Sikre at analysen har optimal kvalitet og at instrumentene brukes korrekt.
Prosedyren gjelder alle som har fått opplæring i bruk av, og utgivelse av svar fra Sysmex CS-2500.
D-dimer har tidligere blitt analysert v.hj.a. hurtigtester før den ble overført til Sta-Compact (fra 7/6-99), senere Architect (fra 2/4-07) og Alinity (fra 11/5-20). På Architect og Alinity ble analysen utført i heparinplasma.
Etter et felles regionalt anbud i HMN tok Levanger i bruk 2
stk Sysmex CS-2500 okt-21 (D-dimer ble lagt til på instrumentet fra
desember-23) og Namsos juni-24.
Analysen utføres i citratplasma.
INNOVANCE® D-Dimer fra Siemens Healthineers er en partikkelforbedret, immunoturbidimetrisk metode for kvantitativ måling av krysskoblede fibrindegraderingsprodukt (D-dimer) i humant plasma.
Reagenset inneholder polystyrenpartikler som er dekt med et monoklonalt
antistoff (8D3). Epitopet som binder dette antistoffet finnes flere steder i
krysskoblingsregionen på D-dimer-molekylet. Dermed er det nok med ett antistoff
for å utløse en aggregeringsreaksjon i en blanding av reagens og citratplasma.
Dersom pasientprøven inneholder D-dimer-molekyler vil disse bindes til
hverandre ved hjelp av antistoffet og danne immunkomplekser som øker prøvens
turbiditet. Turbiditeten er proporsjonal med D-dimer konsentrasjonen i prøven
og måles ved hjelp av foto-optisk deteksjon.
Hovedreferanse:
1. Sysmex CS-2500 Norsk Brukermanual, nov-15
2. Sysmex CS-2500 Referanseveiledning 2.00, mars-16
Tilleggsreferanser:
3. Produktbeskrivelser fra Siemens og MediRox
4. Besvarelse av analysekrav til D-dimer (Siemens - svar på krav i anbudet)
5. Bacheloroppgave Ålesund 2021 (Verifisering av holdbarhet for rutine koagulasjonsanalyser (PT-INR, APTT, Fibrinogen, D-dimer)
Interne verifiseringer:
6. ALM-MB-L; Validering av D-dimer på Sysmex CS-2500 (Ikke tilgjengelig)
7. ALM-MB-N; Verifisering av Sysmex CS-2500 med analysene PT-INR, APTT, Fibrinogen og D-Dimer (Ikke tilgjengelig)
Offisielle godkjenninger:
8. Utstyr og reagens er CE merket etter IVD direktivet.
Måleusikkerhet:
Det er beregnet gjennomsnittlig CV for instrumentene målt i kontrollplasma i to
nivå.
Hver måned beregnes mean, SD, CV og antall kontroller som er analysert. Dataene
lagres i Teams.
Se for øvrig
D-Dimer (plasma) og ref. 6 og 7.
Måleområde/Linearitet 4
Avlesningsområde: 0,19 - 4,40 mg/L FEU,
Utvidet måleområde: 0,19 - 35,2 mg/L FEU (automatisk fortynning).
D-dimer kalibreres med INNOVANCE D-dimer kalibrator som følger med reagensene. Kalibreres ved nytt lotnummer på reagens, evt ved behov. Se ALM-MB-Koag; Sysmex CS-2500.
Det benyttes to interne kvalitetskontroller fra Siemens:
INNOVANCE D-dimer kontroll 1.
INNOVANCE D-dimer kontroll 2
For analysering av intern kvalitetskontroll, se ALM-MB-Koag; Sysmex CS-2500.
Vi deltar i Labquality Noklus-SLP 4 gang pr år.
Henviser til ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering.
Våre resultater finnes i EQS.
Tillatt totalfeil (TEA): 28 % (CLIA)
Kort oversikt over D-dimer 4
Fagbioingeniør og/eller spesialbioingeniør er ansvarlig for at instrumentet til enhver tid fungerer og at prosedyren er oppdatert. Den enkelte er ansvarlig for å gjøre seg kjent med prosedyren og gjennomføring av analysene etter opplæring.
Henviser til Ecoonline.no for informasjon om reagenser.
Alle blodprøver behandles som potensielt smittefarlig. Ved vedlikehold av instrument bør en beskytte seg mot potensielt smittefarlige blodrester.
Venøs/arteriell prøve
Unngå langvarig stase, tilstreb problemfri prøvetaking. Citrat-glasset bør fylles til strek merket på glass. Ved mindre blodmengde bør ny prøve tas.
Se ALM-MB-pre; Blodprøvetaking av voksne og barn
Blod tatt på Citrat-glass, godt blandet, sentrifugeres ifølge ALM-MB-L-pre; Sentrifugehastighet, felles.
Holdbarhet 3,4,5
|
|
Romtemperatur |
Kjøleskap |
Fryser (-18 oC eller kaldere) |
|
Citratblod – sentrifugert/ |
24 t |
24 t |
Ikke holdbar |
|
Citratplasma – avpipettert |
24 t |
24 t |
4 uker (Se pakningsvedlegg) |
Reagens og kontroller som brukes til analysering av D-dimer:
|
Diluent |
Saltløsningsbuffer Prøvefortynner
|
På bufferbordet |
|
Supplement |
Saltløsningsbuffer Blokkerer evt. heterofile antistoff
|
I reagenskarusell |
|
Buffer |
Saltløsningsbuffer Inneholder signalforsterker som reduserer potensiell interferens
|
I reagenskarusell |
|
Reagent |
Frysetørket Polystyrenpartikler med monoklonale antistoff
|
I reagenskarusell |
|
Calibrator |
Frysetørket Humant plasma
|
I C-rack i reagenskarusell |
|
D-dimer control 1 |
Frysetørket
|
I C-rack i reagenskarusell |
|
D-dimer control 2 |
Frysetørket
|
I C-rack i reagenskarusell |
Se ALM-MB-Koag; Reagenser og kontroller til Sysmex CS-2500 for oppbevaring, tillaging og bruk.
Se ALM-MB-Koag; Sysmex CS-2500
Se ALM-MB-Koag; Sysmex CS-2500
Se ALM-MB-Koag; Sysmex CS-2500
Prøver med resultat over 4,4 mg/L blir automatisk fortynnet 1:10. Dersom svaret fortsatt er over måleområdet kan prøven fortynnes ytterligere. Bestill da prøven manuelt på instrumentet:
• Scann barkoden og snu den bort så den ikke er leselig
•
Velg «Detailed settings»
Trykk i feltet «Dilution» og velg ønsket fortynning
• Resultat > 35,2 gis ut som >35,2 mg/L i Beaker
Sjekk at det ikke foreligger noen feilmelding på instrumentet.
Svarene autoverifiseres og overføres til Beaker.
Svar som ifølge verifiseringsreglene ikke blir autoverifisert, vurderes manuelt. Deretter godkjennes de i Beaker.
Autoverifiseringen er satt til å gjelde svar > 0,19 og < 35,2.
Svar med alarm blir holdt tilbake for manuell vurdering.
Det legges automatisk på kommentar om reanalysert prøve dersom prøven er fortynnet.
For manuell overføring av svar, se
ALM-MB-IKT; Manuell overføring av prøvesvar fra analysemaskin til online-PC
Se prosedyre
ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker