ALM-; Rutiner ved instrumentsvikt, forebyggende arbeid, vedlikehold og service av instrumenter/utstyr v. 1.11

Hensikt

Sikre at instrumentsvikt, forebyggende arbeid, vedlikehold og service på medisinsk teknisk utstyr (MTU), blir utført riktig og at dette blir dokumentert.

Omfang

Gjelder alt MTU ved Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM), Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos, og alle som er brukere av dette.

Grunnlagsinformasjon

TERMINOLOGI

Medisinsk teknisk utstyr (MTU)

Definisjonen på MTU er i «Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr» (2) definert i §4.

Medisinsk teknologisk avdeling (MTA)

 

HISTORIKK

Ved hvert instrument har det vært en driftsjournal for instrumentet med innehold;
Driftslog til instrument, feilmeldingsskjema, basis-skjema for instrument og evt. servicekontrakter. Fra mai 2014 loggføres alt som gjøres med instrumentene i Medusa.

Overvåking av temperaturer for kjølerom, kjøleskap, frysere, romtemperatur og varmeskap har tidligere blitt gjort manuelt på temperaturlogger ved hver enkelt skap/enhet.
Siemens’ system for temperaturovervåking ble tatt i bruk ved ALM i 2022.

REFERANSER

Hovedreferanse:

(1)   Ingen relevant kjente skriftlig dokumentasjon funnet, skrevet ut fra forfatters skjønn basert på sedvane.

Tilleggsreferanser:

(2)  Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, 01.01.2014.

(3)  Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knyttet til elektriske anlegg og elektrisk utstyr, 01.07.2013.

Høring:

Prosedyren har vær til diskusjon med MTA, avdelingsleder, driftslederne og fagbioingeniører ved ALM.

OFTE STILTE SPØRSMÅL (FAQ)

Hva har vi lov til å utføre av feilsøking og reparasjoner på MTU?
Når skal medisinsk teknisk personale tilkalles?

I «Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knyttet til elektriske anlegg og elektrisk utstyr» § 8 står det at dersom en ikke har relevant utdanning og/eller praksis; ”Vedkommende skal ha samtykke fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap eller fra den direktoratet bemyndiger”.

Enkelte ved ALM har godkjenning fra Elektrisitetstilsynet. Dette vil framgå av hver enkelt sin CV. For noen instrumenter er det blitt gitt opplæring av leverandør til bioingeniør(er) ved ALM. For de største instrumentene har også en ansatt ved MTA blitt gitt spesialopplæring. Disse har kursbevis/sertifikat som viser hva det er blitt gitt opplæring i. Praksis er at det er et samarbeid mellom ansatte ved ALM og ansatte ved MTA.

Arbeidsbeskrivelse

ANSVAR

·         MTA er ansvarlig for at reparasjoner og forebyggende service utføres i henhold til leverandørens anbefalinger. MTA dokumenterer dette i Medusa.

·         MTA har teknisk faglig og økonomisk ansvar for et forsvarlig vedlikehold. ALM har det medisinske ansvaret. Skriftlig avtale foreligger mellom ALM og MTA.

·         Alle instrument er knyttet til en faggruppe, hvor gruppens fagbioingeniør er instrumentansvarlig. Instrumentansvar kan delegeres til andre ansatte.

·          Instrumentansvarlig og MTA samarbeider om feilsøking og vedlikehold. Det fremgår av ALM sine vedlikeholds prosedyrer hva ALM gjør av vedlikehold. Ut over dette utfører MTA eller eksternt firma alt vedlikehold slik at produsentens anvisninger følges.

·         Brukere som oppdager feil på instrumentene er ansvarlig for at feilen blir rettet eller at instrumentansvarlig/MTA blir varslet. Dokumenteres i Medusa/Driftsjournal.

 

PC og skrivere er også MTU. Her meldes feil/ driftsproblemer til HEMIT, tlf. 0-03612. De fører egen log. Vi skal ha egen driftsjournal for dette utstyret der vi finner det hensiktsmessig.

Det er egne driftsjournaler for kjøleskap/kjølerom/fryseskap/frysere samt temperaturmålinger.

HMS/sikkerhetsinformasjon

Bruk av hansker vurderes av den enkelte der det benyttes humant materiale på maskinene og søl av biologisk materiale kan forekomme.
Se Usterile engangshansker. Valg og bruk av usterile hansker og Stikkskader.Tiltak ved stikkskader og andre hendelser som kan medføre blodsmitte..

