ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT v. 5.0

Akkreditering gir trygghet. Trygghet for pasient, rekvirent, arbeidstaker og arbeidsplass.  

 

Innledning 

Dette dokumentet, kalt kvalitetshåndboken (KH), har som hensikt å presentere styringssystemet til Avdeling for Laboratoriemedisin ved Helse Nord-Trøndelag HF (HNT).

 

Samarbeid med Norsk akkreditering er beskrevet i kapittel 9 i KH. 

 

ALM benytter det elektronisk baserte dokumentstyringssystemet Extend Quality System (EQS). I EQS kalles ISO-standardens paragrafer (f.eks. 7.2) for underkategorier. EQS inneholder en innholdsfortegnelse over avdelingens EQS-dokumenter, inndelt i underkategorier, hvor dokumentene er ordnet alfabetisk under hver underkategori.  

 

KH og innholdsfortegnelsen i EQS gir sammen en fullstendig oversikt over avdelingens styringssystem. Den enkelte prosedyre finnes enten ved å bruke søkefunksjonen i EQS (forklart i Søk og søking i EQS (Ikke tilgjengelig)), dokumentoversikter, prosesskart, eller ved å åpne den aktuelle underkategorien.  

 

KH er fra versjon 5.0 basert på - og har samme inndeling og overskrifter som - NS-EN ISO 15189:2022 - «Medisinske laboratorier, Krav til kvalitet og kompetanse». Tidligere utgaver av KH har vært basert på NS-EN ISO 15189:2012, ISO 15189:2004 og ISO 17025. 

 

1                  OMFANG 

 

Kvalitetshåndboken (KH) til ALM omfavner kravene i NS-EN ISO 15189:2022 (heretter referert til som ISO 15189) og NS-EN ISO 14001:2015 (heretter referert til som ISO 14001), og gjelder alle enhetene i ALM.  

 

Omfanget (hvilke analyser og prosesser) av akkrediteringen er beskrevet i Akkrediteringsomfang for TEST 201. Kvalitetshåndboken revideres minimum en gang årlig, fortrinnsvis innen to måneder etter ledelsens gjennomgang.   

Fleksibelt akkrediteringsomfang og logg for fleksibel akkreditering finnes i ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201 (Ikke tilgjengelig).

 

ALM ble førstegangs akkreditert 1. juni 2006 etter NS-EN ISO 17025:2005, og ble da det første laboratorium i Norge som fikk akkreditering av de tre fagområdene medisinsk mikrobiologi, medisinsk biokjemi og blodbank samtidig. ALM ble også det første laboratorium som samtidig fikk akkreditering av 2 geografiske enheter, Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos.  

2                  NORMATIVE REFERANSER 

 

Laboratorier som tilfredsstiller kravene i ISO 15189 tilfredsstiller også NS-EN ISO 9001:2015, da denne standarden samsvarer med og utgjør en del av ISO 15189 bestemmelser. Dette gjelder ikke «den andre veien» siden ISO 15189 inneholder mange krav til teknisk kompetanse som ikke er dekket i NS-EN ISO 9001:2015. 

3                  TERMER OG DEFINISJONER 

 

I denne kvalitetshåndboken gjelder relevante termer og definisjoner gitt i:  

§  NS-EN ISO 15189:2022  

§  NS-EN ISO 14001

§  NS-EN 17000  

§  International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM)

§  NS-EN ISO 9001 

 

4       GENERELLE KRAV 

 

4.1 Upartiskhet 

I HNT finnes en egen prosedyre for etisk og upartisk opptreden: Etiske retningslinjer for Helse Midt-Norge (Ikke tilgjengelig).

Alle ansatte har lønn fastsatt i arbeidsavtale Arbeidsreglement (Ikke tilgjengelig). Ulike lønnstillegg er regulert i overenskomster. Lønn utbetales i henhold til arbeidsavtale, og er uavhengig av hvor mange analyser som er utført og analysenes resultat. Laboratoriets politikk og prosedyrer skal forhindre redusert tillit til laboratoriets kompetanse, upartiskhet, dømmekraft og integritet. 

Eventuelle interessekonflikter reguleres av foretakets arbeidsavtale. 

 
Ansattes bierverv skal iht.
Helsepersonellloven § 19 oppgis til arbeidsgiver. I kompetanseportalen er det et årlig sjekkpunkt for bierverv. Bierverv tas også opp i utviklingssamtaler mellom den enkelte ansatt og leder. Arbeidsgiver har anledning til å se ansattes arbeidsforhold i Arbeidsgiver- og arbeidstaker-registeret (AA-registeret): Om Arbeidsgiver- og arbeidstakerregisteret (Aa-registeret) - nav.no. Ansattes offisielle roller og eierskap finnes på www.proff.no. 

 

Helse Midt-Norge RHF og underliggende foretak er etter regnskapsloven § 7-30b og regnskapsforskriften § 7-30b-1 pålagt å kartlegge evt bindinger eller eierandeler for ledere og styremedlemmer. Dette sikres gjennom årlig utfylling av eget kartleggingsskjema som sendes berørte ledere.

 

Leverandører skal følge etisk reglement, og upartiskhet er et eget punkt i årlige leverandørvurderinger. Ved større innkjøp inngår vurdering av upartiskhet som et eget punkt i innkjøpsavtalen. Ansatte som deltar i anbudsprosesser fyller ut og signerer habilitetsskjema

 

Dersom en risiko for laboratoriets upartiskhet blir identifisert skal denne elimineres eller minimeres. Tiltak vurderes i hvert enkelt tilfelle og dokumenteres i etterkant. 

 

4.2 Konfidensialitet 

Pasientinformasjon behandles konfidensielt i form av taushetsplikt og lovkrav den enkelte ansatt er underlagt og forpliktet til å følge. 

Behandling og sikring av informasjon, inkludert sensitive personopplysninger, er beskrevet i dokumenter i EQS: Dokumentkategori «Informasjonssikkerhet» - EQS (her finnes også lenker til en rekke relevante lover). Alle ansatte må signere på Databrukerkontrakt (Ikke tilgjengelig) hvor de forplikter seg til helseforetakets sikkerhetsrutiner i denne sammenhengen.  

 

HR-avdelingen mottar og kontrollerer utfylt Databrukerkontrakt, Taushetsløfte og Smittevernskjema fra alle nyansatte. HR-avdelingen registrerer også den ansatte i ansattregisteret. Ved ansettelse gis det opplæring i informasjonssikkerhet, se Prinsipper for informasjonsbehandling HNT (Ikke tilgjengelig). 

Alle ansatte har årlig krav i kompetanseportalen angående informasjonssikkerhet. 

 

Klager registreres i EQS’ meldingssystem. Det skal ikke registreres identifiserende opplysninger i EQS. Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig) og Bruksanvisning for melder, melding av avvik, nestenuhell og forslag i EQS (Ikke tilgjengelig).

 

Besøkende i avdelingen registreres iht. ALM-; Adgangskontroll (Ikke tilgjengelig).

 

 

4.3 Ivaretakelse av pasienter 

Laboratoriet har flere informasjonskanaler for rekvirenter og pasienter.  

 

Laboratoriehåndboka ligger på laboratoriets hjemmeside - Laboratorietjenester - Helse Nord-Trøndelag (hnt.no). Laboratoriehåndboka inneholder blant annet rekvisisjoner, prøvetakingsveileder, prosedyrer for prøvetaking og oversikt over analyser som utføres. Analyseblad i laboratoriehåndboka inneholder informasjon om hver enkelt analyse, deriblant indikasjoner, prøvetaking, referanseområde og forventet svartid. 

 

Flere ganger årlig utgis nyhetsbrevet Lab-nytt. Dette distribueres til rekvirenter, og publiseres i tillegg på laboratoriets hjemmeside. Lab-nytt inneholder informasjon om våre analyser samt endringer i disse. 

 

Informasjon fra pasienter formidles til laboratoriet via kliniske opplysninger på rekvisisjoner og forordninger. 

 

Se også ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig) 

 

Analyserepertoaret gjennomgås årlig i Ledelsens gjennomgang. 

 

Ved registrering og behandling av avvik i EQS’ meldingsmodul vurderes det om avviket har eller kan ha medført pasientskade. Igangsatte tiltak dokumenteres i EQS iht. ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig). Pasienter og pårørende kan klage på tjenester eller vurderinger gjort i HNT ved å sende skriftlig klage. Dette er beskrevet på foretakets hjemmeside: Klage og erstatning - Helse Nord-Trøndelag (hnt.no) 

 

Avdelingen følger HNTs kvalitetspolitikk, der verdiene trygghet, kvalitet og respekt er i fokus. Avdelingen definerer også egne kvalitetsmål, se KH 5.5. Ansatte behandler alt biologisk materiale i henhold til relevante lovfestede krav. 

 

Ved en eventuell nedleggelse, salg eller fusjon følges helseforetaksloven, kapittel 12 Lov om helseforetak m.m. (helseforetaksloven) - Kapittel 12. Oppløsning og avvikling - Lovdata 

 

Utlevering av pasientopplysninger utføres iht. Forskrift om pasientjournal (pasientjournalforskriften) - Lovdata. Rutiner for dette er beskrevet i overordnet prosedyre Saksgang ved telefoniske henvendelser og personlig oppmøte med forespørsel om utlevering av pasientopplysninger eller hendelsesregister (logg) fra privatpersoner (Ikke tilgjengelig). 

 

Etiske retningslinjer for Helse Midt-Norge er definert i Etiske retningslinjer for Helse Midt-Norge (Ikke tilgjengelig): 

 

«Innbyggerne i regionen skal føle seg trygge på at de får de spesialisthelsetjenester de har behov for og krav på, uavhengig av økonomi, sosial status, bosted, alder, kjønn, seksuell legning, kulturell, religiøs og etnisk bakgrunn

 

5       STRUKTURELLE OG STYRINGSMESSIGE KRAV 

 

5.1 Juridisk enhet 

ALM har eget budsjett og eget regnskap. Avdelingsleder sikrer gjennom deltakelse i foretakets budsjettarbeid og ledelsesfora at avdelingen får tilstrekkelige ressurser til å ivareta sine forpliktelser. 

 

Organisasjonsnummer HNT: 983 974 791  

 

5.2 Laboratorieleder 

ALM ledes av en avdelingsleder som er ansvarlig for alle enhetene både faglig, administrativt og økonomisk. Avdelingsleder er ansvarlig for utforming, implementering, vedlikehold og forbedring av kvalitetsstyringssystemet. Avdelingsleder er underlagt klinikkleder, som er direkte underlagt administrerende direktør (ALM-; Organisasjonskart for Avdeling for Laboratoriemedisin (Ikke tilgjengelig), Organisasjonskart for foretaket Helse Nord-Trøndelag (HNT) (Ikke tilgjengelig)).  

 

Avdelingsleders oppgaver og ansvar, samt krav til kompetanse, er beskrevet i ALM-; Funksjonsbeskrivelse for Avdelingsleder Avdeling for Laboratoriemedisin (Ikke tilgjengelig). Ansvar og myndighetsforhold i HNT er beskrevet i Fullmaktsreglement for Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig). 

 

5.3 Laboratorieaktiviteter 

Laboratorieaktiviteter skal utføres på en slik måte at de oppfyller kravene i ISO 15189:2022, og til brukere, regulerende myndigheter og organisasjoner som gir anerkjennelse. Det gjelder hele omfanget av spesifiserte og dokumenterte laboratorieaktivitetene, uansett hvor tjenesten leveres. 

 

Våre hovedoppdragsgivere (kunder) er:  

 

§  interne rekvirenter (sykehusenes leger og kliniske avdelinger)  

§  eksterne rekvirenter (leger, legekontor, institusjoner, bedriftshelsetjenester) 

§  eier representert ved RHF  

§  offentlige instanser  

§  sykehusenes smittevern mht. overvåking av smittsomme sykdommer og bruken av antibiotika  

 

Pasienter er fokuset, men ikke som oppdragsgivere.  
Blodgivere er samhandlingspartnere, både som kunder og leverandører. 

 

ALM er villig til å samarbeide med kunder eller deres representanter for å avklare kundens forespørsel. Forutsetningen er at dette lar seg gjøre slik at ALM kan sikre konfidensiell behandling vis-à-vis andre kunder. ALM legger stor vekt på å ha god kontakt med kunder og oppdragsgivere, både interne og eksterne rekvirenter. Se ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig).  

