ANSVAR
Seksjonsleder ved Blodbanken i
samarbeid med medisinskfaglig rådgiver fra St. Olavs hospital, er
ansvarlig for at vi forholder oss til riktige krav og at det er valgt en
godkjent framgangsmåte. Bioingeniør som er opplært til å utføre kontrollen av
innfrysingen er ansvarlig for at arbeidet blir utført.
Fagbioingeniør tapping\produksjon er ansvarlig for at prosedyren blir
oppdatert.
ARBEIDETS GANG
Prøvematerialet og bearbeidelse av dette
Kun posen det blir målt i trenger å inneholde fysiologisk saltvatn (4). Resten av posene kan godt inneholde vatn.
Analyseutstyr og klargjøring av disse
Termometerene (Fluke) og probene som brukes må være kontrollert sammen og brukes i den kanalen i apparatet som er kontrollert, for eksempel MTA nr, 14427 med føler K i kanal T1.
Levanger:
Hetcool plasma-freezer MTA nr. 75175,
levert av Houm A/S. Benyttes til plasma fra fullblodstappinger og aferesetappinger.
Utføres i den varmeste lomma, 4 for aferesplasma og 12 for fullblodsplasma.
Eventuelt backup-apparat er -40oC fryser: Thermo Scientific, MTA nr.:
13624. Utføres på det varmeste stedet i fryseren, øverst bak til høyre når en
sett forfra.
Temperaturmåler, Fluke 54 IIB Termometer levert av Nordic Service Group, Oslo, MTA nr 14427.
Temperatur-probe, Fluke, Innstikksprobe Termoelement TPK-03S, levert av Hatling A/S eller trådføler type K eller innstikksprobe type T.
Metallplate hvis -40oC-fryser benyttes.
Stoppeklokke/varselur.
Det antall poser plasma vi maksimalt kan legge i innfryseren samtidig. Posene skal ha romtemperatur, ca. 22 ºC. Målingen foregår mellom 2 poser inneholdende halv mengde fysiologisk saltvatn (godkjent av inspektør fra Baxter Susanna Schmid, juni 2009, og inspektør fra Takeda desember 2021). Volumet beregnes ut fra hva som er den tyngst mulige posen som kan fryses ("worst case"). Øvrige poser trenger kun å ha gjennomsnittsvekt. Fra fullblod finnes plasmaposenes vekt fra presseprogrammet. Fra aferese finnes posens vekt i utskrifter fra maskin eller ProSang.
Tape, eventuelt strikk.
Namsos:
Hetocool plasma-freezer MTA nr.100338, levert av Houm AS. Benyttes til plasma
fra fullblodstappinger og plasmaferesetappinger. Utføres i den varmeste
lomma i innfryseren.
Eventuelt backup-apparat er Thermo Scientific -40 ºC fryser, MTA
nr.:13658. Utføres på det varmeste stedet i fryseren.
Fluke 54II B, MTA nr. 14432, med trådføler type K.
Metallplate hvis -40oC-fryser benyttes.
Det antall poser plasma vi maksimalt kan legge i innfryseren samtidig. Posene det måles i har samme krav («worst case») som Levanger.
Feilkilder og interferens
Proben forskyver seg lett mot posens yttervegg, og da synker temperaturen for raskt. I slike tilfeller må alt utføres på nytt.
Framgangsmåte
Levanger og Namsos:
Fluke 54II B, MTA nr. 14427/14432, føler type K.
Proben stikkes inn i apparatets topp.
Apparatet slås på med grønn knapp. Påse at displayet viser følgende innstillinger: TYPE K (samsvarer med type føler) og Celsius. Måleenhet kan endres ved å trykke på symbol for dette.
Trykk SETUP. INTERVAL vises, trykk ENTER.
Vi skal ha intervall 3, måling hvert minutt (intervall 4, hvert 10.
minutt for -40oC frysere). Bla med pil opp eller pil ned hvis ikke riktig
intervall er valgt fra før. Trykk ENTER for å lagre.
Deretter lyser TYPE i displayet. Hvis det ikke står K velges type ved å trykke
ENTER og bla med piltastene. Trykk ENTER for å lagre. Hvis kalibreringsbeviset
viser avvik mellom målt temperatur og displaytemperatur, settes det inn
offsetverdi som tilsvarer avviket. Hvis avviket er forskjellig fra 0 grader til
endetemperatur, settes offset lik avviket ved endetemperatur. Lagre med
ENTER.
Gå ut av SETUP ved å trykke SETUP igjen.
Termometeret kan lagre sine målinger. Slett tidligere lagrede verdier med SHIFT (gul knapp) og CLEAR MEMORY. Sjekk at minnet virkelig er tømt ved å trykke RECALL, den skal da vise MEMORY 0. Slukk RECALL ved å trykke samme knappen gang til.
Apparatet skal nå være klart til bruk. Skulle noe være uklart, finnes en brukerveiledning på MTA eller en kan spørre en av ingeniørene der.
Mål temperaturen i fryseren. Termometeret måler fortløpende når proben står i. Sammenlign temp. på Fluke-instrumentet med fryserens egen. Hvis forskjellen er mindre enn 2 ºC, kan fryserens temp. brukes ved avslutningen av måleserien (felt i skjemaet). Ellers må temperaturen korrigeres med differensen mellom kalibrert termometer og fryserdisplayet.
Finn måleposenes nettovekt i gram (vei begge posene samlet og trekk fra plastposenes egenvekt).
Plassér proben så midt på den ene posen som mulig og tape den godt fast. Legg den andre posen oppå og tape posene sammen slik at de blir flatest mulig.
Legg posene i fryseren slik som en
gjør med posene under vanlig produksjon, måleposen sist av alle posene.
Påse at proben ikke forskyves når fryseren lukkes. Les av temperaturen på
fryser og termometer (0 minutter).
Kikk på stoppeklokka å la det gå ett minutt fra du lukker fryseren til du trykker LOGGING på termometeret fordi målingen foregår i starten av minuttet og ikke etter minuttet slik vi skal ha. Deretter kan du bare gå fra. Termometeret leser av og lagrer temperaturen hvert minutt så lenge LOG lyser og det slukker bare hvis LOGGING trykkes en gang til.
Det kan være lurt å stille inn et alarm-ur, slik at du er tilstede når siste måling er tatt og sluttemperatur i fryseren skal leses av. Se på gamle kurver for å vite omtrent hvor lang innfrysingstiden kommer til å være. For å se hvor langt en er kommet i antall avlesninger, kan en trykke RECALL underveis og gå ut ved å trykke det samme en gang til. Dette forstyrrer ikke avlesningene.
Kjernetemperaturen registreres hvert minutt fram til posen har en temp.< -25oC, men målingen fortsettes til vi stopper den.
Les av temperaturen i fryserens display etter at innfrysinga er avsluttet.
Felles Levanger og Namsos:
Frysekurve legges inn i regneark,
se vedlegg.
Kurvene lagres på sentral server:
For Levanger: I:\HNT – ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller\Levanger\Frysekurver
og Tinekurver\ÅÅÅÅ.
For Namsos: I:\HNT - ALM
Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller\Namsos\Frysekurver og tinekurver\Frysekurver\ÅÅÅÅ.
Vurdering av svar
Se under grunnlagsinformasjon.
Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar
Oppnås ikke kravet, må det feilsøkes i utstyr, måleutstyr eller framgangsmåte og forbedringsrapport skrives.