Akkreditering gir trygghet. Trygghet for pasient, rekvirent, arbeidstaker og arbeidsplass.

Innledning

Dette dokumentet, kalt kvalitetshåndboken (KH), har som hensikt å presentere styringssystemet til Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM) ved Helse Nord-Trøndelag HF (HNT).

 

Samarbeid med Norsk Akkreditering er beskrevet til slutt i KH.

ALM benytter det elektronisk baserte dokumentstyringssystemet Extend Quality System (EQS). I EQS kalles ISO standardens paragrafer (f.eks. 5.4) for underkategorier. «Enhetens dokumenter» er en innholdsfortegnelse over avdelingens EQS dokumenter/prosedyrer pr underkategori, hvor dokumentene er ordnet alfabetisk under hver underkategori.

 

KH og «Enhetens dokumenter» gir sammen en fullstendig oversikt over avdelingens styringssystem. Den enkelte prosedyre finnes enten ved å bruke søkefunksjonen i EQS (forklart i Søk og søking i EQS (Ikke tilgjengelig)), dokumentoversikter, prosesskart eller ved å hente de frem i den aktuelle underkategorien.

 

KH er fra versjon 4.0 basert på - og har samme inndeling og overskrifter som NS-EN ISO 15189:2012 - «Medisinske laboratorier, krav til kvalitet og kompetanse». De foregående utgavene av KH har vært basert på ISO 17025 og ISO 15189:2004.

 

1      OMFANG

Kvalitetshåndboken (KH) til ALM omfanger kravene i NS-EN ISO 15189:2012 (for ettertiden referert til som bare ISO 15189) og NS-EN ISO 14001:2004 (for ettertiden referert til som bare ISO 14001), og gjelder alle enhetene i ALM.

 

Omfanget (hvilke analyser og prosesser) av akkrediteringen er beskrevet i Akkrediteringsomfang for TEST 201. Kvalitetshåndboken revideres minimum en gang årlig, fortrinnsvis innen to måneder etter ledelsens gjennomgang.

 

ALM ble førstegangs akkreditert 1. juni 2006 etter NS-EN ISO 17025:2005, og ble da det første laboratorium i Norge som samtidig fikk akkreditering av de tre fagområdene medisinsk mikrobiologi, medisinsk biokjemi og blodbank. ALM ble også det første laboratorium som samtidig fikk akkreditering av 2 geografiske enheter, Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos.

 

2      NORMATIVE REFERANSER

Laboratorier som tilfredsstiller kravene i ISO 15189 tilfredsstiller også NS-EN ISO 9001:2008, da denne standarden samsvarer med og utgjør en del av ISO 15189 bestemmelser. Dette gjelder ikke «den andre veien» siden ISO 15189 inneholder mange krav til teknisk kompetanse som ikke er dekket i NS-EN ISO 9001:2008.

 

3      DEFINISJONER

I denne kvalitetshåndboken gjelder relevante termer og definisjoner gitt i:

·         NS-EN ISO 15189:2012

·         NS-EN ISO 14001:2004

·         NS-EN 17000

·         International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated TermsVIM, 3. utgave, JCGM 200:2008

·         NS-EN ISO 9001.

 

4      KRAV TIL LEDELSE

4.1              Ansvar for organisasjon og ledelse

 

Juridisk enhet

 

ALM ledes av en avdelingsleder som er ansvarlig for alle enhetene både faglig, administrativt og økonomisk. Avdelingsleder er ansvarlig for utforming, implementering, vedlikehold og forbedring av kvalitetsstyringssystemet. Avdelingsleder er underlagt klinikkleder som er direkte underlagt administrerende direktør (ALM-; Organisasjonskart for Avdeling for Laboratoriemedisin (Ikke tilgjengelig), Organisasjonskart for foretaket Helse Nord-Trøndelag (HNT) (Ikke tilgjengelig)).

 

ALM har eget budsjett og eget regnskap. Avdelingsleder sikrer gjennom deltakelse i foretakets budsjettarbeid og ledelsesfora at avdelingen får tilstrekkelige ressurser til å ivareta sine forpliktelser.

 

Organisasjonsnummer HNT: 983 974 791

 

Organisering og ansvar ALM

 

Helse Nord-Trøndelag HF er organisert som et helseforetak som består av to sykehus, to distriktspsykiatriske sentra (DPS) og poliklinisk virksomhet på to distriktmedisinske senter (DMS). Foretaket er for tiden organisert i klinikker og avdelinger. Avdeling for laboratoriemedisin (ALM) er organisert som en avdeling på tvers av sykehusene og hører til Klinikk for intern service (KIS). ALM var tidligere organisert i Klinikk for medisinsk service (KMS).

 

ALM betjener begge sykehusene, de fleste helseinstitusjoner og det meste av primærhelsetjenesten i sitt ansvarsområde som er gamle Nord-Trøndelag fylke med ca. 135 000 innbyggere.

 

ALM har laboratorier ved Sykehuset Levanger (SL) og Sykehuset Namsos (SN), og består av enhetene:

·         Blodbank (BB)

·         Laboratorium for medisinsk biokjemi i Namsos (MB-N)

·         Laboratorium for medisinsk biokjemi i Levanger (MB-L)

·         Laboratorium for medisinsk mikrobiologi (MM)

 

Enhet	Beskrivelse
BB	BB har drift ved begge sykehusene, er organisert som en enhet med felles seksjonsleder, og hvert sted har hver sin produksjonsansvarlige som følge av krav i forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (Blodforskriften). Seksjonsleder BB er kvalitetsansvarlig i henhold til blodforskriften. Enkelte ansatte ved BB har, etter kurs og godkjenning, fått delegert myndighet til å besvare svangerskapsanalyser og antistoffutredning. I tillegg har blodbanken anledning til å kontakte avdelingen ved SOH og vakthavende lege der hele døgnet. De av bioingeniørene som er godkjent for bakvakt på blodbanken Levanger har bakvakt for begge sykehus. Stedlig vaktansvar på kveld og natt innehas av bioingeniører med tjenestested MB.
MB	MB har drift ved begge sykehusene og har hver sin stedlige seksjonsleder. Det er døgnkontinuerlig vakt ved MB+BB.
MM	MM har drift ved Sykehuset Levanger og har en seksjonsleder. MMs personell har kun dagvakt. Bioingeniører fra MB tar enkelte arbeidsoppgaver ved MM, når dennes faste personell ikke er på vakt. Medisinsk biokjemi utfører serologiske tester.
Kontor	Arbeidsoppgavene er beskrevet i ALM-L; Ekspedisjonen ved ALM-L, arbeidsoppgaver (Ikke tilgjengelig)  / ALM-MB-N-kontor; Arbeidsoppgaver for kontor (Ikke tilgjengelig).

 

Seksjonslederne har det daglige koordineringsansvar for sine enheter. De ulike enhetene er delt inn i faggrupper med fagbioingeniører som har ansvar for prosedyrer og kvaliteten i sine respektive faggrupper.

 

Stillingsbeskrivelsene er i EQS under kategori 5.1 personell.

 

Andre nøkkelpersoner

 

Legespesialister har det daglige medisinsk faglige ansvaret og er organisatorisk direkte underlagt avdelingsleder (se «Medisinsk faglig ansvar» nedenfor).

IKT-koordinator, IKT-rådgiver og Kvalitetsrådgiver er organisert i stab, direkte underlagt avdelingsleder og har det daglige koordineringsansvar for henholdsvis IKT og kvalitetssikringsarbeidet. Kvalitetsrådgiver er kvalitetsansvarlig i hele ALM i henhold til NS-EN ISO 15189, men for BB avgrenset mot kravene i Blodforskriften.

 

NOKLUS

I henhold til avtale mellom Noklus og helseforetakene, har ALM ansatt laboratoriekonsulenter. Denne avtalen berører også legespesialist i Medisinsk biokjemi som rådgiver i medisinsk faglige spørsmål. Noklus styres av en styringsgruppe som er sammensatt av representanter fra Staten, Legeforeningen og Kommunesektorens organisasjon. Fokus er «Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus». For øvrig se www.noklus.no.

 

Stedfortredere

 

Rolle	Stedfortreder	Kommentar
Avdelingsleder	Seksjonsledere	Ved lengre fravær er seksjonslederne stedfortreder for avdelingsleder på sine respektive enheter.
Seksjonsledere	Avdelingsleder	Ved lengre fravær av seksjonslederne delegeres myndigheten til en av fagbioingeniørene eller annen særskilt utpekt person i respektiv enhet. Dersom både avdelingsleder og seksjonsleder er fraværende, utpekes en fagbioingeniør eller en annen særskilt utpekt person som stedfortreder. Ved fravær av ansvarlig på Blodbanken er avdelingsleder stedfortreder i samarbeid med tilsynslege på St. Olavs hospital.
Kvalitetsrådgiver IKT-koordinator IKT-rådgiver	Seksjonslederne. På overordnet nivå er avdelingsleder stedfortreder.

 

Medisinsk faglig ansvar

 

Enhet	Beskrivelse
Blodbank	Blodbanken har avtale med spesialist i indremedisin og hematologi ved SL og spesialist i indremedisin ved SN mht. daglig medisinsk ansvar. Blodbanken har avtale om rådgiving av legespesialist i immunologi og transfusjonsmedisin fra avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved St. Olavs hospital (SOH). Legespesialistene gir råd til blodbankens personale, seksjonsleder og avdelingsleder i medisinsk faglige spørsmål.
Medisinsk biokjemi	Medisinsk biokjemi har avtale med St.Olavs hospital for legespesialist til veiledning i medisinsk faglige spørsmål.
Medisinsk mikrobiologi	Avdelingen har ansatt legespesialist i medisinsk mikrobiologi som rådgiver i medisinsk faglige spørsmål.

 

Møtevirksomhet, kommunikasjon og informasjon

 

Møte / ansvar	Hyppighet	Innhold	Målgruppe	Kommentar
Klinikkråd Klinikkleder	Månedlig Årlig plan	Orienteringer Økonomi Kvalitet / avviksmeldinger Dagsaktuelle saker Tilbakemeldinger fra avdelingene	Avdelingslederne Økonomirådgiver Sekretær / saksbehandler HR-rådgiver ved behov	Referat på intranett
Avdelingsråd Avdelingsleder	Årlig plan, tilstrebes månedlig	Orienteringer Økonomi Kvalitet / avviksmeldinger (hvert tert. (jan, mai, sep)) Rapporter fra intern revisjon Dagsaktuelle saker Tilbakemeldinger fra seksjonene ISO 15189, pkt 4.14.2 (1 gang / år)	Seksjonslederne, overleger, IKT-koordinator, kvalitetsrådgiver. NOKLUS deltar 2 g/år Andre ved behov	*
Overlegemøte Overlege	Ved behov	Medisinsk faglige tema	Avdelingsleder Overlege
Statusmøte ALM Avdelingsleder	Ukentlig/ ved behov	Orienteringer	Seksjonsledere
Arbeidsmøter Seksjonsleder	Ved behov	Nye/endring av rutiner på tvers av enheter	Seksjonsledere
Mandagsmøte Avdelingsleder (Levanger)/ Seksjonsleder (Namsos)	Ukentlig	Rapport fra helga Personal HMS	Alle ansatte	* **
Felles mandagsmøte (NA+LE)	Ukentlig	Orienteringer- Hva skal skje kommende uke Referat LG	Alle ansatte	*
Seksjonsmøte Seksjonsleder (stedfortreder)	Tilstrebes ukentlig	Daglig drift Avvik, klager, forslag og endringer SLP-rapporter mm	Alle ansatte i gjeldende enhet	* **   Deltakelse mellom seksjoner ved behov
Avdelingsmøter Avdelingsleder	2-4 ganger pr år	Temamøter, ulike tema etter behov.	Alle ansatte	* Rett etter jobb
Fagmøte/SLP MB Kvalitetsrådgiver	Møte for hvert fagområde	SLP i henhold til innholdet er beskrevet i ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering (Ikke tilgjengelig), fagstoff (metoder, instrument mm)	Fagbioingeniører, seksjonsleder, medisinsk faglig rådgiver	* Kval.rådgiver utnevner referent   Valgfri: Avdelingsleder
Ledelsens gjennomgang Avdelingsleder	1 gang / år	Total gjennomgang av drift og kvalitets-styringssystem	Seksjonsleder, overlegene, IKT-koordinator, kvalitetsrådgiver, sekretær,	* Kopi lagres i Elements. Foretaksledelsen inviteres til deler av møtet. Referatet gjennomgås med alle ansatte
HMS-møter HMS-gruppa/ Avdelingsleder	2-4 ganger /år + ved behov	Arbeidsmiljø Oppfølging av arbeidsmiljøundersøkelser. Sosiale arrangement	Repr fra alle enhetene, kontor, verneombud og avdelingsleder	*
Samarbeidsmøte VO/leder Avdelingsleder/Stedlig leder	4 ganger/år	Vernerunde, HMS	Verneombud, leder	*
Samarbeidsmøte bedriftshelsetjenesten Avdelingsleder/stedlig leder	1 gang/år	Aktivitetsplan	Avdelingsleder, seksjonsledere, BHT	*
Intern-revisjonsmøter Avdelingsleder og Kvalitetsrådgiver	1-2 ganger/ år	Planlegge interne revisjoner	Interne revisorer, Avd.leder, Kvalitetsrådgiver, seksjonsledere	***
Fagbioingeniør-møter Seksjonsleder	Ved behov	Prioritering av oppgaver, opplæring, EQS/IKT, praktisk organisering av arbeid	Fagbioingeniør. Kvalitetsrådgiver, IKT-koordinator, avdelingsleder, medisinsk faglig rådgiver, andre ressurser deltar ved behov.	*

