Laboratoriets ledelse skal gjennomgå laboratoriets system for kvalitetsstyring og aktiviteter, for å forvisse seg om at det fortsatt er hensiktsmessig og virker som forventet, og for å avdekke behov for endringer eller forbedringer, samt lage en handlingsplan for disse.
Ledelsens gjennomgang skal sikre at ledelsessystemet er velegnet, tilstrekkelig og virkningsfullt, innbefattet de angitte policyene og målene knyttet til overholdelse av ISO 15189:2022.
Ledelsens gjennomgang omfatter i prinsippet alle aktiviteter i ALM. Ledelsens gjennomgang holdes en gang i året og kommer i tillegg til avdelingens regulære møter som ofte vil behandle de samme sakene, men da mer oppdelt og etter behov.
Målet er å leve opp til den generelle kvalitetsloven:
«Alt det vesentlige vi gjør skal være forsvarlig, hensiktsmessig, sporbart og
dokumentert (OAP-06)».
Ledelsens gjennomgang i ALM ble første gang gjennomført i 2004, som et ledd i akkrediteringsprosessen. De fleste elementer har vært vurdert minst årlig også tidligere, men ikke i et samlet møte med denne organisering.
Versjon 2.0 er tilpasset revidert standard NS-EN ISO 15189:2022
Hovedreferanse:
(1) NS-EN ISO 15189:2022
(2) NS-EN ISO 14001:2015
Avdelingsleder er ansvarlig for at ledelsens gjennomgang holdes en gang i året, bestemme dato for ledelsens gjennomgang, sørge for innkalling minst 4 uker på forhånd og fordele ansvar for å forberede de ulike sakene. Saksdokumentene skal være tilgjengelig for deltakerne minst 3 arbeidsdager før selve møtet.
Avdelingsleder, seksjonsledere, kvalitetsrådgiver, IKT-koordinator og medisinsk faglige rådgivere er obligatoriske deltakere. I tillegg inviteres verneombud, spesialrådgiver og adm.direktør/klinikkleder. Dersom det vurderes hensiktsmessig, kan andre inviteres til hele møtet eller på enkeltsaker.
Avdelingsleder oppnevner referent og leder møtet.
Det skal skrives referat som inneholder resultat/konklusjon og eventuelle tiltak. En handlingsplan med tiltak, ansvar og tidsfrist utarbeides. Denne følges opp i avdelingsråd. Dokumentasjon fra ledelsens gjennomgang arkiveres i avdelingens Team.
Avdelingsleder utarbeider sakslisten etter behov, men følgende saker skal være med i sakslisten:
|
1. Forrige års LG |
Kapittel 8.9.2 a) |
||
|
- Gjennomgang av handlingsplan for forrige år - Er tiltakene gjennomført? - Hva gjenstår, og hvorfor? - Risikovurdering av gjenstående tiltak - Evaluering av ledelsessystemet
|
|||
|
2. Kvalitetsindikatorer |
Kapittel 8.8.2 |
||
|
- Rapport fra seksjonsledere - Resultater – hva er ALM gode på, hvilke forbedringsmuligheter finnes? - Er kvalitetsindikatorene gode nok? Hyppighet av målinger. - Behov for endring av kvalitetsindikatorer? - Svartid for alle analyser – tilfredsstillende?
|
|||
|
3. Driftsrapporter |
|
||
|
- Seksjonsledere: årsstatistikk (volum og omfang), ansatte, nye analyser, problemanalyser, utgåtte analyser, endringer, forbedringer, utfordringer, utstyr, vurdering av prøvevolum og prøvetakingsutstyr, prosedyrenes og rekvisisjonenes egnethet, krav til prøver, oppbevaring av prøver, lokaler - Intern møtestruktur - Fleksibel akkreditering - Årsrapport Transfusjonsutvalget - Status for IKT-systemer - Notat angående samhandling med eksterne rekvirenter
|
|||
|
4. Kommunikasjon med og tilbakemelding fra brukere |
Kapittel 8.6.2 |
||
|
- Status for forrige år - Er plan for forrige år fulgt opp? - Plan for inneværende år - Tilbakemelding fra eier - Tilbakemelding og klager fra pasienter, brukere og personell
|
|||
|
5. PNA-aktiviteter |
|
||
|
- Fungerer systemet? - Behov for endringer
|
|
||
|
6. Resultater fra SLP |
Kapittel 7.3.7.3 |
||
|
- Fungerer systemet? - Resultat/trend-vurdering - Aksjoner ved avvik
|
|
||
|
7. Interne revisjoner |
Kapittel 8.8.3 |
||
|
- Gjennomgang av plan for interne revisjoner - Er planlagte internrevisjoner gjennomført? - Er avvik fra internrevisjon lukket? - Plan for internrevisjoner inneværende år
|
|
||
|
8. Risiko og muligheter til forbedring |
Kapittel 8.5 |
||
|
- Er planlagte ROS-analyser gjennomført? - Er tiltak fra ROS-analyser utført? - Virkning av implementerte forbedringer og tiltak - Evaluering av gjennomførte ROS-analyser - Plan for ROS-analyser inneværende år
|
|||
|
9. Eksterne revisjoner og tilsyn |
|
||
|
- Gjennomgang av tilsyn og revisjoner fra forrige år - Er alle avvik lukket innen tidsfrist?
|
|||
|
10. Avvik, forbedringsforslag og klager |
Kapittel 7.5, 7.7, 8.6, 8.7 |
||
|
- Statistikk fra forrige år - Finnes det problemområder eller trender - Korrigerende og forebyggende tiltak
|
|||
|
11. Kvalitetsmål og kvalitetspolitikk |
Kapittel 5.5 Kapittel 8.9.2 b) |
||
|
- Oppfyllelse av mål og egnethet av policyer og prosedyrer - Behov for endring?
|
|||
|
12. Kompetanse |
|
Kapittel 6.2 |
|
|
- Har avdelingen riktig kompetanse, nå og fremover? - Hvor sårbar er avdelingen? - System for erfaringsoverføring til nyansatt ved fratredelse - Status bruk av kompetanseportal - Status forskningsaktivitet
|
|||
|
13. Medisinsk rådgivning og veiledning |
|
||
|
- Analyserepertoar - Er våre rekvisisjoner og undersøkelsesmetoder hensiktsmessige? - Prøvemengder – utilstrekkelig eller overflødige? - Tas prøver på korrekt måte? - Informasjon på HNTs nettsider
|
|||
|
14. Leverandører, underleverandører og henvisningslaboratorier |
Kapittel 6.8 |
||
|
- Leverandørvurderinger - Tilfredsstilles kravene avdelingen har? - Finnes nødvendige avtaler med samarbeidspartnere?
|
|||
|
15. Internkontroll HMS |
|
|
|
|
- Årsrapport fra forrige år - Handlingsplan fra vernerunde forrige år - Status Forbedring – er tiltak gjennomført? - Fungerer dagens arbeid med HMS tilfredsstillende? - Planer og mål for inneværende år
|
|||
|
16. Kvalitetsstyringssystemet inkl. EQS |
Kapittel 8 |
||
|
- Fungerer systemet? - Er systemet hensiktsmessig?
|
|
||
|
17. Miljøstyringssystemet, inklusiv miljøpolitikk og miljømål |
|
||
|
- Er systemet hensiktsmessig? - Muligheter for forbedring og behov for endringer - Plan for Ytre miljø – KMS
|
|||
|
18. Mål og planer for inneværende og kommende år |
|
||
|
- Oppsummering - Handlingsplan |
|
||