Sikre at alt mottatt medisinsk teknisk utstyr er i den stand, at det ivaretar riktig funksjon og ikke medfører noen risiko for skade på pasient eller bruker, før utstyret plasseres ut i klinisk bruk. Mottakskontroll skal også sikre av leveransen er iht. kravspesifikasjon, leverandørtilbud og etter gjeldende krav fra myndigheter.
Alt Medisinsk Teknisk Utstyr, MTU, som kjøpes inn av Helse Nord-Trøndelag.
Prosedyren er laget på generell basis, og skal benyttes for alt MTU. Ved selve gjennomføringen skal sjekkliste for mottakskontroll benyttes, se Relatert. Ved gjennomføring av punktene Funksjonalitet og Sikkerhet/HMS, vil det i mange tilfelle være behov for egne vedlegg som omfatter utstyrsspesifikke sjekklister. For mottakskontroll av større fastmontert MTU, vil det også være aktuelt å kontrollere miljøet omkring selve utstyret, eks. bygningsmessige forhold, nødstopp for el-tilkobling MTU, el-sikkerhet mellom MTU og andre enheter, avskjerming for stråling, kjøleanlegg osv.
Før mottakskontrollen kan gjennomføres må en sikre seg tilgang til de nødvendige dokumentene fra kjøpekontrakt/innkjøpsavtale. En må sikre seg tilgang til nødvendig testutstyr og aktuell leverandør skal være kjent med gjennomføringen av mottakskontrollen. Eventuelle utstyrsspesifikke sjekklister for kontroll av Funksjonalitet og Sikkerhet/HMS må foreligge innen mottakskontrollen.
Mottakskontrollen skal finne sted før utstyret settes ut/taes i klinisk bruk, men også før brukeropplæring der hvor klinisk bruk vil være en del av opplæringen. Utstyret er ikke erklært mottatt før mottakskontroll er gjennomført og godkjent.
Alle på Medisinsk Teknisk Avd. plikter å sette seg inn i prosedyren og bruke sjekklista ved mottak av MTU.
Sjekklista består av følgende hovedpunkter, alle hovedpunkter skal besvares:
Alle merkantile forhold skal kontrolleres. Fra avtalen skal det klart gå frem hvem som er leverandør og hvem som er mottaker, inkludert lokal eier og plassering. Hva leveransen omfatter, hvilket antall som er avtalt kjøpt inn og til hvilken pris. Om ikke annet er avtalt, vil dato for gjennomføring av mottakskontroll gjelde som innkjøpsdato og likeså garantidato. Påse at leveransen er komplett med alt nødvendig tilbehør (eks stativer, batteriladere, blodtrykksmansjetter, o.l) som skal til for at MTU skal fungere som avtalt, og at alt tilleggsutstyr er levert. All programvare som er nødvendig for en eventuell reinstallasjon av MTU og alle programvareopsjoner, skal være levert.
All dokumentasjon som er inkludert i kjøpekontrakt/innkjøpsavtale skal kontrolleres. Det skal gå klart frem fra av avtalen hvilken dokumentasjon og på hvilket språk den skal være levert. Kortfattet brukerveiledning skal være levert på norsk, og skal inneholde all nødvendig informasjon til daglig bruk av MTU. Annen dokumentasjon som er nødvendig for konfigurasjon av MTU og oppsett av protokoller/prosedyrer skal være levert eller gjort tilgjengelig.
Teknisk informasjon eller tilgang til teknisk informasjon skal være inkludert. Teknisk informasjon skal beskrive teknisk løsning, inneholde beskrivelser for feilsøkings- og vedlikeholdsrutiner.
Dersom opplæring er nødvendig, skal det finnes en opplæringsplan. Opplæring skal være gjennomført eller tidfestet i opplæringsplan før godkjenning. Opplæringsplan må omfatte både brukere og teknisk personell (MTA). Dersom kurs for MTA er avtalt skal kurset føres opp på MTA kursoversikt.
Kontroll av funksjonalitet av MTU, kan være alt fra en enkel test og til mer omfattende gjennomgang. Enkle kontroller av funksjonalitet godkjennes direkte i sjekklista uten noen form for tilleggsrapport. Ved omfattende leveranser og MTU med behov for en utvidet gjennomgang leveres dette som eget vedlegg til sjekklista.
På samme måte som for Funksjonalitet vil Sikkerhet/HMS variere i omfang. For enkelte apparater vil det ikke være behov for noen form for kontroll, eller kun en enkel el-sikkerhetstest, som dokumenteres direkte i sjekklista og/eller direkte i MTU-database.
Tekniske installasjoner, eks. krav til el-forsyning, vannforsyning, datanettverk, klimaanlegg. Strålevern, smittevern, fysisk arbeidsmiljø eller andre Sikkerhet/HMS relaterte saker.
For større installasjoner kan det også være behov gjennomgang av byggtekniske relaterte saker, som: Krav til materiale, eks. krav til ledende/antistatisk gulvbelegg, strålevern i vegger/vindu. Tegninger av rom og plasseringsforslag, løsning iht. installasjonsplaner.
Skal anskaffet MTU tilkobles datanettverk må dette avklares i forkant, og HEMIT må informeres. Unntaksvis om anskaffet MTU erstatter annet utfaset MTU i samme funksjon. Behovet for nettverkstilknytning kan være ved at MTU skal kommunisere med annet MTU-enhet eller at MTU skal eksportere måleresultat, bilder, kurver og lignende til et digitalt lagringssystem eller et system for prosessering/analyse av data. I slike tilfeller er det viktig at nettverksuttak er konfigurert riktig og at eventuelle arkiv-/analysesystemer er klargjort for mottak. Alle slike prosesser må utføre i samarbeid med HEMIT.
Når alle hovedpunkter i mottakskontrollen er gjennomført uten avvik, kan levert MTU erklæres som mottatt. Ved mindre avvik kan MTU også erklæres som mottatt, men da med kommentar. I kommentar må det da beskrives om avvik/mangel skal utbedres og innen hvilket tidsrom. Eventuell annen form for erstatning av manglende leveranse må også beskrives i merknadsfelt. Er MTU erklært mottatt skal MTU registreres i MTU-database og merkes med MTU-merkelapp. MTU som ikke blir godkjent i mottakskontroll skal ikke registreres eller merkes, det skal gå tydelig frem fra kommentar i merknadsfeltet hvorfor mottakskontrollen ikke godkjennes.
Mottakskontroll
MTU
Medisinsk Teknisk Utstyr
MTA
Medisinsk Teknisk Avdeling
Innkjøp