Hensikten er å beskrive bruk av
intern kontroller som kvalitetsovervåkningen av analysemetodene.
Ved hjelp av intern kvalitetskontroll overvåkes den daglige rutinen.
Intern kvalitetskontroll er et hjelpemiddel for å kontrollere at analysene gir
riktig svar og avdekke eventuelle feil, som er avgjørende for om
analyseresultatene kan godkjennes.
Det er egne prosedyrer for analysering av interne kontroller på hvert
instrument. Se relaterte.
Prosedyren beskriver valg av prøvemateriale til interne kvalitetskontroller, hvordan man bestemmer tillagt verdi, endring/justering av tillagt verdi, kontrollregler, antall kontroller som bør analyseres, registrering og lagring av kontrolldata.
Laboratoriene har lang tradisjon i bruk av intern kvalitetskontroll.
Fra sept. 2010 ble det innført overvåkning og styring av kvaliteten på analysene via kommunikasjonsprogrammet ANP (Analytisk plattform) med vurdering i QM
Fra 6. februar 2021 ble det innført nytt laboratoriesystem i Helse Midt Norge (HMN) Laboratoriesystemet EPIC-Beaker.
· Oppgitt verdi er den verdi som leverandøren oppgir. Også kalt anbefalt verdi, fasit
· Tillagt verdi er den verdi vi har kommet fram til etter innkjøring av kontrollmaterialet, også kalt vår innkjørte verdi eller mean.
· QM (Quality Management) Laboratoriets kvalitetsprogram for å overvåke og styre kvaliteten på analysene er innebygd i dagens LIMS (EPIC-Beaker).
Hovedreferanse: (1) NS-EN ISO/IEC 15189, (2) 2004,ISBN 1-886958-20-3, Dr. James O. Westgard; "CLIA Final Rules For Quality Systems".
Kort oversikt
1 Valg av kontrollmateriale
2 Bestemmelse av tillagt verdi
3 Endring/justering av tillagt verdi
4 Kontrollregler
5 Hvor ofte skal kontrollene analyseres
6 Antall kontroller
7 Medisinske konsekvensvurderinger ved avvik på kontroller
8 Registrering og oppbevaring av kontrolldata
Alle som har ansvar for interne
kvalitetskontroller har ansvar for at prosedyren blir fulgt.
Dette vil i hovedsak være fagbioingeniører, spesialbioingeniører og
seksjonsledere.
Det er fagbioingeniør / spesialbioingeniør som har ansvar for innkjøring og
beregning av tillagt verdi på kontrollene og eventuelle forandringer av
tillagt verdi.
Den som analyserer prøven har
ansvar for å følge fastsatte kvalitetskontrollregler.
Seksjonsleder MB-L har ansvar for prosedyren.
Materiale
·
Det
legges vekt på at kontrollmaterialet i mest mulig grad skal være lik
pasientprøvene.
·
Det
bør, der det er mulig og økonomisk forsvarlig, brukes humanbasert
materiale.
· Det kan, der det er hensiktsmessig, benyttes ikke humant baserte kontroller.
Leverandør
·
Det
bør, hvis mulig, velges kontrollmateriale fra en annen leverandør enn den som
leverer reagens/kalibrator. Dette for å ha kontroller som ikke er tilpasset
metoden.
·
Antall
leverandører bør begrenses. Det bør legges vekt på at man velger samme
leverandør til forskjellige typer kontroller der dette er mulig.
· Det bør benyttes samme type kontroller på Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos så langt dette er mulig.
Holdbarhet.
·
Det
bør legges vekt på at kontrollmaterialet er stabilt.
Kontrollmaterialet bør ha lengst mulig holdbarhet, gjerne over år der det er
mulig. Dette gir en langtidsmonitorering av kontrollene og besparelse ifht
innkjøring av nye lot.
Pris
· Det bør velges de kontroller som er billigst, så lenge dette ikke går på bekostning av kvalitet, analyserepertoar og service fra leverandør.
Nivå
· Det bør benyttes kontrollmaterialer i forskjellige nivå for samme analytt.
2 Bestemmelse av tillagt verdi (vår mean)
· Verdiene som oppgis av leverandør er veiledende (ca. verdier). De kan være oppgitt i forhold til metode, med usikkerhet og akseptable grenser.
· Hvert laboratorium må fastsette egen tillagt verdi (Mean) og våre beslutningsgrenser ved innkjøring av kontrollen. Fagbioingeniørene og spesialbioingeniørene har ansvar for å dokumentere dette.
3 Endring / justering av tillagt verdi (vår mean)
EQS prosedyre ID 7002; ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM
Analysekvaliteten overvåkes ved at kontrollene vurderes ifht. beregnede mean og grenser.
EQS prosedyre ID 7002; ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM
EQS prosedyre ID 6947; ALM-MB-IKT; Vurdering av kvalitetskontroller i EPIC-Beaker
5 Hvor ofte skal kontrollene kjøres
Følg det enkelte
instrument/analyse sine prosedyrer for kontrollrutiner Se relatert i denne
prosedyren
Det bør være kontroller i flere
nivå.
For de fleste storvolum analyser benyttes det to eller tre kontroller.
Ideelt sett bør kontrollene dekke det meste av målområdet inkludert
referanseområdet. Dette avhenger av hvilke kontroller som er tilgjengelige,
kvalitet/stabilitet, praktisk anvendelse og kostnad.
7 Medisinske konsekvensvurderinger ved avvik på kontroller
Dersom kontrollene er utenfor akseptabelt område må det vurderes om det kan være utgitt feil pasientsvar i tidsrommet etter siste godkjente kontroll. Vurderingen dokumenteres i EPIC-Beaker via uteståendeliste og kvalitetskontrollrapporter eller driftsjournal. EQS prosedyre ID 6947; ALM-MB-IKT; Vurdering av kvalitetskontroller i EPIC-Beaker
Avviksmelding skrives dersom feil prøvesvar er blitt gitt ut.
8 Registrering
og oppbevaring av kontrolldata.
Kontrollresultat fra instrumentene registreres i EPIC- Beaker med tilhørende grenser og meanverdier. For analyser som ikke benyttes i EPIC-Beaker, benyttes kontrollskjema. Kontrollskjema oppbevares i 3 år.