ALM-MB-L; Validering av blodgassinstrument, ABL 800-serien v. 2.3

 

TILLEGG 2 TIL OPPRINNELIG RAPPORT (17.02.12)

Opprinnelig rapport:  «Valideringsrapport ABL 8xx m int EQS 15630 versjon 2 Tillegg Intensiv» ligger som vedlegg til denne prosedyren.

 

Innkjøring av ABL 837 Flex MedisinA, Lungeavdelingen (MedA)

Det ble innkjøpt en ABL 837 (med kreatinin) til MedA august 2016. Denne ble kjøpt på «en opsjon» fra tidligere leveringer. ABL 837 Flex (med kreatinin) ble levert 25.08.16.

 

Det ble gjort en begrenset validering av tre ABL 8xx i tidsrommet 01.10.2011 til 06.02.2012. Instrumentene: ABL 835 (MB), ABL 835 (plab) og ABL 837 (HOV) samt referanseområdet ble godkjent til bruk i vårt sykehus. Det gjort en svært begrenset validering/mottakskontroll av instrumentet til Intensiv i tidsrommet fom 14.11.14 tom 04.12.14

 

I denne omgang blir det gjort en svært begrenset validering/mottakskontroll av instrumentet til MedA. Instrumentet er identisk med tidligere validerte instrument, bortsett at det i tillegg er en modul til analysering av kreatinin.  Kreatinin ble også validert ved første innkjøp i 2012, men ble aldri tatt rutinemessig i bruk.

Vi anser det som godt nok å gjøre en presisjonsundersøkelse i forhold til reproduserbarhet (dag til dag variasjon), og en nivå sammenligning mot instrumentet på MB samt en metode sammenligning for kreatinin.

o   Dag til dag variasjon gjøres som følger: For ny ABL benyttes 2 nivå av Radiometer sine kontroller AutoCheck6+ (med kreatinin), analyseres i 20dager, %CV beregnes . Sammenligner med %CV beregnet for ABL MB,  tallmaterialet for AutoCheck5+ fra 2015.

o   Nivå sammenligningen gjøres på grunnlag av at vi har deltatt i flere eksterne kvalitetskontroller (sammenlignbare laboratorieprøvinger – SLP) for de ABL’er vi har i bruk, med tilfredsstillende resultat. Det benyttes 2 nivå av Radiometer sine kontroller AutoCheck5+ som analyseres på begge instrument i 20 dager. Resultatene fra ABL MB kan benyttes som «sann verdi».

o   For kreatinin gjøres en metodesammenligning med pasientprøver mellom ABL MedA og Architect. Her benyttes 40 prøver fra pasienter hvor det rutinemessig er rekvirert og analysert kreatinin på Architect. Samtidig tas vene fullblodsprøver på Radiometer Pico sprøyte som analyseres på ABL.

 

Utførelse:

Vi fikk litt praktiske utfordringer ved bruk av AutoCheck i innkjøringen fordi det ikke er mulig å definere samme kontroll på de to instrumentene. AutoCheck5+ kan defineres på ABL835 (MB) og AutoCheck6+ m/kreatinin kan defineres på ABL837(MedA). Derfor ble valideringen/innkjøringen utført i tre perioder.

12.09-07.10.16.  Reprodusertbarhet på den nye ABL837. AutoCheck6+ i 2 nivå, Level1 og Level2 ble analysert i automatisk mode. Automatisk mode er rutine ved analysering av kontroller i normal drift.

19.10-17.11.16. Nivåsammenligning. AutoCheck5+ ble analysert på begge instrument, på MB i automatisk mode og på MedA i manuell mode, definert som en kvalitetskontroll.

21.11-16.12.16. Innkjøring av pasientprøver og AutoCheck6+ ble benyttet som kontroll.

 

Nivåsammenligning/Forskjell mellom instrumentene (Bias).

SLP: Vi har deltatt i flere SLP fra Labquality for blodgass med ioner og hemoximetri siden vi tok i bruk 800 serien i 2012. Det er sendt inn resultat for alle fire ABL instrumentene for blodgasser, for hemoxymetri har vi resultat fra MB og delvis fra HOV.

SLP resultatene vi har utført i 2015 og 2016 har tilfredsstillende/gode resultat, disse rapportene finnes i EQS.