ARBEIDETS GANG

Uforutsette feil

Når feil oppstår skal bruker av instrumentet:

·         Rette feil hvis mulig

·         Kontakte instrumentansvarlig (følger evt. opp saken)

·         Evt. kontakter MTA

·         Bruker dokumenterer feil/retting i Medusa/driftsjournalen.

 

Hvis aktuelt, merk instrumentet "MÅ IKKE BRUKES" med dato og signatur. Backup utstyr benyttes inntil videre.


Tilkalling av personale fra MTA

Ved melding om feil oppgis instrumentets nummer (Reg.nr). Instrumentnummeret står oppført i Medusa og på instrumentet.
MTA loggfører alt de gjør med instrumentene i Medusa.

MTA har vakttelefon (betjent hele døgnet):

·         Sykehuset Namsos tlf. 5910.

·         Sykehuset Levanger tlf. 7650.

 

Tilkalling av ekstern service fra firma

Ved tekniske feil, eller hvis feilen ikke kan løses som nevnt ovenfor, kontaktes MTA, som avgjør om ekstern service skal tilkalles.

 

Instrumentansvarlig ALM, evt. den som bruker instrumentet vurderer ellers om feilen kan løses telefonisk med serviceavdelingen i firmaet. Om det er nødvendig å bestille deler, skal MTA kontaktes før bestilling skjer. Avdelingsleder ALM må kontaktes ved vesentlige kostnader. Sjekk garanti eller serviceavtaler.

Forebyggende service

Avtale

ALM har avtale med MTA. Serviceavtale mellom MTA og firma inngås av MTA i samarbeid med ALM. Kopi av avtalen oppbevares i Medusa.

Service
Når firma varsler laboratoriet/MTA om service, skal laboratoriet og MTA varsle hver andre.

MTA og instrumentansvarlig bestemmer tidspunkt når service kan utføres. 

Firma bør forespørres om de har forutsett at spesielle hjelpemidler er nødvendig evt. en navngitt person skal være tilgjengelig.

Informasjon, dokumentasjon og godkjenning

Informasjon

·         Instrumentansvarlig og MTA deltar så langt som mulig ved servicearbeidet.

·         Avdelingsleder/seksjonsleder skal om mulig underrettes når utstyr ikke kan benyttes, når service fra leverandør bestilles og ved forebyggende service.

·         Avdelingsleder/seksjonsleder skal informeres om endringer av rutiner.

·        Evt. overtidsarbeid pga driftsstans/service skal avklares med avdelingsleder/seksjonsleder

Dokumentasjon og godkjenning

·         Hvis bruker har rettet feil, registreres feil, retting og grunnlag for godkjenning i Medusa/driftsjournalen.

·         Hvis MTA utfører service/reparasjon, loggfører de dette i Medusa. Muntlig beskjed gis bruker av instrumentet og instrumentansvarlig fagbioingeniør

·         Hvis eksternt firma har utført service/reparasjon skal det gis rapport, enten muntlig eller skriftlig, til bruker av instrumentet. Bruker av instrumentet legger konklusjon inn i Medusa.

·         Instrumentet kontrolleres og godkjennes av bruker før analysering av pasientprøver og utgivelse av svar. Dette gjøres etter aktuell vedlikeholds- og kontrollprosedyre(r).

·         Etter avsluttet service skal firma sende / legge igjen skriftlig rapport til ALM. Instrumentansvarlig sjekker at nødvendige tiltak er utført av bruker og dokumenterer tilleggsopplysninger/vurderinger i Medusa og oversender rapporten til MTA

·        MTA sjekker at service er utført ihht avtale.

·         MTA legger servicerapporten inn i Medusa.

 

Vi loggfører hovedgjøremålet og konklusjonen i Medusa/driftsjournalen. Dokumenter på hvilket grunnlag vi har vurdert instrumentet godt nok til kjøring av prøver etter instrumentsvikt/vedlikehold/service.

Viser for øvrig til ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT kap 5.3.

Service og oppgradering av Software

·         Dokumenter når Software oppdateres/oppgraderes i instrumentets driftsjournal i MEDUSA og registrer hvilken versjon som benyttes til en hver tid.

·         Kontroll av ny Software etter gjeldende prosedyre ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer