Når vedlikeholdet er gjort blir det automatisk lagt inn i vedlikeholdsloggen som ligger på instrumentet. Dette fungerer som kvittering av vedlikeholdet

Noter på skjema:

SN: Se ALM-MB-N; Kvitteringsskjema Alinity 1,

For vedlikehold som ikke er definert av ABBOTT kan vi lage egne prosedyrer, disse er ment som en påminnelse, det står ikke hvordan de skal utføres på skjermen, kun i denne prosedyren. Alinity utfører ikke noe, det er bare en påminnelse om at det må utføres. Trykk "Done" når det er utført. Disse vedlikeholdsprosedyrene har nummer f.o.m 3950.(Disse kan utføres selv om instrumentet er i Running)

Om det er behov for å bruke skjermen til andre ting: Trykk på Hjem-ikonet (IKKE QUIT)

Man kan nå for eksempel sjekke reagensene, bestille kalibreringer ol.

Når vedlikeholdet er ferdig, må vedlikeholdet avsluttes.

Velg Maintenance/In process/1 eller 2/merk de som står i completed/Done.

2. Daglig vedlikehold

Kort oversikt:

C-Modul

5501 Daily Maintenance.

3957 Sjekk vannanlegget

I-Modul

Dette utføres av nattevakta.

2500 Daily Maintenance

C-Modul

SN: Alinity 1 utføres av nattevakta og Alinity 2 på dagvakt

SL: Nattevakta utfører en del av vedlikeholdet, se ALM-MB-L-; Nattevaktas arbeidsoppgaver

5501 Daily Maintenance.

Kan bestilles til ønsket tidspkt. Tidsforbruk: ca 12 min.

I reagenskarusell:

Additive:

Denne kasetten består av 2 løsninger og kan benyttes i 14 dager eller 12 vask. Inneholder Water Bath Additive ferdig oppløst og ICT cleaning som lages (12ml Maintenance Solution oppi flaska med tørrstoff) og helles oppi reagenskasetten med oransje topp. Sjekk om det står ei ny flaske i reagenskarusellen når den tomme kommer ut slik at det hele tida står ei flaske klar til bruk. Sjekk på fredager om det blir tomt i løpet av helga og evt lag ny slik at helgevaktene slipper.

Detergent A

Acid probe Wash

I tillegg skal man bytte ut og fylle opp to reagensrør som er plassert på baksiden av prosessmodulen med ca 10 ml Acid Probe Wash i nr 1 og 10 ml Detergent A i nr 2. Gå i Supply og scan QR-kode for å registrere at disse er byttet.

SL: Utføres på dagtid

SN: Utføres av nattevakt

Velg Maintenance og prosedyre 5501 Daily Maintenance. Det som skal gjøres kommer opp på skjermen.

Instrumentet bytter vann i vannbad. ICT-proben vaskes, ICT-koppen fylles og tømmes.

Dersom det har blitt analysert fullblodsprøver siden forrige vask, må sample-pipetten vaskes ekstra med Det A og dest vann. Det er litt vanskelig å komme til pipetta, men det anbefales å bruke Q-tips.

Avslutt med Done og husk å skru Prosedyrenøkkelen OFF før du setter modulen i Running.

3957 Sjekk vannanlegget

Vannanlegget sjekkes av dagvakt. Noter verdien på eget skjema.

SN: Se ALM-MB-N; Vannrenseanlegg driftslog

SL: Se ALM-MB-L; Alinity Hjelpeskjema for kontroller. Kvittering for mangellister, vannanlegg og Pathfinder (Ikke tilgjengelig)

I-Modul

SL:Utføres av nattevakta

SN: Alinity 1utføres av nattevakta og Alinity 2 av dagvakta.

2500 Daily Maintenance.

Tidsforbruk: ca 25 min

I reagenskarusellen: Probe Conditioner Solution (Sett på ny når den gamle kommer ut slik at det alltid står ei i reagenskarusellen).

Velg Maintenance og prosedyre 2500 Daily Maintenance. Det som skal gjøres kommer opp på skjermen. Fyll Maintenance Cleaning Cartridge med 25 mL nylaget 0,5% hypoklorittløsning (1mL konsentrert (15%) hypokloritt og fyll opp til streken med dest vann).

