Hensikt
Beskrive ALMs system for temperaturkontroll, inkludert bruk, kontroll og kalibrering av termometer.
Omfang
Prosedyren gjelder for alle ansatte ved ALM, men spesielt temperatur-ansvarlige i hver seksjon.
Grunnlagsinformasjon
HISTORIKK
Siemens system for temperaturovervåking ble innført høsten 2022 og erstattet daglig avlesning av brukstermometre 1/1-2023. Se ALM; Siemens system for temperaturovervåking. Gamle «brukstermometre» finnes fortsatt i noen skap, men brukes ikke til daglig avlesning.
TERMINOLOGI
Kalibrering av termometer
Målinger som fastsetter sammenhengen mellom termometerets verdi og verdien til en normal, dvs. forskjellen mellom målt og sann verdi.
Referansetermometer sendes til KIWA for kalibrering. Se Kalibrering av termometer.
I motsetning til vekter blir termometre vanligvis ikke justert/innregulert før kalibrering. Dette medfører at kalibrerte og kontrollerte termometre ofte har behov for korrigering (ofte ulike korreksjoner for ulike temperaturområder på ett og samme termometer).
Referansetermometer
Termometer som er kalibrert av akkreditert kalibreringslaboratorium og med kalibreringsbevis som dokumenterer sporbarhet til den gjeldende Internasjonale Temperaturskalaen (ITS-90).
Brukstermometer
Termometer som tidligere var i daglig bruk. Brukstermometer kontrolleres opp mot et referansetermometer hvor forholdet mellom avlest og sann verdi er etablert (korreksjon), men uten at måleusikkerheten er beregnet. Etter innføring av Siemens’ temperaturovervåking-system er bruken av brukstermometer betydelig redusert.
Et instruments innebygde termometer (for eksempel med display) kan godt være et brukstermometer i denne sammenhengen. Forutsetningen er da at det lar seg gjøre å få en hensiktsmessig årlig kontroll av dette mot et referansetermometer, og at selve føleren er plassert slik at den gir et godt bilde av temperaturen til objektet som skal ha den ønskede temperaturen.
Siemens-sensorer
Siemens’ temperaturovervåking-system består av ulike sensorer til ulikt bruk. Sensorer som benyttes ved ALM er:
|
Føler |
Måleområde |
Nøyaktighet |
Type sensor |
Beskrivelse |
Bruksområde |
|
QAP2010.150 |
-30 / +130 |
Klasse B |
PT100 |
Kabelføler |
Frysere > - 30°C Kjøleskap Inkubatorer Romtemperatur |
|
FT-TP/100 |
-100 / +450 |
Klasse B |
PT100 |
Følerprobe |
Frysere < - 30°C Kjøleskap Inkubatorer |
|
QAA2061D QAA2061 |
-50 / +50 |
± 0.5 ved 23°C |
0-10V |
Med/uten display |
Romtemperatur |
REFERANSER
Hovedreferanse:
METODENS YTELSE
For referansetermometer, EBRO ALM-; Referansetermometer EBRO TFX 430, brukerveiledning. og Fluke, se kalibreringsbevis i Medusa.
For brukstermometer, se leverandørens spesifikasjoner og resultat av egen kontroll.
For Siemens-sensorer, se dokumentasjon på hver type føler. Ligger som relatert.
INTERN KVALITETSKONTROLL
Trendvurdering
For ALMs termometre er måleresultat innenfor aksjonsgrensene til metoden/utstyret stort sett nøyaktige nok til formålet. Instrumentansvarlige anbefales å følge med den daglige trend-utviklingen da dette kan gi en pekepinn på om det er, eller har vært, «drift» i termometeret eller noe feil med instrumentet. Ved gjentagende alarmer bør det også ses på trend-utviklingen i en lengre periode i Desigo CC. Se ALM; Siemens system for temperaturovervåking
Arbeidsbeskrivelse
· Bruk av brukstermometre og sensorer
o Merking
o Avlesning, korrigering og vurdering
ANSVAR
|
Ansvar |
Beskrivelse |
|
Hver enkelt ansatt |
Alle ansatte har ansvar for å følge opp alarmer fra temperaturovervåkingen etter prosedyre. Dersom brukstermometer benyttes, har den som bruker utstyret ansvar for å utføre temperaturavlesningene, vurdere resultatene og signere for dette. Hvert utstyr med tilhørende brukstermometer skal ha oppgitt aksjonsgrenser og eventuelle korreksjoner i temperaturavlesningsskjema der temperaturavlesningene noteres, vurderes og signeres.
