Hensikt

Prosedyren er et ledd i laboratoriets ønske om å dokumentere sikker drift ved at interne og eksterne krav etterleves, og skal sørge for at internrevisjonene gjøres slik at de tilfredsstiller kravene i ISO 15189, Blodforskriften, Veileder for transfusjontjenesten i Norge, ISO 14001 og Celleforskriften.

 

Omfang

Hele kvalitetssystemet omfattes av interne revisjoner, men ikke alt gjøres like detaljert hvert år. Det er et mål at alle hovedområder skal være revidert i løpet av 5 år.

Internrevisjonene skal i løpet av ett år dekke alle elementene i kvalitetssystemet. Det skal være separate interne revisjoner – inklusiv minst en vertikal revisjon - for hvert fagområde og hver geografisk lokalitet hvert år. Elementer i kvalitetssystemet som er felles trenger ikke revideres for hvert fagområde hvert år.

 

Grunnlagsinformasjon

Laboratoriene skal periodisk og i henhold til en forut bestemt plan og prosedyre (denne) gjennomføre interne revisjoner av sine aktiviteter for å bekrefte at driften fortsatt skjer i henhold til kravene i kvalitetssystemet og ISO 15189, og for Blodbanken også i henhold til Blodforskriften og Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, og for kravene i ISO 14001, og for testing av donorer av celler og vev i henhold til Celleforskriften.

 

Arbeidsbeskrivelse

Interne revisorer

Revisjonen skal utføres av kvalifisert personell som, når ressursene tillater det, er mest mulig uavhengige av aktiviteten som skal revideres.  Intern revisor utpekes i samråd med aktuell seksjonsleder, og spørres av kvalitetsrådgiver. Dersom det unntaksvis benyttes intern revisor som ikke er ansatt ved ALM, må denne godkjennes av avdelingsleder.

 

Kvalitetsrådgiver godkjenner interne revisorer som er ansatt ved ALM etter å ha gjennomgått opplæring i henhold til planen «HNT, KMS, ALM: Interne revisorer» i kompetanseportalen.

 

Kvalifikasjonskrav til interne revisorer/revisjonsleder

Revisorlaget skal

1.       kjenne ALMs kvalitetssystem.

2.       være godkjent for å utføre en betydelig andel av de akkrediterte analysene innen det området de reviderer. Dersom det benyttes internrevisor fra seksjon som revideres må revisjonslaget inkludere revisor fra annen seksjon enn den som revideres.

3.       ha gode kunnskaper innen og erfaring med generell kvalitetssikring.

4.       kjenne aktuell akkrediterings- og sertifiseringsstandard så godt at de med rimelig arbeidsinnsats kan finne ut om stikkprøver av ALMs prosedyrer og praksis tilfredsstiller denne standarden.

5.       ha kunnskaper om revisjonsarbeid.

 

For punkt 1, 2 og 3 er det et krav at revisorer har arbeidet ved ALM i minst 3 år eller har relevant erfaring (ved bruk av eksterne internrevisorer kan dette oppveies med kursing på forhånd), for punkt 4 at internrevisorer har satt seg inn i standarden (ISO 15189, NAs kravdokumenter og evt ISO 14001) og for punkt 5 er det et krav at revisorene har deltatt på eksternt eller internt kurs.

Planlegging av internrevisjon

Kvalitetsrådgiver er ansvarlig for å utarbeide en årlig plan, og i samarbeid med ledelsen planlegge og organisere revisjoner i henhold til planen og ledelsens ønsker. Samtidig lages en langtidsplan for en periode på 5 år. Planene kan fravikes når avvik, klager eller andre uventede behov tilsier at et aktivitetsområde bør revideres tidligere enn det som er planlagt.

 

Den årlige planen skal sikre at det som enheten vurderer som kritiske prosesser (følsomme/særlig risikofylte eller vesentlige endringer) blir revidert, mens langtidsplanen skal sikre at alle hovedelementene i standarden blir revidert i løpet av perioden.