Forbedringsforslag mottatt i slikt samarbeid skal dokumenteres via EQS (Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)).  

 

ALM har et samfunnsansvar med overvåking og melding av smittsomme sykdommer til

offentlig meldesystem for smittsomme sykdommer (MSIS).  

ALM deltar også i prosjekter og studier. Disse reguleres av individuelle avtaler. 

 

Se også kapittel 6.7 og ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig). 

 

For enkelte analyser blir det gitt kommentarer til prøveresultat på svarrapporten. Laboratoriet kan utføre flere analyser enn rekvirert, dersom dette er indisert. Se KH 7.2. Dersom rekvirerte analyser ikke kan utføres avbrytes disse, og en avbrytelsesårsak legges til på svarrapporten. 

 

Noklus (Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser) gir råd og veiledning om prøvetaking og analysemetoder til primærhelsetjenesten. Eksterne legekontor inngår i ALMs langtidsplan for interne revisjoner. 

 

Oversikt over analyser som utføres ved ALM finnes i Laboratoriehåndboka.

Analyser som er omfattet av fleksibel akkreditering finnes i ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201 (Ikke tilgjengelig). Her finnes også logg for fleksibel akkreditering.

 

5.4 Struktur og myndighet 

Helse Nord-Trøndelag HF er organisert som et helseforetak som består av to sykehus, to distriktspsykiatriske sentre (DPS) og poliklinisk virksomhet på to distriktsmedisinske senter (DMS). Foretaket er organisert i klinikker og avdelinger. Avdeling for laboratoriemedisin (ALM) er organisert som en avdeling på tvers av sykehusene og hører til Klinikk for intern service (KIS).

Organisasjonskart: ALM-; Organisasjonskart for Avdeling for Laboratoriemedisin (Ikke tilgjengelig) og Organisasjonskart for foretaket Helse Nord-Trøndelag (HNT) (Ikke tilgjengelig). 

 

ALM betjener begge sykehus samt helseinstitusjoner og primærhelsetjeneste i sitt ansvarsområde, som er gamle Nord-Trøndelag fylke med ca. 140 000 innbyggere.  

  

ALM har laboratorier ved Sykehuset Levanger (SL) og Sykehuset Namsos (SN), og består av enhetene:  

§  Blodbank (BB)  

§  Laboratorium for medisinsk biokjemi i Namsos (MB-N)  

§  Laboratorium for medisinsk biokjemi i Levanger (MB-L)  

§  Laboratorium for medisinsk mikrobiologi (MM)  

  

  

Enhet 

Beskrivelse 

BB 

BB har drift ved begge sykehusene, og er organisert som en enhet med felles seksjonsleder. Hver lokasjon har hver sin produksjonsansvarlig som følge av krav i Blodforskriften: Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) - Lovdata 

 

Seksjonsleder BB er kvalitetsansvarlig i henhold til blodforskriften. Enkelte ansatte ved BB har, etter kurs og godkjenning, fått delegert myndighet til å besvare svangerskapsanalyser og antistoffutredning. I tillegg har blodbanken anledning til å kontakte Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved SOH og vakthavende lege der hele døgnet. De av bioingeniørene som er godkjent for bakvakt på blodbanken Levanger har bakvakt for begge sykehus. Stedlig vaktansvar på kveld og natt innehas av bioingeniører med tjenestested MB. 

MB 

MB har drift ved begge sykehusene og har hver sin stedlige seksjonsleder. Det er døgnkontinuerlig vakt ved MB+BB. 

MM 

MM har drift ved Sykehuset Levanger og har en seksjonsleder. 

MMs personell har kun dagvakt. Bioingeniører fra MB tar enkelte arbeidsoppgaver ved MM, når dennes faste personell ikke er på vakt. 

Medisinsk biokjemi utfører serologiske tester. 

  

Seksjonslederne har det daglige ledelsesansvar for sine enheter. De ulike enhetene er delt inn i faggrupper med fagbioingeniører som har ansvar for prosedyrer og kvaliteten i sine respektive faggrupper.  

  

Opplæring og oppdatering dokumenteres i kompetanseportalen. Se også ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse (Ikke tilgjengelig). Funksjonsbeskrivelser finnes i EQS: Dokumentkategori «922-6.2 Personell» - EQS (helse-midt.no).

  

Stabsfunksjoner

IKT-koordinatorer og kvalitetsrådgiver er organisert i stab, direkte underlagt avdelingsleder og har det daglige koordineringsansvar for henholdsvis IKT og kvalitetssikringsarbeidet.

 

Spesialrådgiver er også organisert i stab, og driver utadrettet virksomhet mot primærhelsetjenesten med målsetting om at avdelingen blir den foretrukne leverandør av laboratorietjenester.

 

Kontor

Avdelingen har også eget kontorpersonell ved begge sykehus.

Arbeidsoppgavene for kontor er beskrevet i ALM-L; Ekspedisjonen ved ALM-L, arbeidsoppgaver (Ikke tilgjengelig) og ALM-MB-N-kontor; Arbeidsoppgaver for kontor (Ikke tilgjengelig). 

 

 

Noklus  

I henhold til avtale mellom Noklus og helseforetakene har ALM ansatt laboratoriekonsulenter. Denne avtalen berører også legespesialist i Medisinsk biokjemi som rådgiver i medisinskfaglige spørsmål. Noklus styres av en styringsgruppe som er sammensatt av representanter fra Staten, Den norske legeforening, og Kommunesektorens organisasjon. Fokus er «Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus». For øvrig se www.noklus.no.  

  

Medisinskfaglig rådgivning 

  

Enhet  

Beskrivelse  

Blodbank  

Blodbanken har avtale med spesialist i indremedisin og hematologi ved Sykehuset Levanger, og spesialist i indremedisin ved Sykehuset Namsos mht. daglig medisinskfaglig rådgivning. Blodbanken har avtale om rådgiving av legespesialist i immunologi og transfusjonsmedisin fra Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved St. Olavs hospital. Legespesialistene gir råd til blodbankens personale, seksjonsleder og avdelingsleder i medisinskfaglige spørsmål.  

Medisinsk biokjemi  

Medisinsk biokjemi har avtale med St. Olavs hospital for legespesialist til rådgivning i medisinskfaglige spørsmål.  

Medisinsk mikrobiologi  

Medisinsk mikrobiologi har avtale med St. Olavs hospital for legespesialist til rådgivning i medisinskfaglige spørsmål. 

 

Møtevirksomhet, kommunikasjon og informasjon: Se ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig).

Informasjonskanaler inkluderer HNTs intranett med egen personal-web, møtereferater på fellesområdet I:\, Teams eller møtebok, diverse driftsjournaler, EQS (funksjonen «Gi kommentar») og oppslagstavler. Andre kommunikasjonskanaler er utviklingssamtaler, ledelsens gjennomgang, forslagshåndtering vha. forbedringsrapport, samt de daglige mer uformelle personlige kontaktpunktene ved at man tar opp saker der og da.  Vesentlig informasjon som skal gis til alle ansatte i seksjonene tas opp i avdelingens fellesmøter og referatføres

Angående annen kommunikasjon og informasjon, se kapittel 5.3 Laboratorieaktiviteter

 

Kvalitetsledelse 

Teknisk ansvarlig og kvalitetsansvarlig har ansvaret for å forvisse seg om at kravene i ISO 15189 overholdes. Avdelingsleder er teknisk ansvarlig, mens ALMs kvalitetsrådgiver er kvalitetsansvarlig. Kvalitetsrådgivers ansvar er begrenset iht. blodforskriften, og seksjonsleder BB er kvalitetsansvarlig for blodbanken iht. blodforskriften.  

Se også ALM-; Funksjonsbeskrivelse for Avdelingsleder Avdeling for Laboratoriemedisin (Ikke tilgjengelig), ALM-; Funksjonsbeskrivelse for kvalitetsrådgiver (Ikke tilgjengelig) og ALM-BB-; Funksjonsbeskrivelse Seksjonsleder / ansvarlig person (Ikke tilgjengelig). 

  

  

5.5 Mål og policyer 

Visjon: På lag med deg for din helse  

 

Verdier: Trygghet - Kvalitet - Respekt  

 

Dette betyr: 

Å vise ansvarlighet og respekt, og være ordentlig i alt som gjøres 

Å være oppdatert og framtidsrettet, og stille høye krav til kvalitet på tjenestene våre  

Å være nær og engasjert, og la åpenhet prege vår dialog og samhandling  

 

ALM skal levere varer og tjenester med definert kvalitet og kostnad som understøtter pasientbehandlingen i helseforetaket. Dette skal oppnås gjennom:
 
 

§  God kommunikasjon med klinikkene  

§  Yte service gjennom kompetente og involverte medarbeidere  

§  Arbeid med kontinuerlig forbedring  

§  Fokus på å redusere belastningen på det ytre miljø 

 

  

Kvalitetspolitikk  

Kvalitetspolitikken til Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig) består av summen av vår visjon, strategi, verdigrunnlag og erklæring om å oppfylle gjeldende krav, lover og forskrifter, samt å kontinuerlig forbedre virkningen av systemet for kvalitetsstyring. 

  

§  Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM) skal være helseforetakets og primærhelsetjenestens foretrukne leverandør av laboratorietjenester.  

§  Avdelingen skal følge gjeldende lover, forskrifter, veileder for transfusjonstjenesten i Norge, krav i ISO 15189 og 14001, samt overordnete målsettinger og vedtatte prosedyrer.  

§  Avdelingen skal bidra til forebygging, diagnostisering og behandling av pasienter ved å levere prøvesvar, blodprodukt og andre tjenester av rett kvalitet til rett tid.  

§  Avdelingen skal rekruttere og beholde nødvendig antall blodgivere.  

§  Avdelingen jobber med å ha en åpen holdning der feil ikke blir forsøkt skjult, men blir brukt til forbedring av våre tjenester.  

§  Avdelingen skal ha høyt kvalifiserte ansatte med riktig kompetanse til riktig gjøremål. ALM-; Strategisk kompetanseplan (Ikke tilgjengelig)  

§  Ressursene skal brukes kostnadseffektivt.  

§  Det skal jobbes aktivt for et sikkert og godt arbeidsmiljø, samt at det skal jobbes aktivt for minst mulig påvirkning av det ytre miljø.  

  

Kvalitetsmål  

  

Pasientene skal  

§  møtes med respekt og omtanke  

§  gis nødvendig informasjon  

§  få prøvetaking uten unødvendig plage og venting  

§  ha pålitelige analysesvar og få blodprodukt av høy kvalitet 

Måles ved brukerundersøkelse, registrering av ventetid og kvalitetskontroll av prøvesvar.  

  

Blodgivere skal  

§  møtes med respekt og omtanke  

§  gis nødvendig informasjon  

§  få prøvetaking og blodtapping uten unødvendig plage og venting  

§  ha pålitelige analysesvar  

Måles ved brukerundersøkelse og kvalitetskontroll av prøvesvar og blodprodukt.  

  

Rekvirentene skal  

§  få nødvendig informasjon og tilbakemelding fra avdelingen  

§  få pålitelige prøvesvar til avtalt tid  

§  få konkurransedyktige tjenester  

§  få tilgang til hensiktsmessige analyserepertoar tilpasset rekvirentenes behov ut ifra tilgjengelige rammer 

Måles ved månedlig kontroll av svartid på utvalgte analyseresultat, ved brukerundersøkelse, avvik- og forbedringsstatistikk, kvalitetskontroll av prøvesvar  

  

Avdelingen skal 

§  oppfylle krav i ISO 15189 

§  sende større endringer i kvalitetssystemet på høring til relevant personell. Større endringer i prosedyrer kan også legges inn som egne sjekkpunkt i kompetanseportalen.  Personell blir oppdatert via EQS og i seksjonsmøter 

Måles ved intern og ekstern revisjon, dokumenteres via kompetanseportalen, EQS og møtereferat 

 

De ansatte skal  

§  oppleve et godt arbeidsmiljø

§  jobbe kvalitetsbevisst opp mot avdelingens kvalitetsmål  

§  ta ansvar for egen kompetanse og kvalitet på eget arbeid i tråd med gjeldende prosedyrer, lover og retningslinjer  

Måles ved arbeidsmiljøundersøkelser, avvik- og forbedringsstatistikk, medarbeidersamtaler og oppfølging i LG.  

