Avdelingsleder ved ALM har ansvar for at det blir skrevet avtale med de som vil ha utført studier.
Fagbioingeniør/spesialbioingeniør med ansvar for studier har ansvar for informasjon om studie, prosedyreskriving, distribusjon og arkivering av studiebeskrivelser.
Informasjon/opplysning om studiene lagres elektronisk under: TEAMS –dokumenter- Faggruppe- Preanalyse, Blodgass, Prøvemottak mv – Studier
Regnearket: «Oversikt over studieansvarlige» som også er lagret under Studier, viser hvilke studier vi til enhver tid deltar i.
Studieansvarlig lege skal ta kontakt med avdelingsleder ved ALM hvor det orienteres om ny studie. Det blir gitt opplysninger om sannsynlig oppstart, omfang og varighet på studiet. Det er ønskelig at vi får tilsendt studiebeskrivelse så tidlig som mulig.
Studieansvarlig fra firma organiserer vanligvis orienteringsmøte ved sykehuset for de som blir berørt av prosjektet/studien. Det er en fordel om vi da har fått beskrivelsen av laboratoriedelen på forhånd, slik at uklarheter kan avklares på møtet.
Det er utarbeidet en studiemal, og denne danner minimumskrav til de opplysninger vi trenger, se ALM-MB-Studier; Studiemal.
Grunnforskning skal avtales med avdelingsleder ved ALM. I utgangspunktet er det ingen refusjon mht. grunnforskning. Analyser som utføres ved ALM intern-faktureres.
Standardvilkår
Avdelingsleder ved ALM har ansvar for å inngå avtale med studieansvarlige. Det er laget mal for leverandøravtale for studier, denne er relatert til prosedyren.
Ved avtale om studie er det viktig at alle opplysninger angående studiet blir gitt så korrekt som mulig, da de danner grunnlag for det videre arbeidet.
Etter møte med studieansvarlig fra firma/ansvarlig lege/studie-koordinator, utarbeides det ved ALM en egen studiebeskrivelse ved hjelp av tilgjengelig dokumentasjon. Studiemalen er til god hjelp for å standardisere de opplysningene vi trenger for å utføre studiet på en god måte. Den inneholder hvem som er ansvarlig, (både på sykehuset og for firma) hensikten med studiet, oppstart, varighet og omfang (antall pasienter). Se ALM-MB-Studier; Studiemal.
Dokumentasjonen som benyttes ved utarbeidelse av studiebeskrivelsen, lagres elektronisk i; TEAMS –dokumenter- Faggruppe- Preanalyse, Blodgass, Prøvemottak mv – Studier, egen mappe for hver studie.
Når studiemalen er fylt ut for aktuell studie og utprøvd, blir den overført til EQS som et eget EQS-dokument: ALM-MB-L/N-studie; … (studienavn).
De fleste studier er på polikliniske pasienter som kommer til prøvetakingspoliklinikken. Utstyr til disse studier oppbevares ved poliklinikken/på studietralle fordelingsrom.
Når pasienter kommer for å ta blodprøve i forbindelse med studiet, skal de ha med seg opplysninger som viser hvilken studie de er med i, samt navn og personnummer. Hvordan registrering, prøvetaking, prøvebehandling og ev. forsendelse m.m. skal utføres er beskrevet for hver enkelt studie.
Vi ønsker å få beskjed om studiet på forhånd. Det noteres i «avtalebok» ved prøvetakingspoliklinikken Levanger. Muntlig avtale gjøres med kontor/pre-analytisk faggruppe Namsos.
Av og til inngår også inneliggende pasienter i studier. Hvor det er hensiktsmessig å lagre prøvetakingsutstyr/sendeutstyr til disse bestemmes for hver enkelt studie.
Vi skal få beskjed fra ansvarlig sykepleier/lege når en studie er avsluttet. Vi rydder da opp og kaster alt utstyr/papirer for det enkelte studiet. Det er studie-sykepleier som er ansvarlig for alle pasientopplysninger. Vi utfaser prosedyren i EQS.
Studiebeskrivelse og annen informasjon om de studier som er avsluttet er lagret elektronisk i TEAMS –dokumenter- Faggruppe- Preanalyse, Blodgass, Prøvemottak mv – Studier