ALM-MB-Hem; Malaria antigentest v. 2.10

Arbeidsbeskrivelse

FLYTSKJEMA

Feilkilder og interferens
Fremgangsmåte
Vurdering av svar
Godkjenning av svar

ANSVAR

Fagbioingeniør og/eller spesialbioingeniør har ansvar for prosedyren og oppdatering av denne. Alle som er godkjent for analysering av Malaria antigentest er ansvarlig for å gjøre seg kjent med og følge prosedyren.

HMS/sikkerhetsinformasjon

Alle blodprøver og kontroller skal behandles som potensielt smittefarlig. Se prosedyre Usterile engangshansker. Valg og bruk av usterile hansker og Håndhygiene.

Viser også til HMS sikkerhetsinformasjon i CareStart Malaria Rapid Test pakningsvedlegg¹⁾.

ARBEIDETS GANG

Testen utføres som ø-hjelp!

Spesielle forhold vedr. godkjenning av rekvisisjon

På rekvisisjonen SKAL det være anført relevant klinisk informasjon, inkludert reiseanamnese og bruk av malariaprofylakse eller om pasienten kan være delimmun (Asylmottak). Dersom dette ikke er oppgitt må vi etterlyse det.

Ved rekvirering av malaria vil det alltid bli utført både antigentest og tykk-/tynn-dråpe. Henviser derfor til ALM-MB-Hem; Malaria, tillaging og farging av preparat.

Rekvirering i RoS:

· Malaria utstryk og antigen

Rekvirering i Beaker:

· Malaria påvisning (utstryk og antigentest)

Prøvematerialet og bearbeidelse av dette

Hovedsakelig tas det EDTA-blod (veneblod eller kapillærblod), men kapillærblod kan også benyttes direkte.
Citrat- og heparinblod kan også benyttes.

EDTA-blod:
Holdbart inntil tre dager ved 2-8 ^oC. Blodet må ha romtemperatur før analysering.

Kapillærblod: Brukes omgående.

Henviser til ALM-MB-pre; Blodprøvetaking av voksne og barn.

Reagenser og klargjøring av disse

· Testen og prøve må ha romtemperatur 18-30°C før analysering.

· Testkitet oppbevares ved 1-40°C.

· Innpakkede tester er holdbare til utløpsdato.

· Testene oppbevares i skuff ved koagulasjon (Levanger) og nedenfor DC1 (Namsos).

Analyseutstyr og klargjøring av disse

· Testen er klar til bruk når den har romtemperatur.

· Medfølgende pipette 5 µl

· Klokke

Feilkilder og interferens

· CareStart Malaria skal kun brukes med prøver av blod (EDTA-, citrat-, heparinblod eller kapillærblod).

· Noen ganger kan P. falciparum antigen påvises flere dager etter anti-malaria behandling pga gjenværende antigen. Hos barn inntil ca 60 dager og hos voksne inntil ca 30 dager.

· Ved små mengder plasmodier i blodet kan testen være negativ.

Fremgangsmåte/Utførelse av analysen

· Tilsett 5 ul blod i prøvebrønnen S med medfølgende pipette.

· Tilsett 2 dråper (60 µL) reagens bufferbrønnen A.

· Les av testresultatet etter 20 minutter.

Vurdering av svar

Testen inneholder tre testlinjer:

Kontroll

P. falciparum

P. vivax
P. ovale
P. malariae

P. falciparum

Resultatet er kun gyldig hvis det også fremkommer en farget strek i kontroll-linjen (C) og avlesningen foretas etter 20 min.

Positivt resultat for P. falciparum:
Rosa strek i linje 1, evt linje 1 og 2

Positivt resultat for blandet infeksjon med P. falciparum og P. vivax, P. ovale eller P. malariae:
Rosa strek i linje 1 og 2.

Positivt resultat for P. vivax, P. ovale eller P. malariae:
Rosa strek i linje 2.

Negativt resultat: Kun rosa strek på kontroll-linjen.

REFERANSEOMRÅDER

Negativ

Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar

Det vil alltid bli utført mikroskopering av tykk-tynn-dråpe preparat når det rekvireres malaria, se ALM-MB-Hem; Malaria, tillaging og farging av preparat. Dette er gull-standard i malaria-diagnostikk.

Ved positive funn blir rekvirent oppringt / kontaktet av mikroskoperende lege.

Godkjenning av svar

Malaria antigentest verifiseres i Beaker med kommentar ifølge oversikten under.
Ukjente, positive prøver bør ringes rekvirent umiddelbart.

Resultat		Smart Text	Tekst
Negativ		HMN HEM MALARIA NEG (Kommentaren legges på automatisk ved negativt svar)	Negativt resultat. Infeksjon som er forårsaket av malaria kan ikke utelukkes. Bekreftes med mikroskopering av tykk-/tynn-dråpe-preparat
Positiv	Linje 1 positiv	PGM1	Positivt resultat for plasmodium falciparum. Følges opp med mikroskopi.
Positiv	Linje 2 positiv	PGM2	Positivt resultat for plasmodium vivax, P. malariae og/eller P. ovale. Følges opp med mikroskopi.
Positiv	Linje 1 og 2 positiv	PGM3	Positivt resultat for Plasmodium falciparum. Mulig blandet infeksjon med andre species. Følges opp med mikroskopi.

Alle positive prøver meldes til Folkehelseinstituttet. Dette skjer automatisk når testen besvares positiv.

