Dokumentet beskriver hvordan avdelingen håndterer endringer i akkrediteringsomfanget uten forhåndsgodkjenning fra Norsk akkreditering (NA).
Fleksibel akkreditering omfatter fagområdene:
|
M01 |
Immunologi og transfusjonsmedisin |
|
M04 |
Farmakologi |
|
M12 |
Medisinsk biokjemi |
|
M1610 |
Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi |
|
M1660 |
Medisinsk mikrobiologi, infeksjonsimmunologi |
Fleksibel akkreditering innebærer at laboratoriet kan gjøre endringer i omfanget innenfor akkrediteringsbetingelsene uten at NA involveres før endringen gjennomføres.
Slike endringer kan gjelde:
§ objekt = prøvemateriale – dersom det benyttes analysemetoder som allerede er akkreditert
§ parameter = analyse/det som måles eller bestemmes – dersom prøvemateriale er likt og analysen utføres på et målesystem som allerede har akkrediterte analyser
§ metode – dersom det benyttes samme måleprinsipp som allerede akkrediterte analyser. Dette kan være aktuelt dersom en analyse skal overføres fra ett analysesystem til et annet.
§ metoders måleområde og måleusikkerhet
Objekt, parameter og metode for akkrediterte metoder finnes i ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201.
I laboratoriets dokumentasjon skal det fremgå hvem som er ansvarlig for validering og verifisering av endringer, og hvem som har myndighet til å beslutte om endringen skal iverksettes.
Slikt personell skal tilfredsstille følgende krav:
Validering-/verifiseringsansvarlig skal ha kompetanse innen validering, verifisering og statistiske metoder, og skal kunne vurdere metodens egnethet.
Hovedreferanse:
(1) Dokument d00085 «Krav til bruk av fleksibel akkreditering»
(2) Skjema d00086 «Fleksibelt søknads- og akkrediteringsomfang NS-EN ISO 15189»
Validering-/verifiseringsansvarlig er utpekt av avdelingssjef og seksjonsledere på bakgrunn av kompetanse og erfaring innen aktuelt fagområde.
|
Validering-/ verifiseringsansvarlig |
Tittel |
Fagområde |
|
Anne Britt Folden |
Kvalitetsrådgiver |
· Immunologi og transfusjonsmedisin (M01) · Farmakologi (M04) · Medisinsk biokjemi (M12) · Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi (M1610) · Medisinsk mikrobiologi, infeksjonsimmunologi (M1660) |
Avdelingssjef har ansvar for at validering-/verifiseringsansvarlig
har nødvendig kompetanse.
(Kompetansen kan tilegnes ved
intern opplæring i laboratoriet eller ved formell utdanning).
Endringer under fleksibel akkreditering kan gjøres for objekt, parameter og metode, inkludert måleusikkerhet og måleområde.
For endringer i det fleksible akkrediteringsomfanget må endringen være verifisert ev. validert ved avdelingen. Metoden skal inngå i et regelmessig SLP-program. Der SLP-program er tilgjengelig og hensiktsmessig skal laboratoriet som et minimum delta i SLP med tilfredsstillelse resultat før metoden tas med i fleksibel akkreditering.
Ved endringer i analyser der verifisering ikke anses som nødvendig, skal det foreligge en skriftlig vurdering. Vurderingen dokumenteres i skjema for endringskontroll: ALM-; Endringskontroll, skjema (Ikke tilgjengelig).
Kvalitetsrådgiver har ansvar for å loggføre alle endringer. Dette gjøres i logg for fleksibel akkreditering.
Endringsmelding skrives og behandles iht. ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS.
På bakgrunn av endringsmelding registreres alle endringer som skal gjøres i
akkrediteringsomfanget i tråd med dok00085 «Krav til bruk av fleksibel
akkreditering» på skjema dok00886 «Fleksibelt søknads- og akkrediteringsomfang
NS-EN ISO 15189». Skjemaet fylles ut og legges i EQS: ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201.
NA skal ha tilsendt kopi av logg for fleksibel akkreditering i forkant av hvert besøk.