|
Enhet, faggruppe |
Medisinsk Biokjemi, Faggruppe 4: Prosjekt, Prøvetakingslaboratoriet, Uriner, PNA, Blodgass mm |
|
Instrument |
DIGIVAL avleser til hurtigtester i urin/CSF Leverandør: Abbott Instrumenteier: Medisinsk Biokjemi, Levanger |
|
Prøvematerialer |
Til hurtigtester i urin / CSF |
|
Metoder |
Kamerabasert instrument |
DIGIVAL avleser er anskaffet som et redskap til å registrere og tolke hurtiganalyser, ( Legionella pneumophila antigen i urin(BinaxNOW™ Legionella og Streptokokk pneumoni antigen i urin eller spinalvæske (Streptococcus pneumoniae antigenBinaxNOW™)) slik at svar kan avleses, dokumenteres og lagres på instrumentets minne.
Fra høst 2017 har alle tester blitt avlest manuelt ved MB før manuell innskriving i lab.data-systemet.
Instrumentet er enkelt å betjene og har en GÅ UNNA MODUS. Det vil si at instrumentet registrerer testresultatet etter fastsatt tid for den enkelte test.
Instrumentet er levert kostnadsfritt fra firma.
DIGIVAL vil fange opp, tolke og formidle resultater fra utvalgte, raske Abbott
Lateral Flow-tester. Det er et kamerabasert instrument som vil påvise tilstedeværelsen og identiteten til en fullført Lateral Flow-analyse, analysere intensiteten av test- og kontroll-linjen
og vise resultatene (positive, negative eller ugyldige) på en displayskjerm
Se :
I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\MB-L\Faggruppe 4\PNA\Digival avleser- 120004008 v03 Alere Reader Key Benefits white paper _
Instrument er CE-Merket etter IVD direktiv.
Instrumentet er validert av leverandør, vedlagt dokumentasjon i manual; se vedlegg
Vi har til nå avlest prøvene manuelt. Vi utfører en sammenligning av manuelt avleste tester mot DIGIVAL avleser over en periode.
Utførelse:
Fra 21.09.2020 t.om. 07.11.2020 ble det utført 16 sammenlignende tester, 4 legionella og 12 streptokokk urin.
Kontroller vedlagt i hver eske blir kontrollert parallelt med manuell avlesning. Det er en NEGATIV og en POSITIV kontroll.
23.09.2020 Randi Jensen
Riktighet
SLP: Vi har deltatt i flere utsendelser fra NEQAS tidligere med riktig resultat. 21.12.2020 ble det utført sammenlignende test, manuelt og ved foto-avlesing med DIGIVAL avleser. Resultatene blir frigjort etter 18.01.2021.
Alle pasient-tester som ble utført i perioden 21.09-07.11.2020 viste like resultat for manuell avlesning som for avlesning med DIGIVAL avleser.
Presisjon
Utførelse av kontroller i samme perioden viser at DIGIVAL avleser angir forventet resultat på alle tester.
Med en kamerabasert påvisning av test-resultatet vil vi få standardisert avlesning. I tillegg vil alle testsvar bli lagret med dokumentasjon på hvilket lot-nummer som er benyttet på oppsett av testen.
Personalet ved MB vil bli i stand til å utføre andre oppgaver mens testen avleses på DIGIVAL avleser.
Instrumentet er godkjent for bruk og kan benyttes til tiltenkt formål.
Valideringsrapporten sendes på høring til medisinsk faglig overlege og kvalitetsrådgiver via EQS (EQS ID 31974) og godkjennes av avdelingsleder og seksjonsleder ved Medisinsk Biokjemi Levanger.