Hensikten med dokumentet er å beskrive samarbeidet med Norsk akkreditering (NA), både i forbindelse med bedømmingsaktiviteter og ved jevnlig oppfølging.
§ ALM ble første gang akkreditert etter ISO 17025 i 2006
§ 2011: akkreditert etter ISO 15189:2007
§ 2014: akkreditert etter ISO 15189:2012
§ juni 2024: akkreditert etter ISO 15189:2022
|
akkreditering |
uavhengig vurdering av en virksomhets kompetanse og ledelsessystem mot internasjonale akkrediteringsstandarder. Formålet med akkreditering er at varer og tjenester på det norske markedet er trygge |
|
akkrediteringsomfang |
oversikt over akkrediterte analyser og metoder |
|
akkrediteringsperiode |
akkreditering innvilges for en periode på 5 år |
|
akkrediteringsstandard |
internasjonal standard som benyttes for akkreditering. Europeiske og norske standarder har prefikset NS-EN ISO foran standardnummeret |
|
akkrediteringsmerke |
en kombinasjon av Norsk akkrediterings logo og identifikasjon av laboratoriet |
|
bedømming |
fysisk besøk, digitalt møte eller gjennomgang av dokumentasjon |
|
ledende bedømmer |
ansatt i Norsk akkreditering med hovedansvar for bedømmingen. Bedømmer overordnede krav i standarden |
|
teknisk bedømmer |
personer innleid til bedømmer-oppdrag for Norsk akkreditering. Gjennomfører bedømming av tekniske krav |
|
mindre avvik |
mindre alvorlig avvik eller isolert hendelse som vurderes å ikke påvirke resultatene av de akkrediterte aktiviteter |
|
vesentlig avvik |
avviket er av betydelig grad |
|
meget alvorlig avvik |
tilliten til laboratoriets akkreditering er alvorlig truet. NA vil vurdere å gi varsel om suspensjon for det berørte akkrediteringsomfanget |
|
årsaksanalyse |
identifisere de grunnleggende årsakene til avviket og finne ut om det er en engangshendelse eller en gjentakende hendelse. Spør Hvorfor flere ganger for å komme til roten av problemet. Når årsaken er funnet, og tiltak iverksatt basert på dette, øker sannsynligheten for å hindre gjentakelse. |
|
avvikets omfang |
vurdering av hvilket omfang avviket har. Gjelder avviket også andre seksjoner/fagområder? |
|
korrigerende tiltak |
planlagte og iverksatte tiltak for å hindre at tilsvarende avvik hender igjen. |
|
suspensjon |
kan være frivillig eller ufrivillig. Ved suspensjon skal det ikke utføres eller tilbys akkrediterte tjenester i det aktuelle omfanget. |
1. NA-dokument d00072: «Vilkår for å være akkreditert»
2. NA-dokument d00067 «Vilkår for bruk av Norsk akkrediterings logo i akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering og god laboratoriepraksis (GLP)»
3. Forskrift om gebyrer for Norsk akkrediterings tjenester
4. NA-dokument d00085: «Krav til bruk av fleksibel akkreditering»
ALM forplikter seg til å dekke gebyrene og kostnadene i forbindelse med akkrediteringen iht. Forskrift om gebyrer for Norsk akkrediterings tjenester - Lovdata. Fakturering skjer etterskuddsvis, med betalingsfrist 14 dager fra fakturadato. NA fakturerer etter medgått tid og påløpte kostnader.
Kvalitetsrådgiver har ansvar for å føre logg for fleksibel akkreditering, kommunisere med ledende bedømmer og tekniske bedømmere, og å sende inn aktuell dokumentasjon innen frist i forkant av planlagte bedømminger. Kvalitetsrådgiver har også ansvar for at årsaksanalyse, vurdering av avvikenes omfang og korrigerende tiltak, samt tilhørende dokumentasjon, sendes til NA innen avvikenes lukkingsfrist.
Avdelingssjef har ansvar for kommunikasjon med Norsk akkreditering angående bedømmere og planlagte tidspunkt for bedømming.
ALM er akkreditert etter NS-EN ISO 15189:2022. Oversikt over akkrediterte analyser: ALM-; Akkrediteringsomfang TEST 201.
Så lenge ALM er akkreditert forplikter ALM seg til å holde seg oppdatert mht. endringer i aktuelle NA-dokument, ivareta formelle krav og rette seg etter pålegg fra NA innenfor fastsatte frister. ALM vil legge til rette for et åpent og saklig samarbeid med NA. Endringer i akkrediteringsomfang gjøres i form av vedtak fra NA. Dette kan skje etter søknad om utvidet eller redusert akkrediteringsomfang, eller ved at NA vedtar suspensjon eller tilbaketrekking av en eller flere aktiviteter i akkrediteringsomfanget.
Fagområder som har fått innvilget fleksibel akkreditering har mulighet til å gjennomføre vesentlige endringer uten vedtak fra NA i forkant. For disse fagområdene gjelder krav beskrevet i dok00085 Krav til bruk av fleksibel akkreditering ver6-00.pdf. Se også ALM-; Fleksibel akkreditering.
