Seksjonsleder og fagbioingeniør har, sammen med medisinsk faglig rådgiver, ansvaret for å vurdere behovet for, egnetheten og kvaliteten på tilgjengelige SLP-tilbud.
Fagbioingeniørene har ansvar for at analysene blir utført, at resultatene blir rapportert innen tidsfristen og at tilbakemeldingen fra SLP-arrangør vurderes.
Dersom annet ikke er uttalt behandles SLP-prøver som andre prøver, dvs. som potensielt smittefarlig innhold.
1. Vurdering av behov, egnethet og kvalitet
Se under ANSVAR.
2. Bestemme vurderingskriterier og tiltaksgrenser
I utgangspunktet følges tiltaksgrensene/fasiten til SLP-arrangøren.
Er det forskjeller mellom metoder og utstyr sammenlignes resultater fra samme metode/utstyr som brukes i ALM.
Medisinsk biokjemi: I tillegg skal utviklingen over tid, dvs trenden, vurderes. Ofte er en jevnt synkende eller stigende tendens over flere SLP-omganger (f.eks. 4 omganger) eller mange enkeltresultat (f.eks. 7) på samme side av gjennomsnittet et signal om en uheldig utvikling. Trendutvikling representerer oftest ikke noen umiddelbar fare for betydelig feil svar, men det skal likevel dokumenteres hva vurderingen er.
Blodbank: I hovedsak følges de anbefalinger som gis i fasiten fra leverandøren når det gjelder akseptgrenser. I ALM finnes unntak for identifisering av antistoff.
Equalis krever 4 negative og 3 positive celler for å konkludere med funn av et antistoff. ALM har ikke mulighet til det, og har definert følgende krav: To negative og to positive. Dette er godkjent av medisinsk faglig rådgiver. Dersom det ikke kan konkluderes med sikkerhet, skal det anføres i besvarelsen.
Blodtypesvar: skal være korrekt.
Antistoffscreening, DAT og forlik: Svaret skal være i overensstemmelse med fasit.
Identifisering: identifiser de antistoffene ALM har mulighet til
Seksjonsleder og fagbioingeniør (og ev. medisinskfaglig rådgiver) har ansvaret for å ta en årlig gjennomgang av programmene, og bestille aktuelle program.
4. Mottak, oppbevaring, prøvebearbeiding og analysering
Prøvene kommer pr. post, for de fleste parametere flere ganger pr. år. Forsendelsen bør tas hånd om med en gang den ankommer laboratoriet.
Forsendelsen inneholder: prøvemateriale, en instruksjon for prøvebehandling av aktuelt materiale, samt en beskrivelse av hvordan resultatene skal rapporteres og eventuelt et rapporteringsskjema.
SLP-testing skal foregå i henhold
til prosedyrer for vanlig rutineundersøkelse.
Det skal ikke legges mer ressurser i testingen enn det gjøres for
pasientprøver.
Se for øvrig egne prosedyrer for hver seksjon:
ALM-MB-L; SLP-kontroller Levanger
ALM-MB-N; SLP-kontroller Namsos
ALM-MM-; Behandling av NEQAS-prøver
ALM-BB-Lab; Mottak og analysering av eksterne kvalitetskontroller
Se tabell 1.
Se også egne prosedyrer for hver seksjon:
ALM-MB-L; SLP-kontroller Levanger
ALM-MB-N; SLP-kontroller Namsos
ALM-MM-; Behandling av NEQAS-prøver
ALM-BB-Lab; Mottak og analysering av eksterne kvalitetskontroller
6. Vurdering av resultat og trend, samt dokumentering
Ved mottak av fasit fra SLP-leverandør lager ansvarlig SLP-rapport i EQS (se tabell 1). Rapportene legges i dokumentkategori 7.3.7.3 SLP-rapporter i EQS. Eventuelle resultatutskrifter fra analyseringen legges inn som vedlegg til rapporten.
Eksempel på navnsetting SLP-rapport:
ALM-MB-L; SLP Alinity RF 2020 02 Labquality
Ved avvik fra fasit eller ved
overskridelse av tiltaksgrenser og trendvurdering, skal fagbioingeniør vurdere
om det er et reelt avvik eller en tilfeldig feil, og om det aktuelle avviket
har medisinsk betydning.
Aktuelle vurderingspunkt: transporttid, interne kontroller, tidligere
SLP-resultat, medisinsk betydning. Reanalysering av frosset materiale, ev.
materiale fra annen lokasjon (NA/LE) kan også gjøres. Ved behov kan relatert
sjekkliste fra Noklus benyttes som hjelpemiddel.
Vurderinger dokumenteres i SLP-rapporten, og behovet for avviksmelding avgjøres av fagbioingeniør.
Avvikets ID-nummer legges inn i SLP-rapporten. For oppfølging over tid er det viktig at avvikene meldes med gjenkjennbar beskrivelse i «Tittel/overskrift på meldingen».
Eksempel fra MB:
ALM-MB-N: SLP HbA1c 2/2020, Kontroll 2
Ansvarlig fagbioingeniør vurderer og utfører ev. tiltak i samråd med medisinsk faglig rådgiver - dette dokumenteres i avviket.