Etter vask skal Maintenance Cleaning Solution Cartridge tømmes, skylles med dest vann og settes opp ned til tørk.

3. Ukentlig vedlikehold

SN: utføres fredager av faggruppe og av de som har signert i kompetanseportalen.

SL: 5601 utføres av nattevakt/helgevakt, mens 3956 utføres av dagvakt på mandag.

i-modul utføres av dagvakt på mandag.

C-Modul

5601 Clean Cuvettes with Detergent A

SL: 3956 Samkjøring av ABL mot Alinity 1(se ALM-MB-L; ABL 8xx, kontrollsystem ) (9104)

I-Modul

2620 Manual Pipettor Probe Cleaning

2625 Manual Wash Zone Probe Cleaning

2630 Manual Wash Cup Cleaning

C-Modul

5601 Clean Cuvettes with Detergent A

SL: Dette utføres av helgevakta eller nattevakten natt til mandag. Se ALM-MB-L-; Nattevaktas arbeidoppgaver. Dette punktet er lagt til nattevakta for å spare tid på dagtid.

SN: Utføres av faggruppe fortrinnsvis fredag.

Sjekk at det står ei hel flaske Detergent A,dvs med 100% volum i reagenskarusellen. Sett C-modul i IDLE, skru prosedyrenøkkelen PÅ, gå i Maintenance og start prosedyre 5601. Tidsforbruk: ca 30 min. Husk skru av Prosedyrenøkkelen før du setter modulen i Running.

I-Modul

2620 Manual Pipettor Probe Cleaning

Sett I-modul i IDLE og skru Prosedyrenøkkelen ON. Gå i Maintenance og start prosedyre 2620. Vask alle 3 pipettene med dest.vann.

2625 Manual Wash Zone Probe Cleaning

Sett I-modul i IDLE og skru Prosedyrenøkkelen ON. Gå i Maintenance og start prosedyre 2625. Vask begge vaskestasjonene med dest.vann.

2630 Manual Wash Cup Cleaning

Sett I-modul i IDLE og skru Prosedyrenøkkelen ON. Gå i Maintenance og start prosedyre 2630. Vask alle 3 bafflene i dest. vann og vask vaskekoppene med en Q-tip med dest.vann.

Husk skru av Prosedyrenøkkelen før du setter modulen i Running.

4. Månedlig vedlikehold

C-Modul

5701 Clean ICT Drain Tip

Sett C-modul i Idle og skru Prosedyrenøkkelen ON. Gå i Maintenance og start prosedyre 5701. Vask ICT Drain Tip med dest vann.

Arkiver pasientsvar og kontrollsvar på minnepenn. (SN 3956, SL3959)

C. Reagenser

1. Oversikt

2. Reagens c-Modul

3. Reagens I-Modul

4. Bulkløsning C-Modul

5. Bulkløsning I-Modul

6. Uttømmimg reagens

7. Tillaging av reagensetiketter (Bakgrunn)

8. Varsler (Bakgrunn)

9. Lot til lot-uttesting (Bakgrunn)

1.Generellt

Oversikter:

ALM-MB-N-Arch; Oversikt over reagens/fast reagens

SL:

De fleste reagenser oppbevares i kjølerom mens noen oppbevares i romtemperatur.
Åpnede reagensesker oppbevares i kjøleskap K401, K402, kjølerom og i romtemp.

SN:

De fleste reagenser oppbevares på kjølerom K300 mens noen oppbevares i romtemperatur i hylle ved instrumentene.

Reagens fra Abbott er foreløpig ikke i SAP. Kun reagens/kontroller som ikke er fra Abbott skal kvitteres ut i SAP

Skriv dato på lokket av esken når den er tatt i bruk.

OBS!:
Gi alltid beskjed til fagbioingeniør/spesialbioingeniør når siste eska tas i bruk (Evt. skriv en lapp) eller sett eska på benken med lapp om at siste er tatt.
Dette er viktig på grunn av leveringstida.
Vi har alle et ansvar for at prøvene skal bli analysert, og derfor er vi avhengig av at det til enhver tid er tilgjengelig reagens.

Påfylling

Det kan fylles på reagens på modulene uavhengig av hverandre så lenge RSM er i Running, også når c- og i-modulene er i Running.

Det bør skrives navn oppe på kasetten, slik at det er lettere å finne hvis vi må ta reagenset ut manuelt.

