Historikk

Look Back rapporter ble innført samtidig med at firma tok over fraksjonering av humant plasma fra Blodbankene. Fra 01.07.2013 er det Octapharma, Sveits som fraksjonerer for Norge. Plasma som tappes etter 01.03.22 leveres til Baxalta GmbH, nå en del av Takeda. Vi bruker Takeda i videre beskrivelser.

Vi fortsetter å sende Look Back til Octapharma dersom vi har levert plasma dit, og det er negative resultat de siste 5år som er gjeldende. Kopi av Octapharma sine krav ligger nederst i prosedyren. Ellers ligger skjema for utfylling på I under Octapharma.

 

Referanser

1.    Quality Agreement (including Minimum requirements) for European plasma suppliers_Norway. AGR-001221, Version 1.0

2.    Guideline on plasma-derived medicinal produkts. EMA/CHMP/BWP/706271/2010

3.    Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, Helsedirektoratet, 7.3 utgave 2017

4.    Prosedyre fra SOH EQSnr. 7425 Versjon 4.12

Arbeidsbeskrivelse

Ansvar

Seksjonsleder har det overordnede ansvar, mens fagbioingeniør har ansvar for oppdatering av prosedyren i henhold til krav fra Takeda. Bioingeniør på produksjon er ansvarlig for utfylling av skjema og sending til plasmamottaker.

Arbeidets gang

Dersom det er analysert virustesting med resultat i gråsone eller positiv, vil vi få et utfylt skjema fra serologi sammen med aktuelt prøveglass.

Finn tappetype og hvilke blodkomponenter som eventuelt finnes på det aktuelle tappenummeret.

Alle blodkomponenter kasseres i Prosang P303. Sørg også for at NATglasset kastes.

Den som står på produksjon skal sørge for å sende LookBack, det kan bli både til Octapharma og Takeda:

Look Back til:	Octapharma	Takeda
Prosedyre	Se videre i prosedyren	Se videre i prosedyren
Look Back skjema	I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Octapharma\Look Back\Levanger\Maler	I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Baxalta GmbH, Takeda\Plasmaforsendelse\Look Back
Sendes innen	7 kalenderdager	5 arbeidsdager
Tidsintervall bakover fra siste neg tapping	4 måneder	6 måneder
Maksimum tidsintervall mellom utløsende tapping og siste neg tapping	5 år	3 år
Sendes til	lookback@octapharma.com kopi til plasmanorway@octapharma.com	donation.exclusion@takeda.com

 

Takeda:

Det er fastslått i mail fra Takeda at LookBack på gråsone Syfilis til Takeda ikke er nødvendig så lenge den aktuelle donasjonen ikke er sendt til Takeda eller brukt.

Kopi fra Quality Agreement:

 

 

Informasjon som fremkommer ved sporing / look back og i etterkant av donasjon.

Informasjon som fremkommer ved sporing / look back og i etterkant av donasjon

skal behandles i henhold til gjeldende EMA‑retningslinje 706271/2010 “Guideline on Plasma Derived Medicinal Products” og andre relevante forskrifter.

 

Varsler må rapporteres til TAKEDA innen fem (5) virkedager etter at tilfellet av ettersyn eller ny informasjon etter donasjon er blitt kjent (f.eks. dato for gjentatt reaktivt testresultatet, eller datoen for donorintervjuet).

Varsler må sendes til denne e-postadressen: donation.exclusion@takeda.com

 

I tilfelle sporing / look back: (Skjema: Look Back) Ligger relatert

I rapporter til TAKEDA må plasmaleverandører oppgi følgende obligatoriske informasjon:

·         Navn og adresse til tappesenteret

·         Dato for varsling

·         Donornummer (hvis aktuelt)

·         Dato for midlertidig eller permanent utelukkelse av donor

·         Årsak til midlertidig eller permanent utelukkelse av donor (NAT-resultater må dokumenteres)

·         Dato for første reaktive donasjon

·         Dato for siste negative donasjon

·         Liste over berørte donasjoner sendt til TAKEDA

·         Utførelsesdato for bekreftende test

·         Type bekreftelsestest (er) og tilhørende resultat

·         Navn/signatur/dato (ansvarlig person)