Referat:

* Lagres på Teams eller på I:\HNT - ALM Fellesområde\

** Møte-bok/perm på møterommet

*** EQS-kategori 4.14 (Interne revisjonsrapporter)

 

Informasjonskanaler inkluderer Intranett med egen personal-web, møtereferater på fellesområdet I:\, Teams, møtebok, diverse driftsjournaler, EQS (toveis vha. funksjonen «Gi kommentar») og oppslagstavler. Andre kommunikasjonskanaler er medarbeidersamtalene, ledelsens gjennomgang, forslagshåndtering vha. forbedringsrapporten, samt de daglige mer uformelle personlige kontaktpunktene ved at man tar opp saker der og da. Avdelingsleder utarbeider, ajourholder og sender ut (pr mail) en oversikt over de fleste planlagte møter.

 

Angående annen kommunikasjon og informasjon:

Se kap 4.7 Rådgivingstjenester (samarbeid med kunder).

 

HMS

 

Organisering og arbeid i forbindelse med HMS i tidligere Klinikk for medisinsk service er beskrevet i prosedyren ALM-; Organisering av HMS-arbeid (Ikke tilgjengelig).

Organisering og arbeid i forbindelse med miljøstyringssystemet i HNT er beskrevet i prosedyren Beskrivelse av ledelsessystemet for ytre miljø i Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig).

 

Oppdragsgivere/kunder

 

Avdelingens nøkkelkunder/oppdragsgivere er:

·         Rekvirerende leger

·         Avdelinger i foretaket

·         Eier representert ved RHF

·         Legekontor

·         Institusjoner og bedriftshelsetjenester i primærhelsetjenesten

Pasientene er fokuset, men ikke direkte kunder.

Blodgiverne er samhandlingspartnere, både kunder og leverandører.

Avdelingen har et samfunnsansvar med overvåking og melding av smittsomme sykdommer. Avdelingen deltar i prosjekter/studier som reguleres av individuelle avtaler.

 

Behandling og sikring av informasjon, inkl. sensitive personopplysninger er regulert av HNTs EQS-kategori: Informasjonssikkerhet (her finnes også linker til en rekke relevante lover). Alle ansatte må signere på Databrukerkontrakt (Ikke tilgjengelig) hvor de forplikter seg til helseforetakets sikkerhetsrutiner i denne sammenhengen.

 

Budsjett og regnskap

 

Avdelingen sikres tilstrekkelige ressurser gjennom rammebevilgninger fra foretaket, internfakturering og refusjon fra HELFO. Regnskapet rapporteres månedlig.

 

Uavhengighet, lønnssystem m.m.

 

Alle ansatte har lønn fastsatt i arbeidsavtale. Tillegg er regulert i overenskomster. Lønn utbetales i henhold til Arbeidsreglement (Ikke tilgjengelig) og er uavhengig av hvor mange analyser som er utført og analysenes resultat. Laboratoriets politikk og prosedyrer skal forhindre redusert tillit til laboratoriets kompetanse, upartiskhet, dømmekraft og integritet, samt at ansatte behandler alt biologisk materiale i henhold til relevante lovfestede krav.

Eventuelle interessekonflikter reguleres av foretakets Arbeidsreglement (Ikke tilgjengelig).

 

4.2              Kvalitetsstyringssystem

Styringssystemet/kvalitetssystemet ved HNT er delt opp i 2 nivå.

·         Nivå 1 er det overordnede, allmenngyldige som angår hele foretaket, men dokumentene kan inneholde lokale tilpasninger for det enkelte sykehuset.

·         Nivå 2 inneholder det som er spesifikt for den enkelte klinikk, avdeling eller seksjon. Dette må ses på som den nødvendige «lokale» supplement til dokumentasjonen på nivå 1.

Dette er beskrevet i prosedyren HNT Kvalitetsstyringsystembeskrivelse (Ikke tilgjengelig). Disse dokumentene finnes ved å bruke søkeverktøyet i EQS eller ved å slå opp i relevant kategori (som har en felles kategoriinndeling for hele HNT).

 

De dokumentene som begynner med «ALM-» er nivå 2 dokumenter som kun gjelder for Avdeling for Laboratoriemedisin. Der annet ikke er spesifisert, gjelder innholdet i ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT (KH) kun for slike dokumenter, dvs. nivå 2 dokument som begynner med ALM-.

 

I tillegg til å kunne finne dokumentene ved bruk av søkeverktøyet, er det for ALM en avdelingsspesifikk kategorioppdeling som stort sett følger grupperingen og nummereringen til ISO 15189. Ønskes en samlet alfabetisk oversikt over alle avdelingens dokumenter søker en med de 3 tegnene: «ALM» i tittelen med «Avansert søk». Dokumenter som ikke har enhetsbetegnelsene (-BB, -MB eller -MM) i overskriften, er felles dokumenter som gjelder hele ALM. Skriver man inn «ALM BB» i avansert søk fås en alfabetisk oversikt over alle prosedyrene til blodbanken.

 

Styringssystemet, og de overordnede målene til dette, gjennomgås som fast post under ledelsens gjennomgang.

 

 

HNTs kvalitetspolitikk

 

HNT beskriver målsettingen for kvalitetsstyringssystemet til foretaket i prosedyren Kvalitetsstrategi til HNT, Strategi 2016 - målområde: kvalitet, fagutvikling og forskning (Ikke tilgjengelig).

Generelt følges prinsippene i «Den generelle kvalitetsloven»: Alt det vesentlige vi gjør skal være forsvarlig, hensiktsmessig, sporbart og dokumentert.

Miljøpolitikk og overordnede miljømål beskrives i Miljøpolitikk, overordnede miljømål og delmål for Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig).

 

Kvalitetspolitikken til Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig) består av summen av vår visjon, strategi, verdigrunnlag og erklæring om å oppfylle gjeldende krav, lover og forskrifter, samt å kontinuerlig forbedre virkningen av systemet for kvalitetsstyring.

 

Visjon: På lag med deg for din helse

 

Verdier:

Trygghet - Kvalitet - Respekt

 

Dette betyr:
Å være nær og engasjert, og la åpenhet prege vår dialog og samhandling

Å være oppdatert og framtidsrettet, og stille krav til kvalitet på tjenestene våre

Å vise ansvarlighet og respekt, og være ordentlig i alt en gjør

 

Overordnet mål Klinikk for intern service (KIS): Kvalitetspolitikk i Klinikk for intern service (KIS) (Ikke tilgjengelig)

 

 

ALM

 

ALM skal levere varer og tjenester med definert kvalitet og kostnad som understøtter pasientbehandlingen i helseforetaket. Dette skal oppnås gjennom:

 

·         God kommunikasjon med klinikkene

·         Yte service gjennom kompetente og involverte medarbeidere

·         Arbeid med kontinuerlig forbedring

·         Fokus på å redusere belastningen på det ytre miljø

 

 

Kvalitetspolitikk

 

• Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM) skal være helseforetakets og primærhelsetjenestens foretrukne leverandør av laboratorietjenester.
• Avdelingen skal følge gjeldende lover, forskrifter, veileder for transfusjonstjenesten i Norge og krav i ISO 15189 og 14001 samt overordnete målsettinger og vedtatte prosedyrer.
• Avdelingen skal bidra til forebygging, diagnostisering og behandling av pasienter ved å levere prøvesvar, blodprodukt og andre tjenester av rett kvalitet til rett tid.
• Avdelingen skal rekruttere og beholde nødvendig antall blodgivere.
• Avdelingen jobber med å ha en åpen holdning der feil ikke blir forsøkt skjult, men blir brukt til forbedring av våre tjenester.
• Avdelingen skal ha høyt kvalifiserte ansatte med riktig kompetanse til riktig gjøremål.
• Ressursene skal brukes kostnadseffektivt.
• Det skal jobbes aktivt for et sikkert og godt arbeidsmiljø, samt at det skal jobbes aktivt for minst mulig påvirkning av det ytre miljø.

 

Kvalitetsmål

 

Pasientene skal

• møtes med respekt og omtanke
• gis nødvendig informasjon
• få tatt prøver uten unødvendig plage og venting
• ha pålitelige analysesvar og få blodprodukt av høy kvalitet

Måles ved brukerundersøkelse, registrering av ventetid og kvalitetskontroll av prøvesvar.

 

Blodgivere skal

• møtes med respekt og omtanke
• gis nødvendig informasjon
• få tatt prøver og blodtapping uten unødvendig plage og venting
• ha pålitelige analysesvar

Måles ved brukerundersøkelse og kvalitetskontroll av prøvesvar og blodprodukt.

 

Rekvirentene skal

• få nødvendig informasjon og tilbakemelding fra avdelingen
• få pålitelige prøvesvar til avtalt tid
• få konkurransedyktige tjenester

Måles ved registrering av svartid på utvalgte analyseresultat månedlig, ved brukerundersøkelser, avvik- og forbedringsstatistikk, kvalitetskontroll av prøvesvar

 

De ansatte skal

• oppleve et godt arbeidsmiljø (Det jobbes kontinuerlig med HMS og ytre miljø i en tverrfaglig nedsatt HMS-gruppe med avdelingsleder, verneombud og representanter fra de ulike enhetene i avdelingen, ALM-; Organisering av HMS-arbeid (Ikke tilgjengelig))
• jobbe kvalitetsbevisst opp mot avdelingens kvalitetsmål
• ta ansvar for egen kompetanse og kvalitet på eget arbeid i tråd med gjeldende prosedyrer, lover og retningslinjer

Måles ved arbeidsmiljøundersøkelser, avvik- og forbedringsstatistikk, medarbeidersamtaler og oppfølging i LG.

 

Foretakseier skal

• oppleve at ressursene utnyttes optimalt
• være trygg på at vedtatte budsjett holdes
• være sikker på at arbeidet utføres slik at det skaper et godt omdømme av avdelingen og foretaket

Måles ved månedlig resultatgjennomgang og omdømmeundersøkelser

 

HMS

De ansatte skal føle seg trygge, ivaretatt og respektert.

Det skal arbeides systematisk med HMS og arbeidsmiljø.

 

Alle som arbeider i ALM kan være utsatt for kjemikalier og biologisk materiale. Oversikt over hvilke personer som blir omfattet av dette finnes i PRS, og kan gis ut ved forespørsel. Oversikt over benyttede kjemikalier finnes i vår ECOonline. Henviser for øvrig til HNTs prosedyre Stoffkartotek (kjemikalieregister - Ecoonline) (Ikke tilgjengelig).