  

Foretakseier skal  

§  oppleve at ressursene utnyttes optimalt  

§  være trygg på at vedtatte budsjett holdes   

§  være sikker på at arbeidet utføres slik at det skaper et godt omdømme av avdelingen og foretaket  

Måles ved månedlig resultatgjennomgang og omdømmeundersøkelser  

  

HMS  

§  de ansatte skal føle seg trygge, ivaretatt og respektert

§  systematisk arbeid med HMS og arbeidsmiljø

Måles ved årlige medarbeiderundersøkelser – ForBedring

 

Kvalitetsindikatorer er beskrevet i ALM-; Kvalitetsindikatorer (Ikke tilgjengelig).

 

5.6 Risikostyring 

Se ALM-; Risikoer og muligheter for forbedring (Ikke tilgjengelig).

 

6       KRAV TIL RESSURSER 

 

6.1 Generelt 

ALM har personell, fasiliteter, utstyr, reagenser, forbruksvarer og støttetjenester som er nødvendig for å styre og utføre avdelingens aktiviteter. 

6.2 Personell 

ALMs mål er at alt personell skal ha tilstrekkelig kompetanse, erfaring og opplæring til at arbeidsoppgavene kan utføres sikkert, og har derfor prosedyrer for å sikre og dokumentere dette:  

§  ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse (Ikke tilgjengelig)  

§  ALM-; Strategisk kompetanseplan (Ikke tilgjengelig)  

Den enkeltes ansvar fremgår av de respektive funksjonsbeskrivelser.

Den enkeltes kompetanse fremgår av CV, funksjonsbeskrivelse og registreringer i kompetanseportalen for opplæring og oppdatering. Bruk av kompetanseportalen er beskrevet i Kompetanseportalen (KP), bruk og opplæring i Helse Nord-Trøndelag HF (HNT) (Ikke tilgjengelig).

Alle skal minimum årlig revidere sin CV. CV holdes oppdatert via kompetanseportalen. Se for øvrig ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse (Ikke tilgjengelig).  

HNT og ALM har systemer for å introdusere nyansatte i organisasjonen. For nyansatte i ALM kan leder benytte ALM-; Introduksjon for nyansatte (Ikke tilgjengelig) som en huskeliste.

Ved ansettelse inngås det arbeidsavtale iht. Arbeidsreglement (Ikke tilgjengelig). HR-avdelingen registrerer den ansatte i ansatt-registeret.

Egen kompetanse, sammen med reell tilgang på andres kompetanse, skal være slik at den enkelte selv opplever stor grad av trygghet i utførelsen av sine jobboppgaver og ivaretaking av sine ansvarsområder. Det er avdelingens ansvar å sørge for opplæring og erfaring, og den enkelte arbeidstakers ansvar å si fra tidlig dersom denne oppleves som utilfredsstillende.

Alle ansatte skal minimum én gang i året få tilbud om en samtale med nærmeste leder. Dokumentasjon i forbindelse med samtalen gjøres i form av individuelle utviklingsmål, arbeidsmål og/eller referat i kompetanseportalen.

Personale uten arbeidsavtale arbeider under tilsyn av veileder (eks. utplassering fra NAV, studenter, hospitanter) og undertegner Databrukerkontrakt (Ikke tilgjengelig) og taushetsløfte vedlagt i ALM-; Adgangskontroll (Ikke tilgjengelig).  

Faglig oppdatering og kompetanseheving skjer gjennom at medarbeiderne deltar på interne kurs, eksterne kurs og hospitering.

Det blir utarbeidet årlige planer for internundervisning; ALM-L; Årsplan internundervisning (Ikke tilgjengelig) og ALM-N; Internundervisning-årsplan (Ikke tilgjengelig). Tilgjengelige interne kurs og e-læringskurs finnes i læringsportalen: Kurskatalogen (helse-midt.no), og det lages en kursoversikt med tilgjengelige eksterne kurs for hvert halvår.

Avdelingen har kontinuerlig behov for kompetanseutvikling. Dette skjer gjennom etter- og videreutdanning, eksterne og interne kurs. Retningslinjer er beskrevet i Prosedyre for kompensasjon på kurs, reiser og møter (Ikke tilgjengelig). Hvilken kompetanse avdelingen har bruk for nå og fram i tid er lagt i ALM-; Strategisk kompetanseplan (Ikke tilgjengelig).

Etterutdanning og faglig utvikling for ansatte og ledere er beskrevet i følgende prosedyrer samt i kompetanseportalen.

§  ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse (Ikke tilgjengelig).

§  Ledelse i HNT (Ikke tilgjengelig) 

 

6.3 Fasiliteter og miljøforhold 

Det er et mål at det skal være god orden i lokalene, det meste skal ha en fast plass og minst mulig skal være lagret direkte på gulvet. Hovedprinsippet er at alle rydder etter seg selv før de begynner på nye arbeidsoppgaver eller forlater arbeidsstasjonen. Uforenlige aktiviteter skal være tilfredsstillende atskilt og miljøforhold som er kjent for å innvirke negativt på resultatene skal overvåkes. Det er for enkelte rom spesifiserte krav (maks, min og målehyppighet) til temperatur og maks kimtall i inneluft.  Dersom kravene overskrides skal det settes i verk tiltak for å minimalisere eventuell skade og gjenopprette ønsket tilstand. Romkart er tilgjengelig som EQS-dokument: ALM-; Romkart (Ikke tilgjengelig).  

Samlede tiltak, lokaler og miljøforhold skal sikre prøvenes integritet ved lagring, registreringer osv. Tiltakene skal også ivareta sikkerheten til pasienter, besøkende, laboratoriets brukere og personell. 

  

Adgangskontroll  

Adgangen til ALM er begrenset: besøkende i avdelingen registreres, myndighet til å gi adgang er beskrevet og de ansatte har et ansvar for å være årvåkne mht. uvedkommende i lokalene.  

ALM har elektronisk låsesystem. Utenom vanlig arbeidstid har kun sykehusansatte med gyldig ID-kort mulighet til å åpne disse dørene. Adgangskontrollen er beskrevet i ALM-; Adgangskontroll (Ikke tilgjengelig).  

  

Renhold og vedlikehold  

Renholdet blir utført av renholdere ansatt ved eiendomsavdelingen i HNT. Vasking av benkeflater blir utført av ansatte ved ALM. Renhold utover ordinært renhold bestilles særskilt.  

Vedlikehold av bygningsmasse ivaretas av foretakets eiendomsavdeling. Behov meldes i systemet Plania.

 

HMS  

ALM er egne verneområder ved begge sykehus og har egne verneombud. Vernerunde med sjekkliste for HMS gjennomgås årlig og det utarbeides handlingsplan iht. HMS årlig kartlegging - vernerunde (Ikke tilgjengelig).

Det jobbes kontinuerlig med HMS og ytre miljø i en tverrfaglig nedsatt HMS-gruppe med avdelingsleder, verneombud og representanter fra de ulike enhetene i avdelingen ALM-; Organisering av HMS-arbeid (Ikke tilgjengelig)).

Det finnes relevante sikkerhetssystemer (brann/nødhjelpsalarmer) som driftes av foretakets eiendomsavdeling.  

Alle som arbeider i ALM kan være utsatt for kjemikalier og biologisk materiale. ALM benytter stoffkartoteket ECOonline som register for reagenser og andre stoffer som ansatte kan bli eksponert for. Det er i ECOonline utført en risikovurdering for hvert enkelt kjemikalie. Henviser for øvrig til HNTs prosedyre Stoffkartotek (kjemikalieregister - Ecoonline) (Ikke tilgjengelig).  

Alle som arbeider i ALM har tilgang til EcoOnline.  

 

Organisering og arbeid i forbindelse med HMS i avdelingen er beskrevet i ALM-; Organisering av HMS-arbeid (Ikke tilgjengelig). Miljøpolitikk, overordnede miljømål og arbeidsbeskrivelse i HNT beskrives i Miljøpolitikk, overordnede miljømål og delmål for Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig) og Beskrivelse av ledelsessystemet for ytre miljø i Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig). 

 

 

Forebygging av forurensning mellom prøver 

Dette er beskrevet i de ulike prosedyrene for aktuelle analyser og metoder. 

  

Lagring og deponering av farlig materiale og avfall  

Lagring og deponering av farlig materiale og avfall blir utført av portører ansatt i helseforetaket. Se prosedyre Avfallsplan for Helse Nord-Trøndelag HF (Ikke tilgjengelig) 

 

Fasiliteter for prøvetaking 

Ved begge sykehus finnes egnede lokaler for poliklinisk prøvetaking hvor personvern og andre nødvendige behov er ivaretatt. 

 

6.4 Utstyr 

For å sikre tilgang til utstyr som kreves for korrekt utførelse av laboratorieaktivitetene, har avdelingsleder fast plass i helseforetakets MTU-utvalg. MTU-utvalget er nedsatt av helseforetakets direktør, og er et utvalg for prioritering av foretakets anskaffelser innenfor området medisinskteknisk utstyr (MTU). Prioriteringene skal være basert på faglige vurderinger ut fra rammer, strategier og funksjonsfordeling fastlagt av styret i Helse Nord-Trøndelag HF.

I ALM skilles det mellom 3 hovedkategorier av utstyr:  

§  IKT-systemer og IKT-utstyr  

§  Utstyr registrert av MTA  

§  Instrumenter og utstyr registrert av eiendomsavdelingen (eks: LAF-benk, kjøleskap, autoklave)

Der det er relevant skal det foreligge prosedyrer som sikrer at utstyr tilfredsstiller krav til ytelse og spesifikasjoner. Utstyr som er defekt skal merkes tydelig, og helst gjøres utilgjengelig enten ved flytting eller ved at strømforsyning fjernes.  

Alt utstyr må kontrolleres og godkjennes av instrumentansvarlig eller annen kvalifisert person før det brukes til å analysere pasientprøver og gi ut svar. Dette er beskrevet i ALM-; Rutiner ved instrumentsvikt, forebyggende arbeid, vedlikehold og service av instrumenter/utstyr (Ikke tilgjengelig). Oppgradering av software på analyseinstrument skal verifiseres i henhold til ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig). Dokumenteres i driftsjournal i Medusa.  

Utstyr skal sikres mot kontaminering og forringelse under drift, transport og lagring.  

For å unngå uønsket justering eller endring av utstyr (inkludert hardware, software, referanse-materiell, forbruksmateriell, reagenser og analysesystem) foretrekkes utstyr der det er streng tilgangsbegrensning (for eksempel passord), og der endringer blir automatisk og obligatorisk registrert slik at det kan hentes frem ved behov. For øvrig er opplæring og holdningsarbeid nøkkelfaktorer.  

 

Prosess for innkjøp

Innkjøp av utstyr foretas i samarbeid med MTA, eiendom og/eller Forsyningsavdelingen/ Sykehusinnkjøp. Ved kjøp av tjenester eller utstyr nedsettes en arbeidsgruppe som gis et mandat fra avdelingsleder om å utarbeide en kravspesifikasjon. Sykehusinnkjøp har ansvar for at det sendes ut en tilbudsinnbydelse etter gjeldende regelverk. De innkomne tilbudene vurderes mht. kravspesifikasjon, leveringsbetingelser og budsjett. Det inngås kontrakt med utvalgt leverandør. Mindre utstyr eller kit vurderes og utprøves før de tas i bruk. For øvrig henvises til prosedyrer for Forsyningsavdelingen (Relasjonsdiagram Forsyning HNT (Ikke tilgjengelig)).

 

Mottakskontroll

Mottakskontroll av utstyr foretas i samarbeid med MTA og Forsyningsavdelingen.

Den som mottar en vare sørger for at lagringsbetingelsene (f.eks temperatur) er oppfylt, og at varenes tilstand (hel/skadd emballasje, temperatur hvis relevant) blir nedskrevet, samt sørger for informasjon til fagansvarlig, spesialbioingeniør eller annen ansvarlig. Sistnevnte sjekker at det er samsvar mellom pakksedler og mottatt vare, samt samsvar mellom pakksedler og bestilling. Dette skjer elektronisk ved varemottak i HMNs lagerstyringssystem SAP.

 

IKT-systemer (Prosang, Beaker, RoS)  

Det skilles mellom:  

§  stans i ALM sine IKT-systemer som ikke innvirker på funksjonaliteten

§  stans i ALM sine IKT-systemer som skyldes oppgraderinger eller endringer i IKT-systemene

Nødrutiner ved datastans er beskrevet i ALM-IKT; Nødrutiner ved datastans (Ikke tilgjengelig).  

