ALM-MB; Tillegg til valideringsrapport Sysmex XN-1000 v. 1.2

Validering av nytt IP-program og autovalidering på Sysmex XN-1000

IP-program

Nytt IP-program, Sysmex EIPU versjon P35, er tilpasset og tas i bruk for å få overført alle ønskelige parametere fra instrumentet, i tillegg til at vi får lagt på de meldinger vi synes er hensiktsmessige på hver analyse.

IP-programmet er kontrollert i forhold til overføring til ANP og NSL. I tillegg er det testet at meldingene fra maskina gir de rette meldingene ved analysene.
Punktene i EQSDoc 6236, ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer er fulgt.
(Se vedlegg)

 

Body Fluid


Online fra 9/5-16.

Bestilling av SP-LPK  / SP-Celler vil fra 9/5-16 være en pakke bestående av:

         LPK

         MN – Mononukleære celler

         PMN – polymorfnukleære celler

         EPK

Analyse

Svar på Sysmex

Gis ut som i ANP/NSL

 

 

WBC

< 3 . 106/L

 

< 3 . 106/L

> 3 . 106/L

 

Eksakt tall

> 5 . 106/L

Eksakt tall m/ diff fordeling i %

 

MN
(mononuklære celler)

Gis ut i %.

Erstattes med tekst hvis WBC < 5 . 106/L

«Fordelingen mellom SP-Mononukleære leukocytter og SP-Polymorfnukleære leukocytter gis ikke ut når SP-Leukocytter <= 5 x 10^6/L»

PMN
(polymorfnukleære celler)

Gis ut i %.

Erstattes med tekst hvis WBC < 5 . 106/L

«Fordelingen mellom SP-Mononukleære leukocytter og SP-Polymorfnukleære leukocytter gis ikke ut når SP-Leukocytter <= 5 x 10^6/L»

 

RBC

< 300 . 106/L

< 300 . 106/L

(RBC-BF2 i Lab Only)

> 300 . 106/L

Eksakt tall (RBC-BF2)

 

IP-programmet fungerer som tiltenkt og tas i bruk på Levanger 30/3-16 og Namsos 27/4-16.

 

Autovalidering

Resultathåndtering, vurdering og godkjenning av svar

 

Autovalidering av svar på analyser utført på Sysmex XN-1000, tas i bruk fra uke 23/2016.

Svarene autovalideres i ANP.

Svar som i følge valideringsreglene ikke blir autovalidert, vurderes nærmere i forhold til beskrivelser i de respektive metodebeskrivelsene, deretter godkjennes de i TEK-modulen av ANP (instrumentnr. 12 (Le) og 02 (Na)), og overføres til NSL.

 

Autovalideringen er satt til å gjelde i områdene:

Analyse

> 

< 

Benevning

Hb

9,0

18,0

g/dL

Barn 0-14 dg

10,0

18,0

g/dL

LPK

3

20

109/L

Nøytrofile

1

15

109/L

Lymfocytter

0,5

5

109/L

Monocytter

0

2

109/L

Eosinofile

0

1

109/L

Eos %

0

20

%

Basofile

0

0,8

109/L

EPK

2

8,6

1012/L

EVF

0,2

0,7

-

MCV

60

115

fL

MCH

20

40

pG

MCHC

31

36

g/dL

RDW

10

21

%

TPK

100

700

109/L

MPV

5

20

fL

Reticulocytter

0,01

0,35

1012/L

NRBC

0

0,99

/100WBC (%)

Ret-He

27,6

40,4

pG

Hypo-He

0

100

%

 

Svar som er utenfor disse grensene, eller har alarmer/feilmeldinger, blir holdt tilbake for manuell vurdering.

 

Etter å ha hatt reglene for autovalidering på en stund har vi sett at valideringsreglene (se vedlegg) fungerer som tiltenkt, og anser det som trygt å aktivere dette.

          

31/5-16.
Ellen A Gylland og Åse Kristin Sandnes
Fagbioingeniører SL og SN

 

 

 

 

Versjon 1.1
Validering av kobling av XN-1000 til EPU og Beaker

 

I forbindelse med overgangen til Beaker er også XN-1000 (Levanger og Namsos) koblet over på EPU. EPU er validert tidligere, men overføringen fra instrumentet til EPU er testet nå;
På Levanger i perioden 29/1-21 til 4/2-21.
På Namsos i perioden 6/2-21 til 19/2-21
Overføringen er riktig og det anses som greit å benytte autovalideringen i EPU også for XN-1000.

Overføring av prøvesvar og kontroller fra EPU til Beaker er testet før oppstart 6/2-21. Autoverifiseringsreglene i Beaker har vært deaktivert siden oppstartsdato, og vi har sett at reglene fungerer som tiltenkt for både prøver og kontroller. Autoverifisering i Beaker ble aktivert for både Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos 24/2-21 (hematologi) og 5/3-21 (hematologi m/diff).

Autovalideringsgrensene som har ligget i ANP forsvinner. Hvilke prøver som blir autovalidert vil styres fra reglene i EPU (ALM-MB; Sysmex XN Resultathåndtering i EPU).

 

28/6-21
Ellen A Gylland og Tone H Jonassen
Fagbioingeniører  SL og SN