Alle som arbeider i ALM har tilgang til ECOonline.

 

I forhold til ytre miljø har vi kun ekstremt små mengder og lite potente midler, derfor vurdert å ikke være behov for egne beredskapsplaner/ROS-analyser.

 

 

Kvalitetsindikatorer

 

Indikator	Grenser - målsetting	Målefrekvens
ALM felles
Økonomi	Grenser og målsetting er beskrevet i: -          Avdelingsrapport i SAP (Økonomi) -          Aktivitet/økonomi -          Styringskortet	Månedlig
Aktivitet
Ledelse
Sykefravær
Forholdet klager/egenregistrerte avvik	< 0,3	Hvert tertial
Endring i antall avvik	< 20 %	Hvert tertial
Behandlingstid EQS-meldinger	60 dager	Månedlig i avdelingsråd
Blodbanken
Tappefrekvens pr blodgiver	2-3 ganger pr år for vanlig tapping. 1-2 ganger pr år for doble SAG afereser.	En gang i året, i januar
Utdateringsprosent	Å ligge under 10 % pr år	Månedlig
	Å ligge på et forholdstall <1	Månedlig
Vurdering av kvalitetskontroller blodprodukt	Utførte kontroller er i tråd med plan	Kvartalsvis
Beredskapslager	14 dagers gjennomsnittlig forbruk	Daglig
Vurdering av kvalitetskontroller på immunhematologiske analyser	Subjektiv vurdering av resultat	Kvartalsvis
Svartider Type Analyse Grense/Målsetting Målfrekvens Pretransfusjonsprøver AS.SCREENING Hasteprøver: 90 % besvart ≤ 90 minutt   Rutineprøver: 90 % besvart ≤ 4 timer Månedlig
Medisinsk biokjemi
Svartider   Type Analyse Grense/Målsetting Målfrekvens Utvalgte hasteprøver (Inneliggende/poliklinikk) CRP # 90 % besvart ≤ 70 minutt Kvartalsvis HB # KREATININ # PT-INR # Utvalgte prøver fra morgenrunde (Inneliggende) CRP # 90 % besvart ≤ 2 timer Kvartalsvis HB # KREATININ # PT-INR # TROPONIN-I Alle rekvirenter Serologianalyser 80 % besvart ≤ 2 dager Kvartalsvis
Ventetid på prøvetakings lab	Den daglige største ventetiden skal ikke overstige 30 minutter mer enn 3 ganger pr uke.	Månedlig
Nasjonale kvalitetsindikatorer	Fra Noklus	Årlig
Medisinsk mikrobiologi
Svartider For prøver med negative/normale svar: Materiale Grense/Målsetting Målfrekvens Blodkultur 90 % besvart ≤ 7 dager + 2 timer Kvartalsvis Chlamydia 90 % besvart ≤ 3 dager MRSA, dyrkning 90 % besvart ≤ 2 dager + 5 timer MRSA, hurtigtest 90 % besvart ≤ 8 timer Urin inneliggende 90 % besvart ≤ 1 dag + 17 timer (41 timer) Urin PHT 90 % besvart ≤ 1 dag + 5 timer (29 timer) (mottatt søndag-torsdag) 90 % besvart ≤ 3 dager + 5 timer (77 timer) (mottatt fredag-lørdag)   For prøver med vekst (abnormale svar): Urin inneliggende 90 % besvart ≤ 2 dager + 17 timer (65 timer)     Kvartalsvis Urin PHT 90 % besvart ≤ 2 dager + 5 timer (53 timer) (mottatt søndag-onsdag) 90 % besvart ≤ 4 dager + 5 timer (101 timer) (mottatt torsdag-lørdag)
Blodkultursett Blodkultur Kun ett sett blodkultur tatt i løpet av 24 timer. Gjelder voksne >18 år. (Pasienter med flere sett blodkultur de siste 30 dager er ekskludert) Mål: <10% Kvartalsvis   Positivitetsrate   Blodkultur Antall positive blodkulturer målt mot antall mottatte blodkulturer. Mål: 6-12 %   Årlig

 

 

 

Avdelingsleder har ansvar for oppfølging av indikatorer knyttet til styringskortet.

Seksjonslederne og kvalitetsrådgiver er ansvarlig for oppfølgingen av de andre indikatorene.

EQS brukes for dokumentasjon for disse:

Benytter EQSDokumenttype: Dokument (Word). Legges i kategori «4 2 1 e Kvalitetsindikatorer».

Sender resultat med kommentarer til høring hos avdelingsleder. Kommentar fra avdelingsleder legges inn i EQS-dokumentet før det sendes til godkjenning.

Navnsetting på dokumentet i EQS:

ALM-enhet-KI; Indikator (ÅÅÅÅ/MM)

se forøvrig kap 4.3 Dokumentstyring, dokumentprefiks.

(Tidligere vurderinger ligger i permer hos hver enkelt seksjonsleder)

 

 

Teknisk ansvarlig og kvalitetsansvarlig

 

Teknisk ansvarlig og kvalitetsansvarlig har ansvaret for å forvisse seg om at kravene i ISO 15189 overholdes. Teknisk ansvarlig er avdelingsleder. Kvalitetsansvarlig er ALMs kvalitetsrådgiver. Kvalitetsrådgivers ansvar er begrenset iht. blodforskriften, og seksjonsleder BB er kvalitetsansvarlig for blodbanken iht. blodforskriften.

 

4.3              Dokumentstyring

 

ALM følger HNTs prosedyre Dokumentstyring og godkjenningsansvar for dokumenter i EQS (Ikke tilgjengelig).

 

Dokumentstruktur

 

ALMs styringssystem har en tredelt dokumentsamling:

 

Type	Beskrivelse	Merking av perm1
EQS-dokumenter2	Dokumenter og prosedyrer som er i avdelingens elektronisk baserte dokumentstyringssystem EQS2. For skriving av EQS-prosedyrer, følges ALM-; Veiledning til prosedyremal (Ikke tilgjengelig).
Registreringer/skjema	Skjemaer, driftsjournaler, arbeidslister, tabeller, planer, rapporter, notater, utstyr- og kontrolldokumenter der vi dokumenterer registreringer og vurderinger, enten manuelt på papirskjemaer eller i dataprogrammer, eller automatisk generert av dataprogrammer/instrumenter.
Grunnlagsdokumenter	Dokumenter som ikke er utarbeidet ved ALM (ofte trykte dokumenter). Typiske eksempler er NA-dokumenter, bruksanvisninger fra leverandører, metodestandarder fra internasjonale organ, pakningsvedlegg, strategirapporter, lover og forskrifter, ISO-standarder etc.

 

	1	Permer, mapper og kassetter med papirkopier som inngår i dokumentsamlingen skal fortrinnsvis være hvite og disse skal merkes med hvite etiketter med skrift med fargene: EQS-dokumenter: Blå Registreringer/skjema: Rød Grunnlagsdokumenter: Svart
	2	Helse Nord-Trøndelag HF (HNT) har et elektronisk kvalitetsstyringssystem, EQS, som er web-basert. EQS sikrer at: brukeren har en gyldig versjon av et dokument brukeren får melding når nye dokument blir laget, eller når dokument er blitt endret alle relevante dokument er tilgjengelig for riktig person alle dokument er godkjent av rett autoritet dokument blir oppdatert til rett tid utarbeiding, høring og godkjenning av dokument skjer effektivt og med minst mulig manuelt arbeid for brukerne alle historiske versjoner av et dokument blir tatt vare på og er tilgjengelig for systemansvarlig

 

Dokumentmerking

 

Type	Beskrivelse
EQS-dokumenter	Alle EQS-dokumenter gis automatisk et unikt dokumentnr (dokumentID) og revisjonsnr (revisjonsID) DokumentID endrer seg ikke ved nye revisjoner, og står under «Mer info» og nederst på alle utskriftssider (det brukes også i URL-adressene i hyperkoblingene). Av praktiske årsaker brukes DokumentID som unik referanse til metodebeskrivelsene i NA dok D00286 og akkrediteringsdokumentet. DokumentID er søkbar i EQS.
Registreringer/skjema	Malene til registreringsskjemaene legges som egne EQSdokument. Registreringsskjemaer som fylles ut vha data kan legges på felles lagringsområde på I:\ eller i Teams. Det skal fremgå av toppteksten hvor den enkelte fil er lagret (ID på EQS-prosedyre eller «fil og bane»), se eksemplet nedenfor.

Eksempel:

 

 

Alle ALMs dokumenter har et prefiks i tittelen som bl.a. viser hvilket fagområde den gjelder.

 

Dokumentprefiks
Avd.	Enhet	Arbeidsområde / Fagområde	Lokalisasjon1	Beskrivelse
ALM-	MM-	Fagspesifikk prefiks		Hver faggruppe ordner egnede prefiks ved  behov
		KI-		Kvalitetsindikator
		SLP-		Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)
	MB-	Fagspesifikk prefiks	L- / N-	Hver faggruppe ordner egnede prefiks ved  behov
		KI-		Kvalitetsindikator
		SLP-		Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)
	BB-	Fagspesifikk prefiks	L- / N-	Hver faggruppe ordner egnede prefiks ved  behov
		Vakt-	L- / N-	Alle prosedyrer som er aktuelle for ansvarsvakt medisinsk biokjemi
		KI-		Kvalitetsindikator
		SLP-		Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)
	IKT-		L- / N-	Generelle IKT-dokumenter

 

	1	L- Gjelder kun for Levanger N- Gjelder kun for Namsos Benyttes kun hvor dette er aktuelt.

EQS

Avdelingens EQS-dokumenter ligger i forhåndsdefinerte kategorier.
Alle EQS-dokumenter i ALM skal under Egenskaper/Mer info ha Enhet: Helse Nord-Trøndelag/Klinikk for intern service/Avd for Laboratoriemedisin (ALM) (med underliggende enheter). Dette sikrer at alle har lesetilgang til alle prosedyrer, uavhengig av seksjon.

 

Dokumentadministrator

 

Som oftest er det den som er forfatter av et dokument som er administrator av et dokument. Det er også en del tilfeller hvor det er flere medforfattere.

Hovedregelen i ALM er at kun fagbioingeniører, kontorpersonell med faglig ansvar, internrevisorer og deltagere av avdelingsråd skal være dokumentadministrator. I spesielle tilfeller kan spesialbioingeniør gis dokumentansvar etter avtale med kvalitetsrådgiver.

Dokumentadministrator har ansvaret for ajourholdet av den eventuelle gyldige papirkopien av det aktuelle EQS-dokumentet.

 

Dokumentgodkjenning

 

• Alle EQS-dokumenter godkjennes i utgangspunktet av avdelingsleder eller den som blir bemyndiget, fortrinnsvis etter at dokumentet har vært på høring hos aktuelle seksjonsledere og andre fagpersoner.
• Blodbankens prosedyrer godkjennes iht. blodforskriften av kvalitetsansvarlig ved blodbanken. Prosedyrer med medisinskfaglig innhold (ALM-BB; Oversikt over prosedyrer som skal til høring hos medisinsk faglig rådgiver SOH (Ikke tilgjengelig)) skal til høring hos medisinsk faglig rådgiver før godkjenning av kvalitetsansvarlig ved blodbanken.
• Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi og infeksjonsimmunologi: Dokumenter som har betydelig medisinskfaglig innhold, dvs berører metodene (metodebeskrivelsene), kvalitet av metode (kontrollprosedyrer, validering) eller prøvetaking, skal også godkjennes av medisinsk faglig rådgiver, dersom ikke annet er avtalt. For godkjenning av SLP se ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering (Ikke tilgjengelig).
• Valideringer godkjennes ihht prosedyre ALM-; Validering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig).