Planlagte stopp varsles av IKT-koordinator til berørte parter ved hjelp av HNT sin virksomhetsportal. Ansatte i avdelingen varsles i Teams. IKT-koordinator vurderer dokumentasjonsbehov i forbindelse med stansen.  

Ikke-planlagte stopp meldes av den enkelte ansatte i ALM.

Varsling skjer til:  

§  Hemit Kundesenter (Tlf: (0) 03612)  

§  Hemit Primærvakt (Tlf: 994 31 118)  

Rapport med oversikt over innmeldte saker fra ALM kan bestilles fra Hemit.

Saker hvor Hemit ikke er involvert, eller hvor leverandør må kobles inn, meldes til IKT-koordinator, som melder videre i leverandørene sine respektive feilmeldingssystemer:  

§  Beaker: ServiceNOW  

§  ProSang: ProSang användarportal

 

Utstyr registrert av MTA (Medisinsk Teknologisk Avdeling)

Medisinsk teknisk utstyr (MTU) har et unikt instrumentnummer som gis og merkes av MTA. MTA registrerer instrumentnummer og annen relevant informasjon (inkl. service og reparasjoner) om instrumentet i programmet Medusa. Driftsjournal for MTU er også i Medusa.

Utstyret ved ALM blir vedlikeholdt av:  

§  ALMs personale

§  ansatte i MTA   

§  utstyrsleverandører – dette er regulert i serviceavtaler

Hvert instrument har en instrumentansvarlig som har ansvar for at instrumentets driftsjournal blir ajourholdt, samt sørger for at rutinemessig vedlikehold blir utført. Instrumentansvarlig er fagbioingeniør for aktuelt fagområde.

 

Instrumenter og utstyr registrert av eiendomsavdelingen  

Utstyr som ikke er registrert av MTA har et unikt instrumentnummer som gis og merkes av Eiendomsavdelingen i fagsystemet Plania. Dette gjelder utstyr som kjøleskap, frysere, sikkerhetsbenker og rørpostsystem.  

 

Pipetter og brukstermometre

Pipetter merkes slik det er beskrevet i ALM-; Volumkontroll (Ikke tilgjengelig), mens termometre merkes som beskrevet i ALM-; Temperaturkontroll - bruk, kontroll og kalibrering av termometre (Ikke tilgjengelig). 

  

6.5 Kalibrering av utstyr og metrologisk sporbarhet

Kalibrering av vekter og referansetermometer utføres av godkjente eksterne instanser og er sporbare til internasjonale normaler. Dette er beskrevet i prosedyrene ALM-; Vekter - bruk, kontroll og kalibrering , ALM-; Temperaturkontroll - bruk, kontroll og kalibrering av termometre og ALM-; Volumkontroll

Kalibrering av analyser og kalibratorene sin sporbarhet er beskrevet i hver enkelt metodebeskrivelse i EQS. Innen medisinsk mikrobiologi blir det benyttet referansestammer fra ATCC og CCUG (ALM-MM-Bakt; Etablering og drift av Stammebank (Ikke tilgjengelig)). Det blir i tillegg benyttet stammer som er identifisert ved FHI eller ved andre referanselaboratorier: ALM-MM-Bakt; Harmonisering for avlesning av bakterieisolat (Ikke tilgjengelig). Sporbarhet for gjennomført kalibrering blir dokumentert på analyseinstrument og i EPIC Beaker.

Tiltak ved avvik er beskrevet i egne metodebeskrivelser for aktuelle analyser. Se prosedyre ALM-MB-IKT; Vurdering av kvalitetskontroller i EPIC-Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

6.6 Reagenser og forbruksvarer 

Laboratoriet har areal for oppbevaring av reagenser og forbruksmateriell i henhold til produsentenes spesifikasjoner, deriblant temperaturkrav. Se ALM; Siemens system for temperaturovervåking (Ikke tilgjengelig) og ALM; Siemens temperaturovervåking - Alarmgrenser og tiltak ved alarm (Ikke tilgjengelig).

Laboratoriet benytter lagerstyringssystemet SAP til regnskap, logistikk, lagerstyring, bestilling etc. Forbruksmateriell sendes fra Logistikksenter Helse Midt-Norge, HMNs felles lager- og forsyningsløsning på Heimdal.

ALM benytter det web-baserte stoffkartoteket Ecoonline. Dette benyttes i hele Helse Midt-Norge. Ansvarlig for stoffkartoteket er seksjonsledere eller ansatte som er blitt delegert oppgaven. Alle som bestiller nye kjemikalier har ansvar for å gi beskjed til ansvarlig slik at disse blir tatt med i kartoteket. 
Alle ansatte har tilgang til Ecoonline via HNTs intranett – Verktøy - Stoffkartotek EcoOnline, og på
http://www.ecoonline.no/.

Ved tilbakekalling eller annen varsling fra leverandør registreres dette i avvikssystemet. ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig) Fagansvarlige iverksetter tiltak etter slik varsling. 

Prestasjonen til reagenser og forbruksvarer verifiseres før frigivelse av resultater.
Se ALM-MB; Rutiner ved bytte av lotnummer på reagenser og kalibratorer (Ikke tilgjengelig) for rutiner for bytte av lotnummer.

6.7 Oppdragsavtaler 

Bruk av de enkelte enhetenes rekvisisjoner er den måten hoved-andelen av oppdrag avtales eller kontraktfestes på. Samarbeid med oppdragsgivere er beskrevet i ALM-; Informasjon, kommunikasjon og medvirkning av kliniske brukere (Ikke tilgjengelig) og kapittel 7.2.3.  

Endringer mottatt i slikt samarbeid skal dokumenteres via EQS (Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)). Forhold rundt prosjekter og studier reguleres av ALM-MB; Studier, utarbeidelse av avtale og studie-beskrivelse. (Ikke tilgjengelig).  

Avtaler og kontrakter som ikke er i form av rekvisisjoner oppbevares av avdelingsleder i papirform eller elektronisk i Elements. Det samme gjelder for eventuelle saksbehandlingspapirer vedrørende disse.  

Avtaler angående PNA er beskrevet i Pasientnær analysering (PNA), innkjøp og bruk av utstyr og laboratorietester (Ikke tilgjengelig).  

 

6.8 Produkter og tjenester levert av eksterne 

Alt utstyr, reagenser og forbruksmateriell skal vurderes iht. egnethet og kost/nytte; enten iht. en kravspesifikasjon, praktisk utprøving, erfaring av andre eller annen dokumentasjon fra leverandør. Se ALM-; Verifisering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig). Instrumenter og utstyr skal være CE-merket, og hvor det er relevant skal de være CE-merket etter IVD-direktivet. Leverandører skal fortrinnsvis være ISO-sertifisert.

 

Henvisningslaboratorier og konsulenter

Definisjon hentet fra ISO 15189:2022

§  henvisningslaboratorium: eksternt laboratorium som en prøve eller data sendes til for undersøkelse 

o    Begrepsmerknad 1: Et henvisningslaboratorium er et laboratorium som laboratorieledelsen velger å sende til når en prøve eller delprøve skal analyseres, når data skal analyseres eller tolkes, eller når rutineundersøkelser ikke kan utføres. 

o    Begrepsmerknad 2: Dette skiller seg fra et laboratorium, som regulerende myndigheter krever at prøver leveres til, eller fra et såkalt referanselaboratorium, som kan omfatte folkehelse, rettsmedisin, kreftregister eller en sentral fasilitet (organisasjon) som det kreves at prøver leveres til.

 

I ALM utvides begrepet henvisningslaboratorium noe og et nytt begrep legges til:  

Henvisningslaboratorium

Eksternt laboratorium som en prøve sendes til for å få utført en tilleggs-analyse, en bekreftende analyseprosedyre og analyserapport, eller akkrediterte tjenester innenfor ALMs akkrediterte omfang ved betydelige driftsproblemer eller maskinstopp. 

For enkelte analyser benyttes andre laboratorier for verifisering, dette er beskrevet i de aktuelle metodebeskrivelsene. Alle prøver som er verifisert ved annet laboratorium legges inn i vårt labdatasystem med kommentar om hvilket laboratorium som har verifisert/typet funnet.  Noen henvisningslaboratorier er utpekt av offentlig organ.  
Se ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig) for oversikt over henvisningslaboratorier.   

Gjennomgang av avtaler med henvisningslaboratorier gjøres regelmessig eller ved behov.  

Dersom et laboratorium skal brukes som henvisningslaboratorium (av analyser ALM er akkreditert for) over lengre tid (> 30 dager) stiller ALM krav om at denne analysen enten skal være akkreditert eller at ALM får tilgang på kvalitetsdokumentasjon (systembeskrivelser, prosedyrer, SLP-resultater og måleusikkerhet) som vurderes som tilfredsstillende. Rekvirenter skal informeres om dette skriftlig i tillegg til kommentarer i svarrapportene.  

 

Sendeprøver  

Analyser ALM ikke har i eget analyserepertoar, men som sendes videre på vegne av rekvirenten, kalles sendeprøver.  

Sendeprøver sendes som hovedregel til de ulike laboratoriene ved St. Olavs hospital og evt. til laboratorier ved andre sykehus, fortrinnsvis spesiallaboratorier ved universitetssykehus. De ulike rekvisisjonene anses som kontrakter. Oppdragsgiver fyller selv ut rekvisisjon til aktuelt laboratorium, eller ALMs kontorpersonale gjør det på oppdrag fra rekvirent, se ALM-; Sending av prøver til andre laboratorier (Ikke tilgjengelig).

 

Gjennomgang og godkjenning av eksternt leverte tjenester og produkter

Det foretas en årlig vurdering av de viktigste leverandørene til ALM. Hovedansvaret for vurdering av ulike leverandører fordeles mellom seksjonsledere og rådgivere i ALM.

Uttalelser innhentes fra aktuelle i ALM, og ev MTA, via høringsrunde i EQS. Vurderingsansvarlig oppsummerer tilbakemeldingene og lager forslag til konklusjon.
Dokumentasjon av leverandørvurderingene legges i
dokumentkategori 6.8.3 og godkjennes av avdelingsleder.

Leverandørvurderingene navnsettes slik i EQS:  

ALM-; Leverandørvurdering LEVERANDØR  

I Ledelsens gjennomgang (LG) gjennomgås vurderingsskjemaene og ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig) oppdateres på bakgrunn av denne gjennomgangen.  

Leverandører som kommer uheldig ut av vurderingen bør få skriftlig beskjed om dette, slik at leverandøren har mulighet til å forbedre seg. Leverandørvurderinger kan benyttes som grunnlag for kravspesifikasjon i anbudsrunder.

 

7       PROSESSKRAV

 

7.1 Generelt 

ALM har interne rutiner for kontinuerlig å identifisere potensielle risikoer for pasientbehandlingen i preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser. Disse er beskrevet i KH kapittel 8.5.

 

ALMs prosedyrer for preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser er laget i henhold til HNT og ALM sine prosedyremaler for dokumenter; Mal for EQS-prosedyre i HNT ( wordmal, prosedyremal) (Ikke tilgjengelig), ALM-; Prosedyremal (Ikke tilgjengelig) og ALM-; Veiledning til prosedyremal (Ikke tilgjengelig), og følger HNTs krav til dokumentstyring Dokumentstyring og godkjenningsansvar for dokumenter i EQS (Ikke tilgjengelig). Alle prosedyrer er tilgjengelig i EQS via ALM-; Avdeling for Laboratoriemedisin, Portal (Ikke tilgjengelig).

 

Ved endring i prosedyrer som kan påvirke resultater eller tolkning av disse skal ALMs brukere informeres. Denne varslingen tilpasses alvorlighets- og hastegrad, og kan gjennomføres eksempelvis gjennom Lab-nytt, e-post eller telefonisk, eller med driftsmeldinger på HNTs intranettside Helse Nord-Trøndelag | INNBLIKK – Hjemmeside.

 

7.2 Preanalytiske prosesser 

Prøvetakingsinformasjon finnes i laboratoriehåndboka på avdelingens hjemmeside under http://www.hnt.no/laboratoriemedisin og i Dokumentkategori «922-7.2.4 Prøvetaking og håndtering av primærprøver» - EQS (helse-midt.no).

 

I laboratoriehåndboka finnes også informasjon om laboratoriets åpningstider, kontaktinformasjon, og informasjon om når resultater kan forventes å være tilgjengelig.