 

I tilfelle fremkommet informasjon etter donasjon: (Skjema: PDI (Post donation information)) Ligger relatert

I rapporter til TAKEDA må plasmaleverandører oppgi følgende obligatoriske informasjon:

·         Navn og adresse til tappesenteret

·         Dato for varsling

·         Donornummer (hvis aktuelt)

·         Dato for midlertidig eller permanent utelukkelse av donor

·         Årsak til midlertidig eller permanent utelukkelse av donor

·         Dato for siste kvalifiserte donasjon

·         Liste over alle berørte donasjoner sendt til TAKEDA

·         Navn/signatur/dato (ansvarlig person)

 

Berørte donasjoner som tappefasiliteten fremdeles er i besittelse av (som ennå ikke er dedikert for en forsendelse) må ikke sendes til TAKEDA.

 

 

 

Virussporing

Hvis et positivt eller udefinert ("ubestemt") bekreftende testresultat er tilgjengelig innen fem (5) virkedager, må resultatet av bekreftelsestesten dokumenteres i den første rapporten.

Hvis bekreftende testresultater ikke er tilgjengelige innen fem (5) virkedager etter gjentatt reaktivt testresultat, så skal den første rapporten, basert på det gjentatte reaktive resultatet, umiddelbart sendes til TAKEDA. De bekreftede endelige testresultatene (positive, ubestemte eller negative) skal oppgis til TAKEDA på samme skjema som den opprinnelige rapporten, som deretter sendes på nytt senest innen femten (15) virkedager.

Hvis et klart negativt bekreftende testresultat er tilgjengelig innen fem (5) virkedager, og donoren ikke er utelukket fra videre donasjon, er det ikke nødvendig å informere TAKEDA.

 

Ytterligere årsaker til informasjon som fremkommer etter donasjon hvor TAKEDA forventer et varsel: (Skjema: PDI(Post donation information)) Ligger relatert

·         Det er fastslått at virusmarkørtestene ikke ble utført i samsvar med de relevante validerte testprosedyrene.

Varsling: Alle donasjoner som ikke ble testet i henhold til validerte testprosedyrer.

·         Det er fastslått at et testsystem i bruk, eller store deler av dette testsystemet, vil bli eller har blitt tilbakekalt fra markedet på grunn av manglende sensitivitet eller spesifisitet.

Varslingsperiode: Alle donasjoner testet med det berørte testsystemet eller tilbakekalt lotnummer.

·         Det er fastslått at et testsystem som er i bruk, mister eller har mistet produktlisensen, eller at lisensen er utløpt.

Varslingsperiode: Alle donasjoner som er testet med det testsystemet etter tilbaketrekking eller utløp av testsystemets lisens.

 

I følge Guideline on plasma-derived medicinal produkts. EMA/CHMP/BWP/706271/2010 pkt 4.4 skal det sendes Look Back/PDI straks dersom vi får følgende informasjon om giver i forbindelse med donasjon:

 

a)       Dersom det kommer fram at blodgiver ikke oppfyller helsekrav som gjelder

b)      Dersom en finner positivt eller uspesifikt resultat på virustesting 

c)  Dersom testing av virus ikke er utført etter gjeldende prosedyrer

d)  Dersom giver utvikler virussykdom med blodoverførbar sykdom som HBV, HCV, HAV eller andre hepatittsykdommer, HIV 1 og 2, parvovirus B19 eller vCJD

e) Dersom mottaker av blod og blodprodukter utvikler en infeksjon etter transfusjonen som kan spores tilbake til blodgiver                           

f) Dersom en donasjon har vært involvert i pkt b,d eller e skal det alltid sendes Look Back/PDI          

En trenger ikke sende LookBack dersom en får resultatet av konfirmerende test negativ før det har gått 5 dager.

