Arbeidssbeskrivelse

ANSVAR

Seksjonsleder på blodbank i samarbeid med medisinskfaglig rådgiver fra SOH er ansvarlig for at det kvalitetskontrollprogammet som følges gir et godt bilde av blodproduktenes kvalitet.
Seksjonsleder på blodbank er også ansvarlig for at alle som skal produsere blodprodukt og utføre kontroll av disse kjenner til prosedyren. De må få den opplæring som må til for å kunne utføre kontrollene og føre resultatene ut fra de kriterier som er satt.

Bioingeniør med ansvar for kvalitetskontroller er ansvarlig for at prosedyren er oppdatert til enhver tid. Samme person har også ansvar for å lage en kvartalsvis rapport til seksjonsleder over resultatene på kvalitetskontrollene. Denne skal signeres når seksjonsleder har sett den.

Den som har arbeidsoppgaven "produksjon", har ansvar for at kontrollene blir utført i henhold til fastlagt tidsplan og å rapportere til seksjonsleder (avviksmelding i EQS) med kopi til produksjonsansvarlig hvis resultatene er utenfor fastsatt(e) grense(r) på skjema eller har en økende eller fallende trend.

HMS/sikkerhetsinformasjon: Skadelige væsker og tiltak for å unngå skade står beskrevet i den enkelte prosedyre det refereres til.
Blod skal alltid behandles som potensielt smittefarlig.

ARBEIDETS GANG

Prøvematerialet og bearbeidelse av dette

Prøvematerialet skal ha romtemperatur og være godt blandet. Det oppbevares på prøveglass uten tilsetning.

Reagenser og klargjøring av disse

Vil stå under den enkelte prosedyre det henvises til.

Analyseutstyr og klargjøring av disse

Kalibrert vekt Namsos: (Reg.nr. 6734). Måleområde opp til 100g. Medisinsk biokjemi har ansvar for kontroller.

Kalibrert vekt Levanger: (Reg.nr. 62493). Måleområde opp til 200g. Medisinsk biokjemi har ansvar for kontroller.

Bruksvekt Levanger: (Reg.nr. 8201-1175). Kontrollveiing med lodd på 200g foretas en gang pr. uke.
Bruksvekt Namsos  :(Reg.nr. 6971). Kontrollveiing med lodd på 200g foretas en gang pr. uke.

 

Feilkilder og interferens

Det er viktig at prøvematerialet og fortynninger blandes tilstrekkelig.
Pipetteringsfeil. Feilkilden anses som liten, vi jobber med relativt sett store volum. 

Fremgangsmåte/Utførelse av analysene

For bestilling av analyser, se ALM-BB-K; Kvalitetskontroller i Beaker

Oversikt over parametere vi måler på:

SAG-blod fra fullblod	Krav i henhold til (2) og (3)	Frekvens	% innenfor krav (2)
Hemoblobin/enhet	>40g / enhet	4/mnd	90 %
EVF	0,50-0,70	4/mnd	*(1)
LPK	<1,0 x 106 /enhet	Levanger: 8/mnd Namsos: 4/mnd	90 %
Hemolysegrad	<0,8 %	4/mnd	90 %
Dyrkning	Ingen vekst	1/mnd	90 %
SAG-blod fra aferese	Krav i henhold til (2) og (3)	Frekvens	% innenfor krav (2)
Hemoblobin/enhet	>40g / enhet	1/mnd	90 %
EVF	0,50-0,70	1/mnd	*(1)
LPK	<1,0 x 106 /enhet	1/mnd	90 %
Hemolysegrad	<0,8 %	4/mnd	90 %
Dyrkning	Ingen vekst	2/år	90 %
Trombocyttkonsentrat	Krav i henhold til (2) og (3)	Frekvens	% innenfor krav (2)
Vekt	>180g	1/uke	*(2)
Konsentrasjon (Telletall fra Sysmex): Evt. Volum/ trcytt:	<1500trc x 109 /l >40ml pr.60 x 109 trc	1/uke	90 %
Trombocytter	> 200 x 109 /enhet	1/uke	90 %
LPK	< 1,0 x 106 /enhet	2/mnd	90 %
pH	>6,4	2/mnd	90 %
Dyrkning	Ingen vekst	Alle	90 %
Visuell kontroll	Sweerling	Alle	90 %
Plasma fra fullblod	Krav i henhold til (2) og (3)	Frekvens	% innenfor krav (2)
*(3)EPK	<6,0 x109/l	2/mnd eller 4/mnd	90 %
*(3)LPK	< 0,1 x 109/l	2/mnd eller 4/mnd	90 %
*(3)TPK	< 50 x 109/l	2/mnd eller 4/mnd	90 %
Faktor VIII	70 IU/100 ml	Pool av 10. 1/år	90 %
Totalprotein	50 g/l	Pool av 10. 1/år	90 %
Plasma fra aferese	Krav i henhold til (2) og (3)	Frekvens	% innenfor krav (2)
EPK	<6,0 x109/l	2/mnd	90 %
LPK	< 0,1 x 109/l	2/mnd	90 %
TPK	< 50 x 109/l	2/mnd	90 %
Faktor VIII	70 IU/100 ml	Pool av 10. 1/år	90 %
Totalprotein	50 g/l	Pool av 10. 1/år	90 %