 

ALM forutsetter at pasient overfor rekvirent har samtykket til å avgi prøve til analyse når bestilling gjøres.  For at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. Pasienten kan trekke sitt samtykke tilbake. Trekker pasienten samtykket tilbake, skal den som yter helsehjelp gi nødvendig informasjon om betydningen av at helsehjelpen ikke gis. Blodgivere samtykker ved å signere på spørreskjema i forbindelse med blodgivning.  

 

Dersom brukere ønsker å klage på tjenester eller vurderinger følges rutiner for helseforetaket. Informasjon om dette finnes på Klage og erstatning - Helse Nord-Trøndelag (hnt.no).

 

Bestilling av laboratorieundersøkelser 

Begrepene rekvirering, forordning og bestilling benyttes om hverandre.

 

De fleste bestillinger til ALM skjer elektronisk gjennom ulike løsninger, men kan også bestilles på papir. Rekvisisjoner ligger i EQS: ALM; Rekvisisjoner, forside (Ikke tilgjengelig)

ALM har følgende rekvisisjoner på papir:

 

§  Blodbank

Rekvisisjon for undersøkelse ved svangerskap og rekvisisjon for blod og blodprodukter. Etter at elektronisk rekvirering av blodprodukter i InterInfo ble tatt i bruk, er det kun ved datastans og hastesituasjoner det benyttes papirrekvisisjon for blod og blodprodukter. Det finnes også en egen rekvisisjon for katastrofesituasjoner.

 

§  Medisinsk Biokjemi 

Rekvisisjon for inneliggende, poliklinikk og primærhelsetjenesten. Det finnes egne rekvisisjoner for Namsos og Levanger.

 

§  Medisinsk Mikrobiologi 

Rekvisisjon som omfatter både inneliggende, poliklinikk og primærhelsetjenesten. 

 

Etter at ALM begynte med elektronisk rekvisisjon og svar (RoS) for polikliniske og inneliggende pasienter skjer rekvirering av prøver elektronisk. Bruk av RoS er beskrevet i prosedyrene ALM-; Generell prosedyremal for bruk av RoS i avdelinger (må tilpasses) (Ikke tilgjengelig) og ALM-IKT; Bruk av mottaksmodul i Beaker (Ikke tilgjengelig).  

ALM benytter også HP-Link som elektronisk rekvireringsløsning. Rekvirering i Beaker er beskrevet i ALM-IKT; Rekvirering i Beaker (Ikke tilgjengelig)

Rekvisisjon kan også fylles ut av ALM ved telefoniske henvendelser, f.eks. ved manglende tilsendt rekvisisjon. I slike tilfeller bør det skrives kommentar om dette på rekvisisjonen og/eller i Beaker. 

 

Etterrekvirering

Etterrekvirering er vanlig praksis ved medisinske laboratorier, også ved ALM, både fra rekvirenten (da hovedsakelig for inneliggende pasienter) og fra ALM.

Laboratoriet kan utføre flere analyser enn rekvirert, dersom dette er indisert.   

 

Rutinene for rekvirering og etterrekvirering er beskrevet både i generell prosedyre ALM-IKT; Tilleggsbestilling av analyser i Beaker (Ikke tilgjengelig), og i analyseprosedyrer der kliniske forhold gjør at dette er aktuelt.

 

Prøvetaking og håndtering av primærprøver 

Prosedyrene for prøvetaking dokumenterer faktorer som påvirker eller kan påvirke analyseresultatene vesentlig: ALM-MB-pre; Blodprøvetaking av voksne og barn (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Prøveplass; Prøvetakingsveileder (Ikke tilgjengelig).

 

Dersom kunder krever avvik fra våre prosedyrer skal dette dokumenteres, uavhengig av om det tas til følge eller ikke. 

Prosedyrene beskriver og sikrer at emballering, transport, mottak, håndtering, beskyttelse, merking, avvisning, lagring og avhendelse skjer på en sikker og avtalt måte, og som også tilfredsstiller aktuelle lover og forskrifter, inkludert ISO 15189. 

 

Transport og mottak av prøver

Prosedyrer for transport av prøver finnes i dokumentkategori 7.2.5 Transport av prøver.

Prosedyrer for mottak av prøver finnes i dokumentkategori 7.2.4 Prøvetaking og håndtering av primærprøver.

 

 

7.3 Undersøkelsesprosesser 

ALM benytter i hovedsak kommersielle metoder fra anerkjente utstyrsleverandører. Disse er validert fra produsent, eller basert på anbefalinger fra nasjonale fagråd (for mikrobiologi såkalte strategirapporter) eller basert på en årelang tilnærmet felles nasjonal praksis som har vist seg hensiktsmessig og tilfredsstillende, bl.a. gjennom SLP-resultater.  

 

Nye metoder vurderes oftest i samråd med oppdragsgiverne, enten som en etterspørsel fra dem eller som et tilbud fra ALM. Alle akkrediterte metoder overvåkes av interne og eksterne kvalitetskontroller, og er beskrevet i prosedyrer.  Der det er hensiktsmessig er det laget flytskjema, arbeidsinstrukser eller lignende som kan benyttes for eksempel ved arbeidsbenken.  

 

Biologiske referanseintervaller gjennomgås ved nye metoder og ved alle endringer der det er rimelig å anta at endringen kan påvirke referanseintervallet. Gjennomgangen dokumenteres fortrinnsvis i analysens verifiseringsrapport. 

 

Verifisering og validering av undersøkelsesmetoder

Tidligere ble ordet validering benyttet som et samlebetegnelse for validering og verifisering. Fra 2024 benyttes verifisering og validering på riktig måte iht. definisjon. Det vil være en gradvis overgang til å benytte riktig begrep, så tidligere verifiseringsrapporter vil fortsatt inneholde betegnelsen validering.

I EQS finnes en egen prosedyre for verifisering av metoder: ALM-; Verifisering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig).  

I utgangspunktet satses det ikke på å utvikle egne metoder i ALM, da dette vil kreve en fullstendig validering.

Ved bruk av tredjeparts reagenser brukt på andre instrumenter enn tiltenkte instrumenter, gjøres en utvidet verifisering. Deltakelse i forskningsprosjekt kan gjøre full validering aktuelt.  

Alle metoder skal være validert av produsent og verifisert av ALM, og dette skal være dokumentert. Unntak fra dette gjelder metoder som har vært benyttet i en årrekke før ALM ble akkreditert, som er allment i bruk til formålet, og som viser tilfredsstillende og dokumenterte resultater i SLP. Disse metodene vurderes som såkalt selvvalidert, og har ikke krav om verifiseringsrapport.

 

Alle endringer skal dokumenteres via EQS, dette er beskrevet i ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig).  

ALM skal holde Norsk akkreditering fortløpende orientert om viktige endringer. Se «Informasjonsplikt» under kapittel 9.

 

Metodeendringer skal verifiseres og dokumenteres i henhold til ALM-; Verifisering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig). Dette sikrer også at biologiske referanseintervaller blir vurdert og dokumentert.   

 

 

Evaluering av måleusikkerhet (MU)

Preanalytiske og analytiske faktorer bidrar til den totale måleusikkerheten. For medisinsk biokjemi gir data for analytisk presisjon et estimat på måleusikkerhet som skyldes analytiske faktorer. Rekvirentene får informasjon om måleusikkerhet ved at de viktigste preanalytiske faktorer er angitt under «Prøvetaking/materiale» og under «Feilkilder» i Laboratoriehåndboka, samt at total reproduserbarhet angitt som analytisk CV % for kontrollene. Disse oppgis i prosedyrene og/eller i felles oversikt over analytisk og biologisk variasjon: ALM-; Analytisk, biologisk variasjon og kritisk differanse (Ikke tilgjengelig). Analytisk CV oppgis som en felles CV for Namsos og Levanger ved like instrument/metoder. Kritisk differanse blir beregnet og oppgitt som en hjelp til rekvirenter for å vurdere pasientresultater.

BB og MM har mest kvalitative analyser og oppgir derfor ikke måleusikkerhet, men prosedyrene gir informasjon om de viktigste usikkerhetsbidrag, feilkilder og interferens. Oppdragsgiverne får informasjon om måleusikkerhet ved forespørsel eller ved å gå inn på ALMs hjemmesider. 

 

Sikring av resultatenes gyldighet 

ALM overvåker kvalitet av analyseresultater vha. av interne kvalitetskontroll og på deltakelse i sammenlignende laboratorieprøving (SLP). Bruken av og sporbarheten til interne kontroller, kalibratorer, referansestandarder og referansematerialer er beskrevet i de respektive metodebeskrivelsene, verifiseringsrapportene, eller som vedlegg til disse.

 

Overvåking og styring av kvaliteten på analyser er beskrevet i ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM (Ikke tilgjengelig). Rutiner for intern kvalitetskontroll er beskrevet i ALM-MB; Interne kvalitetskontroller, generelle retningslinjer. (Ikke tilgjengelig), ALM-BB-K; Kvalitetskontrollprogram for blodproduktproduksjon (Ikke tilgjengelig) og i prosedyrer for hver metode.

Påvisning av eventuell lot-til-lot-variasjon er beskrevet i prosedyre ALM-MB; Rutiner ved bytte av lotnummer på reagenser og kalibratorer (Ikke tilgjengelig).  

 

Deltakelse, utførelse og resultathåndtering av SLP er beskrevet i prosedyre ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering (Ikke tilgjengelig). SLP-leverandører skal i størst mulig grad oppfylle krav i ISO 17043. Kalibrering av vekter og referansetermometre utføres av godkjente eksterne instanser og er sporbart til internasjonale normaler. Dette er beskrevet i prosedyrene ALM-; Vekter - bruk, kontroll og kalibrering (Ikke tilgjengelig) og ALM-; Temperaturkontroll - bruk, kontroll og kalibrering av termometre (Ikke tilgjengelig).

 

De aller fleste metoder er standardisert i ALM ved at samme instrument, kontroller og metoder benyttes ved begge lokalitetene. Der det er ulikheter vurderes resultatenes sammenlignbarhet ved verifisering av metoden.
Dersom det er signifikante forskjeller mellom metoder, benyttes metodespesifikke referanseområder. Resultatet rapporteres med angivelse av utførende laboratorium. Der det er klinisk viktig å informere rekvirenten på metodeforskjeller, vil analysesvar fra ulike metoder ikke vises på samme linje i resultatgrafer.

 

7.4 Postanalytiske prosesser  

Lagring av prøver og blodprodukter, samt avhending av disse, skjer i henhold til beskrivelser ved hver faggruppe (Se ALM-MB-Oversikt over prøvemateriale og holdbarhet (Ikke tilgjengelig), ALM-MB-L-pre; Arbeidsrutiner på prøvefordeling (Ikke tilgjengelig), ALM-MB-N-pre; Arbeidsrutiner på prøvefordelingsrom (Ikke tilgjengelig), ALM-MM-Mottak; Mottak, innregistrering og utsåing (Ikke tilgjengelig), samt egne prosedyrer for hvert prøvemateriale ved MM), og i henhold til HNTs prosedyre for smitteavfall; Smitteavfall (Ikke tilgjengelig).

 

 

Rapportering av resultater

ALM benytter såkalt forenklet rapportering av resultater. Forenklet rapportering vil si at svarrapporten bare inneholder den mest nødvendige informasjon om prøven, mens øvrig dokumentasjon (f.eks. fullstendig metodeidentitet og måleusikkerhet) rundt analysen gjøres tilgjengelig for rekvirenten på annen måte, for eksempel gjennom laboratoriehåndbok, hjemmesider eller ved forespørsel.

 

Svarrapportering skjer i hovedsak elektronisk, men gjøres også på papir. Interne rekvirenter får prøvesvar rapportert elektronisk i RoS. For rekvirenter i primærhelsetjenesten skjer elektronisk rapportering til journalsystemene på legekontorene via Norsk Helsenett og ElSvar. For interne rekvirenter og for de fleste legekontor er papirrapporter avviklet.

Unormale svar (resultater utenfor referanseverdier eller prøver med oppvekst (MM)) blir tydelig merket i Beaker og i RoS. For kvantitative analyser er resultat-trender tilgjengelig i Beaker, og for interne rekvirenter er dette også tilgjengelig i RoS.

I Beaker finnes det også mulighet for deltasjekk, dersom rekvirenter ønsker dette.

 

Svarrapporter blir generert ut ifra bestillinger, og kan inneholde svar fra flere laboratorier. Dette fremkommer tydelig på svarrapportene. Ulike laboratorier kan ha ulike metoder og/eller benevninger på resultater. I slike tilfeller vil ikke resultater vises på samme linje eller i samme resultat-trend.

