Seksjonsleder på
blodbanken i samarbeid med medisinskfaglig rådgiver fra St.
Olavs Hospital, er ansvarlig for at det faglige grunnlaget og vurderingen av at
bruken av kontrollreagenset er riktig.
Fagbioingeniør på Levanger er ansvarlig for at prosedyren er oppdatert.
Referansereagenset og albuminet skal behandles som potensielt infeksiøse materialer.
Reagenser og klargjøring av disse
Anti-D
reference Reagent, ref.nr. 105500. Produseres av Biorad, leveres av Labex.
Leveres i esker med 6 flasker à 0,5 ml.
Albumin 6%, ref.nr. 105520. Produseres av BioRad, leveres av Labex. Leveres i
esker med 10 flasker à 10 ml.
Oppbevares ved 2-8 ˚C.
Alle
reagenser skal ha romtemperatur før bruk.
1 flaske anti-D reference tilsettes 0,5 ml ionebyttet vann.
Bland flaskens innhold forsiktig, og la den stå på benk i 10 minutter. Bland
flaskens innhold igjen før bruk.
Holdbarhet: 14 dager etter tillaging i lukket flaske ved 2-8 grader.
Analyseutstyr og klargjøring av disse
Pipette, 100μl - 1000μl.
Feil fortynning
Feil bruk
Feil ved benyttet utstyr
Fremgangsmåte/Utførelse av analysen
Hvordan finne riktig fortynning av referansereagenset: For å finne riktig fortynning, lages det ei to-folds fortynningsrekke fra 1 til 1:32 av referansereagenset og 6 % albumin. Fortynningsrekka settes opp mot ei R1WR1-celle i screeningpanelet (celle I). Se prosedyre: ALM-BB-Lab; Titrering av blodtypeantistoff hos gravide. Dette gjøres ved behov når det observeres endring i styrke ved ny lot.
Vi bruker den fortynningen som gir + til ++ reaksjon.
Bruk av anti-D reference: Riktig sensitivitet på referansereagenset er en reaksjon på + (en pluss) til ++ (to pluss).
Det lages ca. 2 ml bruksløsning med ønsket fortynning av 6 % albumin og referansereagenset i et plastglass. Glasset korkes og merkes med holdbarhetsdato, fortynning og innhold. Dette er nok til 14 dagers forbruk. Settes i kjøleskapet, holdbar 14 dager etter at referansereagenset er tilsatt vann.
Referansereagenset analyseres på samme måte som en pasientprøve til utvidet forlik. Se prosedyre: ALM-BB-Vakt; Utvidet forlik
Nylagde kontroller må testes før bruk. Tilordne kort, sett opp analysen og les av på ID-Reader Banjo som beskrevet i prosedyre ALM-BB-Vakt; Bruk av ID-Reader med IH-Com.
Anti-D reference brukes ufortynnet til kontroll av utvidet forlik i glass, se prosedyre:
ALM-BB-Vakt; Utvidet forlik i glass.
Det er opp til analytiker å godkjenne resultatene. Hvis reagenset ikke gir forventet resultat må det gis beskjed til fagbioingeniør som har ansvar for analysen.
Kontrollere sensitivitet og pålitelighet av rutinetestprosedyrer i påvisningen av blodtypeantistoff med gelkortteknikk. Regelmessig bruk sikrer at etablerte standarder for dette er opprettholdt.
Bruk omfatter alle som betjener blodbanken. Tillaging og fortynning omfatter bare fast personale på blodbanken.
Anti-D reference har vært brukt som positiv kontroll på antistoffscreening siden 1998. Fra 2011 brukes den som mottakskontroll på ID-DiaCell I-II-III og ID-DiaPanel (Levanger), og som kontrollserum ved oppsett av utvidet forlik på begge blodbankene. Fra 2024 brukes denne kun som kontrollserum ved oppsett av utvidet forlik.
Anti-D
reference er utviklet for å kontrollere at metodene på antistoffundersøkelse
fungerer som forventet.
Anti-D reference inneholder en blanding av monoklonalt anti-D IgG1 (cellelinje
ESD-1) og IgG3 (cellelinje LHM59/19) i humant AB-serum.
Konsentrasjonen (0,50 IU/ml) står på flaskeetiketten. Bruksløsningen fortynnes
i 6 % bovint albumin.
Ved å inkubere fortynnet kontrollserum med D positive testceller i et
Liss/Coombs-kort ved 37˚C, vil anti-D binde seg til de røde blodlegemene. Gelen
har en slik konsistens at ved sentrifugering vil røde blodlegemer med antistoff
bundet til overflaten, feste seg til antistoff som er tilsatt gelen
(Liss/Coombs). Røde blodlegemer som ikke har bundet antistoff, vil passere
gjennom gelen og ned til bunnen av brønnen.
Hovedreferanse: Produsent BioRads produkt og arbeidsbeskrivelse:
(1) Anti-D Reference Reagent. Produkt-ID: 13010
(2) DiaMed Micro Typing System ID Card Liss/Coombs’. Produkt-Id.:50531
Tilleggsreferanser: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Council of Europe Publishing, januar 2007. 2007.
Offisielle godkjenninger:
(1) har IVD-merke på reagensene, alle reagensene er CE-merket.
(2) Produsenten BioRad oppgir å være sertifisert etter ISO 9001:2000 og EN ISO 13435:2000 og oppgir å praktisere GMP.
Høring: Ansatte på blodbanken ved Namsos og Levanger.
Nedre og øvre deteksjonsgrense: Nye batcher titreres ved behov.
Spesifisitet: Anti-D
Sensitivitet (følsomhet): Varierer noe på de ulike batcher, vi lager ei fortynning som gir + til ++ reaksjon.
Begge blodbankene: Kontroll til utvidet forlik bør gi + til ++ reaksjon.
Nasjonal
kvalitetskontroll av immunhematologiske prosedyrer.
Arrangør: Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Blodbanken i Oslo.
Frekvens 2-3 ganger pr. år.
Equalis, svensk kvalitetskontroll, utsendes 6 ganger pr. år.
Forfatter: |
Anne Lise Gran (Spesialbioingeniør) Lene Johnsen Salberg (Overbioingeniør) |
---|---|
Godkjent av: |
Birgit Johanne Hoel Stubbe (Seksjonsleder) |
Dokumentadministrator: | Tove Elisabeth Berg Vordal (Fagansvarlig bioingeniør) |
Dokument-ID: | 1327 |
Gyldig fra: | 02.10.2025 |
Revisjonsfrist: | 01.10.2030 |
Omskrevet, da denne ikke lenger brukes til mottakskontroll, kun kontroll til utvidet forlik.