*(1) EVF må vurderes i sammenheng med Hb/enh. Vi kaster ikke enheter som har nok Hb/enh, men må finne ut om sentrifuga fungerer som den skal dersom det blir lav EVF.

*(2) Vekt på trombocyttkonsentrat må ses i sammenheng med telletall. Dersom det er 200trcx10⁹/enh, må konsentratet være 140ml. 180ml er satt for å ha nok til telletall opp til 260.

*(3) Dersom det ikke produseres afereseplasma en mnd, kontrolleres 4 enh fullblodsplasma.

 

Blod

Vektkontroll:

Frekvens: En pose fra fullblodstapping tappet på hver sin vippe veies hver måned.
En pose fra aferesemaskin MCS+ veies hver måned. (2)

Krav: Posens nettovekt fra fullblodstapping skal være 470±50 gram. (5)
            Fra aferese (EE): 640+60g (når veid før filtrering)(6) 

Utførelse: Posen veies og resultatet skrives inn i excelark. Vekt på tom pose trekkes fra automatisk.

 

Filtrert SAGMAN-erytrocyttkonsentrat.       

Prøvetaking: Prøvematerialet av SAG-blod fra fullblodstapping tas ut ved å strippe slangestuss og blande innholdet godt (gjentas 5-6 ggr.) før slangstuss sveises av og innholdet tømmes over i et Vacutainerglass uten tilsetning. Fra aferese(EE) brukes utluftingsposen (MCS+) eller lang slangestuss.

Måling av Hb og EVF.

Frekvens: Fire poser fra fullblodstapping kontrolleres hver mnd og en fra hver aferesemaskin(EE) hver måned (2).

Krav: EVF-verdien skal være mellom 0,50 og 0,70 (2).

EVF fra fullblodstapping < 0,50 tyder på for løs sentrifugering, mens EVF>0,70 skyldes for hard sentrifugering.
Fra aferese skyldes verdier utenfor grensene feil enten med kjøringa eller på vektene.

Hb skal være minst 40g/enhet fra fullblodstapping og aferese (2).

Utførelse: Ta av en prøve fra hver av posene. Prøven leveres på hematologisk lab. for måling av Hb og EVF.

Legg inn resultatet fra Beaker og totalvekt av blodposen. Resultatet leses av i egen kolonne. Sjekk i neste arkfane at resultatet er godkjent.

Telling av leukocytter

Prøver til flowcytometrisk telling er holdbar 48t fra prøvetaking/produksjon.

Frekvens Levanger: Det kontrolleres 10 enheter filtrert SAG-blod pr mnd (2). To av disse bør være fra aferese, en fra hver aferesemaskin.

Frekvens Namsos: Prøver av 2 enheter SAG-blod annenhver uke, og en enhet SAG fra aferese hver mnd.  (Internt krav).

 

Prøvene sendes til Immunologisk lab på St. Olavs Hospital for telling av leukocytter i flowcytometer. Prøvene bestilles i ALM-BB-K; Kvalitetskontroller i Beaker.