 

Distribusjon og arkivering

 

Type	Beskrivelse
EQS-dokumenter	Alle dokumenter i kvalitetssystemet arkiveres og distribueres i EQS. I EQS skjer dette automatisk når et dokument godkjennes. Alle tidligere, godkjente utgaver av et dokument arkiveres automatisk i EQS, og alle versjoner får en unik ID.   I utgangspunktet er det den elektroniske utgaven av dokumentet i EQS som er den gyldige utgaven. Av praktiske årsaker har ALM likevel gyldig papirversjon av en del av EQS-dokumentene1.
Registreringer/skjema	Styring med data som stammer fra prøving (analysering) er dekket i pkt 5.4. og styring med registreringer er dekket i pkt 4.13.   ISO 15189 har en vid definisjon på dokumenter som inkluderer programvare, plakater, tegninger etc. Konklusjonen på det er bl.a. at alle ark, lapper og plakater med faglig innhold eller mulig konsekvens for prøver og analysering, skal være datert og signert - uansett hvor på laboratoriet de henger eller befinner seg.

 

1:            Der det er flere atskilte arbeidsstasjoner med samme oppgave, har i noen tilfeller hver arbeidsstasjon en gyldig papirversjon. Dette er spesielt aktuelt for prosedyrer hvor det er praktisk å ha dokumentet i umiddelbar nærhet til handlingen/ analysen/ prosessen/ instrumentet prosedyren gjelder.  Alle kan skrive ut EQS-dokumenter, men disse er kun gyldig den dagen de er utskrevet
(Unntak: Registreringer/skjema som er i daglig bruk).

 

 

Papirkopi

 

Type	Beskrivelse
Hvilke	Alle seksjoner har oversikt over hvilke EQS-dokumenter som foreligger som papirkopier, hvor mange og hvor de er. Dokumentadministrator eller den som har fått delegert oppgaven har ansvar for å utarbeide en slik oversikt over sine dokument. Disse oversiktene ligger i EQS under ALMs kategori 4.3. Blodbanken har bare en utskrift av sine EQS-dokumenter på hvert driftssted, som er i prosedyrepermen som står der hvor arbeidet utføres.
Ajourhold	Ajourholdet av gyldig papirkopi skjer ved at dokumentadministrator eller seksjonsleder: skriver ut papirkopien signerer (inkl. dato) alle sider med penn og stemple «KOPI» på alle sider sette den nye versjonen i sin faste holder/plass makulere den utgåtte papirversjonen For prosedyrer som sendes med internposten til det andre sykehuset delegeres punktene 3 og 4 til relevant fagbioingeniør/spesialbioingeniør eller seksjonsleder som blir mottager av internposten. Dokumentadministrator kan også delegere punktene 1 og 2 til seksjonsleder, kvalitetsrådgiver, fagbioingeniør eller spesialbioingeniør, som da signerer med sin egen signatur. Papirkopien skal være nærmest mulig den aktuelle prosess og tilgjengelig for aktuelt personell.
Tilgjengelighet	I utgangspunktet skal papirversjonen av et EQS-dokument være tilgjengelig samme dag som dataversjonen. Dette gjøres ved å bruke EQS-funksjonen «Gyldig fra dato» (som fastsettes under «Oppsett» og «Nøkkelinfo» – før dokumentet sendes til godkjenning) og sette denne datoen en passende dag vedkommende er på arbeid etter datoen for utløpet av godkjenningsrunden. For endringer i EQS-dokumenter som det ikke er vesentlig uheldig at papirversjonen er forskjellig fra dataversjonen (endringene er f.eks.: lagt til lenker) tillates dette i maks 7 dager.   Det skal i utgangspunktet ikke gjøres noen rettinger, endringer eller påføringer på papirutgaven av et EQS-dokument. Unntaket er dersom det oppstår et akutt behov (se «Dokumentendringer» nedenfor).

 

Følgende dokumenter SKAL finnes i tillegg på papir (Dette som sikkerhet ved data- eller strømsvikt):

 

Hva	Beskrivelse	Hvor
Katastrofe-/ Beredskapsplaner	Papirutgave skal være tilgjengelig for avdelingsleder og vaktpersonale på hvert av sykehusene over dokumenter som inngår i Katastrofe-/ Beredskapsplaner. Seksjonslederne for MB-L og MB-N er ansvarlig for at disse er oppdatert.	Na: Disse står fysisk i ekspedisjonen til ALM. Le: Plassert i hylle på fordelingsrom.
Nødrutiner ved strøm-/ datastans	Seksjonslederne for MB-L og MB-N er ansvarlig for at disse er oppdatert.	Na: Plassert i hylle over Ø-hjelps-PC. Le: Disse står fysisk i ekspedisjonen til ALM.

 

Dokumentendringer

 

Type	Beskrivelse
EQS-dokumenter	Endringene i EQS-dokumenter eller plasseringen av endringene, beskrives kort under «Revisjonskommentar». Det er viktig at dette blir gjort slik at de som kjenner aktuell prosedyre godt slipper å lete gjennom hele dokumentet for å finne endringene. Melding om behov/ønske om endring gis til dokumentadministrator, fortrinnsvis ved hjelp av EQS-funksjonen «Gi kommentar». Det skal ikke gjøres rettinger i eller på papirutgaven av et EQS-dokument, unntatt ved akutt behov (se nedenfor).
Registreringer/skjema	Endringer i andre papirdokumenter skal gjøres med kulepenn, signeres og dateres, samt gjøres på en slik måte at det fortsatt vises hva som sto der før endringen (dvs. bl.a. korrekturlakk skal ikke brukes).

 

Akutte endringer

 

Med akutt behov menes endringer i EQS-dokument som det er svært viktig blir tatt i bruk straks, dvs. hurtigere enn vanlig saksgang ved endringer (ny revisjon) av EQS-dokument.

 

Berørt personell skal da varsles om endringen så snart som hensiktsmessig. Ansvaret for endringen og varslingen er fagansvarlig eller overordnet, og endringen og varslingen dokumenteres i henhold til ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig) (Tittel på endringen startes med «Fravik»).

 

Aktuell EQS-prosedyre skal endres så snart som mulig, både i papirversjonen og dataversjonen.

 

Ved akutt behov for endringer i dokumentadministrators fravær kan EQS-funksjonen «dokumentadministrator» overføres til avdelingsleder, kvalitetsrådgiver eller aktuell seksjonsleder, legespesialist eller fagbioingeniør. Dersom hastegraden tilsier det kan man kan benytte funksjonen «Godkjenn selv» slik at EQS-prosedyren blir tilgjengelig umiddelbart – og kan da også skrives ut. Endringene/forholdene bør beskrives under «Revisjonsendring». Så snart som hensiktsmessig sendes en ny EQS-revisjon (lik den som er «godkjent selv») til godkjenning etter standardrutinene for dette.

 

Dokumentrevisjoner

 

Dokumentene i kvalitetssystemet revideres normalt ved behov, men minimum hvert 5. år.

Det finnes enkelte unntak:

Dokument	Revisjonsintervall
Prosedyrer i laboratoriehåndbok	Årlig
Vurderinger av henvisningslaboratorier og leverandører	Årlig
Kvalitetshåndboken	Årlig
Sendingsbok (MB/BB)	Kvartalsvis
Internrevisjonsplan	Årlig
Valideringsrapporter	Hvert 10. år
EQS-dokumenter som er avhengig av informasjon fra EUCAST	Årlig
Rekvisisjoner	Årlig
Stillingsbeskrivelser	Gjennomgang ved endring av nøkkelpersonell, ellers hvert 5. år
Ringerutiner	Årlig
Prosedyrer på foretaksnivå	Annethvert år
Liste over IKT-utstyr	Årlig
Organisasjonskart	Årlig

 

I forhold til hvor lenge dokumenter skal være tilgjengelige, se kapittel 4.13 i denne KH.

 

4.4              Oppdragsavtaler

Bruk av de enkelte enhetenes rekvisisjoner er den måten hovedandelen av oppdrag avtales/kontraktfestes på. Samarbeid med oppdragsgivere er beskrevet i ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig) og pkt 4.7.

Endringer mottatt i slikt samarbeid skal dokumenteres via EQS (Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)).

 

Etter at vi begynte med elektronisk rekvisisjon og svar (RoS) polikliniske og innlagte pasienter skjer bestilling/rekvirering av prøver elektronisk. RoS er beskrevet i prosedyrene ALM-; Generell prosedyremal for bruk av RoS i avdelinger (må tilpasses) (Ikke tilgjengelig) og ALM-IKT; Bruk av mottaksmodul i Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

Forhold rundt prosjekt reguleres av ALM-MB; Studier, utarbeidelse av avtale og studie-beskrivelse. (Ikke tilgjengelig).

 

ALM har følgende rekvisisjoner på papir:

 

·         BB: BB har en rekvisisjon for undersøkelse ved svangerskap og en rekvisisjon for blod og blodprodukter. Etter at vi startet med InterInfo er det kun ved datastans at det brukes papirrekvisisjon for blod og blodprodukter.

·         MB: Hovedrekvisisjoner (inneliggende og PHT), spesiallagde rekvisisjoner (ferdigutfylte analysepakker) og en for urinundersøkelser for inneliggende pasienter. Siste gjelder kun Levanger. MB-N har kun en rekvisisjon for innlagte pasienter og poliklinikk og en for primærhelsetjenesten (PHT).

·         MM: Hovedrekvisisjon

 

Avtaler og kontrakter som ikke er i form av rekvisisjoner oppbevares av avdelingsleder i perm eller i Elements. Det samme gjelder for eventuelle saksbehandlingspapirer vedrørende disse.

 

Etterrekvirering (tilleggsrekvirering)

Etterrekvirering er vanlig praksis ved medisinske laboratorier, også ved ALM, både fra rekvirenten (da hovedsaklig for inneliggende pasienter) og fra ALM. Rutinene for dette er beskrevet både i generelle prosedyrer ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig), ALM-IKT; Rekvirering i Beaker (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Admin; Svarrapportering ved Lab. for medisinsk mikrobiologi. (Ikke tilgjengelig) og i prosedyrene for analyser der kliniske forhold gjør det er spesielt aktuelt.
I rekvisisjonene er det en avkryssingsrute med teksten: «Kryss her hvis det IKKE ønskes at det utføres supplerende undersøkelser som laboratoriet finner indisert».

 

Det skilles mellom

·         før prøven er registrert

·         etter at prøven er registrert

·         etter at analyseresultater foreligger

 

4.5                Analyser utført i henvisningslaboratorium
(pluss «sendeprøver»)

 

Definisjoner (iht ISO 15189:2012)

·         Henvisningslaboratorium
Eksternt laboratorium som en prøve sendes til for analyse.
MERKNAD: Et henvisningslaboratorium er et laboratorium som laboratorieledelsen velger å sende en prøve eller delprøve til for analyse, eller når rutinemessige analyser ikke kan utføres. Dette skiller seg fra et laboratorium som kan omfatte folkehelse, rettsmedisin, kreftregister eller en sentral fasilitet (organisasjon) som det ved struktur eller i forskrift kreves at prøver leveres til.

 

 Vi utvider begrepet noe og legger til et nytt begrep:

·         Henvisningslaboratorium
Eksternt laboratorium som en prøve sendes til for å få utført en tilleggsanalyse, en bekreftende analyseprosedyre og analyserapport, eller akkrediterte tjenester innenfor ALMs akkrediterte omfang ved betydelige driftsproblemer/maskinstopp.

·         Sendeprøver
Analyser vi ikke har i eget analyserepertoar, men som vi sender videre på vegne av rekvirenten kaller vi sendeprøver.

 

Henvisningslaboratorier

For noen få analyser benyttes andre laboratorier for verifisering, dette er beskrevet i de aktuelle metodebeskrivelsene. Alle prøver som er verifisert ved annet laboratorium legges inn i vårt labdatasystem med kommentar om hvilket lab. som har verifisert/typet funnet.

Noen henvisningslaboratorier er utpekt av offentlig organ.

