• Prøvemateriale: EDTA-blod, CITRAT-blod.
• Prøvevolum: 88 µL i både auto og manuell mode.
• Standardpipettering: Ufortynnet.
• Metoder på instrumentet: Fluorescens flowcytometri og optisk måling
• Betegnelse på instrumentet: Ret-He og Hypo-He
• Betegnelse i datasystemet: b-RetHb og b-Hypo-He
• Kalibratorer: Sysmex XN CAL
• Kontroller: XN Chek L og N og pasientprøver (Ret-He)
• Reagenser: Cellpack DFL, Fluorcell Ret.
• Benevning:
o Ret-He: pg
o Hypo-He: %
Fagbioingeniør og/eller spesialbioingeniør har ansvar for prosedyren og oppdatering av denne. Alle som har fått opplæring og er godkjent for analysering av prøver på Sysmex er ansvarlig for at prosedyren blir fulgt. Se Omfang
Alle blodprøver, kontroller og kalibratorer skal behandles som potensielt smittefarlig. Se prosedyre for Usterile engangshansker - bruk.
HMS-datablad for reagensene forefinnes i Ecoonline:
• Fluorcell Ret er helseskadelig
Henviser til ALM-MB-Hem; Sysmex XN, Erytrocytter (Epk) i fullblod
Henviser til ALM-MB-Hem; Sysmex XN, Erytrocytter (Epk) i fullblod
Holdbarhet: 6, 7)
Ved temperatur 2 til 25 °C:
• Ret-He: 72 timer
• Hypo-He: 2 timer.
Leverandør: Sysmex Norge
Alle reagenser kommer klare til bruk, og oppbevares i romtemperatur.
Sysmex klargjøres etter prosedyre ALM-MB; Sysmex XN.
• Kuldeagglutininer
• Hemolyse
• Store, RNA-rike trombocytter
Se prosedyre ALM-MB; Sysmex XN.
Svarene fra analysemaskinen gis ut direkte.
Ret-He:
Referanseområdet er hentet fra
• Voksne: St. Olavs Hospital, 2015 (egen donorstudie av 267 friske blodgivere)
• Barn: Soldin J, Brugnara C, Wong EC. Pediatric reference intervals. AACC Press, 7th edition, 2011.
Se Retikulocytt-hemoglobin (RetHb) (blod)
Hypo-He:
Referanseområdet er hentet fra Buttarello M, Pajola R, Novello E, Rebeschini M, Cantaro S, Oliosi F, Naso A, Plebani M. Diagnosis of iron deficiency in patients undergoing hemodialysis. Am J Clin Pathol 2010;133:949-54. PubMed PMID: 20472854.
Se Hypokrome erytrocytter (%Hypo-He) (blod)
Se ALM-MB; Sysmex XN Resultathåndtering i EPU
Svarene autovalideres i EPU og overføres direkte til Beaker.
Svar som ifølge valideringsreglene ikke blir autovalidert, vurderes manuelt (se under oppfølgende tiltak i forbindelse med svar) og godkjennes i Beaker.
Autovalideringen er satt til å gjelde disse svar:
Se
ALM-MB-IKT; Manuell overføring av prøvesvar fra analysemaskin til online-PCog
ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker,
videre svarrapportering er etter Avdeling for laboratoriemedisin sine rutiner.
Sikre at utførelsen av analysen Retikulocytt-hemoglobin (Ret-He/RetHb) og Hypokrome erytrocytter (% Hypo-He) i blod på Sysmex XN gir et korrekt og optimalt svar til rekvirenten.
Prosedyren gjelder alle som har fått opplæring i å analysere prøver på Sysmex XN-1000.
Se ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse .
Ret-He og % Hypo-He er analyser som først ble tatt i bruk på Sykehuset Levanger og Namsos fra 01.10.2015, analysert på Sysmex XN-1000. De vil fra 15/5-19 også bli analysert på Sysmex XN-1500.
Både Ret-He og Hypo-He er diagnostiske parametere, dokumentert og validert av Sysmex, og med eksisterende kontrollmateriale.
Hypo-He
Prosent andel erytrocytter som har en unormal lav hemoglobinkonsentrasjon.
(Benevnes også som HYPO på andre instrument).
I måleinstrumentet tilsettes prøven et fluorescerende fargestoff, som bindes til RNA og DNA i cellene. Instrumentet måler lateral fluorescensintensitet som uttrykk for mengde RNA/DNA og lysspredning som uttrykk for cellestørrelse. Disse to målingene brukes til å skille mellom retikulocytter og andre celletyper. Hemoglobininnhold i retikulocyttene beregnes fra måling av lysspredning innen en viss sektor (såkalt "forward scatter").
Ret-He er en matematisk beregnet parameter ut fra verdien Ret-Y. Ret-Y er gjennomsnittsverdien av forward-scatter-lyset fra de fluorescens-merkede retikulocyttene.
Hypo-He viser hvor stor prosentandel av erytrocyttene som har hemoglobinmengde under 17 pg.
Hovedreferanse:
(1) Sysmex brukermanual. Versjon 00-17. Sist revidert mai 2014.
Tilleggsreferanser:
(2) Generell produktinformasjon Sysmex. Mottatt 2014.
(3) Nasjonal brukerhåndbok i Medisinsk Biokjemi (J. Stakkestad, A. Åsberg m.fl.)
Offisielle godkjenninger:
(4) Leverandør oppgir å være ISO 9001 sertifisert. Utstyr og reagenser er CE-merket etter IVD direktivet.
Interne valideringer:
(5) Ret-He har blitt kontrollert siden oppstart med daglige kvalitetskontroller og resultatene har vært tilfredsstillende.
(6) Valideringsrapport XN-1000: ALM-MB-Hem; Validering av SYSMEX XN-1000 (Ikke tilgjengelig)
(7) Valideringsrapport XN-1000: ALM-MB-Hem; Validering av Sysmex XN-1500
Høring:
Prosedyren har vært til høring hos overlege, fagbioingeniør og spesialbioingeniør.
Måleusikkerhet:
Det er beregnet gjennomsnittlig CV for instrumentet målt i kontrollblod i to nivå. Hver måned blir det vurdert mean, SD, CV og antall kontroller som er kjørt. Dataene lagres.
Presisjon/Nøyaktighet: 6, 7)
Se valideringsrapport
Sysmex XN kalibreres med Sysmex XN CAL, levert av Sysmex. Kalibreringen etter service og ellers ved behov
Verdiene på kalibratoren er hentet fra replikate kjøringer på referansemaskin som er kalibrert i henhold til NCCLS og ICSH-anbefalt metode, referansemetode.
• Kommersielle kontroller, brukes hver dag i 2 nivå.
o X-M – pasientmean over tid
Vi benytter kontroller fra Noklus, som ekstern kontroll, og følger deres program for kontrollnivå og hyppighet.
Resultatene ligger i kvalitetssystemet EQS.
Henviser til ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering
ANALYTISK KVALITET
Tillatt totalfeil (TEA):
Ret-He: 10 % (Faglig vurdering.)
Hypo-He: Tillatt totalfeil benyttes ikke.
| Forfatter: |
Ellen Annette Halseth Gylland (Fagansvarlig bioingeniør) |
|---|---|
| Godkjent av: |
Kjetil Landsem (Avdelingsleder) |
| Dokumentadministrator: | Ellen Annette Halseth Gylland (Fagansvarlig bioingeniør) |
| Dokument-ID: | 25976 |
| Gyldig fra: | 09.11.2021 |
| Revisjonsfrist: | 08.11.2024 |
Ingen endring. Ny versjon pga robotkonvertering.