Sjekk reagensbeholdning ved daglig oppstart. Dette gjøres ved å gå inn på Reagens Status. Sjekk igjen før kontroll-kjøring på ettermiddag.

På fredager bør det fylles opp slik at det er nok til helga.

OBS: Hvis ett reagens feiler ved utloading og manuelt må tas ut og instrumentet ikke starter opp, sett inn reagenset igjen, for at instrumentet kan registerere at det er tatt ut.

Sett inn reagens før kontrollanalysering slik at alle reagensflasker blir kontrollert.

Må det skiftes reagens i løpet av dagen, pass på at det blir kjørt kontroller.

OBS: Hvis ett reagens feiler ved utloading og manuelt må tas ut, sett inn reagenset igjen, for at instrumentet kan registerere at det er tatt ut.

Holdbarheten på reagenset

Holdbarheten på reagenset står oppgitt på flaskene.Vi skal i hovedsak benytte reagens som ikke er utgått på dato, men det kan benyttes i enkelte tilfeller, om kontrollene er innenfor fastsatte grenser;
Reagent status – Marker reagenset du skal overstyre holdbarheten på – Details – Hak av for Override stability – Done.

ICT-modulen kan også benyttes etter utløpsdato, hvis kontroller og slope er godkjent.
Unntak: Serologi skal ikke analyseres på stabilitet som er utgått.

2. Reagens c-Modul

Reagenser til analyser med turbudimetri (CRP, Digoksin, Gentamicin,RF, Tobramycin og Vankomycin) skal vendes forsiktig 5 ganger før bruk. Se ALM-MB; Alinity Reagensoversikt

Reagens uten barcode

Lipase (SN), HIL-, Saline må vi fylle på tomme reagenskasetter og lage etiketter til selv. Saline og HIL er saltvann.

SN: Perm med etiketter til Alinity ligger i øverste skuff ved benk Alinity 1.

SL: Ligger i mappe med etiketter

3.Reagens I-Modul

Reagenser til I-modul skal vendes ved varemottak og det skal hakes av på eska når det er gjort.

HCV-reagens skal i tillegg vendes 30 ganger før bruk.

4. Bulkløsninger C-MODUL

Vaskeløsninger på baksiden av prosessmodulen:

Bytt ut og fyll opp to reagensrør som er plassert på baksiden av prosessmodulen med ca 10 ml Acid Probe Wash i nr 1 og Detergent A i nr 2. Gå i Supply og scan QR-kode for å registrere at disse er byttet. Modulen må stå i IDLE.

Vaskeløsninger i reagenskarusellene:
Alle disse løsningene fylles på ved behov ved å sette ny i RSM. Bulkløsningene må stå i for å få instrumentet opp i Running.

Water bath additive: Inneholder Water Bath Additive ferdig oppløst og ICT cleaning som lages (12ml Maintenance Solution oppi flaska med tørrstoff) og helles oppi reagenskasetten med oransje kork.

Detergent B

Detergent A

Acid Probe Wash

Vaskeløsninger foran på instrumentet:

ICT Reference Solution

Alkaline Wash

Acid Wash

Ved skifte av ny flaske scannes QR-kode i Supply. Når det står 100% i Supply indikerer det at det er ei full flaske i oppbevaringsområdet for bulkløsninger og ei full flaske i reservoaret. Når det står mellom 50 % og 100 % betyr det at det står ei full flaske i oppbevaringsområdet for bulkløsninger og den har begynt å bruke den i reservoaret. 50 % betyr at den har tømt flaska i oppbevaringsområdet for bulkløsninger og har ei full i reservoaret. Mindre enn 50 % betyr at flaska i oppbevaringsområdet for bulkløsninger er tømt og den har begynt å bruke den inni reservoaret. Ny flaske kan settes på når modulen er i Running og Idle. Det er ikke nødvendig å sette på ny flaske før det er igjen 10 %.

ICT Reference: Prosedyre for hvordan bytte lot

1) Instrumentet gir beskjed når det blir satt på nytt lot

2) Legg da en beskjed ved instrumentet

3) Når instrumentet starter overføring fra flaska til reservoaret, krever instrumentet en kalibrering

4) Kalibrer ICT (Na, K og Cl, serum og evt urin).