 

Autorisert personell skal systematisk gjennomgå analyseresultater, evaluere dem etter laboratoriets rutiner, og verifisere resultatene.

Kun godkjent personell kan verifisere resultater og frigi blodprodukter. Dette fremgår av kvitteringslister for opplæring ved hver faggruppe og i kompetanseportalen.  

Rutiner rundt svarrapportering er beskrevet i prosedyrene ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Admin; Svarrapportering ved Lab. for medisinsk mikrobiologi. (Ikke tilgjengelig).

 

Analyserapporten for akkrediterte analyser inneholder:   

§  pasientens navn, fødselsdato og adresse

§  opplysninger om rekvirent og eventuell kopirekvirent

§  rekvisisjonsnummer  

§  prøve tatt, dato og klokkeslett

§  prøve mottatt lab, dato og klokkeslett   

§  utskriftsdato  

§  materiale (angis som prefiks, f.eks. B-, S-, X-)

§  analysenavn  

§  analyseresultat  

§  flaggene L (lav) og H (høy) for om resultatet er utenfor referanseverdiene

§  referanseområde

§  enhet  

§  kommentarer til selve prøven eller analysen

§  merking av akkrediterte analyser (gjelder analyser ved MB og BB)

 

Svarrapportene er merket med «SVARRAPPORT», og det angis på rapporten om det er en delvis eller en endelig rapport. Under resultatvisningen står det hvilket laboratorium som har analysert prøven(e). I papirrapportens bunntekst er det angitt at laboratoriet er akkreditert av Norsk akkreditering med TEST nr. 201.

Av praktiske årsaker har verken papirrapporten eller den elektroniske svarrapporten logoen til Norsk akkreditering. Henvisning til akkrediteringsnummer er via laboratoriehåndboka på HNTs hjemmesider.

 

Pasienter får som hovedregel egne prøvesvar hos rekvirerende lege. Muntlig svarrapportering gjøres i utgangspunktet ikke av ALM. Dersom dette likevel er aktuelt, står rutinene beskrevet i prosedyrene ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Admin; Svarrapportering ved Lab. for medisinsk mikrobiologi. (Ikke tilgjengelig).

Hver enkelt metodebeskrivelse beskriver hvordan analyseresultater utenfor varslingsgrenser eller kritiske grenser skal rapporteres. Se også ALM-; Ringerutiner for Medisinsk biokjemi og Blodbank (Ikke tilgjengelig) og ALM-MM-Bakt; Melding til MSIS, smittekommentarer, frysing og sending av spesielle bakteriefunn ved bakteriologisk seksjon. (Ikke tilgjengelig).

 

Endringer i utgitte svarrapporter gjøres etter prosedyre ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker (Ikke tilgjengelig).

 

ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig) skal sikre at resultater er lesbare og uten overførings- og skrivefeil.
Verifisering av ElSvar gjøres i forbindelse med oppgradering av informasjonssystemene. Testing før oppgradering skjer om mulig mot tilgjengelig Testlegekontor.

Verifisering av svar til eksterne rekvirenter gjøres ved å få tilsendt utskrift fra journalsystemene ALM kommuniserer med. Dette gjøres etter oppgraderinger som berører ElSvar-uttrekket, eller årlig dersom det ikke har skjedd noen systemoppgraderinger (beskrevet i ALM-IKT; Huskeliste (årshjul) for IKT-relaterte oppgaver (Ikke tilgjengelig)).  

Overvåking og nødvendig oppfølging av elektroniske svarmeldinger gjøres etter prosedyre ALM-IKT; Oppfølging av meldingskvitteringer for Beaker (Ikke tilgjengelig).

  

Automatisk utvelgelse og rapportering av resultater  

I Beaker benyttes automatisk utvelgelse og rapportering av resultater (auto-verifisering). Funksjonalitet for automatisk verifisering i Beaker er beskrevet i ALM-IKT; Automatisk verifisering (Ikke tilgjengelig).  

 

§  For hvert enkelt instrument eller hver enkelt analyse som benytter auto-verifisering skal verifiseringsregler testes og dokumenteres. Der hvor prøveinterferens er aktuelt settes det opp verifiseringsregler med tanke på dette. Aktuelle verifiseringsregler og dokumentert testing knyttes opp mot instrumentets eller analysens verifiseringsrapport.  

§  Det innarbeides verifiseringsregler for instrumentalarmer (Alarm til stede), som vil utføre en spesifisert handling dersom den angitte alarmen er til stede. Disse kan konfigureres til å sjekke på instrumentflagg og til å ta med alarmer på prøvekjøringsnivå.  

§  Analyseresultat som er auto-verifisert identifiseres i Beaker ved at verifiserende bruker er Systemkonto. Resultatene som verifiseres angis med dato og klokkeslett fra lagringstidspunktet.  

§  Automatisk verifisering kan deaktiveres av brukerne. Auto-verifisering kan deaktiveres per instrument eller per komponent i Beaker. Dette er beskrevet i ALM-IKT; Automatisk verifisering (Ikke tilgjengelig). 

 

 

Ved driftsproblemer som gir forsinket prøvesvar, og som har betydning for pasienten, varsles rekvirenter internt via driftsmeldinger på intranett. Eksterne rekvirenter varsles direkte. Eventuell varsling av rekvirenter besluttes av seksjonsleder eller avdelingsleder i hvert enkelt tilfelle.
Alle analysemaskiner har rutiner for backup. Sykehusene i HNT vil i størst mulig grad være backup for hverandre. Når dette ikke er mulig, som ved betydelige driftsproblemer eller maskinstopp, vil disse prøvene av praktiske årsaker bli sendt til henvisningslaboratorium som ALM har avtale med. Se ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig) for oversikt over henvisningslaboratorier.

Det vurderes at eksisterende backup-rutiner er tilstrekkelig for å sikre tilfredsstillende svartid på prøver fra primærhelsetjenesten.

 

 

7.5 Håndtering av avvikende rutiner og resultater 

Melding og behandling av avvik er beskrevet i ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig). 

Nivå 1-prosedyrer vedrørende rapportering av skade på pasient eller ansatt, samt rapportering av straffbare forhold, finnes i Meldeportal HNT: Meldeportal HNT (Ikke tilgjengelig). 

 

7.6 Styring av data og informasjonsbehandling 

Laboratoriets informasjonssystemer er beskrevet i form av systemskisser utarbeidet av Hemit og systemdokumentasjon utarbeidet av systemleverandørene. Brukerdokumentasjon er utarbeidet i form av spesifikke prosedyrer for de ulike informasjonssystemene. Disse er gjort tilgjengelig fra ALM-IKT; Prosedyreoversikt for IKT (Ikke tilgjengelig).  

  

Myndighet og ansvar for informasjonsstyring

Administrerende direktør er dataansvarlig for Helse Nord-Trøndelag. Prioriteringer og beslutninger som påvirker endringer og vedlikehold av informasjonssystemene gjøres av brukergruppe-representanter og systemeierne for LAB, i henhold til regional IKT-styringsstruktur. https://helsemidtno.sharepoint.com/sites/IKT-Styring?locale=nb-no.

 

Konfidensialitet, se KH 4.2.

Tilgang til sykehusets informasjonssystemer bestilles av den enkeltes leder via Tilgangsportal og Tilgangsadministrasjon IAM, se prosedyre ALM-; Bestilling av IKT-tilganger (Ikke tilgjengelig).

Informasjonssystemene er i form av tilgangsstyring, passordhåndtering og adgangskort sikret mot uautorisert bruk. Adgangskontroll til ALM sine lokaler er beskrevet i ALM-; Adgangskontroll (Ikke tilgjengelig) og passordhåndtering i ALM-IKT; Endring av personlig passord i datasystemene på Lab (Ikke tilgjengelig).  

 

Styring av informasjonssystemer

Anskaffelse av nye informasjonssystemer og produksjonssetting av endringer i eksisterende informasjonssystemer skal verifiseres. Dette er beskrevet i ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer (Ikke tilgjengelig). Testing og verifisering gjøres ofte som et regionalt samarbeid mellom representanter fra laboratoriemiljøet i Helse Midt-Norge, Hemit, Helseplattformen og eventuelt andre leverandører.  

  

Hemit har backup-rutiner beskrevet i egne interne prosedyrer. Se ALM-IKT; Rutiner for backup og restore av data (Ikke tilgjengelig).

Instrumentspesifikke system ivaretas av ALM og MTA, og forebyggende vedlikehold av kritisk IT-utstyr er beskrevet i prosedyre ALM-IKT; Forebyggende vedlikehold av kritisk IT-utstyr (Ikke tilgjengelig).

 

Planer ved nedetid

Beskrivelse av beredskapsplaner som sikrer opprettholdelse av laboratoriets tjenester ved nedetid av informasjonssystemene er beskrevet i ALM-IKT; Nødrutiner ved datastans (Ikke tilgjengelig).   

Tilbakemeldinger fra kunder registreres og følges opp i avvikshåndteringssystemet i EQS. Systemfeil meldes til Hemithjelp eller Hemit Primærvakt, ev direkte til systemleverandørene sine respektive feilmeldingssystemer.  

Dokumentasjon av driftsproblemer er beskrevet i kapittel 6.4.

 

Ekstern ledelse 

Tjenesteavtaler med Hemit finnes for alle ALM sine informasjonssystemer. Disse sikrer at nasjonale databeskyttelseskrav sikres og at informasjonssystemene vedlikeholdes på en slik måte at krav i akkrediteringsstandarden oppfylles. Avtalene mot Hemit sjekkes i forbindelse med regional internrevisjon av Hemit.

 

7.7 Klager

Håndtering av klager er beskrevet på www.hnt.no og i ALMs prosedyre ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig).  

ALMs holdning til klager er at det er positivt med kunder og samarbeidspartnere som klager til ALM og ikke til andre, eller som skifter leverandør uten å gi ALM en sjanse til å rette opp en eventuell mangel ved analyser, blodprodukter eller service.

 

7.8 Kontinuitetsplanlegging og kriseberedskap 

ALM deltar i foretaks- og sykehusovergripende beredskapsøvelser. Sykehusene gjennomfører jevnlige tester av nødstrøm. Avdelingen har en årlig gjennomgang av varslingsrutiner i HelseCIM og beredskapsplaner.  

ALM gjennomfører jevnlig ROS-vurdering av avdelingens beredskapsrutiner. Ansattes kunnskap om kriseberedskap evalueres årlig i utviklingssamtaler og i kompetanseportalen.

 

8       KRAV TIL LEDELSESSYSTEMER 

 

Kravene i standarden innfris gjennom beskrivelser i Kvalitetshåndboken og relaterte dokument. 

 

Mål og policyer er beskrevet i KH kapittel 5.5.

 

8.3 Styring av ledelsessystemets dokumenter 

Styringssystemet/kvalitetssystemet ved HNT er delt opp i 2 nivå.  

  • Nivå 1 er det overordnede, allmenngyldige som angår hele foretaket, men dokumentene kan inneholde lokale tilpasninger for det enkelte sykehuset.  
  • Nivå 2 inneholder det som er spesifikt for den enkelte klinikk, avdeling eller seksjon. Dette må ses på som den nødvendige «lokale» supplement til dokumentasjonen på nivå 1.  

 

Dette er beskrevet i prosedyren HNT Kvalitetsstyringsystembeskrivelse (Ikke tilgjengelig). Disse dokumentene finnes ved å bruke søkeverktøyet i EQS eller ved å slå opp i relevant dokumentkategori (EQS har en felles kategori-inndeling for hele HNT).  

  

De dokumentene som begynner med «ALM-» er nivå 2 dokumenter som kun gjelder for Avdeling for Laboratoriemedisin. Der annet ikke er spesifisert, gjelder innholdet i «ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT» (KH) kun for slike dokumenter, dvs. nivå 2-dokumenter som begynner med «ALM-».  

  

I tillegg til å kunne finne dokumentene ved bruk av søkeverktøyet, er det for ALM en avdelingsspesifikk kategorioppdeling for dokumenter, som stort sett følger grupperingen og nummereringen til ISO 15189.  

Styringssystemet, og de overordnede målene til dette, gjennomgås som fast post under ledelsens gjennomgang.

  

ALM følger HNTs prosedyre Dokumentstyring og godkjenningsansvar for dokumenter i EQS (Ikke tilgjengelig).  

