Hensikten med prosedyren er å sikre korrekt fremgangsmåte ved gjennomføring av kliniske revisjoner på vegne av ledere i foretaket. Prosedyren gjelder for alle kliniske revisjoner innen strålevern og bruk av både MR og ioniserende stråling.
Klinisk revisjon er en systematisk gjennomgang og evaluering av i hvilken grad avdelingens kliniske praksis ved intervensjon-, røntgen-, nukleærmedisin- og MR-undersøkelse som gjennomføres i henhold til avdelingens egne skriftlige prosedyrer og nasjonale eller internasjonale faglige anbefalinger for berettigede og optimaliserte undersøkelser. Med faglige anbefalinger menes for eksempel henvisningskriterier eller nasjonale handlingsprogrammer.
Hensikten med klinisk revisjon er å
Klinisk revisjon skal gjennomføres annet hvert år innenfor hvert av de relevante fagområdene.
Kliniske revisjoner har som mål å være både en kvalitetskontroll og et ledd i kvalitetsutviklingen av klinisk praksis basert på faglig samarbeid. Manglende samsvar mellom faktisk og anbefalt praksis kan etter faglig diskusjon føre til en anmodning om endret praksis. Det er viktig å påpeke at revisjonsteamet har ingen myndighet ovenfor den reviderte enheten, men rapporterer revisjonsresultatene med anbefalinger.
Klinisk revisjon er ikke det samme som tilsyn. Ved tilsyn ser man på lover og forskrifter, mens ved klinisk revisjon er det fokus på standarer for god klinisk praksis.
I henhold til § 44 i Strålevernforskriften skal virksomheten gjennomføre kliniske revisjoner jevnlig. Med jevnlig menes hvert annet år innen hvert fagområde (stråleterapi, nukleærmedisin, bildediagnostikk, bildeveiledet intervensjon), jf. til § 44.
Strålevernkoordinator, i samarbeid med strålevernutvalget, har ansvar for å initiere og utarbeide forslag til virksomhetens revisjonstema for inneværende år og legge frem de enkelte revisjonsplanene for de aktuelle klinikkers KVAM-utvalg. Endelig revisjonsplan vedtas av klinikkens KVAM-utvalg og nedfelles i årshjul. Kliniske revisjoner skal også legges inn i lagstidsplanen for revisjoner og tilsyn i EQS prosedyre med ID 34500.
Klinikksjef har ansvar for at vedtatt revisjonsplan blir fulgt.
Revisjonsplanen skal ta utgangspunkt i
Kliniske revisjoner innen strålevern og bruk av stråling kan gjennomføres ved behov selv om de ikke er med i revisjonsplanen.
| Revisjonsprogram | Revisjonsprogram for klinisk revisjon innen strålevern og bruk av stråling gir en oversikt over hvilke avdelinger, seksjoner og fagområder som planlegges revidert i en angitt tidsperiode. |
|
Revisjonsplan |
Revisjonsplan angir en tidsplan og helhetlig oversikt over den enkelte klinikkens kliniske revisjoner. |
|
Revisjonsleder |
Person som blir oppnevnt til å lede en klinisk revisjon innen et fagfelt. |
|
Fagrevisor |
Person som på bakgrunn av sin fagkompetanse innen fagfeltet som revideres er medlem av revisjonsteamet. Bør være uavhengig av den klinikken/avdelingen/seksjonen som revideres. |
|
Revisjonsteam |
Oppnevnes og ledes av revisjonsleder i samråd med kvalitetsgruppen og er sammensatt av minst tre (3) maks fem (5) fagrevisorer med ulik fagkompetanse (lege, medisinsk fysiker/strålevernkontakt, radiograf, merkantil eller andre) Lege og medisinsk fysiker/strålevernkontakt er obligatoriske medlemmer. |
|
Revisjonsgrunnlag |
Beste praksis. Faglige nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer. EQS prosedyrer. |
|
Revisjonsmetodikk |
