Arbeidsbeskrivelse

ANSVAR

Fagbioingeniør er ansvarlig for at prosedyren er oppdatert i henhold til krav fra mottakende firma. Seksjonsleder har det overordnede ansvar.

ARBEIDETS GANG

Generellt

Det er viktig at de nyeste versjoner av skjema fra fraksjoneringsfirmaet blir brukt ved sending av plasma. Disse finnes på firmaets nettside: www.plasma-partner.com             

Personlig pålogging kreves.

Takeda har bestemt datoer for sending av plasma fra sykehusene i følge ny plan hvert år. Finnes på www.plasma-partner.com Transportfirma Müller

Senterkoder: Sykehuset Levanger har kode J0047, Namsos har kode J0048.

Forseljningsomgånger/Esker nummereres fortløpende gjennom året, eks. J0047 2013-0010006, neste sending 2013-0020007 etc. Ved nytt år blir det eks. 2014-0010001 etc.

Forsendelsesnummer(Shipmentnr) Namsos har eks 201301, 201302 etc., Levanger har eks. 201321, 201322 etc. Starter på nytt hvert år.

Hvis det skal leveres afereseplasma, skal det ha eget forsendelsesnummer.

Merk at alt plasma skal være hos Takeda før det har gått 4mnd etter tappedato. Det har med holdbarhet på prøvene å gjøre.

Levering/Pall for både Namsos og Levanger er 2013-001, 2013-002 etc. Når siste sending i desember er avsluttet, startes det på nr 1 både for leveranse og eske, se bilde under.

 

• Lag ny levering(Pall) i P725.
  Stå på øverste linje (herunder blå) og trykk legg til.

Type forsäljning:

•         FFP,17 (E 4215, alle blodtyper)

•         Afereseplasma fra MCS+ har kode 20 på Namsos og 18 på Levanger, (E 7222 alle blodtyper).

•         Trombafereseplasma, 7 (E4213)  

Se også ALM-BB-P; Produktkoder i Prosang

 

Leverans/levering = Pall. Eks. 2013-002. Trykk OK

 

.

Lag nye forsäljningsomgångar i P725.

Stå på den nye leveringen, 2013-002 og trykk legg til i försäljningsomgång.

 

 

 

 

 

Type forsäljning = FFP( 7,17, 18 eller 20, trombafereseplasma, fullblodplasma eller afereseplasma)
Forselgningsomgang (eske eller box) = 2013-0020006
Trykk OK
Det skrives ut en etikett med strekkode som inneholder hvilken blodbank og nummeret på esken( boxen). Denne bruker vi ikke. Vi har laget egen mal på etiketter som vi lager i starten av hvert år og som inneholder informasjon som Takeda krever så bruk disse!

•         Lag eska. Lim etiketter på en kortside og en langside av eska. Anvist plassering på eska. Kryss av for plasma.

•         Pakk plasma i P726. Finn eska.

Scann produktkode og tappenummer. Se etter at volum er med.

Hvis ikke:

Levanger: vei posen, trekk fra vekt på tompose, 26 g(fullblodspose) eller 40g(MCS+), 41g(MCS+ plasma fra trombaferese). Det ligger tomme poser for tarering i skuff på produksjonsrom på Levanger.

Namsos: legger inn vekt som er notert fra aferesemaskina.

Pakk opp til 42 enheter i hver eske(fullblosdsplasma). Levanger pakker 40 fordi det passer best med skuffene i fryseren. Posene skal legges med etiketten opp.

Gjør P729, rørkontroll. Settes i egen eske. Fyll ut etikett til eska. Det er plass til 100 prøver i ei eske, altså er det plass til prøver fra 2 plasmaesker i ei prøveeske.
Etiketter ligger i perm på produksjonsrom, evt relatert til prosedyren. Fylles ut ifølge eks. i permen. Mal for etiketter ligger relatert.

 

Prøver til NAT TESTING
Samples for NAT-testing
Blodbank:
Supplier
Blodbank-kode:
Centercode
Tilhørende kartong nr:
Corresponding box no
Antall:
Number of vials
Forsendelsesnummer:
Shipment no.
Oppbevaring og transport ≤ -20°C
Storage and transportation ≤ -20°C

       Kjør P727, utskrift. Finn leveringen, skriv dato og steng försäljningsomgangen. Trykk OK. Skriv ut. Sjekk at det er vekt på plasmaposene.