 

Sykehusene i HNT vil i størst mulig grad være backup for hverandre. Når det ikke er mulig, som ved betydelige driftsproblemer/maskinstopp, vil disse prøvene av praktiske årsaker bli sendt til/utført ved henvisningslaboratorium som vi har avtale med:

Se ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig) for oversikt over henvisningslaboratorier.

 

 

Når det gjelder konsulentvirksomhet er det inngått avtale med følgende:

Konsulent

St. Olavs Hospital, Medisinsk veiledning innen Medisinsk Biokjemi

St. Olavs Hospital, Medisinsk veiledning innen Blodbank

St. Olavs Hospital, Medisinsk veiledning innen Medisinsk Mikrobiologi (Backup)

 

Gjennomgang av avtaler gjøres minimum hvert 3. år eller ved behov.

 

ALM er ansvarlig for det arbeidet som er satt bort, unntatt dersom kunden eller et myndighetsorgan har angitt hvilket henvisningslaboratorium som skal benyttes. Dersom et laboratorium skal brukes som henvisningslaboratorium (av analyser ALM er akkreditert for) over lengre tid (> 30 dager) er ALMs krav at denne analysen enten skal være akkreditert eller at ALM får tilgang på kvalitetsdokumentasjon (systembeskrivelser, prosedyrer, SLP-resultater og måleusikkerhet) som vurderes som tilfredsstillende, samt at rekvirentene vil bli informert om dette skriftlig i tillegg til som kommentar i svarrapportene.

 

Vurderinger av henvisningslaboratorier gjøres og gjennomgås som hovedregel en gang i året. Hovedansvaret for vurderingsskjemaene, som benyttes ved vurdering av henvisningslaboratoriene, fordeler seksjonslederne ved ALM seg imellom. Kriterier som inngår i vurderingen er de samme som beskrevet under 4.6 Eksterne tjenester og leveranser. Disse skjemaene sendes ut på høring via EQS til aktuelle og legges under ALMs EQS-kategori 4.5.1, før de godkjennes av avdelingsleder. Se ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig).

 

Sendeprøver

 

Analyser vi ikke har i eget analyserepertoar, men som vi sender videre på vegne av rekvirenten kaller vi sendeprøver. Disse sendes som hovedregel til de ulike laboratoriene ved St. Olavs hospital og evt. til laboratorier ved andre sykehus, da fortrinnsvis spesiallaboratorier ved universitetssykehus. Det sendes svært sjelden prøver til private laboratorier. De ulike rekvisisjonene anses som kontrakt. Oppdragsgiver fyller selv ut rekvisisjon til aktuelt laboratorium eller ALMs kontorpersonale gjør det på oppdrag fra rekvirent, jfr. Sendingsboka til hver enhet, Analyser som sendes andre laboratorier (Ikke tilgjengelig), ALM-MM-Mottak; Sending av prøver (Ikke tilgjengelig), ALM-MB-N; Sending av prøver til andre laboratorier. (Ikke tilgjengelig) og ALM-MB-L; Sending av prøver til andre laboratorier (Ikke tilgjengelig).

 

Enkelte analyser som er utført ved andre laboratorier, legges analyseresultatene inn i vårt labdatasystem med kommentar om hvor de er utført. Dette er beskrevet i ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

4.6              Eksterne tjenester og leveranser (kjøp av tjenester og materiell)

Alt utstyr, reagenser og forbruksmateriell skal vurderes ihht til egnethet og kost/nytte enten ihht en kravspesifikasjon, praktisk utprøving, erfaring av andre eller annen dokumentasjon fra leverandør. Se ALM-; Validering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig). Instrumenter og utstyr skal være CE-merket, og hvor det er relevant skal de være CE-merket etter IVD-direktivet. Leverandører skal fortrinnsvis være ISO-sertifisert.

 

Dessuten skal det foretas en vurdering av de viktigste leverandørene til ALM. Hovedansvaret for vurderingsskjemaene, som benyttes ved vurdering av leverandører, fordeler seksjonslederne ved ALM seg imellom. Seksjonslederne er ansvarlig for og skaffe til veie uttalelser fra aktuelle, og der det er relevant i samarbeid med MTA.

 

EQS brukes for dokumentasjon:

Benytter EQSDokumenttype: Dokument (Word). Legges i kategori «4 6 1 Leverandørvurderinger».

Disse skjemaene sendes ut på høring via EQS til aktuelle eller skaffer til veie kommentarer gjennom samtale med aktuelle. Der det er relevant i samarbeid med MTA.

Sender resultat med kommentarer til godkjenning hos avdelingsleder.

Navnsetting på dokumentet i EQS:

ALM-; Leverandørvurdering LEVERANDØR

 

Vurderingene gjennomgås årlig. Ansvarlig for gjennomgangen til aktuell leverandør kommer med en oppsummering og forslag til anbefaling før avdelingsleder godkjenner. I LG gjennomgås vurderingsskjemaene og ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig) oppdateres på bakgrunn av denne gjennomgangen.

 

Leverandører som kommer uheldig ut av denne vurderingen bør få skriftlig beskjed om dette, både for at leverandøren kan forbedre seg, og at vi i motsatt fall kan bruke det i en senere anbudsrunde/avtaleperiode.

 

Arbeidsprosess

 

Innkjøp av utstyr foretas i samarbeid med MTA og Forsyningsavdelingen. Ved kjøp av tjenester eller utstyr nedsettes en arbeidsgruppe/prosjektgruppe som gis et mandat fra avdelingsleder om å utarbeide en kravspesifikasjon. For større utstyr nedsettes det en styringsgruppe som vurderer kravspesifikasjonen før den sendes videre til Forsyningsavdelingen. Forsyningsavdelingen har ansvar at det sendes ut en tilbudsinnbydelse iht. gjeldende regelverk. De innkomne tilbudene vurderes iht. kravspesifikasjonen, leveringsbetingelsene og budsjett. Det inngås kontrakt med utvalgt leverandør. Mindre utstyr/kit vurderes og prøves ut før det tas i bruk. Forslag til kravspesifikasjon med henhold til kjøp av instrument ligger relatert til denne prosedyren (Kravspesifikasjon, instrument (Mal)). Forøvrig henvises til prosedyrene Innkjøp/Bestilling for Forsyningsavdelingen (Relasjonsdiagram Forsyning HNT (Ikke tilgjengelig)).

 

Ved kjøp av nye tjenester og nytt utstyr som er kritisk for kvaliteten på analyseresultatene, blodproduktene eller vår prøvetaking skal vurderingene av både nye leverandør og nytt utstyr/materiell/tjeneste dokumenteres ved bruk av f. eks: «Rapportmal for vurderinger før kjøp av tjenester og utstyr som er kritiske for kvaliteten på akkrediterte aktiviteter», som ligger relatert.

 

Mottakskontroll

 

Mottakskontroll av utstyr foretas i samarbeid med MTA og Forsyningsavdelingen.

 

Den som mottar en vare sørger for at de videre lagringsbetingelsene er oppfylt (romtemperatur/kjøle/frys) og at varenes tilstand (hel/skadd emballasje, hvis relevant også temperatur) blir nedskrevet, samt sørger for informasjon til ansvarlig fagbioingeniør, spesialbioingeniør eller annen ansvarlig. Sistnevnte sjekker at det er samsvar mellom pakksedler og mottatt vare, samt samsvar mellom pakksedler og bestilling (Dette skjer elektronisk ved varemottak i HMNs logistikk og økonomisystem).

 

4.7              Rådgivingstjenester (samarbeid med kunder)

Våre hovedoppdragsgivere (kunder) er:

·         interne rekvirenter (sykehusenes leger/kliniske avdelinger)

·         eksterne rekvirenter (leger/legekontor, BHT, Institusjoner)

·         offentlige instanser og

·         sykehusenes smittevern mht overvåking av smittsomme sykdommer og bruken av antibiotika

Pasienter og pårørende er fokuset, men ikke som oppdragsgivere. ALM er villig til å samarbeide med kunder eller deres representanter for å avklare kundens forespørsel og for å overvåke laboratoriets prestasjon når det gjelder arbeidet som utføres, forutsetningen er at dette lar seg gjøre slik at ALM kan sikre konfidensiell behandling vis a vis andre kunder. ALM legger stor vekt på å ha god kontakt med kunder/oppdragsgivere, både interne og eksterne rekvirenter. Se ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig).

Et viktig punkt er diskusjon/bestemmelse/informasjon vedrørende ekstraordinær varsling av kritiske undersøkelser (eks. ringegrenser) mht. hvilke parametere, hvilke grenser og hvilken informasjonsmetode (inkl innsats og dokumentasjon) som skal benyttes på aktuelle forhold/pasienter.

Endringer mottatt i slikt samarbeid skal dokumenteres via EQS (Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)).

 

ALM har ansvar for melding til offentlig meldesystem for smittsomme sykdommer (MSIS).

 

Se også pkt. 4.4. og ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig).

 

4.8              Behandling av klager

Håndteringen av klager er beskrevet i prosedyren ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig).

 

ALMs holdning til klager er at vi synes det er positivt med kunder og samarbeidspartnere som klager til oss og ikke til andre, eller skifter leverandør uten å gi oss en sjanse til å rette opp en eventuell mangel ved våre analyser, blodprodukter eller service.

 

4.9              Kartlegging og styring av avvik

Melding og behandling av avvik og forbedringsforslag er beskrevet i ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig).

Nivå 1 prosedyrer vedrørende rapportering av skade på pasient eller ansatt, samt tyveri finnes i Meldeportal HNT: Meldeportal HNT (Ikke tilgjengelig).

 

4.10        Korrigerende tiltak

Bruken av og ansvar for iverksettelse av korrigerende tiltak, som inkluderer strakstiltak, konsekvensvurdering og tiltak for å hindre gjentakelse, og kriterier for lukking er beskrevet i prosedyren ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig). Det er viktig at man dokumenter konsekvensvurderingen og tiltakene som er gjort, spesielt mht. utgitte prøveresultater.

 

Det skal iverksettes korrigerende tiltak dersom analysene ikke lenger er i samsvar med krav eller det er tvil om overholdelse av kravene i styringssystemet.

 

4.11        Forebyggende tiltak

ISO 15189:2012 har her en mye bredere tolkning av begrepet forebyggende tiltak, enn det som i avviksbehandling ofte forstås som tiltak for å hindre gjentakelse. Med forebyggende tiltak menes her en proaktiv prosess for å identifisere muligheter for forbedring, og ikke som en reaksjon på oppståtte problemer.

Ledelsen i ALM legger vekt på å formidle en holdning om at forbedring er en viktig del av jobben og ansvaret til samtlige ansatte. Videre legges det til rette for at de ansatte kan komme med forslag til forbedring og formidler en lav terskel for å rapportere interne avvik og klager. Dette er bl.a. gjort gjennom at Forbedringsrapporten er tilrettelagt for dette bruk og at en saksgang er beskrevet i prosedyren ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig). Forøvrig er alle elementene i styringssystemet en del av dette forebyggende punktet, men bruken av daglige kontroller, kontinuerlig analyse av SLP resultater, forståelsene av risikoanalyse, opplæring og oppdatering, intern revisjon og ledelsens gjennomgang har en særlig viktig rolle.

 

4.12        Kontinuerlig forbedring

Laboratoriet skal kontinuerlig forbedre effektiviteten av styringssystemet ved å bruke kvalitetspolitikken, kvalitetsmål, revisjonsresultater, analyser av data, forslag fra ansatte, korrigerende og forebyggende tiltak fra avvik og klage behandling, samt ledelsens gjennomgåelser.

Handlingsplaner, f.eks. etter ledelsens gjennomgang, virksomhetsplan og vernerunde/HMS, gjennomgås regelmessig på avd.råd mht oppfølging og status. Planer lagres på I:\ (ALMs fellesområde) og/eller i EQS.

Forslag til forbedring kan etter 1.1.2010 meldes elektronisk vha. EQS i skjemaet: «Meldeskjema HNT» (Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)).

 

4.13        Kvalitetsregistre og tekniske registrer, pluss arkivering

Registreringer gjøres i stor grad på forskjellige arbeidslister og logger, enten manuelt i papirlister, lister utfylt på data eller automatisk generert av dataprogram.