Arbeidsmetode for klinisk revisjon innen strålevern og bruk av stråling. Revisjonsteamet følger retningslinjer i henhold til revisjonsmetodikk under «Arbeidets gang/handling» og/eller klinikkens egne prosedyrer og definerer kvalitetsindikatorene. Kvalitetsindikatorer for beste praksis deles inn i tre typer indikatorer: 1. Strukturindikatorer (rammer og ressurser, kompetanse, tilgjengelig utstyr, registre m.m.) 2. Prosessindikatorer (aktiviteter i pasientforløpet) 3. Resultatindikatorer (overlevelse, helsegevinst, tilfredshet m.m.) |
|
Revisjonsfunn |
Faktiske, objektive registreringer som er gjort av revisjonsteamet under gjennomføring av klinisk revisjon. Det er viktig å definere revisjonsparametere tverrfaglig og parametere kan være kvalitative eller kvantitative. Man bruker parametere for å klassifisere funn på de forskjellige kvalitetsindikatorene. Funn som blir identifisert beskrives enten som 1. Avvik fra gjeldende retningslinjer, eller at lokal prosedyre ikke er fulgt, definert som "mangel på oppfyllelse av krav" eller 2. Merknad som er forhold som bør vurderes med hensyn til forbedring, per definisjon mindre fravikelse for eksempel fra lokal prosedyre, men på en slik måte at det ikke får konsekvenser for pasienten 3. Ingen betydelige avvik/merknad Det er viktig å merke seg at revisjonsfunn også kan være positive, slik som tilegnelse av beste praksis, høyt nivå av forpliktelse og motivasjon, velfungerende system for implementering og standardiserte protokoller. |
|
Revisjonsrapport |
Rapporten etter en klinisk revisjon innen strålevern og bruk av stråling bør være mest mulig standardisert uavhengig av revisjonstema. Den bør være kortfattet og ha fokus på revisjonsfunn og læringspotensial. Rapportmal til revisjonsrapport finnes i vedlegg. |
Revisjonsmetodikk er arbeidsmetoden for klinisk revisjon innen strålevern og bruk av stråling. Følgende punkter skal følges:
1. Revisjonsteamet definerer revisjonsgrunnlaget for valgt tema og definerer kvalitetsindikatorene for revisjonen.
2. Tidsplan for revisjon avklares av revisjonsteamet. Personell i enhet som skal revideres varsles om revisjonen i god tid. Hvis revisjonen inkluderer intervjuer av ansatte eller arbeid med å hente fram datamateriale, må dette avklares med enhet som revideres.
3. Om revisjonen omhandler et pasientforløp skal det bestemmes maks antall pasienter det skal ses på. Det anbefales ikke mer enn 20 pasienter på generelt grunnlag. Dette utføres av personell fra enhet som revideres.
4. Revisjonsteamet samler inn data og noterer sine funn.
5. Revisjonsteamet analyserer innsamlet materiale og sorterer revisjonsfunn som avvik eller merknad. Revisjonsteamet kontrollerer om utførelsen for valgt tema er gjort i henhold til egne prosedyrer og gjeldende standarder.
6. Revisjonsrapport sammenstilles i henhold til rapportmal og sendes til klinikkleder.
1. Strålevernforskriften (2017). Forskrift om strålevern og bruk av stråling (FOR-2016-12-16-1659). Hentet fra Forskrift om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften) - Lovdata.
2. Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA) (2023). Veileder om medisinsk bruk av røntgen- og MR apparatur. Veileder 5. Hentet fra Veileder 5_rev-mai2023.pdf (dsa.no).
3. Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA) (2020). Veileder om nukleærmedisin. Veileder 10. Hentet fra Veileder 10 Nukleaermedisin.pdf (dsa.no).
Klinisk revisjon, strålevern, røntgen, MR, nukleærmedisin, intervensjon