 

Der det er gode grunner til det (f.eks. krav til faglig omfang og dybde eller revisjonsteknikk), kan et revisjonsområde deles mellom flere revisorer, alternativt at revisjonsleder tar med en fagrevisor. Husk å avtale med aktuell seksjonsleder som skal avgi personen som er intern revisor at dette passer med driften. Ofte er det hensiktsmessig at kvalitetsrådgiver er medrevisor, spesielt før ny revisor blir trygg på selve revisjonsteknikken/metodikken.

Hyppighet av internrevisjon ble risikovurdert i 2022. Plan for hyppighet av internrevisjon ble videreført.

 

Intern revisor/revisjonsleder skal fortrinnsvis minst 3 uker på forhånd få tilsendt:

§  bekreftelse på avtalt dato for internrevisjonen

§  plan for omfanget av revisjonen

§  revidert enhets vurderinger av sine resultater fra samtlige parametere fra sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP)

§  avviksstatistikken og tilbud om å få gå gjennom avvikene til revidert enhet

§  dokumenter/planer som vurderes som særlig relevante for revisjonen

§  rapport fra forrige internrevisjon og eventuelt annen oversikt over hva som er revidert tidligere

§  eventuelle begrunnede ønsker om at utvalgte områder eller metoder gis spesiell oppmerksomhet eller ikke ønskes revidert denne gangen

Der det vurderes hensiktsmessig, kan intern revisor gis rapporter fra revisjoner utført av andre (NA, div. tilsyn, andre) før revisjonen. Videre gis intern revisor tilgang til nødvendig dokumentasjon på forespørsel. Ved uenighet om hva som er nødvendig dokumentasjon, avgjøres det av avdelingsleder.

 

Siden en intern revisjon i hovedsak skal kontrollere at enheten følger sine egne prosedyrer, og siden disse er tilgjengelig på EQS, antas det at det generelt er lite behov for å sende intern revisor annen dokumentasjon før revisjonen.

 

Intern revisor bør:

§  Studere avviks- og klagestatistikken, samt avvikene/klagene til revidert enhet før revisjonen for å se om det er spesielle forhold som bør følges opp.

§  Se på diverse planer for revidert enhet, f.eks. kompetanseplaner eller handlingsplaner fra ledelsens gjennomgang.

§  Se på tidligere revisjoner og følge opp aktuelle punkter.

§  Undersøke behov for å snakke med navngitte personaler (bør avtales på forhånd).

§  Undersøke om enheten ønsker å ha med observatør under revisjonen, for eksempel som en del av opplæring.

§  Utarbeide internrevisjonens dagsplan sammen med kvalitetsrådgiver eller andre revisorer/medrevisorer.

 

Intern revisor kan med fordel begynne å skrive rapporten allerede før selve revisjonen, da store deler av revisjonen er gjennomgang av dokumenter. På denne måten blir selve revisjonen lettere, da en på forhånd har tenkt igjennom hva en skal se på, samt at rapportskrivingen blir raskere ferdig.

 

Seksjonsleder for revidert enhet sørger for:

At en egnet representant for enheten til enhver tid er tilgjengelig for den interne revisoren.

At de ansatte på revidert enhet får beskjed om den interne revisjonen i god tid i forveien, samt en forklaring av hva det innebærer.

 

Seksjonsleder for intern revisor sørger for:

At intern revisor får satt av tid til forberedelse og etterarbeid.

 

Rapport fra intern revisjon

Det er utarbeidet en mal for rapport fra intern revisjon: ALM-; Internrevisjon, Rapportmal, som ligger relatert til denne prosedyren. Denne skal sikre at det blir dokumentert hvilke elementer i kvalitetsstyringssystemet som er revidert, samt å sikre at det skrives et sammendrag med konklusjoner.

Malen, og denne prosedyren, er et arbeidsredskap som bør være i kontinuerlig videreutvikling, og det oppfordres derfor til å bidra til denne videreutviklingen ved å gi tilbakemelding til kvalitetsrådgiver om ønske av endringer i rapportmalen.