 

Hovedprinsippet er at registreringer som har hatt vesentlig innvirkning på prøvesvar eller blodprodukter skal arkiveres i minst 3 år, BB i 99 år.

 

Det skal da i rimelig grad være mulig å rekonstruere hvem som har gjort hva med registreringer, analyser og blodprodukt, og hvilke resultater som ble oppnådd med prøven og resultatene av kontrollene til den aktuelle kjøringen.

 

Det er utarbeidet en oversikt over registreringer, som angir hvordan de ulike typene dokumenter oppbevares og eventuelle avvik fra 3 årsregelen. I de tilfeller disse dokumentene ikke er oppbevart i nærheten av aktuelt utstyr/prosessområde er lagringssted tatt med i oversikten. Denne oversikten finnes i EQS dokumentet (ALM-; Oversikt over registreringer ved ALM (Ikke tilgjengelig)).

 

Arkivering av regnskapsrelaterte dokument ivaretas av økonomiavdelingen etter gjeldende regelverk.

 

Personalregister, arbeidsplaner mv ivaretas av HR-avdelingen (RS).

 

4.14        Evaluering og revisjoner

Evalueringer

Analyser og undersøkelser

ALM har årlig eller ved behov gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrenes egnethet og krav til prøver. Dette skjer gjennom:

·         Ledelsens gjennomgang
Analyserepertoar og analysemetoder vurderes om de er formålstjenlige. Det vurderes også om våre undersøkelser på rekvisisjoner og svar er presentert på en formålstjenlig måte. Instrumentpark og prøvematerialer vurderes mhp at hverken utilstrekkelige eller overflødige prøvemengder tas.

·         Oppdatering av våre analysebeskrivelser/analyseblad i Laboratoriehåndboka
Her fokuseres det på indikasjon, tolkning, referansegrenser- og beslutningsgrenser, kontrollrutiner, materiale, holdbarhet, prøvetaking og prøvebehandling.

 

Tilbakemeldinger og forslag fra brukere og ansatte

ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig) og kapittel 4.11 og 4.12 i denne KH beskriver håndtering av tilbakemelding fra brukere og forslag fra personalet.

 

Risikostyring

HNT har utarbeidet egen prosedyre for Metoder for risiko- og sårbarhetsvurderinger i HNT - ROS (Ikke tilgjengelig) som ALM følger. I tillegg er prosedyren et ledd vi kan benytte ved endringer (se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)), samt etter beslutninger tatt i Ledelsens gjennomgang og evt avdelingsråd. Arkivering og lagring av rapportene er beskrevet i ALM-; Oversikt over registreringer ved ALM (Ikke tilgjengelig).

 

Kvalitetsindikatorer

ALM utarbeider kvalitetsindikatorer (se kapittel 4.2 i denne KH) for å overvåke og evaluere kvaliteten på kritiske aspekter i analytiske prosesser. Gjennomgang av disse er faste punkt i Ledelsens gjennomgang (se ALM-; Ledelsens gjennomgang (Ikke tilgjengelig)). Ved behov tas de inn til vurdering i avdelingsråd.

 

Revisjoner

Internrevisjon

ALM har en egen prosedyre for intern revisjon ALM-; Interne revisjoner (Ikke tilgjengelig). Hvert år lages det en plan for interne revisjoner for å sikre at alle elementer blir revidert (Legges i EQS, kategori «4 14 1 ÅÅÅÅ»). Videre er det utarbeidet en mal for revisjonsrapport, som ligger som vedlegg til ALM-; Interne revisjoner (Ikke tilgjengelig).

 

PS. Man bruker meldingsnr i EQS som unik referanse til avviket/forbedringsforslaget

 

Gjennomgang fra eksterne organisasjoner (bedømming, tilsyn mv)

Kvalitetsansvarlig ordner med en felles oversikt over avvik eller mulige avvik i forbindelse med gjennomgang fra eksterne organisasjoner. Oversikten inneholder avvikene eller mulige avvik. Oversikten gjennomgås blant annet i avdelingsråd, hvor det settes frister og ansvar. Det utarbeides en årsaksbeskrivelse og korrigerende tiltak.

Dokumentasjonen i forbindelse med gjennomgang lagres på I:\ (ALMs fellesområde).

 

4.15        Ledelsens gjennomgåelser

ALMs ledelse har en gang i året et møte hvor de har en gjennomgang av laboratoriets styringssystem, aktiviteter, aktivitetsnivå, kompetanse og ressurser for å forvisse seg om at de fortsatt er hensiktsmessige, eventuelt få frem behovet for forbedringer.

Avd.leder fastsetter møtedato for «ledelsens gjennomgang» og sender møteinnkalling minst en måned før møtet. Det er utarbeidet egen prosedyre for gjennomførelse og innhold, ALM-; Ledelsens gjennomgang (Ikke tilgjengelig).

Avdelingsleder og kvalitetsrådgiver har ansvar for at eventuelle resultater blir innarbeidet i laboratoriets system for planlegging for kommende år.

 

5      TEKNISKE KRAV

5.1              Ansatte

ALMs mål er at alt personell skal ha tilstrekkelig kompetanse, erfaring og opplæring til at arbeidsoppgavene kan utføres sikkert, og har derfor prosedyrer for å sikre og dokumentere dette:

• ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse (Ikke tilgjengelig)
• ALM-; Kompetanseplan (Ikke tilgjengelig)

 

Egen kompetanse sammen med reell tilgang på andres kompetanse, skal være slik at den enkelte selv opplever stor grad av trygghet i utførelsen av sine jobboppgaver og ivaretaking av sine ansvarsområder. Det er avdelingens ansvar å sørge for opplæring og erfaring, og den enkelte arbeidstakers ansvar å si fra tidlig dersom denne oppleves som utilfredsstillende. Som et minimum gjøres en kompetansesamtale via medarbeidersamtale, utføres i henhold til skjema i kompetanseportalen HMN.

 

Den enkeltes ansvar fremgår av de respektive stillingsbeskrivelser, eventuelt supplert med personlige vedlegg samt arbeidsavtale.

Ved ansettelse inngås det arbeidsavtale, samt at HR-avdelingen kontrollerer/mottar Databrukerkontrakt, Taushetsløfte og Smittevernskjema fra alle nytilsatte i utfylt og underskrevet stand og registrerer den ansatte i ansattregisteret. Det gis opplæring i informasjonssikkerhet, se Prinsipper for informasjonsbehandling HNT (Ikke tilgjengelig).

For øvrig henvises det til informasjonssikkerhet iht. nivå 1 prosedyrene under EQS-kategorien: Informasjonssikkerhet.

 

Den enkeltes kompetanse går frem av CV og registreringer i Kompetanseportalen for opplæring og oppdatering.

 

Alle skal minimum årlig revidere sin CV. CV holdes oppdatert via kompetanseportalen HMN. Se for øvrig ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse (Ikke tilgjengelig).

 

Personale uten arbeidsavtale arbeider under tilsyn av veileder (eks. Utplassering fra NAV, studenter, hospitanter) og undertegner Databrukerkontrakt (Ikke tilgjengelig).

 

5.2              Lokaler og miljøforhold

Det er et mål at det skal være god orden i lokalene, det meste skal ha en fast plass og minst mulig lagret direkte på gulvet. Hovedprinsippet er at alle rydder etter seg selv før de begynner på nye arbeidsoppgaver eller forlater arbeidsstasjonen. Uforenlige aktiviteter skal være tilfredsstillende atskilt og miljøforhold som er kjent for å innvirke negativt på resultatene skal overvåkes. Det er for enkelte rom spesifiserte krav (maks, min og målehyppighet) til temperatur og maks kimtall i inneluft.  Dersom kravene overskrides skal det settes i verk tiltak for å minimalisere eventuell skade og gjenopprette ønsket tilstand. Det er romkart tilgjengelig som EQS-dokument: ALM-; Romkart (Ikke tilgjengelig).

 

De samlede tiltakene, lokaler og miljøforhold skal sikre prøvenes integritet ved lagring, registreringer osv.

 

Adgangskontroll

Adgangen til ALM er begrenset, det er registrering av besøkende, myndighet til å gi adgang er beskrevet og de ansatte har et ansvar for å være årvåkne mht. uvedkommende i lokalene. 

 

ALM har et elektronisk låsesystem. Utenom vanlig arbeidstid har kun sykehusansatte med gyldig ID-kort mulighet til å åpne disse dørene. Adgangskontrollen er beskrevet i ALM-; Adgangskontroll (Ikke tilgjengelig).

 

Renhold/vedlikehold

Renholdet blir utført av renholdere ansatt ved eiendomsavdelingen, HNT. Vasking av benkeflater blir utført av ansatte ved ALM. Renhold utover ordinært renhold bestilles særskilt.

Vedlikehold av bygningsmasse ivaretas av foretakets eiendomsavdeling. Behov meldes i systemet Plania.

 

Lagring og deponering av farlig materiale/avfall

Lagring og deponering av farlig materiale/avfall blir utført av portører ansatt i helseforetaket.

 

HMS

ALM har eget verneombud ved begge sykehusene. Avdelingen har HMS-grupper med representanter fra de ulike seksjonene i avdelingen. Vernerunde med sjekkliste for HMS gjennomgås årlig og det utarbeides handlingsplan (Ligger på I:\).

Det finnes relevante sikkerhetssystemer (brann/nødhjelpsalarmer) som driftes av foretakets eiendomsavdeling.

 

Kommunikasjonssystemer

Alle seksjoner er av en slik størrelse at muntlig kommunikasjon i stor grad er gjennomførbart. I tillegg kan alle ansatte benytte elektronisk kommunikasjon ved behov. (telefon, Skype, Teams, e-post etc.)

Vesentlig informasjon som skal gis til alle ansatte i seksjonene tas opp i seksjonsmøter og referatføres. Informasjon blir også lagt i avdelingens Team.

 

5.3              Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer

Vi skiller mellom 3 hovedkategorier av utstyr:

• IKT-systemer og IKT-utstyr
• Utstyr registrert av MTA
• Instrumenter og utstyr registrert av eiendomsavdelingen (eks: LAF-benk, kjøleskap, autoklave)

 

Hvert instrument har en driftsjournal.

Instrumentansvarlig er fagbioingeniør for aktuelt fagområde, og der det er praktisk merkes instrumentene også med navn eller initialer til instrumentansvarlig. Der det er relevant skal det være prosedyrer som sikrer at utstyr tilfredsstiller krav til ytelse og spesifikasjoner. Utstyr som er defekt skal merkes med «Defekt, ikke bruk» og helst gjøres utilgjengelig enten ved flytting eller ved at strømforsyning fjernes.

 

Alt utstyr må kontrolleres og godkjennes av instrumentansvarlig, eller annen kvalifisert person etter ALM-; Rutiner ved instrumentsvikt, forebyggende arbeid, vedlikehold og service av instrumenter/utstyr. (Ikke tilgjengelig) før det brukes til å analysere pasientprøver og gi ut svar. Oppgradering av software på analyseinstrument skal verifiseres i henhold til ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig). Dokumenteres i driftsjournal.

 

Utstyr skal sikres mot kontaminering og forringelse under drift, transport og lagring.

 

For å unngå uønsket justering eller endring av utstyr (inkludert hardware, software, referanse materiell, forbruksmateriell, reagenser og analysesystem) foretrekkes utstyr der det er streng tilgangsbegrensning (for eksempel passord), og der endringer blir automatisk og obligatorisk registrert slik at det kan hentes frem ved behov, ellers er opplæring og holdningsarbeid en nøkkelfaktor.

 

 

IKT-systemer og IKT-utstyr

 

Driftsproblemer noteres i perm merket «ALM-IKT; Driftsjournal for IKT-systemer og IKT-utstyr».

Plassering:

• Levanger: Hylle ved ekspedisjonen.
• Namsos: Hylle ved ø-hjelps-PC.