5) Analyser kvalitetskontroller på ICT før du begynner å analysere med ny ICT Ref lot.

5. Bulkløsninger I-MODUL

RV-celler (Reaction Vessels)

Vaskebuffer

Pre-Trigger

Trigger

Påfyll av RV-celler:

Gå i Supply og scan QR-kode
En pose inneholder 500 stk.
Påfyll kan utføres når modulen er i Running og Idle.

Tømming av Solid waste/ RV-celler:

Ta ut avfallsbøtten, knyt avfallsposen godt igjen og kast den (pga reagensrester). Sett i ny avfallspose, skyv avfallsbøtta godt tilbake, slik at reaksjonscellene kan falle uhindret ned.

Etter tømming velg:
Supply– RV Waste – Update- Hak av for Emptied RV Waste – Done
Tømming kan utføres når modulen er i Running og Idle.

Vaskeløsning foran på instrumentet:

Trigger

Pre-trigger

Konsentrert vaskebuffer

6.Uttømming av reagenser:

Tomme reagensflasker/rester korkes og kastes i smitteavfallseske.

Husk: Bruk hansker ved all håndtering av reagens.

D. Sett instrumentet i Run/Skift til back-up instrument

Modulene kan startes og analyseres uavhengig av hverandre.

Ved overflytting av reagenser mellom maskinene tror maskina at den har fått et fullt reagens, reagenset kan derfor gå tomt før maskina viser at det er 0 tester igjen.

E. Kalibrering

1. Oversikt

2. Bestilling av kalibrering

3. Overstyring av holdbarhet på kalibrering

4. Skifte av lot nr. på kalibrator

5. Kalibreringstyper (Bakgrunn)

6. Lagring av kalibreringskurver (Bakgrunn)

7. Skifte av lot nr. på kalibrator

8. Vurdering av kalibrering (Bakgrunn)

1. Oversikt

ALM-MB-N; Architect kalibrator-oversikt

Sjekk om det er kalibreringer som har gått ut eller som går ut i nærmeste framtid.

Gå inn i Cal, Calibration Status som viser status for kalibreringene.

Velg Exp date/time, da kommer den som går først ut øverst.

På fredag bør det sjekkes om det er kalibreringer som går ut iløpet av helga, slik at disse blir kalibrert før helg.

Skal det kalibreres på transferrin, HDL/LDL-kolesterol, bilirubin eller kreatinin er det en fordel å kalibrere på begge instrument slik at kalibratorene kan brukes flere ganger.

Daglige kalibreringer

Serum: Na, K, Cl

Urin: U-Na, U-K, U-Cl

Uriner kalibreres kun på Alinity 1

Ukentlige kalibreringer

SL: Mandager: Etanol, Litium,Paracetamol. Ved kal av Li, sjekk om kreatinin også skal kalibreres.

SN: Fredager:Sjekk om alle medikamenter, Etanol og lipase har gyldig kalibrering over helga. I tillegg analyser alle kontroller på disse.

Panel:

HbA1c; tHb og A1c

2. Analysering av kalibrator

Kalibrering utføres ved nytt lotnr på reagenset, kalibreringen er utløpt, installering av ny analysefil, utskifting som krever kalibrering eller at kontrollsvar tilsier at det trengs.

Noen enzymanalyser kalibreres med vann fra instrumentet. Dersom et enzym mangler kalibrering, vil den starte automatisk.

I-MODUL

På I-Modul kalibrerer vi ved lotskifte og når kontrollverdiene ikke er innfor fastlagte grenser.

Hver analyse har eget kal.set. De står i kjølerom, og kan benyttes til utgangsdato.

La kalibratorene få romtemperatur før bruk.

Unntak er kalibrator til:

Folat, Kortisol, TroponinI og PTH som står i fryser.

Folat og Troponin I-kalibrator kan tines og fryses 3 ganger. Skriv dato på pakken hver gang den tines.

La pakken få romtemperatur før bruk. Husk å blande godt etter tining.

Kortisol og PTH kalibrator skal etter første gangs tining settes kjølig og eske/rack mrk med dato når den er tint.

Kalibratorer til Kortisol er holdbare i 90 dager etter tining oppbevart kjølig ved 2-8 C. mens PTH kalibrator er holdbar i 30 dager etter tining.

