Hensikt
Å sikre korrekt mottakskontroll, bruk
og oppbevaring av temperaturindikatoren
Safe-T-Vue ® 10 for temperaturkontroll av erytrocyttkonsentrat.
Omfang
Prosedyren gjelder for alle som er godkjent for arbeid på blodbanken.
Prosedyren omfatter:
Ø Mottakskontroll
Ø Oppbevaring
Ø Behandling og påsetting av temperaturindikator
Ø Avlesning
Grunnlagsinformasjon
Temperaturindikatoren
(-knappen) skal brukes ved forsendelse av erytrocyttkonsentrat ut av sykehuset samt
på katastrofeblod (Blodtype 0, D-, C-, E-, K-). Knappene festet på
katastrofeblodet ved overflytting av blodposen fra karantenelager til
fritt lager.
Prosedyren er en oversettelse av fabrikantens arbeidsbeskrivels.
ANALYSEPRINSIPP
Knappen
er engangs. Midtpunktet utgjøres av en fargeindikator for temperatur. Den har
hvit farge ved temperatur <10oC og rød farge ved temperatur
>10°C i sammenkoplet (aktivert) tilstand. Fargen begynner gradvis å skifte
(økende mengde røde prikker i det hvite feltet) fra 9,5oC. Fargen
kan ikke forsvinne og bli hvit igjen selv om posen kjøles ned.
REFERANSER
Hovedreferanse:
(1) Leverandørens pakningsvedlegg COMM Instructions for Use and FAQs STV10
Rev.7 2017-10-01.
(2) Quality Assurance sertifikat Safe-T-Vue ® 10, product No. 7201.
(3) Blandingsforhold vann/glucerol: http://williamlabs.com/aabb-topics-guidelines/simulated-blood-products-10-glycerol-in-water-is-not-one-size-fits-all/
(4)
Veileder for transfusjonstjenesten i Norge, utgave 7.3 2017.
(5) EQS prosedyre ID 360 versjon 1.7 «Temperaturindikatoren Safe-T-Vue 10 –
bruk og oppbevaring», Helse Møre og Romsdal HF.
Eksterne valideringer: EQS dokument ID 18872 v.1.0 «Verifiseringsrapport
for Safe-T-Vue 10 temperaturindikator» Helse Møre og Romsdal HF.
Interne valideringer: Valideringsrapport for Safe-T-Vue, Anne Lise Gran,
13.02.2008.
Høring: Bioingeniører med fast arbeidssted på Blodbanken.
METODENS YTELSE
Deteksjonsgrense: Inntil 10oC.
ANSVAR
Seksjonsleder
på blodbanken er, i samarbeid med medisinsk faglig rådgiver fra St. Olavs
Hospital, ansvarlig for at framgangsmåten er i overensstemmelse med de kravene
som gjelder for norsk transfusjonstjeneste.
Seksjonsleder på blodbanken har ansvar for at prosedyren blir gjort kjent
for alle dem som vil kunne ha behov for å bruke temperaturknappene.
Spesialbioingeniør tapping/produksjon skal til en hver tid holde prosedyren
oppdatert.
Bioingeniør, som står på arbeidsoppgave produksjon, har det daglige
ansvaret for at:
a) Det ligger nok knapper til kjøling.
b) At de byttes ut når maksimal oppbevaringstid i blodbankskap er nådd eller at
holdbarheten er utløpt.
Prøvemateriale og bearbeidelse av dette:
Blodposen skal ha blodbankskaps-temperatur før Safe-T-Vue 10 settes på.
Analyseutstyr og klargjøring av disse
Safe-T-Vue temperaturknapper, produsent William laboratories, leverandør Nerlien Mezansky.
Holdbarhet av montert knapp: Blodposens maksimale oppbevaringstid.
Holdbarhet: av umontert temperaturknapp: Står
på eska.
Disse skal ha ligget
minst 24 timer og ikke mer enn 2 mnd. sammenhengende i
kjøleskap (2-6oC) før bruk. Etter oppbevaring i romtemperatur i
24-48 timer, kan knappene oppbevares i kjøleskap igjen i nye 2 mnd.
av gangen inntil holdbarhetsdato.
Lagring:
Levanger: De lagres kaldt i blodskap 3, og i lageret
av knapper som ikke er nedkjølt i skuff på produksjonsrommet.
Ø Eske nederst i skapet: Dato for innlegging i blodbankskapet er skrevet på eska med knappene.
Ø Pose med knapper til bruk ved akutt forsendelse ligger i plastboks med termometer og TLog til forsendelse av blod i det store blodbankskapet. Posen er merket med dato for innlegging, skiftes hver måned.
Namsos: Blodskap 1 og i kjølerommet ved pakkebenken.
Utstyr til kvalitetskontroll av Safe-T-Vue ® 10:
Ø Referansetermometer.