|
|
Temperaturansvarlig |
Temperaturansvarlige i ALM har ansvar for å utføre kontroll av Siemens-sensorer og brukstermometer som er i bruk mot et godkjent referansetermometer. De skal også dokumentere kontrollresultatene til hvert enkelt termometer eller sensor og beregne ev. korreksjonsverdi/offset. Maler som kan benyttes til beregning av disse ligger under Relatert.
Temperaturansvarlige har også ansvar for å regelmessig gå igjennom tilsendte rapporter med kurver for hver enkelt sensor gjennom døgnet. |
|
Instrumentansvarlig/fagbioingeniør |
Den ansvarlige for instrumentet/utstyret/metoden har, i samråd med temperaturansvarlig i egen enhet, ansvar for at det brukes egnet termometer/sensor med tilfredsstillende nøyaktighet i forhold til det utstyret det brukes i, og at aksjonsgrensen(e) fastsettes slik at de blir hensiktsmessig.
For brukstermometer har instrumentansvarlig ansvaret for å lage og følge opp temperaturavlesningsskjema. Dette inkluderer kontroll med kalibrert referansetermometer før termometeret tas i bruk. Skjema brukes til registrering av avlesninger og inneholder ID på termometer og aktuelt skap, periode, korreksjoner og vurderinger (eventuelle forbedringsrapporter).
Mal for temperaturavlesning ligger under Relatert. |
|
Kvalitetsrådgiver |
Kvalitetsrådgiver har ansvar for å følge opp kalibreringen og arkivere kalibreringsbevis (sertifikat) av referansetermometre. Kvalitetsrådgiver har også ansvaret for å oppdatere regneark for temperaturkontroll etter kalibrering av referansetermometre. |
|
Medisinsk teknologisk avdeling (MTA) |
Innsending av termometer til akkreditert kalibreringslaboratorium. |
Avdelingen har definert ansvarlige for å kjøpe inn og registrere brukstermometer. Registreringene finnes i ALM-L; Termometeroversikt, ALM-BB-N; Termometeroversikt og ALM-MB-N; Termometeroversikt.
Termometerne får et mottaksnummer fra 1 og oppover. Når de tas i bruk får termometeret et instrumentnummer i henhold til bruken, se punkt under «Instrumentnummer». Hvis et termometer får endret bruksområde skal det få nytt instrumentnummer.
HMS/sikkerhetsinformasjon
Vanlige tiltak for å beskytte seg mot sprut av farlige væsker og glass-skår ved knusing av væske-i-glass termometre. Kvikksølvtermometre er en belastning for miljøet og skal derfor unngås.
ARBEIDETS GANG
Kalibrering av termometer
ALM sender sine referansetermometre til godkjent kalibreringslaboratorium. Se ALM-; Referansetermometer EBRO TFX 430, brukerveiledning..
Generelt er det slik at
- Væske-i-glass termometre skal kalibreres minst hvert femte år
- Resistenstermometre og termo-element minst hvert andre år
- Strålingstermometre (pyrometre) minst hvert år.
ALMs referansetemometre sendes som hovedregel årlig til kalibrering. Kalibreringsbevis legges inn i Medusa. Når kalibrering er utført oppdateres regneark for temperaturkontroll.
Kontroll av termometer
Siemens-sensorer ble kontrollert før oppstart høsten 2022, og det ble utført årlig kontroll etter igangsetting av systemet i 2023. Ved ev bytte av sensor skal denne kontrolleres minst hver 6. måned det første året, deretter årlig kontroll.
Sensorer i kjøleskap, frysere og inkubatorer skal kontrolleres årlig.
Sensorer i rom kontrolleres hvert tredje år.
Unntak: Dersom det oppbevares reagenser med høye
krav til temperaturregulering på rommet, bør sensoren kontrolleres årlig.
Risikovurdering kontroll av kjøleskap, frysere og inkubatorer: Inneholder pasientprøver, reagenser, blod mm. Noe av innholdet har høye krav til oppbevaringstemperatur. Feil temperatur kan ha store konsekvenser. Det opprettholdes årlig kontroll for disse skapene.
