Å sikre nødvendig validering og funksjonell verifisering ved anskaffelse av nye IT-systemer, og før produksjonssetting av endringer i eksisterende IT-systemer i henhold til krav for akkrediterte laboratorier.
Prosedyren omfatter anskaffelse av nye IT-systemer og oppgradering av eksisterende IT-systemer.
Med IT-systemer menes all programvare, unntatt hyllevarer, som er i bruk ved Avdeling for Laboratoriemedisin (ALM) i Helse Nord-Trøndelag (HNT).
Det er naturlig å dele IT-systemene i to hovedgrupper:
Hovedreferanse:
(1) NS-EN ISO 15189:2022
(2) ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT
(3) Ellers skrevet ut fra forfatters skjønn basert på sedvane ved ALM.
Høring:
Ove Pedersen, Gro O. Veium (HEMIT) og Fred Ingvaldsen (v 1.4)
Avdelingsleder og berørte seksjonsledere bestemmer hvem som skal delta i validering og funksjonell verifisering ved anskaffelse av nye IT-systemer, og før produksjonssetting av endringer i eksisterende IT-systemer.
Avdelingsleder, evt berørt seksjonsleder, godkjenner utarbeidet valideringsdokument i EQS.
I forbindelse med oppgradering av IKT-systemer, er det systemeier for det enkelte system som godkjenner produksjonssetting. Avdelingsleder, evt berørt seksjonsledere bestemmer hvem som skal delta i verifisering etter oppgradering.
Testing/verifisering etter oppgradering av software på analyseinstrument utføres av fagperson for det instrumentet dette berører.
Ved regionale nyanskaffelser skal Systemeiergruppe Laboratoriesystemer sørge for at relevante risikoanalyser gjennomføres.
Behov for tilpasninger:
Likevel vil en måtte avklare om det lokalt er behov for å gjøre funksjonelle endringer, rutinetilpasninger eller andre endringer for å sikre at IT-systemet er sikkert nok til å settes i produksjon. Dette vil også gjelde ved lokale oppgraderinger av felles regionale IT-systemer.
I Helse Midt-Norge er det etablert regionale test-, opplærings- og produksjonsmiljø på felles servere. Hemit har drifts- og systemansvar for disse miljøene, nedfelt i egne Tjenesteavtaler mellom Hemit og ALM i HNT. Laboratoriedatasystemene er underlagt Hemit sin tjenestegruppe 22 «Klinisk støtte».
Validering av nye versjoner og større endringer blir utført hos leverandør i samarbeid mellom leverandør, Hemit og Regional Brukergruppe før installasjon i det regionale testmiljøet.
Verifisering av systemet etter installasjon i det regionale testmiljøet blir utført av Regional Brukergruppe i samarbeid med det HF som først har behov for å få installert versjonen/ endringene i sitt opplærings- og produksjonsmiljø.
Hvis ikke ALM i HNT har deltatt i denne verifiseringa, må vi før installasjon i vårt eget produksjonsmiljø i tillegg til å verifisere at systemet fungerer tilfredsstillende på lokalt utstyr og infrastruktur, også validere lokale funksjoner og verifisere disse.
All testing av systemer som Hemit har driftsansvar for, dokumenteres i Application Lifecycle Management (HP ALM).
Ved nyanskaffelser og større endringer i eksisterende IT-systemer vil en risikoanalyse bli gjennomført av tjenesteleverandør på oppdrag fra ALM eller av ALM i samarbeid med tjenesteleverandør (Hemit/HPAS).
Risikoanalysen må dekke:
I HNT er det etablert lokale test-, opplærings- og produksjonsmiljø på lokale servere. Hemit har drifts- og systemansvar for disse miljøene, nedfelt i egne Tjenesteavtaler mellom Hemit og ALM i HNT.
Ved nyanskaffelser lokalt og ved alle vesentlige endringer i eksisterende lokale IT-systemer skal ALM gjennomføre en validering, så sant ikke dette er utført av leverandør tidligere.
Ved nyanskaffelser og ved alle vesentlige endringer som man med rimelighet kan forvente innvirker på funksjonaliteten i eksisterende lokale IT-systemer, skal ALM verifisere at systemet fungerer tilfredsstillende på lokalt utstyr og infrastruktur før de settes i produksjon.
Alle IT-systemer (både felles regionale og lokale IT-systemer) skal være dokumentert, dette gjelder også versjonsendring og endringer i eksisterende IT-systemer.
Valideringsdokumentasjon skal bestå av:
Det skal dokumenteres når software oppdateres på de ulike analyseinstrumentene, og det skal registreres hvilke versjoner som benyttes til enhver tid. Etter en oppdatering av software skal det utføres en standardisert kontroll før instrumentet tas i bruk til pasientprøver, for å verifisere at instrumenter fungerer som før oppgraderingen.
Dette dokumenteres i driftsjournal for instrumentet i Medusa, og dette skal gjøres av den som har ansvar for det aktuelle instrumentet på det tidspunktet når serviceperson sier at endring er utført. Verifisering skal tilstrebes gjennomført før serviceperson forlater avdelingen.
Punkter som bør dokumenteres:
Forslag til punkter som verifiseringen bør inneholde (gjelder instrumenter med oppkobling via IM mot Beaker):
For hvert instrument sin vedlikeholdsprosedyre skal det inngå punkt ang oppgradering av software.
Alle brukere skal få nødvendig opplæring i / informasjon om ny eller endret funksjonalitet.
Opplæring dokumenteres i kompetanseportalen når nødvendig opplæring er gjennomført.