Prosedyren skal også sørge for at alle enheter har en oversikt over sine registreringer etter en felles mal.
Gjelder alle som har ansvar for å ha oversikt over aktiviteter som registreres i sin enhet.
Det skal være en oversikt over hver av enhetenes registreringer og hvordan disse registreringene håndteres av enheten.
Denne oversikten dokumenteres pr enhet i vedlagte tabell som heter: "Oversikt over registreringer for enheten: ....... " eller en likeverdig digital løsning med samme informasjon.
Lederne for enhetene er ansvarlige for at sin enhet utarbeider og jourholder oversiktstabellen - eventuelt annen likeverdig elektronisk oversikt - for sin enhet.
Den enkelte som står som ansvarlig for konkrete registreringer i denne oversiktstabellen har ansvar for:
1) å utarbeide og ajourholde hensiktsmessige registreringsskjema
2) sørge for at registreringene blir utført og dokumentert
3) sørge for at registreringene blir vurdert og egnede tiltak iverksatt ved behov
Den enkelte enhet fyller ut vedlagte oversiktstabell og sørger for utarbeidelse av nødvendige rutiner og detaljregistreringsskjemaer.
Oversiktstabellen kan med fordel legges inn i EQS, som vedlegg i en egnet prosedyre eller som eget dokument (bruk da gjerne dokumenttypen Fil Bruk av dokumenttypen "Prosedyre (Fil)" i EQS ).
NS-EN ISO 9001:2008.pkt 4.2.4. NS-EN ISO 9001: 2015 pkt. 7.5.
Registreringer skal oppbevares som bevis på at aktiviteter er gjennomført og styrt.
Kravet i ISO 9001 pkt. 4.2.4:
"Det skal være kontroll med registreringer etablert som bevis på samsvar med krav og effektiv drift av systemet for kvalitetsstyring."
Registreringer er nedtegnelser, dataregistreringer, noteringer av at en aktivitet (oppgave, handling, tiltak) er utført og resultatene av aktiviteten. Registreringer kan være manuelle eller automatiserte.
Registreringer etableres som bevis på:
1) krav til samsvar (samsvar betyr etterleve og tilfredsstille krav): Krav i lov og forskrift, avtalte kundekrav, eierkrav og krav i prosedyrer og dokumenter vi selv har laget (f.eks. som følge av en standard vi ønsker å følge)
NS-EN ISO 9001:2008:
Dette er en av de 6 obligatoriske dokumenterte prosedyrene som ISO 9001:2008 krever (denne utgaven av standarden utgår september 2018).
Disse 6 er: 1) Kontroll med dokumentene, 2) Kontroll med registreringene, 3) Korrigerende tiltak, 4) Forebyggende arbeid/tiltak, 5) Avviksbehandling og 6) Revisjon
I tillegg kreves dokumentert kvalitetspolitikk, kvalitetsmål og de dokumenter som foretaket trenger for å sørge for effektiv drift og kontroll med sine prosesser.
For å gjøre det siste må en beskrive sine hovedprosesser. Organisasjonen skal sikre at kundens krav blir fastlagt og oppfylt - med mål om å forbedre kundens tilfredshet.
Prosess (definisjon): Samling av beslektede eller samvirkende aktiviteter som omformer tilført grunnlag (inputs) til resultater (leveranser - outputs) (NS-EN ISO 9001:2008).
NS-EN ISO 9001:2015 :
"Dokumenterte prosedyrer" utgår både som begrep og krav, og erstattes av "dokumentert informasjon" (se ISO 9001.2015 pkt. 7.5). Dokumentert informasjon er et mer generelt begrep og gir ikke krav til form og plattform (medie, film, muntlig, sjekkliste o.l. ), men innbefatter også skriftlige prosedyrer og skriftlige dokumenter. I praksis er kravet der fortsatt i og med at man må ha dokumentert informasjon på de fleste av standardens 28 hovedpunkter - se vedlagt "Krav i ISO 9001:2015 - forkortet versjon".
'
| Forfatter: |
Ove Arne Pedersen (Kvalitetsrådgiver) |
|---|---|
| Godkjent av: |
Hilde Fossland (Kvalitetsjef) |
| Dokumentadministrator: | Ove Arne Pedersen (Kvalitetsrådgiver) |
| Dokument-ID: | 21499 |
| Gyldig fra: | 30.11.2018 |
| Revisjonsfrist: | 18.01.2026 |
Ingen vesentlig endring, kun oppdatert referanse etter ny standard