 

IKT-systemer (Prosang, Beaker og/eller RoS)

Vi skiller mellom:

• Stans i ALM sine IKT-systemer som ikke innvirker på funksjonaliteten.
• Stans i ALM sine IKT-systemer som skyldes oppgraderinger eller endringer i IKT-systemene.

Henviser til ALM-IKT; Nødrutiner ved datastans (Ikke tilgjengelig).

 

Planlagte stopp varsles av IKT-koordinator til berørte parter ved hjelp av e-post og HNT sin virksomhetsportal. IKT-koordinator vurderer dokumentasjonsbehov ifbm stansen.

Utskrift av varsling og dokumentasjon settes i driftsjournal.

 

Ikke planlagte stopp meldes av den enkelte ansatt i ALM som opplever dette.

Varsling skjer til:

• Hemit Kundesenter (Tlf: (0) 03612)
• Hemit Primærvakt (Tlf: 994 31 118)

Rapport med oversikt over innmeldte saker fra ALM kan bestilles fra Hemit.

 

Saker hvor Hemit ikke er involvert, eller hvor leverandør må kobles inn, meldes til IKT-koordinator som melder videre i leverandørene sine respektive feilmeldingssystemer:

• Beaker: ServiceNOW
• ProSang: ProSang användarportal

 

 

Utstyr registrert av MTA

 

Hvert utstyr/instrument har et unikt instrumentnummer som gis og merkes av MTA som registrerer instrumentnummer og annen relevant informasjon (inkl. service og reparasjoner) om instrumentet i programmet Medusa.

 

Utstyret ved ALM blir vedlikeholdt av:

·         ALMs personale,

·         Sykehusenes Medisinsk Teknologisk avdeling (MTA)

·         Utstyrsleverandør regulert i serviceavtaler med disse

Hvert instrument har en instrumentansvarlig som har ansvaret for at instrumentets driftsjournal blir ajourholdt, samt sørger for at rutinemessig vedlikehold blir utført. Driftsjournalen for disse instrument er Medusa.

 

Instrumenter og utstyr registrert av eiendomsavdelingen

Småutstyr som ikke er registrert av MTA har et unikt instrumentnummer som gis og merkes av Eiendomsavdelingen i fagsystem «Plania». Dette gjelder småutstyr som kjøleskap, frysere, inkubatorer og rørpostsystem.

 

Pipetter og brukstermometre

 

Pipetter merkes etter det som er beskrevet i ALM-; Volumkontroll (Ikke tilgjengelig), mens termometre merkes etter det som er beskrevet i ALM-; Temperaturkontroll - bruk, kontroll og kalibrering av termometre (Ikke tilgjengelig).

 

 

Reagens

 

Stoffkartoteket er det web-baserte Ecoonline som hele Helse Midt-Norge benytter.

Ansvarlig for stoffkartoteket er seksjonslederne eller ansatte som er blitt delegert oppgaven. Alle som bestiller nye kjemikalier har ansvar for å gi beskjed til ansvarlig slik at disse blir tatt med i kartoteket.

Alle ansatte har tilgang til Ecoonline via Intranettets startside – Verktøy - Kjemikaliekartotek lesetilgang og via Internett på http://www.ecoonline.no/.

 

5.4              Preanalytiske prosedyrer

Prøvetakingsinformasjon finnes i labhåndboka på avdelingens nettside under http://www.hnt.no/laboratoriemedisin og i ALMs EQS kategori 5.4.

 

5.4.a                     Prøvetaking

 

Prosedyrene for prøvetaking styrer og dokumenterer faktorer som påvirker eller kan påvirke analyseresultatene vesentlig:

ALM-MB-pre; Blodprøvetaking av voksne og barn (Ikke tilgjengelig) ALM-MM-Prøveplass; Prøvetakingsveileder (Ikke tilgjengelig) Laboratoriehåndbok, forside (Ikke tilgjengelig)

 

Dersom kunde krever avvik fra våre prosedyrer skal det dokumenteres, uavhengig av om det tas til følge.

 

5.4.b                     Håndtering av prøvene (tidligere ISO 17025 pkt 5.8 Håndtering av objekter for prøving)

 

Prosedyrene beskriver og sikrer at emballering, transport, mottak, håndtering, beskyttelse, merking, avvisning, lagring og avhendelse skjer på en sikker og avtalt måte som også tilfredsstiller aktuelle lover og forskrifter, samt ISO 15189.

 

5.5              Analyseprosedyrer

ALM har i hovedsak kommersielle metoder fra anerkjente utstyrsleverandører eller basert på anbefalinger fra nasjonale fagråd (for mikrobiologi såkalte strategirapporter) eller basert på en årelang tilnærmet felles nasjonal praksis (i de respektive fagområdene) som har vist seg hensiktsmessige og tilfredsstillende, bl.a. i SLP.

 

Nye metoder vurderes oftest i samråd med oppdragsgiverne, enten som en etterspørsel fra dem eller et tilbud fra oss. Alle akkrediterte metoder overvåkes av interne og eksterne kvalitetskontroller, og er beskrevet med utgangspunkt i ALM-; Prosedyremal (Ikke tilgjengelig) og ALM-; Veiledning til prosedyremal (Ikke tilgjengelig).

 

Dersom det gjøres endringer i en metode bør brukerne få beskjed, fortrinnsvis gjennom avdelingens Labnytt. Dersom endringen medfører annet resultat eller fortolkning skal det gis tilbakemelding der tilbakemeldingsmetoden tilpasses alvorlighets- og hastegrad.

 

Biologiske referanseintervaller gjennomgås ved nye metoder og ved alle endringer der det er rimelig å anta at endringen kan påvirke referanseintervallet. Gjennomgangen dokumenteres fortrinnsvis i ALMs valideringsrapport.

 

Validering av metoder

 

ALM har en egen prosedyre for validering av metoder, ALM-; Validering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig).

Det satses i utgangspunktet ikke på å egenutvikle helt nye metoder som krever en fullstendig validering ved ALM. Deltakelse i forskningsprosjekt kan gjøre full validering aktuelt.

Alle metoder skal være validert og dokumentert. Unntaket er de metodene som har vært i drift en årrekke før akkreditering av laboratoriet og som er allment i bruk til formålet, samt vist dokumenterte og tilfredsstillende resultater i SLP. Disse metodene vurderes som såkalt selvvalidert, og har ikke krav om valideringsrapport.

 

Alle endringer skal dokumenteres via EQS, henviser til ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig).

PS: ALM skal holde NA fortløpende orientert om viktige endringer. Se «Informasjonsplikt» under «Samarbeid med Norsk Akkreditering».

 

Metodeendringer skal valideres og dokumenteres i henhold til ALM-; Validering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig). Det sikrer også at biologiske referanseintervaller blir vurdert og dokumentert.

 

IT-systemer valideres og verifisering etter ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig).

 

Estimering av måleusikkerhet

 

For MB oppgis måleusikkerhet for de kvantitative analysene/parameterne det er vanlig å oppgi dette, da som CV % for kontrollene. Disse oppgis i prosedyrene, eller disses vedlegg som en CV for Namsos og en CV for Levanger i prosedyrene, samt i egne logger hvor dette dokumenteres fortløpende, og hvor tallmaterialet (antall, tidsrom, maskin) er dokumentert. BB og MM har mest kvalitative analyser og oppgir derfor ikke måleusikkerhet, men prosedyrene gir informasjon om de viktigste usikkerhetsbidragene, feilkildene og interferens. Oppdragsgiverne får informasjon om måleusikkerhet ved forespørsel eller ved å gå inn på ALMs nettsider.

For øvrig vises det til Nasjonal brukerhåndbok i Medisinsk Biokjemi.

 

Styring med data

 

Kontroll av rådata, beregninger og nedtegnelser av avleste verdier er beskrevet i de enkelte analysenes og operasjonenes prosedyrer. Kontroll av analyseresultatene er også beskrevet i de enkelte metodebeskrivelsene, men også i de generelle/felles prosedyrer som beskriver bruken av og kravene til interne og eksterne kontroller. Skjema og registreringer i Word har en felles topptekst som sikrer sporbarhet, og filer i Word og Excel er skrivebeskyttet.

Ved nyanskaffelse eller nye versjoner/oppdateringer med vesentlige endringer har avdelingslederen ansvaret for å sørge for at dette blir validert og dokumentert ved bruk av EQS-prosedyren ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig).

 

5.6              Kvalitetssikring av analyseprosedyrene

5.6.a                     Sporbarhet (tidligere ISO 17025 § 5.6)

Ved ALM er det få analyser det er mulig å spore målinger til SI-systemet. Derfor legger ALM stor vekt på dokumentasjon av intern kvalitetskontroll og på deltakelse i sammenlignende laboratorieprøving (SLP). Bruken av og sporbarheten til interne kontroller, kalibratorer, referansestandarder og referansematerialer er beskrevet i de respektive metodebeskrivelsene under egen overskrift eller deres vedlegg. Deltakelse, opplegg og resultathåndtering fra SLP er beskrevet i egne prosedyrer. Kalibrering av vekter og referansetermometer utførers av godkjente eksterne instanser og er sporbare til internasjonale normaler. Dette er beskrevet i prosedyrene ALM-; Vekter - bruk, kontroll og kalibrering (Ikke tilgjengelig), ALM-; Temperaturkontroll - bruk, kontroll og kalibrering av termometre (Ikke tilgjengelig) og ALM-; Volumkontroll (Ikke tilgjengelig).

 

5.6.b                     Sikring av kvalitet på resultatene (tidligere ISO 17025 § 5.9)

Laboratoriet har som det fremgår av KH et omfattende system for sikring og overvåking av gyldigheten av prøveresultatene, bl.a. ved bruk av interne kontroller, referansematerialer og deltakelse i SLP. Dette er beskrevet i metodebeskrivelsene for den enkelte analyse, overordnede kontroll og kalibreringsprosedyrer og ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering (Ikke tilgjengelig).

 

5.7              Postanalytiske prosedyrer

I forhold til gjennomgang av resultater henvises det til pkt 5.9 Frigivelse av resultater.

 

Lagring av prøver og blodprodukter, samt avhending av disse skjer i henhold til beskrivelser ved hver faggruppe (Se ALM-MB-L-pre; Arbeidsrutiner på prøvefordeling (Ikke tilgjengelig), ALM-MB-N-pre; Arbeidsrutiner på prøvefordelingsrom (Ikke tilgjengelig), ALM-MM-Mottak; Mottak, innregistrering og utsåing (Ikke tilgjengelig)).

 

5.8              Rapportering av resultater

Svarrapporteringen skjer både vha. papirrapporter og elektronisk, og det benyttes i en svært begrenset grad foreløpige svar. Dette er beskrevet i prosedyre ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

ALM benytter såkalt forenklet rapportering, noe som er sedvane for denne type medisinske laboratorier. Forenklet rapportering vil si at svarrapporten bare inneholder den mest nødvendige og avtalte informasjon, mens resten av dokumentasjonen (f.eks. fullstendig metodeidentitet og måleusikkerhet) rundt analysen gjøres tilgjengelig for rekvirenten på annen måte, for eksempel ved labhåndbok, nettsider eller ved forespørsel.

 

Analyserapporten for akkrediterte analyser inneholder:

·         Pasientens navn

·         Fødselsdato

·         Adresse

·         Rekvisisjonsnr

·         prøve tatt dato/kl

·         prøve mottatt dato/kl

·         utskriftsdato

·         materiale (prøvetype)

·         analysenavn

·         analyseresultat

·         der det er relevant flaggene L(lav) og H(høy) for om resultatet er utenfor referanseverdiene

·         enhet

·         referanseverdier (der relevant)

·         kommentarer til selve prøven og/eller til de/n enkelte analysen/e.

 

Papirrapporten er angitt med teksten: «SVARRAPPORT».  I toppteksten står laboratoriets navn og hvilket sykehus laboratoriet er plassert på. I bunntekst er angitt at laboratoriet er akkreditert av Norsk Akkreditering med TEST nr 201.