Look Bacck/PDI scannes og lagres under I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Baxalta GmbH, Takeda\Plasmaforsendelse\Look Back før det sendes på mail til donation.exclusion@takeda.com                          

Octapharma

Kopi av «Look Back_PDIkrav_Nor_JUN_2016» med endring i «JAN_2019», ny endring «DEC_2020»:

1 Look Back Prosedyre / Post Donation Information

Denne prosedyren brukes dersom blodgiver slår ut på test og vi har sendt plasma til octapharma. Siste negative test kan være 5år tilbake i tid.

 

1.1 Rapportering

Skjema for rapportering av Look Back- og PDI (post donation information) er tilgjengelig fra Octapharma AS sin hjemmeside www.octapharma.no under Blodbank. Det er to skjema som skal brukes:

▪ Look Back form 1 (LB_form_1_Eng_nor_JUN_2016) – ved funn

▪ Look Back form 2 (LB_form_2_Eng_nor_JUN_2016) – for oppfølging

 

Alle Look Back og PDI må sendes til Octapharma innen syv (7) kalender dager fra informasjonen er tilgjengelig, til følgende e-post adresse: lookback@octapharma.com

Emne på mail til Octapharma:

- Hvis man har et internt saksnummer, brukes dette sammen med navn på blodbanken

(XXXXXX AHUS)

- Har man ikke noe internt saksnummer bruker man navn på blodbanken samt år (YYYY) og påfølgende tre tall (f.eks. AHUS

2013-001)

Når man sender en e-post til lookback@octapharma.com vil man automatisk få en kvittering på den sendte e-posten. Denne bør man skrive ut og sette sammen med resten av Look Back dokumentasjonen.

Skulle man ikke motta en slik kvittering i løpet av førstkommende arbeidsdag, bør man sende

meldingen på nytt til lookback@octapharma.com og e-files@octapharma.com og i tillegg per faks +43-1-61032-9133.

Alle Look Back og PDI meldinger må inneholde:

- tappedato og tappenummer som førte til meldingen

- Alle tidligere tappinger og/eller påfølgende tappinger (som er aktuelt) (tappenummer, tappedato, kartongnummer, sendingsnummer og dato for sending til Octapharma)

- årsak og dato for Look Back eller PDI

“Date of Discovery” - definisjon:

- Dato for informasjon vedrørende gjenntatt reaktivt resultat, alternativt dato for når bekreftet reaktivt testresultat (hvis tilgjengelig) eller dato for positivt resultat i NAT-test (PCR-test).

- Dato når det er konfirmert at giveren ikke tilfredsstilte kriteriene for å være blodgiver (f.eks etter rutinekontroll av dokumenter).

1.2 Kriterier for melding av Look Back eller PDI

Årsakene til melding av Look Back og PDI rapporter og tilsvarende rapporteringsperioder er angitt i tabellen nedenfor: 

 Blodbanken skal informere Octapharma i følgende tilfeller

 

Grunn til Look back/PDI

Tidsfrister

 

