Alle analyseresultater er beheftet med usikkerhet.
Måleusikkerhet er variasjonen i resultatene når analysen utføres i
henhold til etablerte kvalitetsrutiner.
Hensikten med prosedyren er å:
· Identifisere usikkerhetsfaktorer knyttet til måleusikkerhet ved preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser
· Beskrive eksisterende tiltak for å redusere måleusikkerheten
· Kartlegge mulige forbedringer for å redusere måleusikkerhet
· Vekte de forskjellige usikkerhetsfaktorene
Prosedyren gjelder alle ansatte som utfører mikrobiologisk diagnostikk og svarrapportering.
Hovedreferanse: NS-EN ISO 15189:2022
Tilleggsreferanser:
· Strategirapporter innen mikrobiologi
· Laboratoriehåndbok (SIV), måleusikkerhet mikrobiologi, 05.03.2025
·
Prosedyre Måleusikkerhet AMM – vekting, EQSid 37426 versjon 2.5,
HMR
Kvalitetsrådgiver har, sammen med seksjonsleder MM, ansvar for vedlikehold av denne prosedyre.
Usikkerhetskomponenter vurderes og oppdateres minst hvert 3. år (dette dokumentet).
Vekting av måleusikkerhetsbidrag er utført med faglig skjønn.
Kategorier:
+ lite bidrag til usikkerhet
++ noe bidrag til usikkerhet
+++ moderat bidrag til usikkerhet
++++ stort bidrag til usikkerhet
|
Preanalytiske usikkerhetsbidrag |
Bidrag |
Tiltak gjennomført |
Tiltak som gjenstår/er under arbeid |
Vekting |
|
Prøvetaking / Rekvirering |
Prøvetaking (tatt fra rett sted, på riktig måte og til rett tid, f.eks. før oppstart av antibiotika) Identitetssikring Prøvevolum (tilstrekkelig mengde, prøvemateriale) Konsentrasjon – væske tilsatt i beholder – Feilfortynning. Kliniske opplysninger Riktig prøvemateriale/transportmedium |
Veiledning til rekvirent Utadrettet virksomhet med undervisning/kurs fra leger i HMN, spesialrådgiver og Noklus Analyseoversikt og god laboratoriehåndbok på hnt.no Oppdatert rekvisisjon Elektronisk rekvirering Prøver som ikke innfrir krav avvises eller kommenteres Opplæring/undervisning ved forespørsel |
Kontinuerlig forbedring av laboratoriehåndbok Forbedre prosessinstruksjoner ved rekvirering av prøver i Helseplattformen (HP) Prosjekt: Ombygg mikro Optimalisering/ombygg av forordning i HP og HP-link |
+++ |
|
Forsendelse |
Transportemballasje Temperatur Tid |
Analyseoversikt og veiledning i laboratoriehåndbok Temperaturkontroll av forsendelse Mottakskontroll Transportavtaler |
Kontinuerlig forbedring av laboratoriehåndbok Erstatte termometer med T-logger ved transport |
++ |
|
Prøvemottak/Håndtering av prøven |
Identitetssikring Korrekt håndtering Prioritering og sortering av prøver ved mottak Oppbevaring før analyse Registrering av prøve Valg av analyser Valg av medier Sentrifugering |
Interne revisjoner Prosedyrer med krav for mottakskontroll Opplæring Nødrutine ved IKT-stans |
Elektronisk rekvirering for alle rekvirenter |
++ |
|
Analytiske usikkerhetsbidrag |
Bidrag |
Tiltak gjennomført |
Tiltak som gjenstår/er under arbeid |
Vekting |
|
Utsåing
|
Valg av metode (WASP eller manuell) Variasjon av utførelse ved manuell utsåing Tid fra utsåing og inkubering Avtrekk
|