Alle dokumenter i ALM skal være dokumentstyrt. Det er den gyldige versjonen i EQS som er gjeldende, og som skal følges.  

 

 

Kontroll med dokumenter 

 

Dokumentstruktur  

Helse Nord-Trøndelag HF (HNT) har et elektronisk kvalitetsstyringssystem, EQS, som er web-basert. EQS sikrer at:  

§  brukere har gyldig versjon av et dokument  

§  brukere får melding når nye dokument blir laget, eller når dokument er blitt endret 

§  alle relevante dokument er tilgjengelig for riktig personell

§  alle dokument er godkjent av rett autoritet

§  dokument blir oppdatert til rett tid

§  utarbeiding, høring og godkjenning av dokument skjer effektivt og med minst mulig manuelt arbeid for brukerne

§  alle historiske versjoner av et dokument blir tatt vare på og er tilgjengelig for systemansvarlig 

 

ALMs styringssystem har en tredelt dokumentsamling:  

Type  

Beskrivelse  

EQS-dokumenter 

Dokumenter og prosedyrer som er i avdelingens elektronisk baserte dokumentstyringssystem EQS.  

For skriving av EQS-prosedyrer følges ALM-; Veiledning til prosedyremal (Ikke tilgjengelig).  

Registreringer/skjema  

Skjemaer, driftsjournaler, arbeidslister, tabeller, planer, rapporter, notater, utstyr- og kontrolldokumenter der det dokumenteres registreringer og vurderinger - enten manuelt på papirskjemaer eller i dataprogrammer, eller automatisk generert av dataprogrammer/instrumenter.  

Grunnlagsdokumenter  

Dokumenter som ikke er utarbeidet ved ALM (ofte trykte dokumenter). Typiske eksempler er NA-dokumenter, bruksanvisninger fra leverandører, metodestandarder fra internasjonale organ, pakningsvedlegg, strategirapporter, lover og forskrifter, ISO-standarder etc.  

  

Permer o.l. med papirkopier som inngår i dokumentsamlingen skal fortrinnsvis være hvite. 

 

Dokumentmerking

  

Type  

Beskrivelse  

EQS-dokumenter  

Alle EQS-dokumenter gis automatisk et unikt dokument-nummer (EQSid) og versjonsnummer. 

 

EQSid står under «Mer info» og på alle utskriftssider, og endrer seg ikke ved nye revisjoner. Av praktiske årsaker brukes EQSid som unik referanse til metodebeskrivelsene i NA-dokument d00286 og akkrediteringsdokumentet. EQSid er søkbar i EQS.  

Registreringer/skjema  

Maler til registreringsskjema lages som egne EQS-dokumenter. Registreringsskjema som fylles ut elektronisk kan legges på felles lagringsområde på I:\ eller i Teams. Det skal fremgå av toppteksten hvor den enkelte fil er lagret (EQSid eller «fil og bane»), se eksemplet nedenfor.  

  

Eksempel:  

ALM-*enhet  

*OVERSKRIFT   

Gyldig fra **/dd.mm.åå  

Side 1 av 1  

Godkj: **/(Initialer)  

*Filnavn og bane (fra «Sett inn») eller EQSid med versjonsnummer evt. navnet til den EQS-prosedyren som har dette som vedlegg     

Utskriftsdato:

* Sett inn egen beskrivelse 

** Sett inn beskrivelse, hvis EQS-dokument skrives «Se EQS». 

 

For prosedyrer i Excel-format (ev andre format) skal EQS-id og versjonsnummer (eventuelt filbane) stå i dokumentet – enten som topptekst eller i selve dokumentet.  

  

Alle ALMs dokumenter har et prefiks i tittelen som bl.a. viser hvilket fagområde den gjelder.  

  

Dokumentprefiks  

Avd.  

Enhet  

Arbeidsområde/ Fagområde  

Lokalisasjon1  

Beskrivelse  

ALM-  

MM-  

Fagspesifikt prefiks  

  

Hver faggruppe ordner egnede prefiks ved behov  

KI-  

  

Kvalitetsindikator  

SLP-  

  

Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)  

MB-  

Fagspesifikt prefiks  

L- / N-  

Hver faggruppe ordner egnede prefiks ved behov  

KI-  

  

Kvalitetsindikator  

SLP-  

  

Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)  

BB-  

Fagspesifikt prefiks  

L- / N-  

Hver faggruppe ordner egnede prefiks ved behov  

Vakt-  

L- / N-  

Alle prosedyrer som er aktuelle for ansvarsvakt medisinsk biokjemi  

KI-  

  

Kvalitetsindikator  

SLP-  

  

Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)  

IKT-  

  

L- / N-  

Generelle IKT-dokumenter  

1.      L-gjelder kun for Levanger 

N-gjelder kun for Namsos 

Gjelder kun hvor dette er aktuelt 

 

EQS  

Avdelingens EQS-dokumenter ligger i forhåndsdefinerte dokumentkategorier.   
Alle EQS-dokumenter i ALM skal under Egenskaper/Mer info ha Enhet:

 

Helse Nord-Trøndelag/Klinikk for intern service/Avd for Laboratoriemedisin (ALM) (med underliggende enheter).

 

Dette sikrer at alle har lesetilgang til alle prosedyrer, uavhengig av seksjon.  

  

Egenskapen Kan eksporteres:  

Alle dokumenter skal i utgangspunktet kunne eksporteres. Unntak fra denne regelen:  

§  Leverandørvurderinger  

§  Beredskap- og katastrofe-prosedyrer   

§  Adgangskontroll  

§  Verifiseringsrapporter  

§  SLP-rapporter  

§  Risikovurderinger  

  

Se ALM-Risikovurdering; Eksport av EQS-dokumenter (Ikke tilgjengelig).  

  

Dokumentadministrator  

  

Som oftest er det den som er forfatter av et dokument som er administrator av et dokument. I noen tilfeller har dokumenter flere medforfattere.  

Hovedregelen i ALM er at kun fagbioingeniører, kontorpersonell med faglig ansvar, internrevisorer og deltagere av avdelingsråd skal være dokumentadministrator. I spesielle tilfeller kan spesialbioingeniør gis dokumentansvar etter avtale med kvalitetsrådgiver.  

  

Dokumentgodkjenning  

  

Alle EQS-dokumenter godkjennes i utgangspunktet av avdelingsleder eller den som blir bemyndiget, fortrinnsvis etter at dokumentet har vært på høring hos aktuelle seksjonsledere og andre fagpersoner. Dokumenter med betydelig medisinsk faglig innhold skal til høring hos medisinsk faglig rådgiver.

 

Blodbankens prosedyrer godkjennes iht. blodforskriften av kvalitetsansvarlig ved blodbanken. Prosedyrer med medisinskfaglig innhold (ALM-BB; Oversikt over prosedyrer som skal til høring hos medisinsk faglig rådgiver SOH (Ikke tilgjengelig)) skal til høring hos medisinsk faglig rådgiver før godkjenning av kvalitetsansvarlig ved blodbanken.  

 

SLP-rapporter godkjennes iht. prosedyre ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering (Ikke tilgjengelig).  

 

Verifiseringsrapporter godkjennes iht. prosedyre ALM-; Verifisering av produkt, metoder og utstyr (Ikke tilgjengelig).  

  

Distribusjon og arkivering  

  

Type  

Beskrivelse  

EQS-dokumenter  

Alle dokumenter i kvalitetssystemet arkiveres og distribueres i EQS. I EQS skjer dette automatisk når et dokument godkjennes. Alle tidligere, godkjente utgaver av et dokument arkiveres automatisk i EQS, og alle versjoner får en unik ID.  

Registreringer/skjema  

Alle ark, lapper og plakater med faglig innhold eller mulig konsekvens for prøver og analysering, skal være datert og signert - uansett hvor på laboratoriet de henger eller befinner seg.  

 

  

  

  

Spesielt for papirkopier  

  

Type  

Beskrivelse  

Hvilke  

Alle seksjoner har oversikt over hvilke EQS-dokumenter som foreligger som papirkopier, hvor mange og hvor de er. Dokumentadministrator eller den som har fått delegert oppgaven har ansvar for å utarbeide en slik oversikt over sine dokument. Disse oversiktene ligger i EQS under dokumentkategori 8.3.  

Ajourhold  

Ajourholdet av gyldig papirkopi skjer ved at dokumentadministrator

1.      skriver ut papirkopien  

2.      signerer (inkl. dato) alle sider med penn og stempler «KOPI» på alle sider  

3.      setter den nye versjonen i sin faste holder/plass  

4.      makulerer den utgåtte papirversjonen  

Dokumentadministrator kan også delegere punktene til seksjonsleder, kvalitetsrådgiver, fagbioingeniør eller spesialbioingeniør, som da signerer med sin egen signatur. Papirkopien skal være nærmest mulig den aktuelle prosess og tilgjengelig for aktuelt personell.  

Tilgjengelighet  

I utgangspunktet er det den elektroniske utgaven av dokumentet i EQS som er den gyldige utgaven. Av praktiske årsaker har ALM likevel gyldig papirversjon av en del av EQS-dokumentene.

 

Papirversjonen av et EQS-dokument bør være tilgjengelig samme dag som den elektroniske versjonen. Dette gjøres ved å bruke EQS-funksjonen «Gyldig fra dato» (som fastsettes under «Oppsett» og «Nøkkelinfo» – før dokumentet sendes til godkjenning) og sette denne datoen en passende dag etter godkjenningsrunden.  

For endringer i EQS-dokumenter som det ikke er vesentlig uheldig at papirversjonen er forskjellig fra dataversjonen (endringene er f.eks.: lagt til lenker) tillates dette i maks 7 dager.  

  

Det skal i utgangspunktet ikke gjøres noen rettinger, endringer eller påføringer på papirutgaven av et EQS-dokument. Unntaket er dersom det oppstår et akutt behov (se «Akutte dokumentendringer» nedenfor), og registrerings-skjema.

 

Der det er flere atskilte arbeidsstasjoner med samme oppgave, har i noen tilfeller hver arbeidsstasjon en gyldig papirversjon. Dette er spesielt aktuelt for prosedyrer hvor det er praktisk å ha dokumentet i umiddelbar nærhet til analysen/prosessen/instrumentet prosedyren gjelder. 

 

Alle kan skrive ut EQS-dokumenter, men disse er kun gyldig den dagen de er utskrevet (Unntak: Registreringer/skjema som er i daglig bruk). 

  

Følgende dokumenter SKAL foreligge i papirutgave (dette som sikkerhet ved data- eller strømsvikt):  

  

Hva  

Beskrivelse  

Plassering

Katastrofe-/ Beredskapsplaner  

Papirutgave av dokumenter som inngår i Katastrofe-/ Beredskapsplaner skal være tilgjengelig for avdelingsleder og vaktpersonale på hvert av sykehusene. 

Seksjonslederne for MB-L og MB-N er ansvarlig for at disse er oppdatert.  

Namsos: Hylle over ø-hjelps-PC

 

Levanger: Hylle på fordelingsrom

Nødrutiner ved strøm-/ datastans  

Seksjonslederne for MB-L og MB-N er ansvarlig for at disse er oppdatert.  

  

Dokumentendringer  

  

Type  

Beskrivelse  

EQS-dokumenter  

Endringene i EQS-dokumenter eller plasseringen av endringene, beskrives kort under «Revisjonskommentar». Det er viktig at dette blir gjort slik at de som kjenner aktuell prosedyre godt slipper å lete gjennom hele dokumentet for å finne endringene.  

Melding om behov/ønske om endring gis til dokumentadministrator, fortrinnsvis ved hjelp av EQS-funksjonen «Gi kommentar».  

Det skal ikke gjøres rettinger i eller på papirutgaven av et EQS-dokument, unntatt ved behov for akutte dokumentendringer (se nedenfor).  

Registreringer/skjema  

Endringer i andre papirdokumenter skal gjøres med kulepenn, signeres og dateres, samt gjøres på en slik måte at det fortsatt vises hva som sto der før endringen (dvs. korrekturlakk o.l. skal ikke brukes).  

  

Akutte dokumentendringer  

  

Med akutte dokumentendringer menes endringer i EQS-dokument som det er svært viktig blir tatt i bruk straks, dvs. hurtigere enn vanlig saksgang ved endringer (ny revisjon) av EQS-dokument.  

  

Berørt personell skal da varsles om endringen så snart som hensiktsmessig. Ansvaret for endringen og varslingen er dokumentansvarlig eller overordnet, og endringen og varslingen dokumenteres.   

