ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer v. 1.17

Hensikt

Å sikre nødvendig validering og funksjonell verifisering ved anskaffelse av nye IT-systemer, og før produksjons­setting av endringer i eksisterende IT-systemer i henhold til krav for akkrediterte laboratorier.

Omfang

Prosedyren omfatter anskaffelse av nye IT-systemer og oppgradering av eksisterende IT-systemer.

  1. Risikoanalyse ved innføring av nye IT-systemer og ny funksjonalitet i eksisterende IT-systemer.
  2. Validering for å dokumentere at IT-systemet eller endringene fungerer etter hensikten. Hvis IT-systemet er validert av andre og dette kan dokumenteres er det tilfredsstillende å verifisere at IT-systemet fungerer på lokalt utstyr og infrastruktur.
  3. Verifisere at IT-systemet eller endringene fungerer på lokalt utstyr og infrastruktur.
  4. Verifisering etter oppgradering av software på analyseinstrument.

Grunnlagsinformasjon

Med IT-systemer menes all programvare som er i bruk ved Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM) i Helse Nord-Trøndelag (HNT).

Det er naturlig å dele IT-systemene i to hovedgrupper:

  • Felles regionale IT-systemer
  • Lokale IT-systemer

REFERANSER

Hovedreferanse:

(1) NS-EN ISO 15189:2022

(2) ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT

(3) Ellers skrevet ut fra forfatters skjønn basert på sedvane ved ALM.

 

Arbeidsbeskrivelse

ANSVAR

Avdelingssjef og berørte seksjonsledere bestemmer hvem som skal delta i funksjonell verifisering ved anskaffelse av nye IT-systemer, og før produksjons­setting av endringer i eksisterende IT-systemer.

 

Avdelingssjef, evt berørt seksjonsleder, godkjenner utarbeidet verifiseringsdokument i EQS.

 

I forbindelse med oppgradering av IKT-systemer, er det systemeier for det enkelte system som godkjenner produksjonssetting. Avdelingssjef, evt berørt seksjonsledere bestemmer hvem som skal delta i verifisering etter oppgradering.

 

Testing/verifisering etter oppgradering av software på analyseinstrument utføres av fagperson for det instrumentet dette berører.

ARBEIDETS GANG

Felles regionale IT-systemer

Risikoanalyse

Ved regionale nyanskaffelser skal Digitaliseringsstyret ved produktområdet diagnostikk sørge for at relevante risikoanalyser gjennomføres.

 

Behov for tilpasninger:

Likevel vil en måtte avklare om det lokalt er behov for å gjøre funksjonelle endringer, rutinetilpasninger eller andre endringer for å sikre at IT-systemet er sikkert nok til å settes i produksjon. Dette vil også gjelde ved lokale oppgraderinger av felles regionale IT-systemer.

Validering

I Helse Midt-Norge er det etablert regionale test-, opplærings- og produksjonsmiljø på felles servere. Hemit har drifts- og systemansvar for disse miljøene, nedfelt i egne Tjenesteavtaler mellom Hemit og Helseforetakene. Laboratorienes fagsystemer er underlagt Hemit sin tjenestegruppe «Klinisk pasientbehandling».

Validering av nye versjoner og større endringer blir utført hos leverandør, eventuelt i samarbeid mellom leverandør, Hemit og Regionale brukerrepresentanter før installasjon i det regionale testmiljøet.

Verifisering

Verifisering av systemet etter installasjon i det regionale testmiljøet blir utført av regionale brukerrepresentanter i samarbeid med det HF som først har behov for å få installert versjonen/ endringene i sitt opplærings- og produksjonsmiljø.

 

Lokale IT-systemer

Risikoanalyse

Ved nyanskaffelser og større endringer i eksisterende IT-systemer vil en risikoanalyse bli gjennomført av tjenesteleverandør på oppdrag fra ALM eller av ALM i samarbeid med tjenesteleverandør (Hemit/HPAS).

 

Risikoanalysen må dekke:

  • Grensesnitt mot andre systemer
  • GDPR (General data protection regulation).
  • DPIA (Data protection impact assessments)

 

Verifisering

Ved nyanskaffelser og ved alle vesentlige endringer som man med rimelighet kan forvente innvirker på funksjonaliteten i eksisterende lokale IT-systemer, skal ALM verifisere at systemet fungerer tilfredsstillende på lokalt utstyr og infrastruktur før de settes i produksjon.

Dokumentasjon

Alle IT-systemer (både felles regionale og lokale IT-systemer) skal være dokumentert, dette gjelder også versjonsendring og endringer i eksisterende IT-systemer.

 

Verifiseringsdokumentasjon bør bestå av:

  • Endringsskjema
  • Generell prosedyre (denne)
  • Verifiseringsplan / Testplan
  • Dokumentasjon (testgjennomføring) – HP ALM benyttes som dokumenteringsverktøy for de systemer Hemit har driftsansvar for.
  • Vurdering og godkjenning (Verifiseringsrapport / Testrapport)

 

Hvis endringen er utført i Helseplattformen, finnes denne dokumentasjonen i Helseplattformens portal, Kunnskapsbasen.

 

Oppgradering av software på analyseinstrument

Det skal dokumenteres når software oppdateres på de ulike analyseinstrumentene, og det skal registreres hvilke versjoner som benyttes til enhver tid. Etter en oppdatering av software skal det utføres en standardisert kontroll før instrumentet tas i bruk til pasientprøver, for å verifisere at instrumenter fungerer som før oppgraderingen.

Dette dokumenteres i driftsjournal for instrumentet i Medusa, og dette skal gjøres av den som har ansvar for det aktuelle instrumentet på det tidspunktet når serviceperson sier at endring er utført. Verifisering skal tilstrebes gjennomført før serviceperson forlater avdelingen.

 

Punkter som bør dokumenteres:

  • Dato for oppgradering
  • Versjon
  • Hva oppgraderingen består av
  • Resultat av verifisering
  • Om instrumenter er godkjent for pasientprøver etter oppgradering

 

Forslag til punkter som verifiseringen bør inneholde (gjelder instrumenter med oppkobling via IM mot Beaker):

o    Testpasient: 80164528476 Voksen K Femtiår Beaker (Kvinne)

o    Testpasient: 80163261381 Voksen M Femtiår Beaker (Mann)

o    Rekvirent: TEST12(LE) / TEST13 (LE-MM) eller TEST14 (NA)

  • Sjekk at analysering på analysemaskiner går greit
  • Sjekk at svar overføres til Beaker og ser riktig ut
  • Sjekk at data fra backup kan leses

 

For hvert instrument sin vedlikeholdsprosedyre skal det inngå punkt ang oppgradering av software.

Opplæring

Alle brukere skal få nødvendig opplæring i / informasjon om ny eller endret funksjonalitet.

Opplæring dokumenteres i kompetanseportalen når nødvendig opplæring er gjennomført.