Enhet, faggruppe: Avdeling for Laboratoriemedisin, Medisinsk Biokjemi, Sykehuset Levanger, Faggruppe 4; PNA

Parameter: Påvisning av Legionella urinantigen  

Prøvematerialer: Urin

Metode: BinaxNOW^®Legionella Antigen Test er en immunokromatografisk membrananalyse som brukes til å påvise Legionella pneumophila serogruppe 1 løselig antigen i human urin.

Leverandør: Alere

Instrument: Hurtigtest

Referanser:

ALM-; Validering av produkt, metoder og utstyr

Pakningsvedlegg BinaxNOW Legionella urinantigentest Test Kit. Rev. 3 2011/01

Laboratoriehåndbok verson 1.4, Medisinsk mikrobiologi, Ålesund Sykehus

 

 

Eksterne valideringer:

Validering utført av produsent mellom BinaxNOW Legionella urinantigentesten og dyrkningsprøver, DIFA, RIA, og/eller IFA. Se pakningsvedlegg ¹⁾.

Godkjenninger:

Test-kit og reagens er CE-merket etter IVD – direktivet.

 

 

Årsak til validering:

Overlege Arne Mehl ønsker at Avdeling for Laboratoriemedisin,(ALM) kan ta ansvar for Legionella Hurtigtest med tanke på kvalitet og ressursutnyttelse.

Dette er en ny metode for vårt laboratorium.

Årsak til begrenset validering:

I dag utføres denne analysen ved de Medisinske avdelingene på Sykehuset Levanger.

Dette er en hurtigtest som er enkel i bruk og vi foretar en begrenset validering

Klinisk nytteverdi:

Analysen påviser tidlig diagnose av Legionella Pneumophila serogruppe 1-infeksjon gjennom påvisning av et bestemt løselig antigen som finnes i urinen til pasienter med legionærsyken. Testen viser resultatet allerede innen 15 minutter, og baserer seg på urinprøve.

Praktisk egnethet

Hurtigtest som er enkel i bruk.

Kan påvises i urinen etter så lite som tre dager etter at symptomene setter inn. Lite plasskrevende analysekit med ett reagens og innebygd egenkontroll. Urinen kan oppbevares i romtemperatur før den leveres til laboratoriet for analyse samme dag.

Vaktpersonalet ved Medisinsk Biokjemi må informeres i bruken av Binax Now Legionella hurtigtest. De har fra før erfaring i bruk av andre typer hurtigtester med samme testprinsipp.

Valg av instrument
Det er lagt vekt på følgende punkter ved valg av hurtigtest:

Det er gjort henvendelser til andre sykehus her i landet for å høre om deres erfaring med denne hurtigtesten

I et møte med overlege Arne Mehl jan.-13 ble det besluttet å sammenligne pakningsvedlegg fra andre leverandører opp mot BinaxNOW^®Legionella Antigen Test.

Testen har allerede vært i bruk ved Medisinske avdelinger ved sykehuset og den har tilfredsstillende sensitivitet/ spesifisitet ut fra våre krav.

Metodens nøyaktighet planlegges dokumentert slik:

 

Bruk av referansestandard eller referansematerialer: Det vil ofte bli sendt prøve til dyrkning parallelt som en referansemetode. Det vil ikke bli gjort sammenligninger mellom hurtigtesten og dyrkning eller andre metoder før testen tas i bruk.

Sammenligning av resultater med andre metoder: Validering utført av produsent mellom Binax Now Legionella Antigen Test.og standardmetoder for urin. Se pakningsvedlegg ¹⁾ 

Anser dette som godt nok til vårt formål, og velger å ikke utføre egne tester.

 

Sammenligning mellom laboratorier, SLP: SLP for Legionella Antigen hurtigtest, urin finnes ikke på markedet.

 

Positiv/ Negativ kontroll: Settene inneholder vattpinner for positiv og negativ kontroll som anbefales brukt når nytt lotnr. tas i bruk.

 

Andre ytelsesmål vi ønsker å måle selv og hvordan vi planlegger å måle disse:

Siden dette dreier seg om en hurtigtest som brukes til kvalitativ påvisning av Legionella pneumophila serogruppe 1 antigen, og produsent i følge pakningsvedlegg ¹⁾  har utført validering mot andre metoder, har vi valgt kun å kritisk undersøke dokumentasjonen produsenten oppgir.

 

DOKUMENTASJON

 

Måleområde: POS – NEG i følge pakningsvedlegg¹⁾ 

Overlege Arne Mehl ønsker at resultatet skal besvares som NEG eller POS.

