Dokumentet beskriver hvordan Avdeling for laboratoriemedisin (ALM) håndterer endringer i akkrediteringsomfanget uten forhåndsgodkjenning fra Norsk akkreditering (NA).
Fleksibel akkreditering omfatter fagområdene:
|
M01 |
Immunologi og transfusjonsmedisin |
|
M04 |
Farmakologi |
|
M12 |
Medisinsk biokjemi |
|
M1610 |
Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi |
|
M1660 |
Medisinsk mikrobiologi, infeksjonsimmunologi |
Akkrediteringsomfanget er den formelle, detaljerte angivelsen av hva laboratoriet er akkreditert for. Det permanente akkrediteringsomfanget er publisert på akkreditert.no og kan bare endres etter vedtak fra Norsk akkreditering etter gjennomført bedømming.
ALM er innvilget et fleksibelt akkrediteringsomfang. Dette innebærer at laboratoriet kan gjøre endringer i det fleksible omfanget uten at endringene er bedømt på forhånd av Norsk akkreditering.
Slike endringer kan gjelde:
§ objekt = prøvemateriale – dersom det benyttes analysemetoder som allerede er akkreditert
§ parameter = analyse/det som måles eller bestemmes – dersom prøvemateriale er likt og analysen utføres på et målesystem som allerede har akkrediterte analyser
§ metode = måleprinsipp - dersom det benyttes samme måleprinsipp som allerede akkrediterte analyser. Dette kan være aktuelt dersom en analyse skal overføres fra ett analysesystem til et annet. Endringer i metode kan også gjelde reagenser, utstyr, prosedyrer m.m.
§ metoders måleområde og måleusikkerhet
Bruk av fleksibel akkreditering skal være underlagt internrevisjon og inngå i ledelsens gjennomgang (LG) og i relevante risikovurderinger.
Fleksibel akkreditering kan ikke brukes til å ta inn nye områder før NA har bedømt laboratoriets kompetanse. Med områder menes ny akkrediteringsstandard, nytt måleprinsipp eller en ny lokalitet.
ALM har, etter avtale med Norsk akkreditering, uttrykt akkrediteringsomfanget
mer overordnet og med færre detaljer. Det er det overordnede omfanget som er
publisert på akkreditert.no.
Detaljert omfang er tilgjengelig på hnt.no
og i EQS: ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang MED 201 Endringslogg og detaljert omfang kan fremvises
på forespørsel.
Jfr. ALM-; Verifisering av produkt, metoder og utstyr er det i hovedsak verifisering som utføres i ALM.
I laboratoriets dokumentasjon skal det fremgå hvem som er ansvarlig for validering og verifisering av endringer, og hvem som har myndighet til å beslutte om endringen skal iverksettes.
Slikt personell skal tilfredsstille følgende krav:
Validering-/verifiseringsansvarlig skal ha kompetanse innen validering, verifisering og statistiske metoder, og skal kunne vurdere metodens egnethet.
Hovedreferanse:
(1) Dokument d00085 «Krav til bruk av fleksibel akkreditering»
(2) Skjema d00086 «Fleksibelt søknads- og akkrediteringsomfang NS-EN ISO 15189»
Validering-/verifiseringsansvarlig er utpekt av avdelingssjef og seksjonsledere på bakgrunn av kompetanse og erfaring innen aktuelt fagområde.
|
Validering-/ verifiseringsansvarlig |
Tittel |
Fagområde |
|
Anne Britt Folden |
Kvalitetsrådgiver |
§ Immunologi og transfusjonsmedisin (M01) § Farmakologi (M04) § Medisinsk biokjemi (M12) § Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi (M1610) § Medisinsk mikrobiologi, infeksjonsimmunologi (M1660) |
Avdelingssjef har ansvar for at validering-/verifiseringsansvarlig
har nødvendig kompetanse.
(Kompetansen kan tilegnes ved
intern opplæring i laboratoriet eller ved formell utdanning).
Kvalitetsrådgiver har også ansvar for å loggføre alle endringer i logg for fleksibel akkreditering.