Aktuell EQS-prosedyre skal endres så snart som mulig. 

  

Ved akutt behov for endringer i dokumentadministrators fravær kan EQS-funksjonen «dokumentadministrator» overføres til avdelingsleder, kvalitetsrådgiver, aktuell seksjonsleder eller fagbioingeniør. Dersom hastegraden tilsier det kan funksjonen «Godkjenn selv» benyttes slik at EQS-prosedyren blir tilgjengelig umiddelbart – og kan da også skrives ut. Endringene/forholdene skal beskrives under «Revisjonsendring». Samtidig sendes en ny EQS-revisjon (lik den som er «godkjent selv») til godkjenning etter standardrutinene for dette.  

  

Dokumentrevisjoner  

  

Dokumentene i kvalitetssystemet revideres normalt ved behov, men minimum hvert 5. år.  

Det finnes enkelte unntak:  

 

Dokument  

Revisjonsintervall  

Prosedyrer i laboratoriehåndbok  

Årlig  

Vurderinger av henvisningslaboratorier og leverandører  

Årlig  

Kvalitetshåndboken  

Årlig  

Sendingsbok (MB/BB)  

Kvartalsvis  

Internrevisjonsplan  

Årlig  

Verifiseringsrapporter  

Hvert 10. år  

EQS-dokumenter som er avhengig av informasjon fra EUCAST  

Årlig  

Rekvisisjoner  

Årlig  

Stillingsbeskrivelser  

Gjennomgang ved endring av nøkkelpersonell, ellers hvert 5. år  

Ringerutiner  

Årlig  

Prosedyrer på foretaksnivå  

Annethvert år  

Liste over kritisk IKT-utstyr  

Årlig  

Organisasjonskart   

Årlig  

SLP-rapporter  

Utfases etter 3 år  

  

  

8.4 Kontroll med registreringer 

Registreringer gjøres i stor grad på forskjellige arbeidslister og logger, enten manuelt i papirlister, lister utfylt elektronisk eller automatisk generert av dataprogram.  

  

Hovedprinsippet er at registreringer som har hatt vesentlig innvirkning på prøvesvar eller blodprodukter skal arkiveres i minst 3 år. Det er utarbeidet en oversikt over registreringer, som angir hvordan de ulike typene dokumenter oppbevares og eventuelle avvik fra 3-årsregelen. I de tilfeller disse dokumentene ikke er oppbevart i nærheten av aktuelt utstyr/prosessområde er lagringssted tatt med i oversikten. Denne oversikten finnes i EQS-dokument ALM-; Oversikt over registreringer ved ALM (Ikke tilgjengelig).  

 

Det skal i rimelig grad være mulig å rekonstruere hvem som har gjort hva med registreringer, analyser og blodprodukt, og hvilke resultater som ble oppnådd med prøven og resultatene av kontrollene til den aktuelle kjøringen.  

 

 

8.5 Tiltak for å ta hensyn til risikoer og muligheter  

Ledelsen i ALM legger vekt på å formidle en holdning om at identifisering av risikoer og muligheter for forbedring er en viktig del av jobben og ansvaret til samtlige ansatte. Videre legges det til rette for at de ansatte kan komme med forslag til forbedring og varsle om mulige risikoer. ALM formidler en lav terskel for å rapportere interne avvik og klager. Dette er bl.a. gjort gjennom at meldingssystemet i EQS er tilrettelagt for dette, og at saksgang er beskrevet i prosedyre ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig). For øvrig er alle elementene i styringssystemet en del av dette forebyggende punktet, men bruken av daglige kontroller, kontinuerlig analyse av SLP-resultater, forståelsene av risikoanalyse, opplæring og oppdatering, intern revisjon og ledelsens gjennomgang har en særlig viktig rolle.  

 

Risikovurderinger er fast sak i avdelingsråd.

Se også prosedyre ALM-; Risikoer og muligheter for forbedring (Ikke tilgjengelig).

 

8.6 Forbedring 

Laboratoriet skal kontinuerlig forbedre effektiviteten av styringssystemet ved å bruke kvalitetspolitikken, kvalitetsmål, revisjonsresultater, analyser av data, forslag fra ansatte, korrigerende og forebyggende tiltak fra avvik- og klage-behandling, samt Ledelsens gjennomgang.  

Handlingsplaner, f.eks. etter ledelsens gjennomgang, virksomhetsplan og vernerunde/HMS, gjennomgås regelmessig på avdelingsråd mht. oppfølging og status. Planer lagres på I:\ (ALMs fellesområde), Teams og/eller i EQS.  

 

Forslag til forbedring fra personalet og tilbakemeldinger fra brukere meldes elektronisk vha. EQS i skjemaet: «Meldeskjema HNT» (Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig)).  

Avdelingen bruker tilbakemeldinger fra pasienter, brukere, blodgivere og ansatte aktivt i forbedringsarbeid. Tilbakemeldinger hentes bl.a. fra Happy or not, serviceundersøkelser, muntlige tilbakemeldinger fra rådgiver, Questback osv.  

  

Se også prosedyre ALM-; Risikoer og muligheter for forbedring (Ikke tilgjengelig).

 

8.7 Avvik og korrigerende tiltak 

Bruken av og ansvar for iverksettelse av korrigerende tiltak, som inkluderer strakstiltak, konsekvensvurdering, tiltak for å hindre gjentakelse og kriterier for lukking er beskrevet i prosedyre ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS (Ikke tilgjengelig). Det er viktig at man dokumenterer konsekvensvurderingen og tiltakene som er gjort, spesielt mht. utgitte prøveresultater.  

  

Det skal iverksettes korrigerende tiltak dersom analysene ikke lenger er i samsvar med krav eller det er tvil om overholdelse av kravene i styringssystemet.  

 

All behandling av avvik dokumenteres i EQS’ meldingssystem.

 

8.8 Evalueringer 

  

Analyser og undersøkelser  

ALM har årlig eller ved behov gjennomgang av rekvisisjoner, prosedyrenes egnethet og krav til prøver. Dette skjer gjennom:  

§  Ledelsens gjennomgang  
Analyserepertoar og analysemetoder vurderes om de er formålstjenlige. Det vurderes også om våre undersøkelser på rekvisisjoner og svar er presentert på en formålstjenlig måte. Instrumentpark og prøvematerialer vurderes mht. at hverken utilstrekkelige eller overflødige prøvemengder tas. 

 

§  Oppdatering av Laboratoriehåndboka  
Her fokuseres det på bl.a. indikasjon, prøvetaking, prøvebehandling, forventet svartid og referansegrenser. Se Om analyseblad (Ikke tilgjengelig).

  

 

Kvalitetsindikatorer  

ALM utarbeider kvalitetsindikatorer (se eget dokument ALM-; Kvalitetsindikatorer (Ikke tilgjengelig)) for å overvåke og evaluere kvaliteten på kritiske aspekter i analytiske prosesser. Gjennomgang av disse er fast punkt i Ledelsens gjennomgang. Se ALM-; Ledelsens gjennomgang (Ikke tilgjengelig). Ved behov tas kvalitetsindikatorene inn til vurdering i avdelingsråd.

  

Revisjoner og tilsyn

ALM har en egen prosedyre for intern revisjon ALM-; Interne revisjoner (Ikke tilgjengelig). Hvert år lages det en plan for interne revisjoner for å sikre at alle elementer blir revidert (legges i EQS, dokumentkategori «8.8.3 ÅÅÅÅ IR»). Det er også laget en langtidsplan som viser hvilke fagfelt som revideres de ulike år. Det er utarbeidet en mal for revisjonsrapport - denne ligger som vedlegg til ALM-; Interne revisjoner (Ikke tilgjengelig). Internrevisjonsrapporter legges i EQS, i dokumentkategori «8.8.3 ÅÅÅÅ IR». 

Meldingsnummer i EQS brukes som unik referanse til avvik og forbedringsforslag.

 

Kvalitetsansvarlig ordner en felles oversikt over avvik eller mulige avvik i forbindelse med gjennomgang fra eksterne organisasjoner. Oversikten gjennomgås i avdelingsråd eller egne møter, hvor det settes frister og ansvar. Det utarbeides en årsaksbeskrivelse og korrigerende tiltak.  

Rapporter fra eksterne tilsyn og tiltak etter slike gjennomgås med ansatte i berørte enheter. 

Dokumentasjonen i forbindelse med gjennomgang lagres på I:\ (ALMs fellesområde) eller på Teams. Ansvarlig for at gjennomgangen dokumenteres er seksjonsleder. 

 

 

8.9 Ledelsens gjennomgang (LG)

ALMs ledelse har en årlig gjennomgang av laboratoriets styringssystem, aktiviteter, aktivitetsnivå, kompetanse og ressurser for å forvisse seg om at de fortsatt er hensiktsmessige, eventuelt få frem behovet for forbedringer.

 

Avdelingsråd fastsetter møtedato for «Ledelsens gjennomgang», og avdelingsleder sender møteinnkalling minst én måned før møtet. Det er utarbeidet egen prosedyre for gjennomførelse og innhold: ALM-; Ledelsens gjennomgang (Ikke tilgjengelig).  

Avdelingsleder og kvalitetsrådgiver har ansvar for at eventuelle endringer etter LG blir innarbeidet i laboratoriet.

  

9       SAMARBEID MED NORSK AKKREDITERING

9.1 Generelt 

Så lenge ALM er akkreditert forplikter ALM seg til å holde seg oppdatert mht. endringer i aktuelle NA-dokument, ivareta formelle krav og rette seg etter pålegg fra NA innenfor fastsatte frister. ALM vil legge til rette for et åpent og saklig samarbeid med NA.  

Akkrediteringsomfanget finnes på akkreditert.no

  

9.2 Informasjonsplikt  

  

ALM skal iht. en generell informasjonsplikt holde NA fortløpende orientert om viktige endringer som:  

§  eierform, navn, telefon, adresse   

§  organisering, ledelse og nøkkelpersonell   

§  styringssystemet 

§  analysemetoder (når disse er vesentlige) 

 

ALM skal informere NA ved planlegging av vesentlige endringer i lokaler, utstyr og instrumenter. Ellers henvises det til NAs dokument «Vilkår for å være akkreditert« for utfyllende informasjon.  

Unntak for meldeplikt/godkjenning fra NA er beskrevet i ALM-; Fleksibel akkreditering (Ikke tilgjengelig).  
Ved større endringer, eller hvis avdelingen ønsker å få oppdatert akkrediteringsdokumentet med omfanget, skal man sende inn endringen til NA mellom de årlige besøkene, dette selv ved fleksibel akkreditering.  

  

9.3 Bruk av logoen til Norsk akkreditering  

  

ALM etterstreber å bruke NAs logo i hht. vilkårene i NAs dokument «Vilkår for bruk av Norsk Akkrediterings logo i akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering og god laboratoriepraksis (GLP)«.  Rekvisisjoner, informasjonsskriv og annet informasjonsmateriell påføres NAs logo. Dagens utgave av laboratoriedatasystemet (Beaker) har begrensninger når det gjelder mulighetene for å få NAs logo på svarrapportene (se pkt 7.6). 

  

9.4 Gebyrer og kostnader  

  

ALM forplikter seg til å dekke gebyrene og kostnadene i forbindelse med akkrediteringen i hht. Forskrift om gebyrer for Norsk akkrediterings tjenester - Lovdata.  

 

9.5 Arbeidsprosess for avviksbehandling

Etter fullført bedømming mottar laboratoriet rapporter fra Norsk akkreditering – en rapport for hvert fagfelt/område. Rapporten inneholder også beskrivelse av avvik.

Mottatte avvik gjennomgås først av avdelingsleder, seksjonsledere og kvalitetsrådgiver i fellesskap. I denne gjennomgangen noteres stikkord om årsak, og forslag til korrigerende tiltak. Alle avvik registreres i avvikssystemet og fordeles til meldingsansvarlige. Meldingsansvarlige fordeler tiltak til fagansvarlige eller annet personell.

Kvalitetsrådgiver innkaller til jevnlige statusmøter om avvikslukkingen. Her deltar både ledere, medisinsk faglig rådgiver og fagbioingeniører, ev. annet personell.

Ledere og kvalitetsrådgiver gjennomgår tekst i årsaksanalyser og korrigerende tiltak før innsending.

Kvalitetsrådgiver ordner med vedlegg og sender inn dokumentasjon til NA innen fristen.