Prosedyrer Opplæring |
+ |
|
|
Inkubering
|
Inkubasjonstid Temperatur Atmosfære
|
Prosedyrer Temperatur- og atmosfære-kontroll Elektronisk temperaturovervåkningssystem Test av backup-inkubator |
+ |
|
|
Avlesning av bakteriologiske prøver
|
Avlesning Kvalitet på medie/antibiotikalapper Tolkning Svarregistrering Variasjon i utførelse |
Prosedyrer Gjennomgang av medisinsk faglig rådgiver ved behov Opplæring Avvik og nye/endrede prosedyrer gjennomgås i seksjonsmøter Kompetanseplaner Harmonisering Nødrutine ved IKT-stans SLP Kvalitetsindikator |
Kontinuerlig forbedring av prosedyrer |
++ |
|
Analysering, PCR |
Identitetssikring Oppbevaring av reagenser Kontaminering Valg av kvalitetskontroller Manuell pipettering Samtidighetskonflikter |
Temperaturovervåkning Prosedyrer Verifisering Nødrutine ved IKT-stans |
Kontinuerlig forbedring av prosedyrer Tilfredsstillende areal |
++ |
|
Foreløpig svar
|
Telefonisk Elektronisk |
Prosedyrer Standard kommentarer |
|
+ |
|
Utstyr |
Analyseinstrumenter og annet utstyr Pipetter Densitometer |
Instrumenthåndbøker Prosedyrer Vedlikeholdsrutiner Kvalitetskontroll Automasjon Elektronisk svaroverføring Opplæring Kompetanseplaner Instrumentlogg – MEDUSA/loggbok SLP Verifisering Temperaturovervåkning |
Vurdere utskifting av instrument Kontinuerlig forbedring av prosedyrer |
+ |
|
Reagenser Tester Skåler og medier
|
Utførelse Oppbevaring |
Prosedyrer SLP Interne kvalitetskontroller Mottakskontroll Elektronisk temperaturovervåkning Verifisering |
Regionale anbud Kontinuerlig forbedring av prosedyrer |
+ |
|
Personell/kompetanse
|
Variasjon i utførelse |
Opplæring Kompetanseplaner Vedlikehold av kompetanse Harmonisering Informasjon i seksjonsmøter |
Interne og eksterne kurs |
+ |
|
Arbeidslokalene |
Adgang Kontaminering Renhold Temperatur Lys Fuktighet Ventilasjon |
Adgangskontroll Opplæring Renholdsrutiner Temperaturovervåking
|
|
++ |
|
IT |
Kompetanse Teknisk standard på programmene Datasikkerhet |
Opplæring Oppdateringer |
|
+++ |
|
Postanalytiske usikkerhetsbidrag |
Bidrag |
Tiltak gjennomført |
Tiltak som gjenstår/er under arbeid |
Vekting |
|
Svarrapportering
|
Variasjon i utførelse Tolkning av resultat Svartid |
Prosedyrer Opplæring Kompetanseplaner Elektronisk Nødrutine ved IKT-stans Bruk av standard-kommentarer Kvalitetsindikator |
Automatiske kommentarer til følsomhetsbestemmelse og funn |
++ |
|
Avlesning, PCR |
Tolkning av resultater Svarregistrering |
Elektronisk svaroverføring Prosedyrer Opplæring Kompetanseplaner Kriterier for akseptering Automatiske svarkommentarer Verifisering Nødrutiner ved IKT-stans |
Kontinuerlig forbedring av prosedyrer |
+ |
|
Personell/Kompetanse
|
Variasjon i utførelse
|
Opplæring Kompetanseplaner Vedlikehold av kompetanse Harmonisering |
Fagdag |
+ |
|
Rekvirents forståelse og tolkning av svar
|
Foreløpig svar (telefonisk/elektronisk) Endelig svar (telefonisk/elektronisk) |
Veiledning til rekvirent Analyseoversikt/informasjon i laboratoriehåndboka |
Kontinuerlig forbedring av laboratoriehåndbok. |
+ |