Hensikt

Dokumentet beskriver hvordan avdelingen håndterer endringer i akkrediteringsomfanget uten Norsk Akkrediterings forhåndsgodkjenning.

Omfang

Fleksibel akkreditering omfatter fagområdene:

M01	Immunologi og transfusjonsmedisin
M04	Farmakologi
M12	Medisinsk biokjemi
M1610	Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi
M1660	Medisinsk mikrobiologi, infeksjonsimmunologi

 

Grunnlagsinformasjon

Fleksibel akkreditering

Fleksibel akkreditering innebærer at laboratoriet kan gjøre endringer i omfanget innenfor akkrediteringsbetingelsene uten at NA involveres før endringen gjennomføres.

Slike endringer kan gjelde:

§  objekt = prøvemateriale – dersom det benyttes analysemetoder som allerede er akkreditert

§  parameter = analyse/det som måles – dersom prøvemateriale er likt og analysen utføres på et målesystem som allerede har akkrediterte analyser

§  metode – dersom det benyttes samme måleprinsipp som allerede akkrediterte analyser. Dette kan være aktuelt dersom en analyse skal overføres fra ett analysesystem til et annet.

§  metoders måleområde

 

Validering-/verifiseringsansvarlig

I laboratoriets dokumentasjon skal det fremgå hvem som er ansvarlig for validering og verifisering av endringer, og hvem som har myndighet til å beslutte om endringen skal iverksettes.

Slikt personell skal tilfredsstille følgende krav:

Validering-/verifiseringsansvarlig skal ha kompetanse innen validering, verifisering og statistiske metoder, og skal kunne vurdere metodens egnethet.

 

Arbeidsbeskrivelse

Ansvar

Validering-/verifiseringsansvarlig blir utpekt av avdelingsleder og seksjonsledere på bakgrunn av kompetanse og erfaring innen aktuelt fagområde.

Validering-/ verifiseringsansvarlig	Tittel	Fagområde
Anne Britt Folden	Kvalitetsrådgiver	·         Immunologi og transfusjonsmedisin (M01) ·         Farmakologi (M04) ·         Medisinsk biokjemi (M12) ·         Medisinsk mikrobiologi, bakteriologi (M1610) ·         Medisinsk mikrobiologi, infeksjonsimmunologi (M1660)

 

Avdelingsleder har ansvar for at validering-/verifiseringsansvarlig har nødvendig kompetanse.
(Kompetansen kan tilegnes ved intern opplæring i laboratoriet eller ved formell utdanning).

 

Prosessbeskrivelse og registrering av endringer

Kvalitetsrådgiver har ansvar for å loggføre alle endringer. Dette gjøres i logg for fleksibel akkreditering.

Endringsmelding skrives og behandles ihht ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS.
På bakgrunn av endringsmelding registreres alle endringer som skal gjøres i akkrediteringsomfanget i tråd med «Dok.id. D00085» på skjemaet ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201.

NA skal ha tilsendt kopi av denne loggen i forkant av hvert besøk.

 

Referanser

Hovedreferanse:

(1)          Dok.id: D00085 «Krav til bruk av fleksibel akkreditering»