Hensikt

Sikre at analysering av Erytrocytter (RBC) i blod, på Sysmex XN, gir et korrekt og optimalt svar til rekvirenten.

Omfang

Gjelder alle ansatte ved Avdeling for Laboratoriemedisin som er godkjent for å analysere prøver på Sysmex.

Grunnlagsinformasjon

HISTORIKK

RBC har blitt analysert på ulike instrumenter siden før 1970. Sysmex XN-1000 ble tatt i bruk i 2015. Sysmex fungerte som back-up-instrument for Cell-Dyn Sapphire, pluss at de fleste tilsendte prøver ble analysert her. 2019 ble CellDyn byttet ut med Sysmex XN-1500.

Sysmex XN-1500 fungerer som hovedinstrument for ferske prøver og som back-up for Sysmex XN-1000.

 

ANALYSEPRINSIPP OG TERMINOLOGI

Terminologi: RBC står for "Red blood cells”, og er antall erytrocytter i blod i 10 ¹²/ L. EPK er en annen forkortelse for ”Erytrocytt partikkelkonsentrasjon”.

Analyseprinsipp: Sysmex måler erytrocytter ved hjelp av hydrodynamisk fokusering og impedanse. Dette er ”hovedprinsippet”. Når det kjøres med retic, bestemmes også de røde med en optisk metode.

MEDISINSK INDIKASJON og TOLKNING

Se EPK (Erytrocytt Partikkel Konsentrasjon) (Blod)

REFERANSER

 

Hovedreferanse:	Sysmex brukermanual –22 (1)
Tilleggsreferanser:	Nasjonal brukerhåndbok medisinsk biokjemi –21 (2)
	Holdbarhet for hematologiske analyser ved Seksjon hematologi. AMB (SOH EQS 26842 v.3.5) (3)
Offisielle godkjenninger:	Leverandør er ISO-sertifisert 9001, Utstyr CE merket etter IVD direktivet. (4)
Interne verifiseringer:	ALM-MB-Hem; Validering av SYSMEX XN-1000 (Ikke tilgjengelig) og ALM-MB-Hem; Validering av Sysmex XN-1500

 

METODENS YTELSE

Måleusikkerhet:

Det blir beregnet gjennomsnittlig CV for instrumentet målt i kontrollblod i tre nivå. Hver annen måned (pga lotskifte) beregnes mean, CV og SD. Lagres i Teams.

Måleområde/linearitet:

0.02-8.60 x 10¹²/L

Presisjon (reproduserbarheten) og nøyaktighet:

ALM-MB-Hem; Validering av SYSMEX XN-1000 (Ikke tilgjengelig) og
ALM-MB-Hem; Validering av Sysmex XN-1500

STANDARDER/KALIBRATORER

Begge instrumentene kalibreres med XN CAL fra Sysmex. Dette gjøres hovedsakelig av Sysmex sine serviceingeniører når service blir utført. Kan unntaksvis utføres av fagbioingeniør ved behov.

INTERN KVALITETSKONTROLL

Det benyttes tre kommersielle kontroller og pasientprøver som interne kvalitetskontroller.

Kommersielle kontroller, brukes hver dag i 3 nivå.

-       XN Check Level 1

-       XN Check Level 2

-       XN Check Level 3

To nivå pr instrument

X-M - pasientmean over tid.

Tre pasientprøver samkjøres mellom instrumentene

Se egen prosedyre ALM-MB; Sysmex XN

EKSTERN KVALITETSKONTROLL

Vi benytter kontroller fra NOKLUS som ekstern kontroll, og følger deres program for kontrollnivå og hyppighet.
Resultatene ligger i kvalitetssystemet EQS

Henviser til prosedyre ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering

ANALYTISK KVALITET

Tillatt totalfeil (TEA): 5 %
Fastlagt etter en vurdering av analysens yteevne i forhold til de medisinsk behov

Arbeidsbeskrivelse

Kort oversikt over RBC

●Prøvemateriale: EDTA-blod, Citratblod og Heparinblod

●Prøvevolum: 88 µL

●Standard pipettering. Ufortynnet.

●Metoder på instrumentet: Impedanse og optisk.