1	Giveren har vært gjentatte ganger reaktiv i en obligatorisk screeningtest, og positive på tilsvarende bekreftende test eller vært positiv i NAT-test (PCR-test) HIV, HCV eller HBV. NB:   -Hvis det foreligger en negativ konfirmasjonstest innen 7 kalender dager (dvs. etter at det gjentatte reaktive testresultatet ble mottatt), er det ikke nødvendig å sende Look Back melding til Octapharma.   - Hvis en positiv konfirmasjonstest er mottatt innen 7 kalender dager (dvs. etter at det gjentatte reaktive testresultatet ble mottatt), skal man sende en Look Back til Octapharma hvor det tydlig fremgår at det er oppnådd et bekreftet analysresultat og vurderes inkonklusivt eller positivt. Dvs. kun (LB_Form_1)   - Hvis svaret på konfirmasjonstesten tar mer enn 7 kalenderdager skal man rapportere det reaktive resultatet man allerede har innen 7 kalenderdager (LB_form_1). Når man så mottar svaret på konfirmasjonstesten skal den sendes så raskt som mulig til Octapharma på LB_form_2 (oppfølgingsrapportering)	Den siste negative donasjonen før donasjonen som vært gjentatte ganger reaktiv i en obligatorisk screeningtest, og positive på tilsvarende bekreftende test eller vært positiv i NAT-test (PCR-test) og alle tappinger i et tidsrom på 4 måneder fra siste negative tapping. Hvis det skulle være seinere Tappinger skal disse også rapporteres.
2	Giveren har symptomer på en infeksjon som kan overføres via blodprodukter (f.eks. HBV, HCV eller andre Hepatitt virus, HIV 1 og HIV 2, eller andre virus som kan være relevant ved transfusjon).	Siste negative tapping fra datoen hvor symptomene startet og alle tappinger i et tidsrom på 4 måneder fra siste negative tapping. Hvis det skulle være nyere tappinger skal disse også rapporteres.
3	Donor tilhører en risikogruppe for AIDS eller hepatitt (f.eks. prostituerte, rusmissbrukere eller seksualpartnere av disse).	Siste negative tapping fra datoen hvor symptomene startet og alle tappinger i et tidsrom på 4 måneder fra siste negative tapping. Hvis det skulle være nyere tappinger skal disse også rapporteres.
4	Det avdekkes at giveren har tatt tatovering, piercing eller lignende.	Alle tappinger som er gjennomført 4 måneder etter tatovering/piercingen ble tatt. I de tilfellene hvor giveren ikke er sikker på datoen når den ble gjennomført, skal man melde alle tappinger 4 måneder fra siste negative tapping.
5	Mottaker av en blodkomponent tester positivt for et av virusene nevnt ovenfor, eller viser symptomer på en infeksjon som kan spores tilbake til en giver.	Plasmaenheten produsert fra samme tappingen som forårsaket mottaker-utløst Look Back. Den siste negative tappingen før denne, samt alle tappinger 4 måneder tidligere. Skulle det eksistere nyere tappinger, skal disse også meldes.
6	Giveren har symptomer på klassisk CJD (Creutzfeldt Jacob Disease) eller variant CJD, eller dør på grunn av en av disse sykdommene.	Alle tappinger fra denne giveren som har blitt sendt til Octapharma.
7	Det avdekkes at giveren har tatt veksthormoner av human opprinnelse.	Alle involverte tappinger fra giveren.
8	Giveren tilfredstillte av en eller annen årsak ikke kriteriene for å kunne være blodgiver når tappingen ble foretatt (grunnen må komme klart frem i PDI meldingen).	Alle involverte tappinger fra giveren.
9	Virus testene ble ikke gjennomført i henhold til validerte prosedyrer.	Alle involverte tappinger fra giveren.
10	Identitet mix-up av tappinger og, eller prøver blir avdekket.	Alle involverte tappinger fra giveren.
11	Atypiske erytrocytt antistoffer blir avdekket i en etablert giver. (hvis tidligere /eldre donasjoner ikke ble testet for fravær av atypiske erytrocyttantistoffer).	Alle involverte tappinger fra giveren.

 

NB:

Hvis den siste negative tappingen er eldre enn 5 år fra den utløsende tappingen, er det ikke nødvendig å sende Look Back melding.Unntaket er ved melding vedrørende giver som har fått diagnosen vCJD.

 

Parvo B-19, HAV, HEV:

En Look Back melding skal bare inneholde tappinger som ble utført i inkubasjonstiden:

- 2 uker før og etter det eldste positive testresultatet for Parvo B-19

- 8 uker før og etter det eldste positive testresultatet for HAV

- 8 uker før og etter det eldste positive testresultatet for HEV

 

Borreliose:

En Look Back melding skal sendes hvis Borreliosen var av den art at medisinsk behandling var nødvendig, og hvis giveren ga blod og plasma ble sendt til Octapharma under den medisinske behandlingen.