  

Kvalitetskrav: < 1,0*10⁶ leukocytter pr. enhet, minst 90 % av kontrollerte produkter må tilfredsstille kravet (2).

Ved resultat over kravet, skal SAG-blodet som er godkjent for bruk kasseres, skjema ALM-BB; Tilbaketrekking av blodprodukt (Gyldig) . I tillegg legges det inn avviksmelding i EQS.  Plasma fra samme pose kasseres ikke.

Måling av hemolysegrad i Erytrocyttkonsentrat som er lagret i 35 døgn:

Frekvens: Gjennomsnittlig 4 pr. måned (2) fra fullblod og hver aferesemaskin (EE).

Dersom det er for få poser som kan brukes pga lite utdatering, kan det sveises på en liten transferpose, overføres litt blod til den (ca 15ml), og la den ligge i kjøleskap til utdatering.  Ansvar for dette har spesialbioingeniør for kvalitetskontroll på Namsos og fagbioingeniør på Levanger. SeALM-BB-N; Fordeling av oppgaver for faggruppe Blodbank (Gyldig) og ALM-BB-L; Fordeling av oppgaver faggruppe tapping og produksjon. Prøvetaking(avsveising) gjøres for forrige ukes aferesetappinger på påfølgende mandag på Levanger, og mot slutten av holdbarhetsdato på Namsos. Hemolysegrad kan analyseres på utgangsdato + 3 døgn.

Krav: < 0,8 % hemolyse pr. enhet (2).

Utførelse: Se egen prosedyre ALM-BB-K; Kontroll av hemolysegrad i SAGMAN-blod

Dyrkning:

Frekvens: I gjennomsnitt en enhet SAG-blod pr. mnd, og en enhet pr. 6 mnd. fra aferese(EE), som er lagret i 36 døgn (utdatert) leveres Medisinsk Mikrobiologi for dyrkning.

I praksis tar vi dyrking ved mottakskontroll, og tar av prøve som for hemolysegrad ved lite utdatering som beskrevet over. Imidlertid kreves større mengde, ca 25ml når det både skal dyrkes og tas hemolysegrad.

Krav: Oppvekst aksepteres ikke (4).

Utførelse:

Prøvene rekvireres i Beaker, se ALM-BB-K; Kvalitetskontroller i Beaker

Ei flaske BD BACTEC^TM Plus Aerobic/F (grå kapsel/blå topp) og ei flaske BACTEC™ Lytic Anaerobic (lilla kapsel og topp) skal skal tilsettes 8-10ml blod. Det skal brukes aseptisk teknikk. 

For å unngå kontaminasjon av egne hudbakterier anbefales bruk av hansker. Av samme grunn bør en også vaske x 2 med desinfeksjonsswab på alle kontaktpunkt før overføring til blodkulturflasken. 

Flaskene leveres Medisinsk mikrobiologi, det noteres i Excelark at posen er satt til dyrkning og blodkulturflaskas strekkode og tappenummer klistres på skjema { ALM-BB-K; Skjema - Blodprodukt i blodkulturmaskina}.

Svar føres inn i Excelark og fullføres i oppfølgingslista i Beaker.

Filtrert trombocyttkonsentrat

Vektkontroll:

Frekvens: 4 pr. mnd. fra aferese (internt krav).
Krav:  Fra aferese: Minst 40ml/60*10⁹ trombocytter (dvs. telletallet fra Sysmex må ikke overstige1500*10⁹/l trc) (2).

Telle trombocytter ved produksjon:

Frekvens: 4 trombaferesekonsentrat telles pr. mnd (internt krav) og hvis ikke produksjonsprosessen blir fullendt (for lite antall oppsamlingsrunder) eller dersom Trima anbefaler telling.

Krav: Fra aferese: Minst 200*10⁹ pr. enhet (3).

Minst 90% av konsentratene skal holde kravet på 200 (3).

Hvis telletallet er > 180*10⁹ men < 200*10⁹, må rekvirenten få beskjed om innholdet for å vurdere sin behandling i forhold til dette (internt krav godkjent av lege på SOH). Bioingeniør på produksjon må sørge for at det blir tatt 3 fortløpende prøver for å utelukke negativ trend i produksjonen.