For blodgass med ioner for 2016: EQS Dokument 24937 v 1.0 (analysert 08.03.16) og EQS Dokument 25843 v 1.0 (analysert 07.09.16).  Laktat er, som tidligere, en parameter vi har hatt mest trøbbel med. Laktat har en tillatt totalfeil på 30% så de nivåforskjeller vi har hatt er vurdert til ikke å noen klinisk betydning.

For hemoximetri for 2016: EQS Dokument 24956 v 1.0 (analysert 30.03.16 på MB og HOV) og EQS Dokument 26065 v 1.0 (analysert 13.10.16. på MB og HOV). COHB i laveste nivå (ca 4%) analysert på MB ligger litt lavt på begge utsendelser. Vi har satt har tillatt total feil på COHb til 22% i dette nivå, så de forskjeller vi har er vurdert til å ikke ha noen klinisk betydning.

På grunnlag av disse SLP legges resultatene fra ABL 835 (MB) til grunn for «sann verdi».

 

Mean på analysene for AutoCheck5+ Level1 og AutoCheck 5+ Level 2 analysert på ABL837 (MedA) sammenlignes med mean på tilsvarende analyser fra ABL835 (MB).

Akseptable (grønne) grense er satt etter utregning av total CV x 2 for ABL MB og ABL MedA.

 

 

ABL MB er valgt som hovedinstrument, ABL MedA blir sammenlignet opp mot dette. Resultatene er presentert i tabellene under.

 

Reproduserbarhet (dag til dag variasjon).

CV MedA i innkjøringsperioden sammenlignes mot CV MB. Kravet settes til at CV MedA bør være like god som CV MB.

 

Resultat for nivåsammenligning og reproduserbarhet:

MB(cv) er beregnet fra godkjente kontroller analysert i 2015, beregnet i QM.  MedA(cv) er beregnet i perioden 12.09.16 tom 07.10.16, med 20 resultat som grunnlag, verdiene er lastet direkte fra ABL instrumentet. Resultatene i kolonnene med mean-verdiene er analysert i perioden fom 19.11.16 tom 17.11.16 for begge instrument.

 

 

 

 

Nivåsammenligning (forskjell mellom instrumentene):

Akseptable (grønne) grenser vises i kolonnene -Grønn grense tallverdi-.

De fleste parameterne er innenfor fastsatte grenser for begge kontroll nivå. Bortsett fra tre parametere:

o   Kalium- lavt nivå, Level1. Mean på 1,8 og 1,7 mmol/L, forskjell på 0,1mmmol/L mellom instrumentene, krav satt til 0,04. ABL sender fra seg kun verdier med en desimal, så en forskjell på 0,1 her er akseptabelt. Mean på Level2 på instrumentene er for begge på 3,8 mmo/L. Med denne vurderingen godkjennes parameteren.

o   Glukose- lavt nivå- Level1. Mean på 1,6 og1,4 mmol/L, forskjell på 0,2 mmol/L mellom instrumentene, krav satt til 0,08.  Mean på Level2 5,7 og 5,6 mmol/L, forskjell på 0,1mmol/L mellom instrumentene. I lavt nivå ligger MedA lavere enn satte grenser. Level2, i referanseområdet for glukose, er innenfor grensene. Med denne vurderingen godkjennes parameteren.

o   Kalsium – lavt nivå, Level2.  Mean på 0,54 og 0,51 mmol/L, forskjell på 0,03mmol/L mellom instrumentene, krav satt til 0,02. Vi ser at det ved membranskifte på referanseelektrode og kalsiumelektrode kan gi et nivåskift på opp til +/- 0,03i dette nivå. Kravet som er satt til forskjell mellom instrumentene kan ikke være strengere enn vi i praksis klarer innen et instrument. For Level1(nivå 1,03) har vi ikke det samme problemet, her er forskjellen mellom instrumentene innenfor satte grenser. Med denne vurderingen godkjennes parameteren.

 

Reproduserbarhet:

CV for de fleste parametere fra ABL på MedA er godt innenfor satt mål: like bra som CV for MB. De parametere som har flagg  ? har jeg sett nærmere på.

o   COHb-Level1: CV% på MedA er 0,5 høyere enn på MB (1,6 og 2,1) i innkjøringsperioden. Det er forskjell i CV% på denne kontrollen på de ABL’er vi har i rutinebruk. For 2015 var laveste CV% 1,03(INT) og størst CV% på 2,20 (HOV), det nye instrumentet ligger i samme område. Vi har satt har tillatt total feil på COHb til 15%  i dette nivå, så de variasjoner vi har, har ingen klinisk betydning. Med denne vurderingen godkjennes parameteren.

o   Laktat-Level1: CV% på MedA er høyere enn på MB (1,57 og 1,8) i innkjøringsperioden. Laktat er en vanskelig analyse som krever hyppig vedlikehold. Det ble ikke skiftet membran iflg vedlikeholds skjema på nytt instrument i første innkjøringsperiode (12.09-07.10.16). I perioden 19.10-17.11.16 ble membran skiftet ifg skjema og ny CV% ble beregnet til 1,31. Denne er innenfor det krav vi har satt. Med denne vurderingen godkjennes parameteren.