OBS. Det skal alltid sjekkes om det er holdbar Kortisol (SN) eller PTH (SL) kalibratorer før ny tines.

Obligatorisk kalibrering:

Etter at en ny analyse eller ny versjon er installert.

Når tidsintervallet på kalibreringskurven er utgått.

Når et nytt lot.nr. av reagenset tas i bruk.
Analysene: fosfor, karbamid (urea) og litium krever også kalibrering hver gang ny reagensflaske settes på instrumentet.

Valgfri kalibrering:

Kontrollverdiene ikke er innenfor fastsatte grenser.

Etter visse vedlikeholdsprosedyrer eller utbytting av komponenter som har innvirkning på analysene.

Kalibrerings regler

Når det er forskjellige lot av en analyse på instrumentet vil systemet bestemme hvilke lot som skal kalibreres etter følgende regler:

Hvis alle lot av en analyse ikke har en aktiv kalibrering, vil den kalibrere alle lot.

Hvis alle lot av en analyse har en aktiv kalibrering vil den kalibrere det lot som er i bruk.

Hvis noen lot av en analyse har en aktiv kalibrering og noen ikke, vil den kalibrere de lot som ikke har en aktiv kalibreringskurve.

Hvis man ønsker å utføre en kalibrering på et spesifikt reagens kit gjøres det ved gå inn på: Create order-Calibration -Velge Analyse-Select Cartidge-velg kit.

Kalibrator-rackene er hvite og brukes kun til kalibrering.

De fleste kalibratorene har flasker med strekkode som leses automatisk når en setter racket i maskina.

Kalibratorene blandes forsiktig og korka skrus av. Det er viktig å holde fast glassene når en skrur av så ikke de snurrer rundt og skader barkoden som da blir uleselig. Husk at racket teller posisjon 1-6 fra høyre til venstre.

Man trenger ikke å bestille kalibrering på de analysene som mangler kalibrering på kalibratorer med barkode.

Det er viktig å fjerne kalibratorene så fort de er pipettert og det kommer melding i Alertsenteret om å fjerne dem. Om dette ikke blir gjort vil holdbarhetstiden på kalibratorene løpe ut på maskina og de kan ikke benyttes senere.

Sett på nye korker etter bruk.

Noen kalibratorer har ikke strekkode og må bestilles manuelt.Dette gjelder alle kalibratorer som ikke har barcode på flaskene, f.eks bili, kreat, li

Etter LLS-melding (pga f.eks luftboble) må man bestille kalibrering manuelt og snu vekk barkoden.

Manuell bestilling av kalibrering:

Create order-Calibration-velg analyse, scann rack og velg posisjon dersom du ikke har en barkode, velg riktig kalibrator lot ved å gå i Assay Options-velg riktig lot i rullegardin, her kan man også velge hvilket reagens som skal kalibreres om det er flere reagenser i karusellen ved å hak av for Select Cartridge- velg reagens

Trykk Add order

Ta ut liste med oversikt over kalibrator: Orders-Calibrator-Velg kalibrator-Print-(kan se volum og plassering uten å skrive ut)

Det er viktig at man setter kalibrator i riktig rack og posisjon om man ikke bruker barkode.

Ta ut kalibratorene etter pippettering.

Alinity vil gi melding på skjermen om kalibreringene ikke er godkjent.

3. Overstyring av kalibreringskurven:

Om kalibreringen er expired kan det allikevel analyseres prøver om kontrollene er ok. Kalibreringen må da først overstyres (Override curve).
Kurven kan overstyres på følgende måte:
Gå inn på Cal-trykk på den aktuelle kalibrering (sjekk dato da det kan henge noe som er gammelt)-Details – Hak av for Override curve expiration- Done

SL:På serologi-analysene skal vi ikke overstyre kalibrerings-kurven, men kalibrere før vi analyserer prøver

4.Skifte av lot.nr. på kalibrator:

De nye lotverdiene skal være lagt inn på forhånd, og da må dette gjøres før kalibratoren blir satt på:

Log på som Admin, velg config-Assay-Cal set-Velg riktig kal_Finn riktig lotnr i rullegardina- Hak av for default

Hvis ikke ny lot er lagt inn må dette gjøres: Log på som Admin

I-MODUL:

Ved lot skifte av kalibrator på i-modul er det ingen endringer på kalibrator verdier, nytt lot og exp dato legges inn ved bestilling, ved å trykke:

Orders- Calibration order- Analysen- Assay optition- Legg inn rette lot nr. og exp dato- DONE.

