|
Enhet, faggruppe |
Blodbanken, Namsos |
|
Instrument |
Terumo Sterilsveis TSCD-II med.tek.nr. 73350 |
|
Parameter |
Sterilsveis |
|
Prøvematerialer |
Blodposeslanger |
|
Metode |
Sveising av blodposeslanger for å få en åpen og steril forbindelse mellom dem. |
Referanser:
1) Brukermanual Terumo Sterilsveis
2) Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, utgave 7.3 2017, kap.11.11.2.1.Kvalitetskontroll av utstyr.
Instrumentet er CE-merket 2014.
VALIDERING
Innkjøp av Terumo sterilsveis på Blodbanken Namsos.
Årsak til begrenset validering:
Vi utfører en begrenset validering da firma har gjort kontrollsveiser på apparatet rett før det ble sendt til oss. Dokumentasjon fra firma legges ved i valideringa.
Vi velger å utføre egne kontrollsveiser på både Haemonetics og Macopharma blodposer for å teste begge posetypene våre.
Vi ønsker ikke å utdatere blodposer for å få tatt tilstrekkelig antall hemolysegrader. For å få nok kontroller på hemolysegrad, er vi avhengig av å overføre prøve fra blodpose til transferpose ved hjelp av sterilsveis, for så å la transferpose ligge til den går ut på dato. Blodbanken Namsos har sendt blodposer til Blodbanken Levanger siden 2014 for å få utført tilstrekkelig med hemolysegrader, nå kan vi gjøre alle selv. Ettersom vi har to tappemetoder på SAG, skal det utføres hemolysegrad på begge metodene. Vi får mer oversikt over hva som er gjort og hvilke poser som blir kontrollert ved å ha en egen sterilsveis.
Kravspesifikasjon:
· Sterilsveis som er brukt av andre blodbanker og som er godt kjent.
· Driftsikker.
· Pris.
Denne kravspesifikasjonen er utarbeidet av bioingeniørene ved Blodbanken Namsos i samarbeid med seksjonsleder Birgit Hoel Stubbe. Vi sendte forespørsel til et par kjente firma om pris og levering. Etter en enkel innkjøpsprosess falt valget på Terumo sterilsveis da både Blodbanken Levanger og Blodbanken St.Olav bruker denne.
1) Test Report fra firma, se relaterte.
2) Ta 10 stk sterilsveiser fra Haemonetics poser og 10 stk sterilsveiser fra Macopharma poser og sende inn til firma for kvalitetstesting. Vi ønsker at alle innsendte sveiser er innenfor kravet som firmaet har til sveisene.
07.05.19 Siv Solum Buvik, spes.bioingeniør Blodbanken Namsos
Resultater:
TestReport fra firma, se relaterte.
Vi utførte 10 stk sterilsveiser fra Haemonetics poser og 10 stk sterilsveiser fra Macopharma poser. Alle sveisene er godkjente av firmaet, se relaterte.
Konklusjon:
Alle våre sterilsveiskontroller er optimale. Det skal utføres årlig kvalitetskontroll på sterilsveisen, 10 stk, for å ha god kontroll på maskina.
Vi godkjenner sterilsveisen for bruk.
28.05.2019 Siv Solum Buvik, spes.bioingeniør Blodbanken Namsos.
|
Enhet, faggruppe |
Blodbanken, Levanger |
|
Instrument |
Terumo Sterilsveis |
|
Parameter |
Sterilsveiser |
|
Prøvematerialer |
Blodposeslanger |
|
Metode |
Sveising av blodposeslanger for å få en åpen og steril forbindelse mellom dem. |
Innkjøp av Terumo sterilsveis på Blodbanken Levanger.
Årsak til begrenset validering:
Vi utfører en begrenset validering da firma har gjort kontrollsveiser på apparatet rett før det ble sendt til oss. Dokumentasjon fra firma legges ved i valideringa.
Vi velger å utføre egne kontrollsveiser på både Haemonetics, Terumo og Macopharma blodposer for å teste alle posetypene våre.
1) Brukermanual Terumo Sterilsveis
2) Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, utgave 7.3 2017, kap.11.11.2.1.Kvalitetskontroll av utstyr.
3) Pharmacopeia EP9.0_01_294
Blodbanken Levanger har hatt sterilsveis siden 1998. Denne er nå utslitt og det skal investeres i ny.
Vi ønsker ikke å utdatere blodposer for å få tatt tilstrekkelig antall hemolysegrader. For å få nok kontroller på hemolysegrad, er vi avhengig av å overføre prøve fra blodpose til transferpose ved hjelp av sterilsveis, for så å la transferpose ligge til den går ut på dato.
Validering og godkjenning av denne metoden ble utført første gang i 2013.
· Instrumentet må være CE-merket
· Dette innkjøpet er ikke styrt av anbud. Vi har valgt et apparat som har pris under grense på kr 100 000,-
· Ettersom det nettopp er kjøpt inn samme apparat på Namsos og denne fungerer greit, er det en fordel for begge blodbanker at vi har så likt utstyr som mulig så vi kan utveksle forbruksvarer når det trengs.
Vår vurdering av hvilket apparat som er valgt, baserer seg på Namsos sine undersøkelser da de kjøpte sin sterilsveis og gode erfaringer med firma som leverer og kontrollerer apparatet.
1) Test Report fra firma.
2) Ta 10 stk sterilsveiser fra Haemonetics poser, 10stk sterilsveiser fra Terumo poser og 10 stk sterilsveiser fra Macopharma poser og sende inn til firma for kvalitetstesting. Vi ønsker at alle innsendte sveiser er innenfor kravet som firmaet har til sveisene.
09.05.2023
Blodbanken Sykehuset Levanger
Gunn Mary Andersen
Fagbioingeniør Tapping og Produksjon
Instrumentet er CE-merket.
Det er tatt 10 strekktester med slanger fra henholdsvis Terumo, Macopharma og Haemonetics sine poseslanger. Middelresultat fra alle 30 slangetester er 104 med minste verdi 91. Se under relatert for fullstendig resultat.
Pharmacopeia sitt krav til styrke er minimum 20N.
Validering på fabrikken i forkant av utsendinga av apparatet var for dry/dry slanger middel 80 med min 68, mens wet/dry slanger hadde middel 76 med min 67.
Vi har sendt inn dry/dry slanger og hadde resultat middel104/min91 på 30 slangesveiser. Alle godkjent med god margin.
Sterilsveis TSDC-II Med.tek.nr 92552 godkjennes for bruk.
Levanger, 06.10.23
Gunn Mary Andersen
Vaskes ukentlig.
Apparatet kontrolleres med strekktester årlig.