      Hvis en eske må åpnes datamessig for å ta ut eller legge oppi poser, må den åpnes i P725, deretter fjernes posen i P726 og legg evt til en annen pose. For å lukke den igjen, må ny rørkontroll gjøres i P729.

     

Forberedelse til sending

Når alle eskene er ferdig kontrollert og pakket, kjør P723.

Lag shipmentnr (sendingsnr). Eksempel er 202301 for Namsos, 202321 for Levanger. De 4 første siffer er årstallet, de 2 siste tildeles fortløpende gjennom året der Namsos er forbeholdt 1-20 og Levanger starter på 21. Skriv type forselgning, FFP 7, 17, 18 eller 20. Trykk OK.

 

 

Når siste sending i året(desember) er avsluttet, må første sending (januar) ha nytt årstall og nr.

     

Trykk inkludera. Marker “skriv fil”. Legg inn leveringsdatoen. (Finnes på Norwegian pick up Plan). (På tavla eller folder på produksjonsrommet). Finnes også på Takedas nettside www.plasma-partner.com  Trykk OK.

Når alt er ferdig for forsendelse, pakk alle eskene med PCR-rør i en likedan eske som plasma er pakket i, fyll på med cellestoff eller annet fyllstoff. Tape igjen og fyll ut 2 etiketter til den store eska. Finnes i perm/skuff. Mal for etiketter ligger relatert.
Etikettene skal limes på anmerket sted på eska. Kryss av for prøver.

 

Dokumenter som skal overføres til WTC-Takeda sFTP:

Fila skal åpnes i WTC-Takeda sFTPserver for overføring til Takeda.

Innlogging på WTC – Web Transfer Client (SFTP server)

Logg inn med brukernavn og passord som mottatt av Takeda:

Levanger:

•         User: PlasmaData_03

•         Pwd: {ISJ'h2y`_

 

Namsos:

•         User: PlasmaData_13

•         Pwd: mF]Xrm2rK<

 

Hent opp fil på følgende måte:

 

1.     Velg upload

 

 

2.       Gå deretter inn på P: som vist under(du må ha fått tilgang til P: fra Hemit):

 

4.       Åpne mappen ProSang_Plasma_HNT:

 

 

Her vil dere finne blodbank kodene «47» og «48» som da inneholder de siste filene. Når du åpner fila, blir de lagt på rett plass.

Feil fil sendt

I tilfelle det oppdages feil i filen etter at filen har blitt lastet opp med vellykket prosessering (f.eks overskuddsdonasjon, feil volum, donasjon fjernet som følge av tilbakesporing osv.):

Takeda må kontaktes før vi sender fila på nytt!

For å sikre at rettede filer lastes inn i Takedas system, må det gis beskjed om alle korreksjoner på følgende sted:

E-post til: bioscience.plasmadata.vienna@takeda.com IKKE legg ved korrigert fil, kun gi beskjed om korrigeringen!

Etter å ha kontaktet Takeda, må det lastes opp en korrigert versjon av filen ved bruk av samme filnavn (overskrive den eksisterende filen.)

Hvordan ta ut temperaturlog i Siemens Navigator(Levanger).

Det skal dokumenteres i Lagringssertifikatet at temperatur aldri har vært < -20°C. For å vite at det vi skriver under på er rett, kan en ta ut en temperaturkurve.

Gå inn i https://eadvantage.siemens.com

Du må få tilgang fra Hemit. Brukernavn er mailadressen din og eget passord.

L-BB/N-BB- Frysere. Dersom denne ikke vises, trykk på huset i øverste venstre hjørne.

Ta vekk det grå feltet nederst ved å trykke på krysset.

Ta vekk de frysere som ikke er aktuell ved å klikke på aktuell fryser øverst på sida.

Innstillinger øverst til venstre får fram muligheter for å stille inn aktuell tidsperiode. Den kommer fram/fjernes ved å trykke på pilen. Område-velg startdato. Sluttdato er dagens dato om den ikke gjøres om. Bruk.