C-MODUL:

SL :
For en del kalibratorer må det ved lotskift legges inn nye verdier.De bør legges inn av faggruppa når de ankommer lab. slik at de kan tas i bruk uavhenging av om noen fra faggruppa er tilstede, men da må den som er på instrumentet være obs ved bestilling av kalibrering ved å gå inn på:

-Assay optition- velge rette lot.nr. på kalibrator.
-Innlegging av ny lot. på kalibrator.

Det gjøres ved å gå inn på:
System-Config-QC-Cal setting-Cal set-Velg cal set-Legg inn nye verdier-Done.
SN:

Faggruppa har ansvar for at det legges inn nye verdier ved lotskifte på kalibratorer.
Kalibrator kit dette gjelder er merket med beskjed (etikettmrk) om at nye vedier må legges inn før de tas i bruk. Vi bestreber å legge disse inn i forkant.

F. Kontroller

Kort oversikt:

1. Analysering av interne kontroller

2. Vurdering og godkjenning av interne kontrollsvar

3. Serologi - svarbehandling av interne kontrollsvar

4. Serologi - månedlig vurdering og beregninger av kontrollsvar (Bakgrunn)

5. Oppbevaring, lager og tillaging av kontroller (Bakgrunn)

6. Eksterne kontroller. Hvordan analyseres eksterne kontroller (Bakgrunn)

7. Bruk av referanseserum (Bakgrunn)

8. Kontrollregler (Bakgrunn)

9. Innkjøring og justering av tillatt verdi (Bakgrunn)

10. Oppbevaring av kontrolldata (Bakgrunn)

11. Serologi-Tillaging av KU-kontroller som må fortynnes (Bakgrunn)

1. Analysering av interne kontroller

Oversikt over kontroller:

ALM-MB; Alinity kontroll-oversikt

Kontrollene har barkode og analysene blir rekvirert automatisk.

SL:Det er ferdig barkode- merkede plastglass på benken til å sette Hitachikoppen i.

Nye barkoder er i permen med barkoder.

SN: Ferdige merkede barkodeglass står på benken ved instrument.

Nye barcoder er i permen: QC-etiketter Alinity, står plassert i hylla ved PC

Etter vedlikehold og oppstart analyseres alle kontroller, bortsett fra de som analyseres etter behov.

HbA1c kontroller mandag til fredag ved oppstart og slutten av dagvakt.

SN: På Alinity 2 analyseres daglig kontroll på Na, K og Cl i serum, ellers analyseres kontroller etter behov.

SL: Hver mandag analyseres alle kontroller

På slutten av dagvakt:

C-Modul: Auto 2 og 3

SL: HbA1c

I-Modul: Seronorm immunologi 1 og 2 og STAT, Level 1A og Level 3(Cardiac),

(SL: analyser kun Troponin I på cardiac-ktr)

På slutten av dagvakt på fredag:

SL:Analyser KU-kontrollene på serologi

SN: Sero uke (Cea, CA125, kortisol,VitD)

På slutten av kveldsvakt:

C-Modul: Auto 2 og Auto 3

SN: HbA1c

På slutten av nattevakt

C-Modul: Auto 2 og Auto 3

Det benyttes alle nivå som er definert for analysene:

-Når man er i tvil om analysen eller instrumentet og vil ha bekreftet at en analyse, flere analyser eller instrument kan godkjennes.

-For analyser som utføres på bestemte dager, analyseres kontrollene den dagen analysen skal utføres.

-For de analyser som analyseres som øyeblikkelig hjelp, men ikke daglig, skal det være analysert kontroll de siste 24 timer.

-Etter kalibrering.

-Når det settes i nytt reagens

-Etter driftsstans og reparasjon som har innvirkning på analysene.

Om bare en eller enkelte analyse skal kontrolleres:

Trykk Create order-Control-Velg analyse-Velg riktig kontroll, lot og level

En kan velge hvilket reagens en skal kjøre kontollen på om det er flere reagenser i karusellen ved å trykke Assay options-Hak av for Select cartridge-velg reagens-Done

Add order

Det er da greit å bruke barkoden på glasset

Medikamenter, Etanol og analyser der barkoden inneholder bare en analyse: Barkoden benyttes ved reanalysering.