Fagmøter:
Det avholdes fagmøter hver høst. For MM og BB avholdes et møte for hver seksjon, og for MB avholdes det 3 fagmøter; felles for MB-L og MB-N:
§ Serologi og andre tester tilhørende fagområde mikrobiologi (eks. monotest, hurtigtest legionella, malaria)
§ Hematologi, koagulasjon, syrebase og PNA (pasientnære analyser)
§ Alinity, Cobas e411 (Generell kjemi, hormoner og immunologi).
På fagmøtene blir alle metoder gjennomgått: Status for analyser, nye analyser/metoder, referanseområde, utfordringer etc., SLP-avvik med oppfølgende tiltak og dokumentering av dette.
Kvalitetsrådgiver kaller inn til møtene hver høst, og utnevner referent. Deltakere er SLP-ansvarlige, fagbioingeniører, seksjonsleder, avdelingssjef og medisinsk faglig rådgiver. Referat lagres elektronisk.
8. Informasjon til rekvirenter, ledelse og ansatte
Fagbioingeniør, ev i samarbeid med medisinsk faglig rådgiver, har ansvar for å vurdere om rekvirenter og ansatte skal informeres etter avvik på SLP. Avvik som fører til at tiltak må iverksettes (eks. kalibreringsrutiner, hyppighet for kontroller, endret holdbarhet for reagenser osv) informeres til ansatte i seksjonen.
SLP-rapporter er tilgjengelig for alle ansatte i EQS’ dokumentkategori 7.3.7.3.
|
|
Blodbank |
MB og MM |
|
Seksjonsleder eller fagbioingeniør (Namsos) |
Fagbioingeniør/spesialbioingeniør/ bioingeniør |
|
|
Ansvarlig for |
Seksjonsleder eller fagbioingeniør (Namsos) |
Fagbioingeniør |
|
Ingen avvik fra fasit |
Høring: Fagbioingeniør, avdelingssjef (seksjonsleder (Namsos)), kvalitetsrådgiver
Godkjenning: Avdelingssjef og seksjonsleder
Standardkommentar: Alt OK. Ikke sendt medisinsk faglig rådgiver. EQS-prosedyre 4832 |
Høring: Avdelingssjef, seksjonsleder, kvalitetsrådgiver
Godkjenning: Avdelingssjef
Standardkommentar: Alt OK. Ikke sendt medisinsk faglig rådgiver. EQS-prosedyre 4832 |
|
Avvik fra fasit |
Meldes seksjonsleder så fort som mulig. Avdelingssjef og medisinsk faglig rådgiver varsles.
Høring: Avdelingssjef, seksjonsleder, kvalitetsrådgiver, medisinsk faglig rådgiver (ev fagbioingeniør)
Godkjenning: Avdelingssjef, seksjonsleder |
Høring: Avdelingssjef, seksjonsleder, kvalitetsrådgiver, medisinsk faglig rådgiver
Godkjenning: Avdelingssjef |
Det tilstrebes å benytte SLP-leverandører som i størst mulig grad oppfyller kravene i NS-EN ISO/IEC 17043. Se ALM; Godkjente henvisningslaboratorier og leverandører (vesentlige) (Ikke tilgjengelig) for lenke til SLP-leverandørenes akkrediteringsdokument. SLP-program som ikke er akkreditert etter ISO 17043 er risikovurdert: ROS SLP ISO 17043.pdf
Begge sykehus deltar i:
Nasjonal Kontroll: Utarbeidet ved Ullevål Universitetssykehus og utkommer 3-4 ganger pr. år. Den omfatter laboratorieanalysene og har ofte en teoretisk oppgave som krever kunnskap om retningslinjer og prioriteringer. Svar sendes inn i posten til Ullevål.
Equalis: Utgis av Equalis (Extern Quality assurance in laboratory medisin in Sweden). Den utsendes 10-12 ganger i løpet av et år og omfatter alle laboratorieanalysene våre samt styrkegradsbestemmelse og test av EPK i plasmaprodukt.
Levanger deltar på flere utsendelser enn Namsos. Dette gjelder identifisering og titrering av antistoff.
Svar sendes inn elektronisk.
Utførelse
Analyseringen foretas av den som står på arbeidsoppgaven den
dagen. I løpet av året skal alle teknikker som analyseres på IH-500
kontrolleres mot manuell analysering. Så langt det lar seg gjøre, brukes
SLP-kontroller til dette. Dersom det blir for lite prøvemateriale eller prøvene
blir for gamle, må det velges ut pasientprøver eller pilotglass for å få
fullført alle analysene.
Detaljert beskrivelse av utførelse finnes i prosedyre ALM-BB-Lab; Mottak og analysering av eksterne kvalitetskontroller Den teoretiske oppgaven løses i fellesskap i et seksjonsmøte.
Medisinsk biokjemi deltar i SLP fra disse leverandørene:
DEKS, Equalis, Labquality, NOKLUS, RfB, UK NEQAS og FHI.
Fullstendig oversikt finnes i ALM-MB-L; SLP-kontroller Levanger og ALM-MB-N; SLP-kontroller Namsos.
Medisinsk mikrobiologi deltar i SLP fra disse leverandørene:
FHI, UK NEQAS, Labquality, Equalis og QCMD.
Fullstendig oversikt finnes i ALM-MM; SLP-kontroller mikrobiologi.
SLP-er registreres i Beaker etter prosedyre ALM-MM; SLP-kontroller mikrobiologi.