Risikovurdering kontroll av romtemperatur: Temperatur i rom er erfaringsmessig stabil. Ansatte som oppholder seg i rom vil kunne oppdage avvikende temperatur. Det ses liten risiko for feil temperatur ved å kontrollere romtemperatur-sensorer hvert tredje år.
Risikovurdering kalibrering og kontroll: ROS for sensorer Siemens Temperaturovervåkning .pdf
Risikovurdering av sensorer: ROS for sensorer Siemens Temperaturovervåkning .xlsx
Risikovurdering alarmforsinkelser: ROS-Forsinkelse temperaturalarm 2026.pdf
Brukstermometre
Brukstermometre som avleses daglig kontrolleres minst en gang pr år.
Unntaket er nye brukstermometre, de skal kontrolleres minst hver 6. måned det første året (da det er mest sannsynlig at det forekommer endringer i denne perioden).
Kontroll av alarmer
Blodbank: Høy og lav alarm på blodbankskap, trombocyttinkubator og frysere med plasma kontrolleres to ganger per år. Alarmen må testes til mottakende enhet (mobiltelefon, informasjonen på Sykehuset Levanger). Resultatet skrives inn i Medusa.
Utførelse av kontroll
Årlig kontroll utføres tidlig på året. For å sikre at årlig kontroll ikke drar ut i tid er det på Levanger bestemt rekkefølge og tidspunkt for årlig kontroll:
Januar: MB-L (faggruppe 1 og 2)
Februar: BB-L. Alarmer testes også i august.
Mars: MM
April: MB-L (faggruppe 3 og 4)
Dersom kontrollering ikke er fullført innen definert tidsperiode kan resterende kontroll utføres i mai, eller etter avtale med øvrige seksjoner.
Først må en bestemme hvilken temperatur brukstermometre og sensorer skal kontrolleres på, og velge et egnet referansetermometer. Husk å sjekke at det foreligger gyldig kalibreringsbevis til referansetermometeret.
Det er viktig at referansetermometeret og brukstermometeret/sensoren er stabilisert til nøyaktig samme temperatur, og å holde temperaturen konstant under avlesningene. Det mest praktiske er å plassere sensoren til referansetermometer og brukstermometer/Siemens-sensor i samme beholder under like forhold, dvs. så nært hverandre som mulig og i samme medium (glyserol eller luft).
Det utføres 3 avlesninger på hver kontrolltemperatur, med minst 10 minutter mellom hver måling.
Resultatet av temperaturkontrollen føres i egne regneark, disse ligger som Relatert. Her er korreksjon og måleusikkerhet fra kalibreringsbeviset lagt inn, og eventuell korrigering beregnes automatisk.
Det er viktig å vite hvordan referansetermometeret er blitt kalibrert. For væske-i-glass termometre er det 3 alternativer: fullneddykking, neddykking til merke eller neddykking til målt temperatur. Har man valget er det mest praktisk i de fleste sammenhenger å velge neddykket til målt temperatur, men man må bruke det som står på kalibreringsbeviset. Når man sender et referansetermometer til kalibrering, kan man be om at kalibreringen gjøres på den metoden man ønsker i forhold til kontrollen av brukstermometrene/sensorene.
Bruk av brukstermometre og sensorer
Hvert enkelt brukstermometer/sensor merkes med et instrumentnummer.
Dette kan gjøres med spesialtape eller diamantpenn. Dersom slik merking ikke er mulig merkes beholderen til termometeret med dette instrumentnummer, og slike termometre må gis en mest mulig unik beskrivelse (størrelse, farge, skala, inngraveringer, merker, produsent, produktnr etc.) sporbar til det aktuelle termometerets instrumentnummer.
Siemens-sensorer
Siemens-sensorer merkes med instrument-/utstyrsnummer. Dette nummeret er laget etter rommet og bygningen sensoren benyttes i. For eksempel kalles sensorer på rom B011 i bygning B RTB011.1, RTB011.2 osv. Dersom sensorer flyttes til et annet skap oppdateres sensoroversikten i ALM; Siemens temperaturovervåking - Alarmgrenser og tiltak ved alarm (Ikke tilgjengelig).
