Hensikt

Sikre at utførelsen av analysen Retikulocytt-hemoglobin (Ret-He/RetHb) og Hypokrome erytrocytter (% Hypo-He) i blod på Sysmex XN gir et korrekt og optimalt svar til rekvirenten.

Omfang

Prosedyren gjelder alle som har fått opplæring i å analysere prøver på Sysmex XN-1000.

Se ALM-; Opplæring, oppdatering og vedlikehold/heving av kompetanse .

Grunnlagsinformasjon

HISTORIKK

Ret-He og % Hypo-He er analyser som først ble tatt i bruk på Sykehuset Levanger og Namsos fra 01.10.2015, analysert på Sysmex XN-1000. De vil fra 15/5-19 også bli analysert på Sysmex XN-1500.

Både Ret-He og Hypo-He er diagnostiske parametere, dokumentert og validert av Sysmex, og med eksisterende kontrollmateriale.

ANALYSEPRINSIPP OG TERMINOLOGI

Terminologi ³⁾

Hemoglobiniseringen av røde blodlegemer er avhengig av adekvat jernstatus i beinmargen, og ved jernmangel vil den cellulære hemoglobinmengden bli lavere enn normalt.
Ret-He og % Hypo-He gir informasjon om dette.

Ret-He
Gjennomsnittlig hemoglobinmengde i retikulocyttene.
(Benevnes også som CHr på andre instrument).

Hypo-He
Prosent andel erytrocytter som har en unormal lav hemoglobinkonsentrasjon.

(Benevnes også som HYPO på andre instrument).

Analyseprinsipp ²⁾

I måleinstrumentet tilsettes prøven et fluorescerende fargestoff, som bindes til RNA og DNA i cellene. Instrumentet måler lateral fluorescensintensitet som uttrykk for mengde RNA/DNA og lysspredning som uttrykk for cellestørrelse. Disse to målingene brukes til å skille mellom retikulocytter og andre celletyper. Hemoglobininnhold i retikulocyttene beregnes fra måling av lysspredning innen en viss sektor (såkalt "forward scatter").
Ret-He er en matematisk beregnet parameter ut fra verdien Ret-Y. Ret-Y er gjennomsnittsverdien av forward-scatter-lyset fra de fluorescens-merkede retikulocyttene.

Hypo-He viser hvor stor prosentandel av erytrocyttene som har hemoglobinmengde under 17 pg.

Medisinsk indikasjon ³⁾  
Se
Retikulocytt-hemoglobin (RetHb) (blod) og
Hypokrome erytrocytter (%Hypo-He) (blod)

REFERANSER

Hovedreferanse:

(1)                    Sysmex brukermanual. Versjon 22 og senere. Sist revidert 08/2022.

Tilleggsreferanser:

(2)                    Generell produktinformasjon Sysmex. Mottatt 2014.

(3)                    Nasjonal brukerhåndbok i Medisinsk Biokjemi (J. Stakkestad, A. Åsberg m.fl.)

Offisielle godkjenninger:

(4)                    Leverandør oppgir å være ISO 9001 sertifisert. Utstyr og reagenser er CE-merket etter IVD direktivet.

Interne valideringer:

(5)                    Ret-He og Hypo-He kontrolleres med daglige kvalitetskontroller.

(6)                    Valideringsrapport XN-1000: ALM-MB-Hem; Validering av SYSMEX XN-1000 (Ikke tilgjengelig)

(7)                    Valideringsrapport XN-1000: ALM-MB-Hem; Validering av Sysmex XN-1500

Høring:

Prosedyren har vært til høring hos overlege, fagbioingeniør og spesialbioingeniør.

METODENS YTELSE

Måleusikkerhet:

Det er beregnet gjennomsnittlig CV for instrumentet målt i kontrollblod i to nivå. Hver måned blir det vurdert mean, SD, CV og antall kontroller som er kjørt. Dataene lagres.

Presisjon/Nøyaktighet: ^{6, 7)}

Se valideringsrapport

Standarder/Kalibratorer

Sysmex XN kalibreres med Sysmex XN CAL, levert av Sysmex. Kalibreres etter service og ellers ved behov.

Verdiene på kalibratoren er hentet fra replikate kjøringer på referanseinstrument som er kalibrert i henhold til NCCLS og ICSH-anbefalt metode, referansemetode.

ALM-MB; Sysmex XN

INTERN KVALITETSKONTROLL

Det benyttes kommersielle kontroller og pasientprøver som interne kvalitetskontroller:

·          Kommersielle kontroller, brukes hver dag i 2 nivå.

·          Pasientprøver

o    X-M – pasientmean over tid

Se ALM-MB; Sysmex XN.

EKSTERN KVALITETSKONTROLL (Ret-He)

Vi benytter kontroller fra Noklus som ekstern kontroll, og følger deres program for kontrollnivå og hyppighet.

Resultatene ligger i kvalitetssystemet EQS.

Henviser til ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering

ANALYTISK KVALITET

Tillatt totalfeil (TEA):

Ret-He: 10 % (Faglig vurdering.)

Hypo-He: Tillatt totalfeil benyttes ikke.