Ø Oppbevaringspose for erytrocyttkonsentrat fra tappesett, fullblod eller aferese som er i bruk fylt med blanding (33%) av vann (200 ml) og glycerol (79 ml) (3). Posen skal kjøles ned til ca. 4oC.
Feilkilder og interferens
Følgende hendelser kan føre til at indikatoren skifter til rød farge selv om temperaturen er under 10oC i posen:
- Berøring av det røde feltet med fingrene.
- Fjerning av folie på den kvite enden før rød ende er limt på posen.
- For lang tid fra knappen tas ut av kjøleskapet før den kneppes sammen på posen. Skal helst skje innen 15 sekunder.
- Knappene er utsatt for varm luft der de står lagret på grunn av hyppig åpning av kjøleskapsdøra.
- For varm pose ved påsetting av knappen.
- Satt på knappen for langt mot kanten av posen.
Kvalitetskontroll
Blodbanken Levanger utfører kontroll for både Levanger og
Namsos ved mottak av nytt lotnummer. Det skal testes at temperaturindikatorene
slår om ved angitt temperatur, og at omslaget er irreversibelt.
Kontroller fargeomslag / temperatur på 2 stk. temperaturindikatorer.
Fargeomslag skal være ved 10 ºC. Det godtas et avvik på ± 1 ºC.
Samtidig kontrolleres det at limet og aktivering (sammenklemming) fungerer
tilfredsstillende.
Ei eske temperaturknapper settes i blodbankskap ved mottak.
Vent minst 24 timer før kontrollen gjøres.
Bruk en temperaturindikator med fullt omslag til rødt for sammenligning av
farge.
1) Bruk en pose med vann og glycerol, se punkt under «Analyseutstyr og klargjøring av disse». Den skal være ca. 4 ºC.
2) Legg føleren til referansetermometeret inni blodposen, pass på at den ligger midt i posen og at der ikke er luftlommer. La temperaturen stabilisere seg på ca. 4 ºC. (Kan evt. ligge over natten.)
3) Registrer starttemperatur i blodposen.
4) Fest 2 temperaturindikatorer på baksiden på blodposens nedre del. Det må ikke være luftlomme der indikatoren festes, da blir temperaturen feil.
5) Legg blodposen flatt på benken i romtemperatur, og les av temperaturen inntil indikatoren slår fullt over til rødt. Temperaturen skal da være ca.10 ºC. «Masser» blodposen forsiktig underveis for å sikre jevn temperatur inni posen. Fargeomslaget beskrives på arbeidsskjema.
6) Legg posen tilbake i kjøleskap og se etter at fargen ikke har gått tilbake etter ca. 30 minutter.
7) Resultatet
føres i skjema ALM-BB-K-; Mottakskontroll_av_ Safe_t_Vue_temperaturknapper med lagrinssted:
I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\BB\Kvalitetskontroller\Levanger\Mottakskontroll
Safe-T-Vue
Skriv fortløpende i skjemaet, det er ikke nødvendig å ta et nytt skjema for
hver Lot.
Ø Ved avvik utføres ny kontroll med 10 temperaturindikatorer.
Ø Ved fortsatt avvik i gjennomsnittstemperaturomslag eller andre parametre på de totalt 12 målingene, kontaktes kvalitetskoordinator og leverandør for å vurdere retur av lotnummeret.
Arbeidets gang.
1. Ta blodposene ut av blodbankskapet. Dersom det er mange (>5) poser, må en være varsom slik at verken blodet eller temperaturknappene blir varme under prosessen med å feste knappene på posene. Eventuelt bruk kjøleplate både til poser og knapper eller ta alt med på kjølerom.
2. Fjern den hvite etiketten merket "remove" fra temperaturknappen.
3. Fest temperaturknappen på baksiden av blodposen, midt på posen og direkte på plastikk.
4. Fjern folien og knappene trykkes sammen ved å trykke hvit del ned på den røde. Berør aldri den røde delen med fingrene!
5. Se etter at knappen fortsatt er hvit når posen legges tilbake i blodbankskap eller i transportkasse for forsendelse.
Vurdering av svar
Ø
Fargeendringen
skjer over et temperaturområde på opp til 1oC.
Temperaturgrensen er bare overskredet når hele indikatorområdet har skiftet til
rødt.
Ø Ved bruk i egen blodbank: Dersom knappen har hvitt fargeindikatorfelt, kan blodposen legges tilbake i blodbankskap for lagring.
Ø Dersom knappen har rødt fargeindikatorfelt, må posen enten brukes innen 6 timer etter at den ble tatt ut av blodbankskapet, eller den må kasseres.
Ø Hvis det er noen få røde prikker på indikatorfeltet, må blodet settes i kjøleskapet straks. Temperaturen er i ferd med å bli for varm. Se bilde under. NB! Sjekk etter ca 30 min at indikatoren ikke har blitt rød.
Ved mottak av blodprodukt fra andre blodbanker, se egen prosedyre for ALM-BB-IT; Mottak av blodprodukter og artikler fra andre blodbanker og Octapharma