Endringer under fleksibel akkreditering kan gjøres for objekt, parameter og metode, inkludert måleusikkerhet og måleområde.
For endringer i det fleksible akkrediteringsomfanget må endringen være verifisert ev. validert ved avdelingen. Metoden skal inngå i et regelmessig SLP-program. Der SLP-program er tilgjengelig og hensiktsmessig, skal laboratoriet som et minimum ha deltatt i SLP med tilfredsstillelse resultat før metoden tas inn i omfanget via fleksibel akkreditering.
Alle krav i NS-EN ISO 15189:2022 og NAdok D00072 Vilkår for å være akkreditert skal være oppfylt når fleksibiliteten benyttes til å utvide akkrediteringsomfanget.
Ved endringer i analyser der verifisering ikke anses som nødvendig, skal det foreligge en skriftlig vurdering. Vurderingen dokumenteres i skjema for endringskontroll: ALM-; Endringskontroll, skjema (Ikke tilgjengelig).
Som Validering-/verifiseringsansvarlig er det kvalitetsrådgiver som avgjør om nye metoder eller endringer i eksisterende metoder skal tas inn under fleksibel akkreditering. Beslutningen om at metoden kan tas i bruk dokumenteres i kommentarfeltet ved godkjenning av verifiseringsrapport i EQS.
Mindre endringer som ikke behøver egen verifisering (f.eks endringer i måleområde eller prosedyre) godkjennes ved at endringsmelding oppføres og signeres i endringslogg.
Endringsmelding skrives og behandles iht. ALM-; Melding og behandling av avvik, fravik, klager, forbedringsforslag og endringer i EQS.
På bakgrunn av endringsmelding og endringskontroll-skjema registreres alle endringer i endringslogg: ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang MED 201. Dokumentet er basert på NAdok00086 «Fleksibelt søknads- og akkrediteringsomfang NS-EN ISO 15189» og fylles ut i tråd med dok00085 «Krav til bruk av fleksibel akkreditering».
Dokumentet inneholder egne faner for hvert fagområde, hvor
akkrediteringsomfanget er beskrevet. For hver metode er objekt, parameter,
metode-ID, metode/instrument/prinsipp og lokalitet angitt.
Endringer registreres i fanen Endringslogg metoder i henhold til tabell
2.
Ved endringer i det permanente, overordnede akkrediteringsomfanget på akkreditert.no avtales endringene med Norsk akkreditering i forbindelse med bedømmingsbesøk.
|
Skjemafelt |
Forklaring |
|
Endringsmelding |
Endringsmeldingens EQS-id |
|
Metode-ID |
Metodens EQS-id, som oppgitt i akkrediteringsomfanget |
|
Analyse (metode) |
Hvilken analyse endringen berører |
|
Endring omfatter |
Hva slags endring (utvidelse, suspensjon, tilbaketrekking, endring i utstyr, måleområde, referanseområde) |
|
Lokasjon |
Seksjon i ALM berørt av endringen |
|
Verifiseringsrapport |
Verifiseringsrapportens EQS-id. |
|
Dato |
Fra hvilken dato endringen gjelder |
|
Godkjent av |
Kvalitetsrådgiver godkjenner endringer innen det fleksible akkrediteringsomfanget |
|
Krever endring i akkrediterings-dokumentet |
Skal akkrediteringsomfanget endres? Hvis ja: marker endringer tydelig i fanene for ulike fagfelt.
Nye analyser: hele raden merkes med grønn farge Endringer i f.eks. prosedyre-ID, måleområde: Analysenavn og feltet med endring merkes med grønn farge. Avsluttede analyser: hele raden merkes med rød farge og overstreking
|
NA skal ha tilsendt kopi av logg for fleksibel akkreditering i forkant av hvert besøk.
For metoder som ikke omfattes av fleksibel akkreditering, skal endringer varsles Norsk akkreditering fortløpende via e-post til ledende bedømmer.
Se også ALM-; Samarbeid med Norsk akkreditering.