Hvis telletallet er < 180*10⁹ kastes produktet og det skrives avvik i EQS.

Excelarket viser STOPP under 200, men vi kaster ikke produktet før under 180.

Hvert kvartal skal bioingeniør som er ansvarlig for kvalitetskontrollene sjekke at konsentratene er innenfor kravet.

Prøvetakning: Bland innholdet i oppbevaringsposen og fyll prøvetakningsposen samtidig med lufta og la prøvematerialet gå minst 3 ganger fram og tilbake i posen før prøvetakningsposen med passende mengde prøvemateriale sveises fra. Stikk aseptisk i slangen til prøvetakingsposen, og ta prøve på blodkulturflaske først (se nedenfor) før prøve til telling. Det anbefales å bruke hansker for å unngå kontaminering av egne hudbakterier.

Utførelse: Prøven leveres hematologisk seksjon for telling.

NB! Dette er ikke telletall pr. enhet, men liter!

Beregningsformel: Telletall trc x vekt på posen= Telletall/enhet.

                                               1000

Ved innlegging i excelark legger en inn telletall fra Sysmex og nettolvekt på posen. Formlene er lagt inn.
                                       

Systematisk avvik må føre til full gjennomgang av prosessen og om nødvendig Haemonetics/Terumo kontaktes for å finne årsaken.

 

Telling av leukocytter:

Frekvens: 2 enheter pr. mnd. (2/internt krav).

Krav: <1,0*10⁶ pr. enhet, minst 90% av konsentratene må tilfredsstille kravet (2).

Prøvene sendes sammen med prøver fra SAGblod tirsdag eller torsdag til Immunologisk lab på St. Olavs Hospital for telling av leukocytter i flow-cytometer. 

Ph i syv døgn gamle trombocytt-konsentrat.

Frekvens: 2 pr. mnd. (2/internt krav.).

Krav: pH > 6,4(2)

Prøvetaking og utførelse: Ta prøve fra slangestuss med vacutainersystem og fyll glass uten tilsetning med prøvemateriale fra posen.
Mål pH på blodgassapparatet inne på Medisinsk biokjemi.

Resultatføring: I:\HNT - ALM Fellesområde\A ALM\BB\Kvalitetskontroller.

pH <6,0 kan skyldes enten for dårlig utlufting av CO₂ i den aerobe glykolysen, noe som vil gi dannelse av bikarbonat og H+, eller for stor laktatproduksjon pga for dårlig oksygentilførsel slik at glykolysen blir anaerob.

Trombocyttene er ikke levedyktig i en pH<6,0.

Dyrkning:

Frekvens: Gjøres av samtlige trombocyttkonsentrat parallelt med oppbevaringen (3).

Krav: Ingen oppvekst aksepteres (3).

Holdbarhet: FOS er holdbar 1 mnd etter oppløsning, se ALM-MM-Puss; Dyrkning av sterile væsker på BACTEC FX

Utførelse: 

Prøvene rekvireres i Beaker, se ALM-BB-K; Kvalitetskontroller i Beaker.Svar finnes ved å søke i prøveoppslag eller gå inn på oppfølgingslista. Denne skal fullføres når svaret foreligger.

Etter at konsentratet har vært lagret i ca ett døgn, tas prøven aseptisk på BD BACTEC^TM Plus Aerobic/F (grå kapsel/blå topp) blodkulturflaske, 8-10ml trombocyttkonsentrat fra prøvetakingspose. Deretter tilsettes 2ml FOS. 

For å unngå kontaminering av egen hudflora anbefales det å bruke hansker. Av samme grunn bør en også vaske x 2 med desinfeksjonsswab på alle kontaktpunkt før overføring til blodkulturflasken. 

 

Unntak for lagring i et døgn er når vi må sende trombocyttkonsentratet umiddelbart til Namsos. Da må vi ta av prøve før det sendes. Vær oppmerksom på dersom vi har sendt en enhet til Namsos og «tvillingen» blir frigitt til beredsskapslager på Levanger, må denne dyrkes samtidig med frigiving.

 

 Blodkulturflaskas strekkode og tappenummer klistres på skjema { ALM-BB-K; Skjema - Blodprodukt i blodkulturmaskina}.Flaska leveres Medisinsk mikrobiologi for dyrkning. Den dyrkes parallelt med oppbevaringa av konsentratet.