Vi vil oppgi måleområde som POS- NEG

 

Måleusikkerhet: Testens ytelse for diuretisk urin er ikke evaluert. ¹⁾ 

 

Nedre/ Øvre deteksjonsgrense: ikke angitt.

 

Spesifisitet: 95 % i følge pakningsvedlegg¹⁾ 

Sensitivitet: 95 % i følge pakningsvedlegg¹⁾ 

Nøyaktighet:95 % i følge pakningsvedlegg¹⁾

 

Metodens spesifisitet og sensitivitet er tilfredsstillende for vårt laboratorium ut fra de opplysninger som kommer fram av pakningsvedlegget ¹⁾ . Testen har en sensitivitet og spesifisitet som gjør den nyttig som hjelp i diagnostiseringen av Infeksjoner forårsaket av Legionella.

 

Repeterbarhet: Ikke angitt

 

Reproduserbarhet: Leverandøren har utført en studie av reproduserbarheten.

Se pakningsvedlegg. ¹⁾ 

 

Robusthet: Holdbarhet prøvemateriale: Romtemperatur i 24 timer. 2 uker ved 2-8 °C

Holdbarhet reagens: leverandør garanterer minst 6 mndr. holdbarhet fra leveranse.

 

Det er viktig for oss at prøvematerialet kan oppbevares i romtemperatur før analysering.

 

Interferens: Ingen oppgitt

 

SLP: Det finnes ingen SLP for Legionella urinhurtgitest på markedet.

 

 

 

Referanseområdet er: NEG

 

 

 

 

KONKLUSJON

 

Jeg anser testen som tilfredsstillende for vårt laboratorium ut fra de opplysninger som kommer fram av pakningsvedlegget fra produsenten.

Testen vil bli tatt i bruk ved Avdeling for laboratoriemedisin, faggruppe for PNA, Sykehuset Levanger

Rutiner i forbindelse med utførelse og svarutgivelse beskrives i ALM-MB-L-PNA; Legionella Hurtigtest.

 

Testen vil bli tatt i bruk så snart valideringsrapporten er godkjent.

 

GODKJENNING

 

 Jeg har vurdert den eksterne dokumentasjonen samt resultatene av våre undersøkelser, og godkjenner metoden og referanseområdet til tiltenkt bruk.

 

Det vil komme fram av endringsskjema når metoden vil bli tatt i bruk.

 

Valideringsrapporten sendes til godkjenning via EQS til:

•          Driftsleder

•          Legespesialister

•          Avdelingsleder

 

Oppbevaring av valideringsrapport

Valideringsrapporten er EQSDocument 17843 v 1.0

 

 

 

19.03.13 Randi Jensen

 

 

 

TILLEGG TIL VALIDERINGSRAPPORT VERSJON 1.2

 

Årsak til ny versjon av valideringsrapport:

I oktober 2017 ble det i HMN inngått et regionalt anbud (sak 16/3655, mikrobiologiprodukter): «hele HMN skal benytte BinaxNOW^®Legionella Antigen Test ag Urin fra Biomérieux». Fra oktober 2017 har vi benyttet BinaxNOW®Legionella Antigen Test fra Biomérieux.

I mars 2019 fikk vi informasjon fra Biomérieux om at testen ble tatt ut av deres portefølje fra slutten av 2019 (se vedlagt mail: 2019.03. Stopp leveranse fra Biomérieux).

 

Pga av dette går vi tilbake til BinaxNOW®Legionella Antigen Test fra Alere, som denne valideringsrapporten omhandler.

Testen har fått ny leverandør: Abbott Rapid Diagnostics AS. Testkitet har skiftet navn fra: Alere BinaxNOW® til BinaxNOW™.  Det er ikke nødvendig med noen ny validering da endringene kun gjelder navn og utseende og ikke testens bruksmåte, ytelse eller spesifikasjoner. (Se vedlagt mail: 2019.12 mail fra Abbot som ny leverandør.)

Vedlagt nytt pakningsvedlegg: 2020.01 Pakningsvedlegg fra Abbot-

Pakningsvedlegg_IN852100NO_v4.0_BinaxNOW_Legionella_Product_Insert_for_D_Abbot.pdf.

 

SLP: Fra mai 2019 har vi deltatt i ekstern kvalitetskontroll for urin antigen fra UK NEQAS: Legionella pneumophila og Streptococcus pneumoniae.  

 

 

 

Valideringsrapporten er EQSDocument 17843 v 1.3

 

03.02.20. Siri Amundsen