Brukstermometer
De fleste brukstermometre er enten frittstående (løse) termometre eller fast innebygde i instrumentet/utstyret. De sistnevnte kalles et innebygd termometer. Når de løse termometrene brukes fast kun i et og samme instrument/utstyr over tid kalles de et instrumentbundet brukstermometer.
Både instrumentbundne og innebygde brukstermometre gis instrumentnummer til det instrumentet det brukes i - med bokstavene T foran (brukstermometeret i kjøleskap med instrumentnummer K402 får instrumentnummer TK402, inkubator nr I08 gir TI08, instrument 8104-1234 gir T8104-1234). Dersom et utstyr har flere brukstermometer får de samme nr, men med en bokstav på slutten i tillegg. Eks. TK402-A, TK402-B osv.
Hvis et termometer får endret bruksområde, skal det få nytt instrumentnummer etter hvor det settes. Eks. hvis termometer TK402 må skiftes ut, skal det termometeret som erstatter dette få samme instrumentnummer, TK402. Dette skal oppdateres i termometeroversiktene: ALM-L; Termometeroversikt, ALM-BB-N; Termometeroversikt eller ALM-MB-N; Termometeroversikt.
Der det er praktisk kan enhetene gi utstyr et kortnummer. Hver enhet administrerer selv nummereringen av brukstermometre etter følgende kortnummer-system:
|
Enhet |
Kortnummer |
|
MM |
TU001-TU099 |
|
BB-N |
TU100-TU199 |
|
BB-L |
TU200-TU299 |
|
MB-N |
TU300-TU399 |
|
MB-L |
TU400-TU499 |
U-en byttes ut med en
bokstav som viser type utstyr:
K for kjøleskap
F for frysere
i for inkubatorer.
Det skal etterstrebes å bruke brukstermometre og sensorer som er tilstrekkelig nøyaktige i forhold til bruken, slik at det er minst mulig behov for å korrigere avlest verdi.
Siemens-sensorer:
Dersom den totale korreksjonen for referansetermometer og Siemens-sensor overskrider den samlede måleusikkerheten korrigeres Offset i Desigo CC. Varsel om dette er innebygd i regneark for temperaturkontrollering. Det er dermed ikke nødvendig å korrigere avlest temperatur eller å endre varsel- og/eller alarm-grenser. Endring av Offset dokumenteres i skjemaet for temperaturkontroll.
Brukstermometer: Dersom ikke særlige forhold tilsier noe annet (og da skal det stå i instrumentets prosedyre/ temperaturavlesningsskjema) aksepteres avvik på inntil ± 20 % av aksjonsgrensen uten at avlesningen av termometeret korrigeres for kjøleskap og frysere. Dette forstås slik at et termometer i et kjøleskap med aksjonsgrense ± 3 °C merkes med korreksjon 0 dersom avviket fra referansetermometeret er lik eller mindre enn ± 0,6 °C. Denne regelen med ± 20 % av aksjonsgrensen gjelder ikke for skap og utstyr der det oppbevares produkter som er særlig ømtålig for temperaturavvik, f.eks. blodprodukter.
Korreksjonen skrives med det antall grader Celsius som det skal korrigeres med. «+ 0,4 °C» betyr legg til 0,4 °C til avlest verdi for å gi riktig verdi. ÷ (minus) betyr trekk fra. For å unngå misforståelser skal en bruke ordet korreksjon og ikke ordet avvik i temperaturavlesningsskjema.
Ved svært strenge temperaturkrav (smale aksjonsgrenser, som oftest ± 0,5 °C eller mindre) må en ta spesielt hensyn til usikkerheten i målingene og usikkerheten til referansetermometeret, samt ved «væske i gass-termometer» usikkerheten i avlesningen: Total måleusikkerhet må da beregnes (roten av summen av kvadratene) og trekkes fra slik at aksjonsgrensene blir mindre. Bruk regneark under Relatert.
Måleusikkerheten til referansetermometre oppgis ofte i kalibreringssertifikatet som såkalt «utvidet» måleusikkerhet med k=2 (dvs. 2 standardavvik eller 95 % konfidensintervall).