Malen er ikke bindende, og interne revisorer oppfordres meget sterkt til å både hoppe over momenter og inkludere nye momenter.

 

Utførelse og avvikshåndtering

De ansatte på revidert enhet bør ha fått beskjed om at dette skjer denne dagen i god tid i forveien, samt en forklaring av hva det innebærer.

Vertikal revisjon kan vurderes for revisjon 1-6, dersom hensiktsmessig.

 

Selve revisjonen

§  Gjøres vanligvis på en arbeidsdag

§  Starter med et kort oppstartsmøte der man blir enig om rekkefølgen i det som skal gjøres og kvalitetssikrer tidligere avtaler om at aktuelle personer er tilgjengelige på hensiktsmessige tidspunkt

§  Revisjonen avsluttes med et møte mellom intern revisor og minst en representant for enheten som revideres.
På dette møtet gås eventuelle avvik igjennom for å sikre at enhetens representant er enige i det som er observert og har forstått hva avvikene gjelder. Møtet kan være dagen etter internrevisjonen.

 

Det er ikke noe poeng at seksjonsleder eller enhetens representant skal være enig med intern revisor at dette er et avvik, bruke tid på å diskutere hvordan avviket skal lukkes eller forsøke å lukke avviket der og da.

 

Revisjonsrapport

Revisor lager en skriftlig rapport fra revisjonen ved å bruke ALM-; Internrevisjon, Rapportmal.

Revisjonsrapporten legges inn i EQS. Benytter dokumenttype: Dokument (Word). Rapportene legges i dokumentkategori «8.8.3. ÅÅÅÅ IR», under riktig årstall. Tittel på rapporten skal være: «ALM: Rapport fra intern revisjon ved ALM (år/revnr)».

Andre egenskaper:

Enheter: Avd for Laboratoriemedisin (ALM) med underliggende enheter.

Revisjonsfrist: 3 år etter godkjenning.

Hva skjer etter revisjonsfrist: Dokumentet utfases

Kan eksporteres: Ja

 

Avvik og forbedringsforslag registreres i EQS, se under. Deretter skrives de inn i rapporten på følgende måte:

             

XXXX erstattes med MeldingsID.

 

Rapporten sendes til godkjenning til aktuell seksjonsleder og avdelingsleder.

 

Intern revisor avslutter sitt arbeid ved registrering av avvik og forbedringsforslag, og ved å sende rapporten til godkjenning i EQS. Intern revisor engasjerer seg i utgangspunktet ikke i den videre behandlingen av avvik og forbedringsforslag.

 

Registrering av avvik/forbedringer

Intern revisor/revisjonsleder registrer avviksrapport etter avdelingens vanlige rutiner for avviksmelding og avviksbehandling på skjemaet Meldeskjema HNT i EQS. Når intern revisor skriver inn avvikene fra internrevisjonen i EQS gjøres følgende:

Under Tittel/overskrift skrives: IRseksjonskode ÅÅÅÅ/Revnr, §nr og §tittel i standarden, to til ti stikkord som kort beskriver avviket.

Eks: IRMM 2015/9 §5.1 Personale. Oppdatering av personlig CV.

På denne måten blir det lettere å se avvikene i meldingsoversikten.

 

Dersom det kommer frem gode forslag til forbedring under internrevisjonen bør disse også dokumenteres ved å registrere forbedringsforslag på Meldeskjema HNT i EQS.

Forbedringsforslag navngis på samme måte som avviksmeldinger.

Avvik og forbedringsmeldinger sendes til aktuell seksjonsleder/avdelingsleder.

 

 

Behandling av avvik/forbedringer

Meldingsansvarlig behandler avvik og forbedringsforslag på vanlig måte iht. ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS.

Det er viktig at meldingsansvarlig krysser av for Intern revisjon ved behandling av meldingen slik at det blir enklere å ta ut statistikk.