INNLEDNING

Enhet, faggruppe	Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, Hem/koag Medisinsk biokjemi, Sykehuset Namsos, Faggruppe 3, Preanalytisk/blodgass
Utstyr	Clearview® IM II, hurtigtest
Parameter	Mononukleose antigen-test
Prøvematerialer	Serum, plasma eller fullblod (venøst eller kapillært, m/antikoagulant)
Metode	Kvalitativ immunologisk metode for påvisning av heterofile antistoffer av IgM type. Antigen ekstrahert fra bovine erytrocytter påført etikettputen, som reagerer med IgM i prøven, blir immobilisert i testlinjen, og vil danne en farget linje hvis prøven inneholder heterofile antistoffer for Infeksiøs Mononukleose (IM). Hvis prøven ikke inneholder heterofile antistoffer for IM, vises det ikke en farget linje i dette området, og testen er negativ. Som en prosedyrekontroll vises det alltid en farget linje i kontrollinjeområdet hvis testen er utført korrekt.

 

Orion Diagnostica opphører samarbeidet med Alere, og slutter derfor å forhandle Clearview IM. Alere fortsetter å forhandle den, men i en ny, modifisert utgave, Clearview ® IM II. Orion Diagnostica begynner å forhandle en ny type mononukleosetest (Biosynex MNITop Optimal). Utførelse, prøvemengde, analysetid, sensitivitet og spesifisitet er den samme for disse to «nye» testene.

Vi velger derfor å validere Clearview® IM II, ettersom det er en test vi er kjent med fra før.
Forskjellen mellom Clearview IM og Clearview ® IM II er:
- 5 minutt avlesning på både serum/plasma og fullblod
- Buffer brukes både på serum/plasma og fullblod

Pga. kort tid fra vi mottok beskjeden om at levering av Clearview IM skulle opphøre, til vi må innføre Clearview® IM II, har vi kun hatt to positive prøver (serum og fullblod) i denne tiden. Disse prøvene er tatt vare på, og vil bli testet med Clearview ® IM II for å bekrefte at vi oppnår samme resultat som med Clearview IM.

 

Valideringsdokumentasjonen består av:

• ALM-; Verifisering av produkt, metoder og utstyr
• Endringsmelding: Forbedringsforslag (ikke avvik): Mononukleosetest
• Forhåndsvurdering
• Valideringsplan,
  med krav til de valideringsparametere som en vurderer må valideres med forsøk i eget laboratorium (Relevante for metodens anvendelse og som er tilpasset den aktuelle metoden).
• Dokumentasjon (av egen studie)
• Vurdering og godkjenning.
• Oppfølging

 

FORHÅNDSVURDERING

HISTORIKK

Mononukleose antigentest har blitt utført i mange år ved begge sykehusene, som kvalitativ analyse.

 

KLINISK NYTTEVERDI

Diagnostisering av mononukleose med antigentest har vært brukt ved sykehusene i mange år.

Testen baserer seg på tilstedeværelse av heterofile antistoff, disse finnes i 80-90 % av akutte IM-tilfeller og kan påvises hos 60-70 % av pasientene i løpet av den første uken med klinisk sykdom ^(1). Antistoffene forekommer i høyest konsentrasjon i andre til tredje sykdomsuke. Vanligvis kan antistoffene påvises i 4-8 uker, med yttergrenser 1 uke til 1 år ⁽²⁾.

Testen kan ikke skille mellom ny infeksjon og reaktivering av viruset.

Oppgitt i pakningsvedlegg ⁽¹⁾:
- Relativ sensitivitet: > 99,9 %
- Relativ spesifisitet: 98,6 %
Dette testes ikke videre ut av oss.

Testen er god som en hurtigtest for påvisning av IM.

Dersom mononukleosetesten er negativ og det fortsatt er klinisk mistanke om sykdommen, bør det rekvireres bestemmelse av spesifikke antistoffer rettet mot Epstein-Barr virus. Spesielt gjelder dette barn under 15 år.

 

PRAKTISK EGNETHET

Testenhetene er enkeltpakket og oppbevares i romtemperatur eller kjøleskap. Analysetiden er kort, 5 min, og det kan benyttes både serum, plasma og fullblod.

Positiv og negativ kontroll følger med, og utføres på samme vis som pasientprøver. I tillegg er det innebygd en prosedyrekontroll, som angir at det er tilsatt riktig prøvevolum, og at det har inntruffet membranvirkning.