Eksempel:
Kravet er 42,0 ± 0,5 °C. Måleusikkerheten til termometeret er: 0,15 °C, måleusikkerheten i avlesningen er 0,1 °C og måleusikkerheten til referansetermometeret 0,07 °C. Samlet måleusikkerhet (k=2):
Aksjonsgrensene blir da (etter at en har tatt hensyn til samlet måleusikkerhet):
42,0 ± (0,5-0,2) °C = 42,0 ± 0,3 °C eller 41,7 - 42,3 °C.
Brukstermometre og sensorer bør stå i beholdere som har masse, overflate og egenskaper som er mest mulig likt det objektet en ønsker å sikre temperaturen på. Dette er av og til ikke mulig, og da bør en oftest velge en beholder som reagerer noe hurtigere på temperaturforandring enn det objektet en ønsker å sikre. Glyserol er mye brukt som medium for termometre, kjølevæske kan også brukes, men det lukter og forurenser mer. Luft er oftest helt uegnet da det har en særdeles dårlig varmeledningsevne og varmekapasitet i forhold til f.eks. vann. Beholderen for termometeret eller føleren skal sikres mot velting og skade.
Plassering av føler er særdeles viktig, spesielt i utstyr uten vifte der temperaturfordelingen kan være noe varierende. Prinsippet er at føleren plasseres på et sted som er mest mulig representativt for temperaturen en ønsker å måle. Dersom det man kontrollerer er mest følsom for lav temperatur kan man velge å plassere føleren på det kaldeste stedet. Er man i tvil om temperaturfordelingen i et utstyr bør man måle på aktuelle steder. Ofte vil dette være øverst, i midten og nederst, samt ved dør, midten og ved kjøle/varmekilde. Dette er ofte aktuelt ved nyanskaffelser, og kan ellers gjøres ved at følerens plassering varieres under vanlig temperaturkontroll av utstyret/instrumentet (husk å skrive det inn i driftsjournalen).
Der det er hensiktsmessig brukes et digitalt termometer. Der det er behov for å dokumentere temperatursvingninger gjennom døgnet kan dette gjøres med maks/min termometer, men det beste er registrering med temperaturlogger. Gjennomføring av ledninger til følere gjøres fortrinnsvis gjennom egnet hullsetting. Dersom ledningen legges mellom dørpakning bør det fortrinnsvis gjøres i toppen når temperaturen er lavere enn romtemperaturen og i bunnen når temperaturen er over romtemperatur
Avlesning, korrigering og vurdering
Væske-i-glass termometre skal avleses mest mulig 90° på væskesøylen. Avlesningen bør gjøres på en slik måte at den er mest mulig representativ (for eksempel ikke la døren til inkubatorer stå åpen lenge før avlesning).
Manuell avlesning av temperatur føres inn i aktuelt temperaturavlesningsskjema. Generell mal: ALM-: Temperaturavlesningsskjema - generell (MAL). Malen fylles ut med instrument/MTA/TEK-nummer, ønsket temperatur og temperaturgrenser.
Dersom man bare ønsker å registrere én temperatur i temperaturavlesningsskjema og avlest temperatur skal korrigeres, leser man av temperaturen og legger til eller trekker fra korreksjonen, og noterer kun den korrigerte temperaturen. Resultatet vurderes i forhold til aksjonsgrensen til instrumentet/behovet, dateres og signeres. Vurder å melde avvik eller forbedringsmelding ved avvik fra grensene.
Aksjonsgrensen (toleransegrensen) skal stå på temperaturavlesningsskjema.
Eksempel på skrivemåte til et kjøleskap som ideelt skal holde 5 °C:
|
Brukstemperatur: |
5 °C |
Aksjonsgrense: |
± 3,0 °C (2,0 - 8,0) |
Korreksjon: |
Legg til 0,6 °C (+ 0,6 °C) |
Siemens-sensorer:
Temperatur-ansvarlige m.fl. mottar daglige rapporter fra Navigator med kurver over siste døgns temperaturer i de ulike skap. Ved overskridelse av fastsatte grenser alarmeres det til temperatur-telefon. Se ALM; Siemens system for temperaturovervåking.
Brukstermometer:
Hyppigheten bestemmes av hvor kritisk temperaturen er, og hvor store konsekvensene av avvik er. Vanligvis avleses temperaturen en gang pr døgn. Noe utstyr kan avleses sjeldnere, mens annet utstyr har behov for kontinuerlig overvåking med alarm.