ALM-MM; Måleusikkerhet ved mikrobiologiske analyser v. 1.10

Måleusikkerhet ved mikrobiologiske analyser

Hensikt

Identifisere usikkerhetsfaktorer og gradere disse for mikrobiologiske analyser.

 

Omfang

Tradisjonelt har en i liten grad beregnet tallverdier for kvantitative mikrobiologiske analyser. Mikrobiologiske analyser omfatter alt fra steriltesting til metoder hvor mikroorganismer inngår som en del av selve testsystemet. Det kan dreie seg om påvisning, isolering, identifisering, resistenstesting, toxinpåvisning og kvantifisering av mikroorganismer i forskjellige materialer og produkter.

Et måleresultat påvirkes av mange forskjellige usikkerhetskomponenter, som f.eks. drift av utstyr, temperaturvariasjon, medier og menneskelige faktorer inkl. tolkninger.

For mikrobiologiske metoder vil dessuten kombinasjonen av enkeltfaktorer kunne gi økt usikkerhetsbidrag.

Usikkerhetsbidragene som er spesifisert for den enkelte analyse beskrives i denne analysens metodebeskrivelse under overskriften: ”Usikkerhetsbidrag, feilkilder og interferens.”

Prosedyren gjelder alle ansatte som utfører mikrobiologisk dyrkning og svarrapportering.

 

Grunnlagsinformasjon

 

REFERANSER

Hovedreferanse: (1) NS-EN ISO 15189:2022
Tilleggsreferanser: Div. strategirapporter innen med. mikrobiologi

Arbeidsbeskrivelse

ANSVAR

Seksjonsleder har ansvar for vedlikehold av denne prosedyre.

Alle som utfører mikrobiologiske analyser og svarrapportering har ansvar for å følge denne prosedyre.

ARBEIDETS GANG

Avvik fra aksepterte normer påføres rekvisisjonen. Usikkerhetsbidragene vurderes i henhold til svarrapporteringen.

Kommentarer registreres i svarrapporten.

Oversikt over hovedgrupper av usikkerhetsbidrag og gradering av disse:

 

Arbeidstrinn

Mulige bidrag og problemstilling

Gradering
1 - 3

 

Preanalytiske faktorer

·         Riktig prøvemateriale og prøvetakingsteknikk, forsendelse og tid, temperatur og transportmedium ifht. mikrobiologisk problemstilling.

·         Kan mikrobe som forårsaker aktuell diagnose forventes å finnes i aktuelt materiale?

·         Riktig utført prøvetaking?

·         Forskriftsmessig transporthylse og transportmåte?

3

Oppbevaring av prøver etter ankomst til laboratoriet

·         Oppbevaringsforholdene påvirker innhold av mikroorganismer.

·         Lagringsforhold, temperatur, tid, lys, luft, atmosfære.

3

Prøveuttak

·         Prøvematerialet har som regel ikke en homogen fordeling av mikroorganismer. Prøveuttaket gir derfor opphav til måleusikkerhet.

2

Utsåing

Dyrkningsbetingelser

·         Utsåingsteknikk, valg av medier og inkubasjonsforhold er avgjørende for funn av aktuelle mikrober.

·         Kvalitetsmessige medier.

·         Inkubasjonsbetingelser: temperatur, tid, atmosfære, og luftfuktighet

3

Avlesning og vurdering

·         Telling av kolonier, koloniutseende, antall typer.

·         Valg av identifiseringskit.

·         Tolkning av biokjemiske tester.

·         Konklusjonskompetanse.

3

Resistenstesting

 

·         Agarkvalitet, agardybde.

·         Tetthet inokulum.

·         Antibiotikalappekvalitet

·         Inkuberingstid og atmosfære

·         Avlesningsprosedyre

·         Funksjonelle kvalitetskontroller.

·         Tilbereding av resistenspaneler.

·         Tolking av resistensrapporter fra instrument.

3

Medier, kjemikalier og løsninger

 

·         Renhet, holdbarhet, funksjon.

·         Autoklavering.

·         Oppbevaring: Temp., luftfuktighet, lysforhold, tid.

3

Instrumenter

·         Temperatur i inkubatorer, termocyckler, kjøleskap/rom, frysere.

·         Inkuberingsforhold, tid, atmosfære, luftfuktighet

·         Driftssikkerhet for utsåingsmaskin og instrument for påvising av mikrober/res.bestemmelse.

3

Arbeidslokalene

·         Kontaminering

·         Temperatur

·         Lys

·         Fuktighet

·         Renhold

·         Adgang

1,5

Analytikerkompetanse

·         Kan forekomme subjektive forskjeller mellom ulike analytikere selv om prosedyrer foreligger.

·         I verste fall kan en utilsiktet, systematisk feil introduseres.

3

IT

·         Kompetanse

·         Teknisk standard på programmene.

·         Datasikkerhet mht. til utgitte svar fra MM.

·         IT-kompetanse for behandling av lab.data.

3

Postanalytiske faktorer

·         Kvalitetssikring av svarrapport mottatt hos rekvirentene:

·         Tidsaspekt

·         Kompetanse for tolkning av svarrapport

2

 

1= liten betydning

2 =middels betydning

3= stor betydning

Ved vårt laboratorium har vi etablert kontroller og kontrollrutiner som skal bidra til å kvalitetssikre alle ledd fra preanalyse, analyse til postanalyse. Dette vil redusere faren for at punktene i tabellen inntreffer.