Ved positivt bakteriologisk svar:

-       Trombocyttkonsentratet skal ikke brukes til pasient!

-       Skjema «Tilbaketrekking av blod» skal fylles ut. ALM-BB; Tilbaketrekking av blodprodukt (Gyldig)

-       Hendelsen skal meldes i EQS.

-       Kontakt Namsos og forsikre deg at evt «tvilling» også blir trukket tilbake.

-       Eventuell oppvekst varsles umiddelbart seksjonsleder/produksjonsansvarlig/ vakthavende bioingeniør ved blodbanken av den som oppdager det.

-       Videre tiltak vurderes av blodbankens ledelse evt. i samråd med medisinskfaglig rådgiver ved blodbanken SOH.

Det kan bli aktuelt å dyrke prøvemateriale fra posen, og å dyrke innholdet i FOS-flaska som er brukt. Dette for å finne ut om oppveksten skyldes forurensning eller er en reell oppvekst i konsentratet.

Den som gir ut et trombocyttkonsentrat skal forsikre seg om at det ikke er oppvekst. Namsos ringer Levanger når det skal gis ut konsentrat der. Kvitter for avlesninga i { ALM-BB-K; Skjema - Blodprodukt i blodkulturmaskina} 

Se også ALM-BB-Vakt; Utlevering av trombocyttkonsentrat

Visuell kontroll ved utlevering: ALLE KONSENTRATENE KONTROLLERES VISUELT FØR UTLEVERING OG SKAL HA SWIRLINGEFFEKT FOR Å KUNNE BRUKES. Hakes av i utleveringsbildet for trombocyttkonsentrat i ProSang P304.

 

Plasma, ved forsendelse til fraksjonering

Cellebestanddeler

Frekvens: 4 pr.mnd:2 enh pr.mnd fra fullblod og 2 enh pr.mnd fra aferese, dersom vi har produksjon, ellers 4 fullblodsplasma.

10 enh fra fullblod analyseres ved:

∙         Endring av tappesett(nytt lotnr.)          

∙         Implementering av nytt utstyr, og etter større reparasjoner.

∙         Andre implementeringer som kan føre til endringer av kvaliteten på plasmaet(3).

 

Prøvene rekvireres i Beaker, se ALM-BB-K; Kvalitetskontroller i Beaker.

Krav: EPK <6,0 x10⁹/l

          LPK < 0,1 x 10⁹/l

          TPK < 50 x 10⁹/l

Minst 90% av produkter må tilfredsstille kravet. Ved resultat over kravet, kastes plasmaposen. Ved for høyt LPK-svar bør SAG-blod også kastes/trekkes tilbake, skjema ALM-BB; Tilbaketrekking av blodprodukt (Gyldig)

Prøvetaking: Lag lang slange på plasmaposen, stripp og bland minst tre ganger, sveis av og ta plasma over i et glass med kvit topp. Merkes med tappenummer og leveres hematologi der alle parametre analyseres på Sysmex.

 

Måling av Faktor VIII og totalprotein

Frekvens: En pool av 10 enheter, en fra fullblodstapping og en fra  hver aferesemaskin, måles en gang pr. år.

Krav: Faktor VIII > 70 IU/100 ml  Totalprotein: >50 g/l

Prøvetaking: Lag lang slange på plasmaposen, stripp og bland minst tre ganger, sveis av og ta plasma over i et glass som merkes med tappenr og type tapping. Disse fryses i -40°C fryseren til vi har nok prøver. Når en har 10 prøver, tines disse ved 37°C og vi lager en pool av 500mikroliter fra hver prøve. Bland godt og del prøven i tre: en til totalprotein, to til Faktor VIII. Prøven som er brukt til totalprotein fryses ned umiddelbart som reserveprøve til alt er analysert. 

Utførelse:

Protein leveres Alinity, medisinsk biokjemi, 

FaktorVIII: Beaker gir oss 3 etiketter til Faktor VIII. For sending skal etikett 3/3 brukes, og vi sparer et annet glass for å ha i reserve. Prøvene fryses ned igjen og sendes til: Felles prøvemottak, SOH. Prøvene skal sendes på tørris. Prøvene merkes med "analyse av Faktor VIII" og  "oppbevaring i -80°C". Ta kontakt med kontor for å avtale forsendelse.