Fargene på kurvene kan endres ved å bruke boksene for hver fryser nederst til venstre(pil) og velge farge.

Trykk på pilen ved innstillinger for å få kurven størst mulig. Trykk på pilen øverst til høyre for å gjøre den blå linja øverst mindre.

Lagre dokumentet som PDF /skrive ut:

Lagring: Høyreklikk i feltet med kurvene, trykk på Skriv ut. På skriver velges «Lagre som PDF», velg liggende. Under «Flere innstillinger» 70% på skalering. Lagre på I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Baxalta GmbH, Takeda\Plasmaforsendelse\Levanger/Namsos\Scannede sendingsdokumenter. Utskrift: Dersom det er avvik kan kurven skrives ut på papir med samme innstillinger som for lagring og kommenteres på utskriften. Scannes og legges som vedlegg i våre forsendelsespapirer.

Papirer/mailer alle skal ordne:

Ta ut samlingsdokument P727, se at shipmentnummer er med. Stemple og signer.

 

•         Fyll inn og skriv ut:

-Proforma Invoice – stemple og signer

-Analysesertifikat (Certifikate of analysis) for hver tappemetode– stemple og signer

-Lagringssertifikat (Certifikate of storage/loading). Må tas ut samme dag som sending for å få rett dato nederst i dokumentet!

 

•         Scan inn:

-Samlingsdokument

-Proforma Invoice

-Analysesertifikat

 

•         Sending av mail:

Plasma.Logistics.EU@takeda.com :         -Scannet Samlingsdokument

                                                                      -Scannet Proforma Invoice

                                                                      -Scannet Analysesertifikat

Disse kan scannes i samme dokument

Emne på mail: Blodbank, ÅÅÅÅ, Blodbankkode. Eksempel: Levanger, 2023, J0047

Forslag til tekst: Here come the documents from Levanger / Namsos, shipment no 202207 and 202208. Best regards

 

                Plasma@muellertransporte.at : -Scannet Proforma Invoice

Emne på mail: Blodbank, ÅÅÅÅ, Blodbankkode. Eksempel: Levanger, 2023, J0047

 

Forslag til tekst: Here come the documents from Levanger / Namsos, shipment no 202207 and 202208. Best regards

 

                Lillian.Kvitvang@helse-nordtrondelag.no – Scannet Proforma Invoice

                Material: 5002100

                Kundenummer: 1439534

                Resh: 4207728 (Levanger), 4207731 (Namsos) 

                Purchase order Nr: OP 666980

 

•         Dokumenter som skal i konvolutt til sjåfør:

-Samlingsdokument

-Proforma Invoice

-Analysesertifikat

-Lagringssertifikat – dette skal skrives ut, signeres og dateres ved henting

 

Konvolutten merkes med J0047 Levanger / J0048 Namsos og shipmentnummer eks 202207, måned(Januar) og år(2022)

 

Sjåføren fyller ut fraktbrev som dateres og signeres av oss.

Det lages egne sendinger for afereseplasma og trombafereseplasma

Vi beholder pakklistene, kopi av fraktbrevet, lagringssertifikatet, temperaturkurve fra Siemens Navigator(Levanger) og det automatiske svaret som mottas på mail ved sending av dokumentene i perm "Plasma sendt Takeda" som oppbevares i Blodbanken, Namsos og Levanger.

 

Tilbakemeldinger fra Takeda angående sending

Det skal komme kvitteringsmail på at vi har overført sendinga til Takeda

Dersom det er skrivefeil i et skjema, vil en få tilbakemelding med oppfordring om å rette opp snarest mulig.

SAR (Supplier Action/Investigation Report) kan vi få dersom det ikke har vært mulig å analysere prøven, eller at plasmaposen ikke kan brukes. Dette skal videreformidles til regnskap og krediteres. Se vedlagt mail i relatert. SAR-melding sendes kvalitetsansvarlig i forhold til Takeda(seksjonsleder). Ved pakking av plasma bør vi ikke sende plasma som er synlig hemolysert eller lipemisk.