Svar på malaria ag-test skrives også på skjemaet som legges ved tykk-/tynn dråpe, i tillegg til at det verifiseres i Beaker.

Svarrapportering

Se også evt. ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker, videre svarrapportering er etter Avdeling for laboratoriemedisin sine rutiner.

Søkeord

Malaria, Plasmodium, Falciparum, Vivax, Ovale, Malariae.

Hensikt

Sikre best mulig kvalitet på utførelse av Malaria antigentest.

Omfang

Prosedyren gjelder alle som har fått opplæring i utførelse av Malaria antigentest.

Henviser til:
ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse

Grunnlagsinformasjon

HISTORIKK

Malaria antigentest ble tatt i bruk i januar 2013 (Binax Now® Malaria antigentest). Antigentesten gjøres i tillegg til mikroskopering av tykk-/tynn dråpe, som en øyeblikkelig hjelp-analyse som kan gi et midlertidig resultat. Dette er særlig nyttig hvis det ikke er lege tilstede som kan vurdere/mikroskopere tykk-/tynn dråpe.

Før den tid var det kun mikroskopering som ble brukt til diagnostisering av malaria.
CareStart^TM Malaria Rapydtest® tas i bruk høsten 2017. Dette etter regionalt anbud i HMN.

ANALYSEPRINSIPP OG TERMINOLOGI

CareStart ™ Malaria Rapydtest®, HRP2/pLDH Combo Test, inneholder en membranstrimmel, som er pre-coated med to monoklonale antistoffer i to separate linjer på teststrimmelen.

•Testlinje 2:

Monoklonalt antistoff for Laktat Dehydrogenase (pLDH) felles for plasmodium-artene (P. falciparum, vivax, malariae, ovale).
Detekterer levende parasitter av alle fire arter.

•Testlinje 1:

Monoklonalt antistoff spesifikt for Histidin-Rik Protein 2 (HRP2) av Plasmodium falciparum.
Kan detektere både levende og døde parasitter.

Altså; CareStart ™ Malaria HRP2 / pLDH Antigen Test er laget for differensialdiagnostisering mellom Plasmodium Falciparum og andre malariaarter.

Testresultatet foreligger etter 20 min.

MEDISINSK INDIKASJON

Mistanke om Malaria fra pasienter med feber etter opphold i Malaria endemiområde.

Fra WHOs ”International Travel and Health 2010”

download

Symptomer kan komme i løpet av 3 dager og opptil 1 år etter et slikt opphold (Pasienten kan også få symptomer etter flere år).

Type feber spiller ingen rolle når en har residiverende feber med symptomfrie intervaller på 48-72 timer eller uregelmessig feber.

Andre symptomer: hodepine, ledd- og ryggsmerter, diaré og trombocytopeni.

(Blodprøvetaking bør gjentas minst 2-3 ganger før man kan utelukke malaria hos en pasient hvor man mistenker slik sykdom).

Etiologisk agens

Plasmodium falciparum - Malaria tropica
Plasmodium vivax/ovale - Malaria tertiana
Plasmonium malariae - Malaria quartana

Malaria antigentest vil, sammen med tykk-/tynn-dråpe, bli utført når malaria er rekvirert. Antigentesten vil være et godt hjelpemiddel i tilfeller hvor det ikke er lege tilstede.

REFERANSER

Referanser:

1) Pakningsvedlegg CareStart Malaria Rapydtest. V5 08/2016.

2) ALM-MB-Hem; Valideringsrapport Malaria antigentest (Ikke tilgjengelig)

3) Malaria i Norge - diagnostikk, behandling og profylakse, B Myrvang, Tidsskr Nor Lægeforen 2000; 120:1648-52.

4) Bruk av hurtigtester til diagnostikk av malaria ved norske sykehus, B Myrvang og M Sannes, Bioingeniøren 8/2014

5) Emerging Infectious Diseases • www.cdc.gov/eid • Vol. 15, No. 9, September 2009

6) Hvor lenge kan hurtigtester være positive etter anti-malaria-behandling?

Offisielle godkjenninger:

7) Test-kit og reagens er CE-merket etter IVD-direktivet

Eksterne valideringer:

8) Validering utført av produsent mellom CareStart Malaria og mikroskopi. Se pakningsvedlegg¹⁾.

Høring:

9) Prosedyren har vært til høring hos legespesialist og fagbioingeniør (Namsos).

METODENS YTELSE

Prøvemateriale	Parasitt	Sensitivitet
Venøst og kapillært blod	Plasmodium Vivax	96 %
	Plasmodium Falciparum	98 %

		Spesifisitet
	Malaria negative prøver	97,5 %

		Presisjon
	Negativ, svak positiv og sterk positive prøver analysert x 10	100 %

INTERN KVALITETSKONTROLL

CareStart Malaria Rapydtest benytter en integrert kontrollfunksjon. Positiv kontroll indikerer at testen er korrekt utført.

EKSTERN KVALITETSKONTROLL

Det benyttes ikke ekstern kvalitetskontroll, da det finnes intern kvalitetskontroll i testen og alle prøver til Malaria blir kontrollert med mikroskopering av tynn- og tykk dråpe.

Forfatter:	Ellen Annette Halseth Gylland (Fagansvarlig bioingeniør)
Godkjent av:	Kjetil Landsem (Avdelingsleder)
Dokumentadministrator:	Ellen Annette Halseth Gylland (Fagansvarlig bioingeniør)
Dokument-ID:	17136
Gyldig fra:	09.01.2023
Revisjonsfrist:	24.10.2027