Telefon Koagulasjon, St. Olavs Hospital, tlf. 72573147

Resultatføring: I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller\Levanger eller Namsos.

 

Eksterne kvalitetskontroller

Vi får kvalitetskontroller fra Equalis for analysering av EPK i plasma 2 ganger pr. år. For innskriving og bestilling i Beaker, se ALM-BB-Lab:Mottak og analysering av eksterne kvalitetskontroller

Vektkontroll av vipper og presser

Vekter på presser og vipper kontrolleres hver mnd. Hver blodposevippe kontrolleres med et lodd på 500g. Hver blodposepresse kontrolleres med lodd på 200g, RBC-veier og plasmaveier. Pressene må stilles inn på vekter når du velger program. Resultatføring: I:\HNT - ALM Fellesområde\A ALM\BB\Kvalitetskontroller

 

Kontroll av lodd som vi bruker for å kontrollere vekt på presser og vipper

Årlig kontroll av lodd mot kalibrerte vekter:

Kontrollene utføres på nykalibrert vekt, dvs innen 14 dager etter kalibrering.

Vi bruker lodd på 500g for å kontrollere blodposevippene og lodd på 200g for å kontrollere blodpressene. Men fordi den kalibrerte vekta på Namsos, (Reg.nr. 6734) er kalibrert til 100g og vekt på Levanger, (Reg.nr. 62493) er kalibrert til 200g, må vi sammenligne med henholdsvis 5x100g og 2x200g +100g.

Alle lodd på 100g og 200g veies på kalibrert vekt x20. 500g lodd veies x20 på bruksvekt.

Namsos sitt 200g lodd sendes til Levanger for veiing på kalibrert vekt.

Alle lodd på 100g, 200g og 500g veies på bruksvekt x 1, og vi sammenligner og konkluderer for bruk i henhold til prosedyre ALM-; Vekter - bruk, kontroll og kalibrering . Akseptgrense er satt til +/- 1g etter egnethet på grunn av at vekt på blodprodukt ikke registreres med desimal.

Krav til vekt på blodposer fra blodvipper er +/- 50 gram. Krav som leverandør har oppgitt på produkt fra blodpresser er +/- 5g. Det vurderes derfor at den formen for vektkontroll som blir utført er god nok.

Resultat lagres på: I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller

Registrer i Medusa når årlig kontroll er utført.

 

Innfrysningskurve

Frekvens: 2 poser i innfryser Med.teknr 8201-1261 og 2 poser i 40 °C fryser Med.teknr. 13624 pr. år, fordelt på 300ml poser, og 600ml poser fra aferese. Se egen prosedyre. ALM-BB-K; Innfrysningskurve for plasma

Kontroll av sterilsveis

Frekvens: Hvert år (oppgitt av leverandør), avhengig av hvor mye apparatet er i bruk.

Krav: Sveisene skal være godkjente, er de ikke det må apparatet tas ut av produksjon og repareres.

Utføres i henhold til prosedyre fra leverandør ALM-BB-P; Sterilsveis, kontroll (Tensile Strength Test) (Gyldig) og bestillingsskjema ALM-BB-K; Sterilsveis, skjema for kontroll (Gyldig) . Prøvene sendes til leverandør for test og bestilles i SAP, se ALM-BB-P; Sterilsveis-TSCD-sc 201 A og TSCD-II. Testresultatene arkiveres sammen med kvalitetskontroller.

Forurensningskontroll av arbeidsbenker

Se egen prosedyre ALM-BB-K; Mikrobiologisk kontroll av produksjonsbenker og -utstyr

Årlig kontroll av luftkvalitet på produksjonsrom

Årlig utføres bakteriologisk kontroll av luftkvalitet på produksjonsrom. Den praktiske målinga er det smittevernrådgiver som står for. Rommet skal ikke brukes før måling, og det må avtales med smittevernrådgiver på forhånd. I Namsos er kvalitetsansvarlig bioingeniør som utfører luftmålingene. Vi låner apparat av smittevernrådgiver. Vi har ikke eksakte krav å gå ut fra, men bruker det som står i den generelle prosedyren for operasjonsrom og andre spesielle rom, se relatert.