Vi vil foreta en risikovurdering av testenhetene med tanke på HMS.

Resultatutgivelse

Dette er en manuell utført test, som ikke blir overført online. Resultatene skrives inn manuelt i NSL, og dokumenteres på arbeidslister.

Resultatene av testen gis ut som Positiv eller Negativ.

 

ANALYTISK KVALITET

Riktighet

Prøver som er hemolyserte må ikke benyttes ⁽¹⁾.
Testen er stabil til utløpsdato på den forseglede posen, såfremt den er uåpnet og oppbevart i 2-30^oC ⁽¹⁾.
Analytisk nøyaktighet er oppgitt til 99,2 % ⁽¹⁾. Dette testes ikke ut av oss.

Testenhetene er CE-merket etter IVD-direktivet ⁽¹⁾.

Presisjon

Både repeterbarhet innenfor samme analyse og mellom analyser er testet og oppgitt i pakningsvedlegget ⁽¹⁾ til å være > 99 %. Analysen anses for å være robust, da den er enkel å betjene og det kan benyttes mange typer prøvematerialer.

For å gjøre preanalytiske og postanalytiske feilkilder minst mulig, følges våre rutiner beskrevet i ALM-MB-Pre; Prosedyreoversikt for Preanalytiske faktorer og ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT.

 

VALIDERINGSPLAN

 

I henhold til forhåndsvurderingen vil vi utføre følgende:

Vi velger å teste to positive og to negative prøver hvor det har vært mistanke om mononukleose for å se at det er samsvar mellom Clearview IM og Clearview ® IM II. I tillegg analyseres positiv og negativ kontroll som følger med i hver eske. Kontroller utføres på samme vis som serum-/plasmaprøver.

Dette blir utført av ulike ansatte på laboratoriet, og vil bli dokumentert i valideringsrapporten.

Kravet er at prøvene skal få samme resultat på Clearview® IM II som med Clearview IM.

HMS

Risikovurdering av testenhetene blir dokumentert i Eco Online.

 

DOKUMENTASJON

Sammenlikning mellom Clearview IM og Clearview ^® IM II:

Prøvenr	Prøvemateriale	Dato	Clearview IM	Dato	Clearview IM II	Vurdering
5615	Fullblod	5/2-16	POS	10/2-16	POS	Ok
6853	Serum	9/2-15	POS	11/2-16	POS	Ok
7237	Serum	10/2-16	NEG	10/2-16	NEG	Ok
7405	Serum	10/2-16	NEG	10/2-16	NEG	Ok

 

Medfølgende kontroller:

Dato	Kontroll	Clearview IM II	Vurdering
8/2-16	Positiv	POS	Ok
8/2-16	Negativ	NEG	Ok

 

VURDERING OG GODKJENNING

 

Forhåndsvurderingen viser god spesifisitet og sensitivitet på testen. Som beskrevet, danner ikke alle pasienter med IM heterofile antistoff, og av disse er det heller ikke alle som danner det i løpet av den første sykdomsuken. Dette betyr at testen i seg selv ikke er god nok til å kunne utelukke mistenkt infeksjon, men den er god til å fastslå infeksjon hvis testen er positiv.
Testen skiller heller ikke mellom ny infeksjon og reaktivering av infeksjon.
Ved mistenkt infeksjon og negativ test bør det utredes videre med serologiske tester.

Våre studier oppfyller kravene om at resultatene med Clearview® IM II skulle bli lik resultatene med Clearview IM.

Medfølgende kontroller vil bli analysert når nytt lot på test tas i bruk.

Testen anses som god nok til tenkt formål.

 

OPPFØLGING

 

Det vil bli utarbeidet en oppdatert prosedyre for Mononukleosetest (EQSDocument 7372) før testen tas i bruk. Her blir også kontrollrutiner beskrevet.

Sikkerhetsdatablad for Clearview® IM II er ikke lagt inn i Eco Online enda. Vi etterlyser dette hos Alere, og legger det inn i valideringsrapporten når det foreligger.

 

12/2-16. Ellen A Gylland, Fagbioingeniør

 

Referanser:

1)      Pakningsvedlegg Clearview IM II

2)      Nasjonal brukerhåndbok i medisinsk biokjemi

3)      Kvalitet av hurtigtester til påvisning av infeksiøs mononukleose