Logg for endringer innen fleksibel akkreditering finnes i ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201.
Mal for endringslogg: ALM-; Fleksibel akkreditering, logg for gjennomførte endringer.
ALM skal informere NA ved planlegging av vesentlige endringer i lokaler, utstyr og instrumenter. Ellers henvises det til NAs dokument Vilkår for å være akkreditert for utfyllende informasjon.
ALM skal iht. en generell informasjonsplikt holde NA fortløpende orientert om viktige endringer som:
§ eierform, navn, telefon, e-post, adresse, organisering
§ endring i personell med administrativt og/eller faglig ansvar for akkrediterte aktiviteter
§ vesentlige endringer i ledelsessystem/styringssystem som vurderes å ha betydning for overholdelse av akkrediteringskravene
§ endring av lokasjoner (flytting/ombygging) der det utføres akkrediterte aktiviteter
§ implementering av nye IT-systemer eller vesentlig oppgradering av eksisterende IT-systemer
§ analysemetoder (når disse er vesentlige)
Endringer som berører akkrediterte metoder legges inn i logg for fleksibel akkreditering, som sendes inn sammen med annen dokumentasjon før bedømming. Dersom den berørte metoden ikke er fleksibelt akkreditert skal det sendes inn dokumentasjon til NA utenom bedømming. (Endringsmelding, skjema for endringskontroll, verifiseringsrapport mv.)
Unntak for meldeplikt/godkjenning fra NA er beskrevet i ALM-; Fleksibel akkreditering.
Ved større endringer, eller hvis avdelingen ønsker å få oppdatert
akkrediteringsdokumentet med omfanget, skal man sende inn endringen til NA
mellom de årlige besøkene, dette selv ved fleksibel akkreditering.
NB. Endringer i ledelsen og større endringer i lokaler skal meldes NA fortløpende.
ALM skal bruke akkrediteringsmerket iht. vilkårene i NAs
dokument Vilkår for bruk av Norsk Akkrediterings logo i
akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering og god
laboratoriepraksis (GLP).
Rekvisisjoner, informasjonsskriv og annet informasjonsmateriell kan påføres akkrediteringsmerke.
Dagens utgave av laboratoriedatasystemet (Beaker) har begrensninger når det
gjelder mulighetene for å få akkrediteringsmerke på svarrapportene (se ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT pkt 7.4).
Dokumentasjon skal foreligge i et format som er tilgjengelig for NA. NA foretrekker å få digital tilgang til virksomhetens elektroniske kvalitetssystem. Slik tilgang skal ikke tilbakekalles før alle avvik er lukket. Andre formater for kvalitetssystemet som vedlegg i e-post, minnepinne eller på papir aksepteres også.
Se Vilkår for å være akkreditert
§ Kompetanseportal - CV, funksjonsbeskrivelse, kompetanseplaner, kurs (interne og eksterne), utdannelse
§ EQS: oppgi frist for revidering av prosedyrer – i god tid før innsendingsfrist
§ Revidere prosedyrer, ev. endre revisjonsfrist for dokumenter som har overskredet revisjonsfrist
§ Gjennomgang av forrige års avvik og avvikslukking – alle seksjoner/felles
§
Bestille tilgang til EQS for eksterne bedømmere. Tilgang bestilles av godkjent tilgangsbestiller til Hemit.
Taushetserklæringer fra bedømmerene, riktig
skjema ligger på Teams: Fjernaksess
Oversikt over tilgang: Leverandørtilgang - Power BI Report Server
Brukerveiledning: User Guide Remote Access for SubContractor 2022.pdf
NB: Ekstern tilgang fungerer bare på PC, ikke på Mac
§ Ev. legge bedømmere til i eget Team: HNT-G-Akkreditert TEST 201
§ førstegangsbedømming: 8 uker
§ fornyelsesbesøk (hvert 5. år, sist i 2025): 4 uker før
§ oppfølgingsbesøk: 4 uker før
§ utvidelse av omfang: Søknad sendes 8 uker før, fullstendig dokumentasjon 4 uker før
All dokumentasjon sendes på e-post til NAs sekretariat og alle bedømmere:
§ Følgebrev med endringer fra siste år - fra seksjonsledere. Husk også stabsstillinger.
o Nytt personell/endring i stillinger/permisjoner
o Nytt/utfaset utstyr og metoder (Kan henvise til logg for fleksibel akkreditering)
o Andre endringer: organisasjon, lokaler
Følgebrevet skrives av avdelingssjef og kvalitetsrådgiver, signeres, og legges i Elements. Det åpnes ny sak i Elements for hvert bedømmingsbesøk.
§ NA-dokument D00988: Samsvarsmatrise for NS-EN ISO 15189:2022.
Fylles ut av
kvalitetsrådgiver og avdelingssjef, og sendes inn ved førstegangsbedømminger,
fornyelser og ellers på forespørsel fra NA.