●Betegnelse på instrumentet: RBC

●Betegnelse i datasystemet: b-EPK

●Kalibratorer: XN Cal fra Sysmex NO

●Kontroller: XN CHECK og pasientprøver

●Reagenser: Cellpack.

●Benevning: 10 ¹²/ L

●Måleområde: 0.02- 8.60 x 10 ¹²/ L

 

ANSVAR

Fagbioingeniør og /eller spesialbioingeniør er ansvarlig for at instrumentet fungerer og at prosedyren er oppdatert.

Den enkelte er ansvarlig for å gjøre seg kjent med prosedyren etter opplæring. Den enkelte skal også forsikre seg om at instrumentet er i orden iht prosedyrene før start av analysering.
Ansvarlig fra Medisinsk-teknisk avd.er oppført i Medusa

HMS/sikkerhetsinformasjon

Alle blodprøver skal behandles som en potensiell smittefare.
Reagenser: Henviser til  Ecoonline.no

ARBEIDETS GANG

Spesielle forhold vedr. prøvetaking, prøvemateriale og forberedelse av pasient

Henviser til ALM-MB-pre; Blodprøvetaking av voksne og barn

Bruker fortrinnsvis EDTA- blod. Ved mistanke om kuldeantistoff forvarmes prøven til 37 grader. Citrat brukes ved problemer med trombocyttaggregering. Husk fortynningsfaktor ved citratblod. Se Beregning av svar.

Holdbarhet

Se EPK (Erytrocytt Partikkel Konsentrasjon) (Blod) ³

Analyseutstyr og klargjøring av disse

Instrumentet klargjøres etter prosedyre ALM-MB; Sysmex XN

Reagenser

Produktdatablad for reagensene finnes på  Ecoonline.no

Leverandør: Sysmex Norge

Alle reagensene kommer klar til bruk, og oppbevares i romtemperatur

 

•         Cellpack DCL:

Holdbarhet:

Uåpnet: Til utløpsdato

På instrumentet: 60 dager

Volum: 10 L

Feilkilder og interferens

•         Falsk for lave erytrocytter

o   Kuldeagglutinering

o   Mikro RBC

o   Fragmenterte RBC

•         Falsk for høye erytrocytter

o   Ekstrem leukocytose med mange små lymfocytter

o   Store trombocytter

Fremgangsmåte/Utførelse av analysen

Se prosedyre :  ALM-MB; Sysmex XN

Beregning av svar

Svarene fra analyseinstrumentet gis direkte ut.

•         Ved bruk av PT-INR-glass multipliseres RBC-resultatet med 1,11

•        Ved bruk av SR-glass multipliseres RBC-resultatet med 1,25.

 

Se prosedyre: ALM-MB; Sysmex XN

REFERANSEOMRÅDER

Voksne:
Hentet fra SOH: «Ref. området for voksne er funnet ved innkjøring av eget materiale (prøver fra 267 blodgivere) på Sysmex XN rev. 2018

 

Barn:
Aldrimer, M., et al., Population-based pediatric reference intervals for hematology, iron and transferrin. Scand J Clin Lab Invest, 2013. 73(3): p. 253-61

 

Se EPK (Erytrocytt Partikkel Konsentrasjon) (Blod)

Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar

Se

ALM-MB; Sysmex XN Resultathåndtering i EPU og

ALM-; Ringerutiner for Medisinsk biokjemi og Blodbank

Vurdering og godkjenning av svar

Svarene verifiseres i EPU og overføres direkte til Beaker.
Svar som ifølge verifiseringsreglene ikke blir autoverifisert, vurderes manuelt (se ALM-MB; Sysmex XN Resultathåndtering i EPU) og godkjennes i Beaker.

 

Autoverifiseringen er satt til å gjelde svar innenfor måleområdet (0.02- 8.60 x 10 12/ L). Svar utenfor disse grensene og/eller alarm på en eller flere analyser i prøven, blir holdt tilbake for manuell vurdering.

Svarrapportering
Se
ALM-MB-IKT; Manuell overføring av prøvesvar fra analysemaskin til online-PC og
ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker

Videre svarrapportering er etter Avdeling for laboratoriemedisin sine rutiner.