 

Metodesammenligning Kreatinin

Det er analysert 40 fullblodsprøver på ABL837 MedA, tatt venøst på Radiometer Pico sprøyte. Sprøytene ble tatt av pasienter hvor kreatinin var rekvirert og analysert rutinemessig i plasma på Architect.

Beregningene og vurderingen er utført av Arne Åsberg:

For kreatinin analysen settes Architect som fasit da Architect er hoved-metoden, og hensikten med denne metodesammenlikningen er å se om bi-metoden er tilstrekkelig lik hoved-metoden. Basert på data om biologisk variasjon er tillatt bias 4% og tillatt totalfeil er 9%. Er gjennomsnittsforskjellen mindre enn 4%, kan vi la være å regne om.  Undersøkelsen viser at bias er større enn 4% i deler av måleområdet og flere enn 5% (flere enn 2 av 40) av enkeltmålingene utenfor tillatt totalfeil. Følgende uttrykk for sammenhengen er beregnet:

 

Passing and Bablok regression

Variable X

ABL_b

Variable Y

Architect

 

Sample size

40

 

 

Variable X

Variable Y

Lowest value

42,0000

50,0000

Highest value

580,0000

559,0000

Arithmetic mean

127,1750

128,5000

Median

80,0000

86,0000

Standard deviation

123,9923

117,0880

Standard error of the mean

19,6049

18,5132


Regression Equation

y = 8,516898  +  0,944132  x  

Systematic differences

Intercept A

8,5169

95% CI

6,8091 to 11,2541

Proportional differences

Slope B

0,9441

95% CI

0,9180 to 0,9636

Random differences

Residual Standard Deviation (RSD)

3,5732

± 1.96 RSD Interval

-7,0035 to 7,0035

Linear model validity

Cusum test for linearity

No significant deviation from linearity (P=0,97)

 

Siden Architect er hovedmetoden, anbefales at ABL_blod-verdiene omregnes etter formelen:
Justert ABL_blod = 8,5 + 0,944  x målt ABL_blod, og at den justerte verdien utgis.

 

 

Koklusjon:

Denne svært begrensete valideringen,  med de vurderinger som er gjort, viser at den nye ABL837 MedA er godkjent for bruk.

 

Analysering og oppfølging av kvalitetskontroll: Det nye instrumentet vil bli overvåket som de øvrige instrument vha QM. Hvordan kontrollregler beregnes beskrives i overordet prosedyre: ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM.

 

Referanseområde: For de parameterne som er beskrevet i opprinnelig rapport, beholder vi foreløpig de grenser som er beskrevet der. Det jobbes for tiden med referanseområde for venøs blodgass. Det vil være naturlig å ta en gjennomgang av referanseområder for parametere tatt arterielt samtidig.

Kreatinin: For å kunne benytte samme referanseområde som vår rutine metode, legges omregningsverdier inn på kreatinin analysen på ABL837: 8,5 på korreksjon av avvik og 0,944 på korreksjon av helling. (Legges inn på ABL387 under: diverse→parametere og inndata→parametere.)

 

Analyseringen er utført i tidsrommet fom 12.09.16 tom 16.12.16.  Det har tatt forholdvis lang tid i og med at det måtte utføres i «tre trinn» som beskrevet tidligere.

 

Siri Amundsen 31.01.17.

 

Nye vedlegg:

2017 Regneark med rådata/behandlede data for kontroller/pasientprøver og hjelpeark til beregning av presisjon og nøyaktighet.

2017 Regneark med beregning nøyaktighet og presisjon ABL MB vs ABL MedA.

 

 

Valideringen har vært på høring, følgende kommentarer er gitt:

Ragnhild Åkvik Elgsæter  01.02.2017  OK 

Arne Åsberg  01.02.2017  Jeg har ingen merknader til de vurderinger som er gjort.