NA-dokument D00286. Fylles ut for metoder som ikke er fleksibelt akkreditert.
o M0120 Intervju og tapping av blodgivere
o M0130 Produksjon av blod og blodkomponenter
o M30 Prøvetaking
§ Referat fra siste Ledelsens gjennomgang
§ Logg for fleksibel akkreditering (siden forrige besøk) ALM-; Endringslogg og akkrediteringsomfang TEST 201.
Dokumentet er en kombinert endringslogg og skjema for fleksibel akkreditering. Inneholder oversikt over objekt, parameter og metode, oppdatert måleområde og antall analyser i året. Måleusikkerhet oppgis i eget dokument: ALM-; Analytisk, biologisk variasjon og kritisk differanse
Fylles ut av kvalitetsrådgiver fortløpende, og sendes på høring til fagbioingeniører før innsending.
§ Kvalitetshåndboka ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT.
§ Brukerveiledning til ekstern tilgang EQS: User Guide Remote Access for SubContractor 2022.pdf
Ved problemer med ekstern tilgang til EQS kan dokumenter gjøres tilgjengelig for bedømmerlaget på annen måte:
§ e-post
§ Teams: bedømmerne legges til i Teamet HNT-G-Akkreditert TEST 201
§ eksport til minnepenn som sendes i posten. Eksport lages av Hemit.
Dersom det er behov for å sende dokumenter på alternativ måte skal følgende EQS-dokumenter (pdf) inkluderes:
§ dokumenter nevnt i samsvarsmatrise
§ internrevisjonsrapporter
§ verifiseringsrapporter
IKT-bedømming: Se Vilkår for å være akkreditert
ALM plikter å legge til rette for effektive bedømminger. Under en bedømming skal den akkrediterte virksomhetens personell med administrativt og faglig ansvar for akkrediterte aktiviteter være tilgjengelig for NAs bedømmere, med mindre annet er avtalt med NAs ledende bedømmer. En representant fra virksomhetens ledelse skal være til stede under bedømmingens avsluttende møte der bedømmernes konklusjoner gjennomgås og eventuelle avvik presenteres.
Etter gjennomført bedømming mottar laboratoriet rapporter fra Norsk akkreditering – en rapport for hvert fagfelt/område. Rapporten inneholder også beskrivelse av avvik og frist for lukking av avvik.
Frister for lukking av avvik:
§ Førstegangsbedømming: 12 uker
§ Oppfølging/fornyelse/utvidelse: 6 uker
§ Meget alvorlige avvik: 2 uker
For meget alvorlige og vesentlige avvik kreves årsaksanalyse (avdekking av rotårsak), inkludert en vurdering av avvikets omfang og konsekvens, samt korrigerende tiltak. Tiltak må vise til relevant dokumentasjon. For mindre avvik er det tilstrekkelig å bekrefte at avviket er korrigert.
Ved behov vil NA i etterkant av en bedømming kunne utdype hva avvikene innebærer og hvorfor de er opprettet, dvs. hva som gjør at forholdet anses å ikke være i samsvar med de krav som gjelder. NAs bedømmere har imidlertid ikke anledning til å anbefale hvordan virksomhetene skal gjennomføre faktiske korrigerende tiltak i sin virksomhet. Dette er en del av den kompetansen akkrediterte virksomheter og søkere skal inneha og som NAs bedømmere skal bedømme.
Mottatte avvik gjennomgås først av avdelingssjef, seksjonsledere, medisinsk faglig rådgiver og kvalitetsrådgiver i fellesskap. I denne gjennomgangen noteres stikkord om årsak, og forslag til korrigerende tiltak. Alle avvik registreres i avvikssystemet av kvalitetsrådgiver, og fordeles til meldingsansvarlige. Meldingsansvarlig fordeler tiltak til fagansvarlige eller annet personell.
Kvalitetsrådgiver gjennomgår avvikene med fagbioingeniører, og avvikenes omfang vurderes - kan avviket også gjelde andre seksjoner/faggrupper?
Kvalitetsrådgiver innkaller til jevnlige statusmøter om avvikslukkingen. Her kan både ledere, medisinsk faglig rådgiver og fagbioingeniører, ev. annet personell delta.
Ledere og kvalitetsrådgiver gjennomgår tekst i årsaksanalyser, vurdering av omfang og korrigerende tiltak før innsending.
Kvalitetsrådgiver ordner med vedlegg og sender inn dokumentasjon til NA innen fristen.
Dersom årsaksanalysene ikke anses å være tilstrekkelige, eller at avvikene ikke er tilfredsstillende korrigert, vil NA be om forbedret årsaksanalyse og/eller dokumentasjon på nye tiltak innen ny frist.
Dersom avvik ikke anses tilfredsstillende korrigert etter tredje innsending av slik dokumentasjon, vil akkrediteringen normalt bli helt eller delvis suspendert inntil avvikene er tilfredsstillende korrigert.
Når alle avvik er lukket: Kvalitetsrådgiver kontrollerer at alle endringer i eller innføring av nye metoder/utstyr er riktig når NA sender ut oppdatert akkrediteringsomfang.
Meldingsansvarlige lukker avvikene i EQS.