Kontroll av backupsentrifuge Cryofuge 6000i (Levanger)

To ganger pr år sentrifugeres 4 poser fullblod på sentrifuga. Disse kontrolleres på Hb/EVF og hemolysegrad i SAG-blod og LPK, EPK og TPK i plasma. Legg inn i Medusa at kontrollen er gjort og godkjent. Resultatet føres på eget skjema: ALM-BB-K,- Skjema for kontroll av backupsentrifuge - Cryofuge 6000i - Med tek.nr. 8201-1254 som sendes til medisinsk teknisk avd for innlegging i Medusa.

Krav:Gjeldende krav til SAG og plasma skal være oppfylt.

Prosedyre for sentrifuga: ALM-BB-P; Bruk av blodposesentrifugen Heraeus Cryofuge 5500i og 6000i.

Ekstern service på utstyr

Når vi har hatt service enten fra MTA eller fra firma, på vipper, presser, aferesemaskiner eller sentrifuger, bør det så snart som mulig gjøres en kontroll så vi kan verifisere at utstyret virker som det skal. Hvis utstyrsansvarlig eller andre utpekte er tilstede når service avsluttes, be serviceingeniør om en kort gjennomgang av hva som er utført. Avklar om det er kontrollert kritiske punkter etter service og med hvilket resultat og hvor omfattende kontrollen bør være. Ekstern service må dokumenteres i en servicerapport som skal lagres i Medusa. Minimum kontroll bør være:

•         Vipper: Vektkontroll med lodd og blodposer, en pr vippe.

•         Presser: Det kontrolleres at vektene er ok og at Hb/EVF er godkjent, en pr. presse.

•         Aferesemaskiner: Kontroller at konfigurering stemmer overens med tidligere(vedlegg). Kontroller at data er overført til Tomes mellomvareprogram(Gjelder Trima).  Kjør en tapping av hver protokoll for å se at maskina fungerer.

•         Sentrifuge: For blodposentrifuge kjøres månedlige kontroller og disse kan forskyves så det blir kontroll etter service. Backupsentrifuge på Levanger må sjekkes halvårlig etter at medisinsk tekniker har hatt sin sjekk. Kontroller 4 poser, Hb/EVF i SAG-blod og telling av restceller i plasma.

Alle svar legges i Excel, og det dokumenteres i Medusa at apparatet er godkjent for bruk.

Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar

Hovedregelen er at hvis verdien havner utenfor fastsatte grenser (se under hvert punkt "Krav:"), må 3 nye prøver tas for å avgjøre om det var en tilfeldighet eller om prosessen vår er ute av kontroll.

Det skal noteres i kommentarfeltet på excelarket hvordan det er vurdert.
seksjonsleder skal ha beskjed via EQS dersom kontroll er utenfor fastsatte grenser, har økende eller fallende trend, eller dersom det er gjort for få kontroller. Se også ALM-BB-K; Statistisk prosesskontroll

 

Viser det seg at feilen er systematisk, må alle trinn i produksjons- og kontrollprosessen gås gjennom for å finne feilen, ansvarlig: seksjonsleder/produksjonsansvarlig.

 

 

Svarrapportering

For å holde oversikten over hvilke kontroller som skal utføres når, skal det dateres på følgende oversikt når en kontroll er utført:

ALM-BB-K,- Oversikt over blodproduktkontroller, Namsos

ALM-BB-K-L,- Skjema - Oversikt over blodproduktkontroller, Levanger

Resultatføring:

 I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller\Levanger eller Namsos

Hvis den enkelte kontrollen havner utenfor de absolutte grensene, skal den som utfører kontrollen rapportere til seksjonsleder i EQS.

Resultater fra kontroll av backupsentrifuge legges som vedlegg til sentrifuga i MEDUSA.

Bioingeniør med særskilt ansvar for kvalitetskontroll for blodprodukter, utarbeider en årlig rapport over de kontroller som er utført med utgangspunkt i følgende skjema:I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller\Levanger eller Namsos\Årsrapporter blodprodukt