 

Interne rekvirenter får elektronisk svar via RoS, mens eksterne rekvirenter får elektroniske svar via ElSvar.   

 

Av praktiske årsaker har verken papirrapporten eller den elektroniske svarrapporten logoen til Norsk Akkreditering. Henvisning til akkrediteringsnummer er via våre nettsider og labhåndbok. Videre på papirrapporten står navn og adresse på rekvirenten og eventuelt hvem som får kopi etter rekvirentens ønske. På den elektroniske svarrapporten står navn på rekvirenten og eventuelt hvem som får kopi.

 

Resultater utført hos underleverandører:

Underleverandører av akkrediterte analyser benyttes ikke rutinemessig, og er beskrevet under pkt. 4.5. Dersom dette likevel skulle bli nødvendig vil det bli opplyst i berørte svarrapporter vha. analysekommentarer. Hvis analysen ikke er akkreditert brukes i tillegg analysekommentaren «IKKA»: «Bekreftet med en ikke-akkreditert metode».

 

5.9              Frigivelse av resultater

Autorisert personell skal systematisk gjennomgå resultatene av analyser, evaluere dem etter laboratoriets rutiner for å sikre samsvar med den tilgjengelige kliniske informasjon om pasienten og gi tillatelse til frigivelse av resultatene.

Kun godkjent personell skal gis tillatelse til frigivelse av resultater og blodprodukter (fremgår av kvitteringslister for opplæring ved hver faggruppe).

 

Håndtering, rekvirering og besvaring av prøver uegnet for analyse er beskrevet i ALM-MB-pre; Mottak og utpakking av prøver fra primærhelsetjenesten (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM; Mottak av prøver, aksept eller avvisning (Ikke tilgjengelig).

Hver enkelt metodebeskrivelse beskriver hvordan analyseresultater utenfor varslingsgrenser eller kritiske grenser skal rapporteres.

Enkelte analysesvar som er utenfor definerte beslutningsgrenser, skal ringes til våre rekvirenter. Se ALM-; Ringerutiner for Medisinsk biokjemi og Blodbank (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Bakt; Melding til MSIS, smittekommentarer, frysing og sending av spesielle bakteriefunn ved bakteriologisk seksjon. (Ikke tilgjengelig).

 

Svarrapporteringen skjer både vha. papirrapporter og elektronisk. Det benyttes i begrenset grad foreløpige svar og er kun aktuelt ved svar fra Medisinsk mikrobiologi og Blodbank. Rutiner rundt svarrapportering er beskrevet i prosedyrene ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Admin; Svarrapportering ved Lab. for medisinsk mikrobiologi. (Ikke tilgjengelig).

 

ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig) skal sikre at resultater er lesbare og uten overførings- og skrivefeil.

Verifisering av ElSvar gjøres ifbm med oppgradering av informasjonssystemene. Testing før oppgradering skjer om mulig mot tilgjengelig Testlegekontor.

Verifisering av svar vi sender fra oss gjøres ved at vi får tilsendt utskrift fra journalsystemene ALM kommuniserer med. Dette gjøres etter oppgraderinger som berører ElSvar uttrekket, eller en gang per år dersom det ikke har skjedd noen systemoppgraderinger (beskrevet i ALM-IKT; Huskeliste (årshjul) for IKT-relaterte oppgaver (Ikke tilgjengelig)).

Overvåking og nødvendig oppfølging av elektroniske svarmeldinger gjøres etter prosedyre ALM-IKT; Oppfølging av meldingskvitteringer for Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

Interne rekvirenter får prøvesvar rapportert elektronisk i RoS evt myWay2Lab. For rekvirenter i primærhelsetjenesten skjer elektronisk rapportering til journalsystemene på legekontorene via Norsk Helsenett. For interne rekvirenter og for de fleste legekontor er papirrapporter avviklet.

Primærhelsetjenesten kan ha behov for svar før de får svarrapportene, elektronisk eller på papir. Også interne rekvirenter kan ha behov for å etterspørre svar på pasienter. Ulike måter for rapportering av resultater er beskrevet i prosedyrene ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Admin; Svarrapportering ved Lab. for medisinsk mikrobiologi. (Ikke tilgjengelig).

 

Pasienter får som hovedregel egne prøvesvar hos rekvirerende lege og muntlig svarrapportering gjøres i utgangspunktet ikke. Dersom dette likevel er aktuelt står rutinene beskrevet i prosedyrene ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Admin; Svarrapportering ved Lab. for medisinsk mikrobiologi. (Ikke tilgjengelig).

 

Automatisk utvelgelse og rapportering av resultater

I Beaker benyttes automatisk utvelgelse og rapportering av resultater (autoverifisering). Funksjonalitet for automatisk verifisering i Beaker er beskrevet i ALM-IKT; Automatisk verifisering (Ikke tilgjengelig).

• For hvert enkelt instrument / hver enkelt analyse som autoverifisering aktiveres for, skal verifiseringsregler testes og dokumenteres. Der hvor prøveinterferens er aktuelt settes det opp verifiseringsregler med tanke på dette. Aktuelle verifiseringsregler og dokumentert testing knyttes opp mot instrumentets / analysens valideringsrapport.
• Det innarbeides verifiseringsregler for instrumentalarmer (Alarm tilstede), som vil utføre den spesifiserte handlingen dersom den angitte alarmen er tilstede. Disse kan konfigureres til å sjekke på instrumentflagg og til å ta med alarmer på prøvekjøringsnivå.
• Analyseresultat som er autoverifisert kan identifiseres med en gitt bruker. Denne brukeren har en unik signatur. Resultatene som verifiseres angis med dato og klokkeslett fra lagringstidspunktet.
• Automatisk verifisering deaktiveres av brukerne ved å slå av LIS-kommunikasjonen (stenge IP-programmet) på det aktuelle instrumentet. Automatisk verifisering kan også deaktiveres per instrument i Beaker ved å gå inn på «Automatisk verifiseringsstatus», som søkes opp ved hjelp av forstørrelsesglasset eller aksjonsmenyen i Uteståendelista. Dette er beskrevet i ALM-IKT; Automatisk verifisering (Ikke tilgjengelig). Automatisk verifisering kan deaktiveres pr instrument eller pr analyse i Beaker.

 

Reviderte rapporter:

Endringer i utgitte svarrapporter gjøres etter prosedyre ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

Det skal forsøkes å informere rekvirenten telefonisk (avhengig av haste- og alvorlighetsgrad) og dette skal dokumenteres skriftlig. Se ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

5.10        Laboratoriets informasjonsstyring

Laboratoriets informasjonssystemer er beskrevet i form av systemskisser utarbeidet av Hemit og systemdokumentasjon utarbeidet av systemleverandørene. Hvert enkelt system har noe Hjelp-funksjonalitet i tillegg til at brukerdokumentasjon er utarbeidet i form av spesifikke prosedyrer for de ulike informasjonssystemene. Disse er gjort tilgjengelig fra ALM-IKT; Prosedyreoversikt for IKT (Ikke tilgjengelig).

 

Administrerende direktør er dataansvarlig for Helse Nord-Trøndelag. Prioriteringer og beslutninger som påvirker endringer og vedlikehold av informasjonssystemene gjøres av representanter i brukergruppene og systemeierne for LAB, i samarbeid med Hemit.

 

Pasientinformasjon behandles konfidensielt i form av taushetsplikt og lovkrav den enkelte ansatt er underlagt og forpliktet til å følge.

Nivå 1 prosedyrer vedrørende konfidensialitet av pasientinformasjon finnes på EQS-kategorien: Informasjonssikkerhet.

Tilgang til sykehusets informasjonssystemer bestilles av den enkeltes leder via IAM Tilgangsadministrasjon/Tilgangsportal, og autorisering følger ALM-IKT; Registrering av nye brukere i laboratoriedatasystemene (Ikke tilgjengelig).

Informasjonssystemene er i form av tilgangsstyring, passordhåndtering og adgangskort sikret mot uautorisert bruk. Adgangskontroll til ALM sine lokaler er beskrevet i ALM-; Adgangskontroll (Ikke tilgjengelig) og passordhåndtering i ALM-IKT; Endring av personlig passord i datasystemene på Lab (Ikke tilgjengelig).

 

Anskaffelse av nye informasjonssystemer og produksjonssetting av endringer i eksisterende informasjonssystemer skal valideres og verifiseres. Dette er beskrevet i ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig). Testing og verifisering gjøres ofte som et regionalt samarbeid mellom representanter fra laboratoriemiljøet i Helse Midt-Norge, Hemit og Helseplattformen.

Det skal i forbindelse med anskaffelse eller oppgradering av informasjonssystemer skrives et valideringsdokument.

 

Hemit har backup-rutiner beskrevet i egne interne prosedyrer. Se for øvrig ALM-IKT; Rutiner for backup og restore av data (Ikke tilgjengelig).

Instrumentspesifikke system ivaretas av Avdeling for Laboratoriemedisin og Medisinsk teknologisk avdeling, og forebyggende vedlikehold av kritisk IT-utstyr er beskrevet i prosedyre ALM-IKT; Forebyggende vedlikehold av kritisk IT-utstyr (Ikke tilgjengelig).

 

Beskrivelse av beredskapsplaner som sikrer opprettholdelse av laboratoriets tjenester ved nedetid av informasjonssystemene er beskrevet i ALM-IKT; Nødrutiner ved datastans (Ikke tilgjengelig).

Tilbakemeldinger fra kunder registreres og følges opp i avvikshåndteringssystemet i EQS. Systemfeil meldes til Hemit Kundesenter / Hemit Primærvakt, evt direkte til systemleverandørene sine respektive feilmeldingssystemer.

Dokumentasjon av driftsproblemer er beskrevet i kapittel 5.3 i denne KH.

 

Tjenesteavtaler med Hemit finnes for alle ALM sine informasjonssystemer. Disse sikrer at nasjonale databeskyttelseskrav sikres og at informasjonssystemene vedlikeholdes på en slik måte at krav i akkrediteringsstandarden oppfylles. Avtalene mot Hemit sjekkes i forbindelse med regional internrevisjon av Hemit.

 

Samarbeid med Norsk Akkreditering

Generelt

 

Så lenge ALM er akkreditert forplikter ALM seg til å holde seg oppdatert mht. endringer i aktuelle NA-dokument, ivareta formelle krav og rette seg etter pålegg fra NA innenfor fastsette frister. ALM vil legge til rette for et åpent og saklig samarbeid med NA.

 

Informasjonsplikt

 

ALM skal, ihht. en generell informasjonsplikt, holde NA fortløpende orientert om viktige endringer som:

·         eierform, navn, telefon, adresse

·         organisering, ledelse, nøkkelpersonell

·         styringssystemet og i analysemetoder (når disse er vesentlige).

ALM skal informere NA ved planlegging av vesentlige endringer i lokaler, utstyr og instrumenter. Ellers henvises det til NAs dokument «Vilkår for å være akkreditert« for utfyllende informasjon.

Unntak for meldeplikt/godkjenning fra NA er beskrevet i ALM-; Fleksibel akkreditering (Ikke tilgjengelig).
Ved større endringer, eller hvis avdelingen ønsker å få oppdatert akkrediteringsdokumentet med omfanget, skal man sende inn endringen til NA mellom de årlige besøkene, dette selv ved fleksibel akkreditering.

 

Bruk av logoen til Norsk Akkreditering

 

ALM etterstreber å bruke NAs logo i hht. vilkårene i NAs dokument «Vilkår for bruk av Norsk Akkrediterings logo i akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering og god laboratoriepraksis (GLP)«.  Rekvisisjoner, informasjonsskriv og annet informasjonsmateriell påføres NAs logo. Dagens utgave av laboratoriedatasystemet (Beaker) har begrensninger når det gjelder mulighetene for å få NAs logo på svarrapportene (se pkt 5.10).

 

Gebyrer og kostnader

 

ALM forplikter seg til å dekke gebyrene og kostnadene i forbindelse med akkrediteringen i hht. Forskrift om gebyrer for Norsk akkrediterings tjenester - Lovdata.