 

1.3 Tilleggsinformasjon

 

Look Back eller Post Donation meldinger skal ikke sendes til Octapharma ved:

- reise til risikoområder for Malaria, eller hvis man skulle få en reaktiv test for Malaria

- reaktiv anti HBc test resultat

- reaktiv HTLV test resultat

- reaktiv WNV test resultat

- gjennomgått en av de følgende infeksjoner: Babesiose, Leishmaniose (Kala Azar, visceral Leishmaniose), Brucellose, Q feber, Osteomyelitt, Syphilis, Toxoplasmose, Tuberkolose, Malaria, WNV eller Zikavirus.

- ved tilfelle av TRALI

- graviditet (uten kirurgi/blodtransfusjon)

- “light” medisinering (f.eks. Aspirin, Tamiflu, blodtrykksregulerende medikamenter, smertestillende)

- lav/høy hemoglobin eller hematokrit

- lav/høy IgG eller total protein nivå

- lavt/høyt blodtrykk eller puls

- kreft (hvis ikke man får cellegift eller annen medisinering på tidspunktet for tapping, eller at man har fått diagnosene blodkreft/lymfom)

- astma

- multippel sklerose (hvis man ikke er under medisinering på tidspunktet for donasjonen)

- psoriasis (hvis man ikke er under medisinering på tidspunktet for donasjonen)

- schizofreni (hvis man ikke er under medisinering på tidspunktet for donasjonen)

- Polycytemi (hvis man ikke er under medisinering på tidspunktet for donasjonen)

- Hashimotos thyroiditt (hvis man ikke er under medisinering på tidspunktet for donasjonen)

 

1.4 Instruksjoner

 

-       Skjemaene må fylles ut elektronisk

-       Alle feltene i skjemaet må fylles ut på engelsk med klar og entydig informasjon. Skulle det være  felter som ikke er aktuelle vennligst skriv inn NA = "Not Applicable" i feltet.

-       Ikke benytt interne forkortelser når du skal beskrive saken, men skriv så utfyllende som mulig.

-       Datoen for siste negative tapping må rapporteres i alle skjemaene. Dette da denne er nødvendig for risiko analysen, som utarbeides av Octapharma.

Ved bytte av kontraktpartner for salg av plasma, så forplikter blodbanken seg til at all Look Back / PDI informasjon vedrørende plasma allerede levert til Octapharma vil bli videreformidlet i henhold til tidsfrister i dette dokumentet.

 

Utfylling av Look Back- skjema 

Skjema ligger på I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Octapharma\Look Back.

Fyll ut alle feltene på engelsk. Se gjerne på tidligere utfylte skjema. Øverst i høyre hjørne er et felt for «Internal Case». Vi skriver inn årstall og nummererer sendingene fortløpende for hver blodbank, eks: 2020-001 for første tilfelle i 2020.

Skulle det være felter som ikke er aktuelle så skriv dette i feltet: (n.a). Dato for siste negative tapping må rapporteres i alle skjemaene. Kontaktperson og ansvarlig person er produksjonsansvarlig. Stedfortreder er seksjonsleder. Dateres og signeres. Scann skjema og lagre under I:I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Octapharma

Skjemaene finnes på Octapharma sin hjemmeside www.octapharma.no under Blodbank.  

Skjema sendes til følgende adresse: lookback@octapharma.com

Vi vil automatisk få en kvittering på den sendte e-posten. Denne skal skrives ut og settes sammen med resten av Look Back dokumentasjonen.

Emne på mail

Bruk navn på Blodbanken, årstall og påfølgende 3 tall:

Eks.: Levanger 2020 - 047 / Namsos 2020 – 048

 

Covid-19 og plasmagiving

Octapharma har i mail 03.02.21 informert om at de ikke skal ha look back dersom blodgiver har vært smittet med Covid-19. Vaksiner med levende virus gir karantene på 4 uker, mens vaksiner uten levende agens (eks mRNA) ikke har krav om karantene, dersom blodgiveren føler seg frisk.

 

Konfirmerende testing

Det er beskrevet i relatert prosedyre, ALM-BB-T; Virusscreeningsvar for hver tapping og hvordan blodprodukt og blodgiver behandles (Gyldig) ALM-BB-T; Virusscreeningsvar for hver tapping og hvordan blodprodukt og blodgiver behandles (Under utforming)