2. Vurdering og godkjenning av kontrollsvarene

Kontrollverdiene vil overføres til Beaker. Det vil flagges med mld (gul eller rød) om verdien er utenfor de grenser som er lagt inn i Beaker.

Det vil automatisk bli kjørt kontroller på alle reagenskit som er i instrumentet, unntatt HbA1c, denne må analyseres på nytt når det er flere reagens på instrumentet.

Der det er flere reagenskit som er satt i, vil det foreligge flere kontrollsvar.

Kontrollene godkjennes etter de kvalitetskontrollregler som gjelder. Grensene er lagt inn i Beaker, ut ifra Tea og CV og SD, se ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM.

Unntatt er serologikontrollene, der de kit-uavhengige (KU) kontrollene har en akseptgrense på 20 %, mens abbott-kontrollene skal være innenfor oppgitte grenser fra firmaet.

Det skal gjøres tiltak på bakgrunn av de kontrollene som er utenfor de gjeldende grensene i Beaker Se ALM-MB-IKT; Vurdering av kvalitetskontroller i EPIC-Beaker

Når kontrollene er godkjent kan det analyseres prøver.

Skriv i Beaker når ny lot på ktr/kal/reagens tas i bruk.

Se ALM-MB-IKT; Vurdering av kvalitetskontroller i EPIC-Beaker og ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM

Når en eller flere av kontrollene på en analyse er ute:

Sjekk holdbarheten på reagenset og om det er lite igjen. Bytt reagens, eventuelt kalibrer og reanalyser kontrollene.

Kontrollene kvitteres/godkjennes i Beaker.Det bør i tillegg hakes av på liste når kontroller er godkjente, for å slippe å se i Beaker om kontrollene er godkjente.

SL: ALM-MB-L; Alinity Hjelpeskjema for kontroller. Kvittering for mangellister, vannanlegg og Pathfinder (Ikke tilgjengelig)

SN: ALM-MB-N; Kvitteringsskjema Alinity 1, ALM-MB-N; Kvitteringsskjema Alinity 2 og ALM-MB-N; Kvitteringsskjema for ikke daglige kontroller Alinity.

Om kontroller ikke går inn og analyser ikke kan godkjennes, men det er gitt ut svar:

Prøver som er analysert med disse metodene må reanalyseres.

Man må analysere om igjen når feilen er rettet opp og kontrollene er godkjent. Det andre instrumentet må evt benyttes.

Prøvene reanalyseres tilbake til tidspunkt for godkjent kontroll, eller tilbake til der hvor reanalyse gir samme resultat som tidligere resultat.

Hva som er godkjent varisajon på svar, se ALM-MB; Tillatt avvik ved reanalysering på Alinity (Ikke tilgjengelig)

Prøvesvar som er rapportert feil må korrigeres og rekvirentene må kontaktes om feilanalyseringen.

Se ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker.

Det må legges inn kommentar i Beaker om årsaken til korrigeringen.

Medisinske konsekvensvurderinger ved avvik på kontroller:

Når kontroller går ut, eller det har foreligget instrumentfeil, må det vurderes hvorvidt laboratoriet kan ha gitt ut feilaktige resultater som kan ha hatt konsekvenser for pasientene.

Vurderingen dokumenteres i Beaker eller Medusa.

Avviksmelding skrives når feil prøvesvar er blitt gitt ut.

3. Serologi; svarbehandling av interne kontrollsvar

Serologikontrollene godkjennes når de kit-uavhengige (KU)- kontrollene er innenfor akseptgrense på 20 %, mens abbott-kontrollene skal være innenfor oppgitte grenser fra firmaet.

Når kontroller går ut, eller det har foreligget instrumentfeil, må det vurderes hvorvidt laboratoriet kan ha gitt ut feilaktige resultater som kan ha hatt konsekvenser for pasientene. Vurderingen dokumenteres i Beaker eller Medusa. Avviksmelding skrives når feil prøvesvar er blitt gitt ut.

Ved uønskete hendelser,

Pasientsvar: som medfører feil utgitt svar, skal rekvirent varsles, se ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker

Hvis det er blodgivere:Blodbanken skal ha beskjed og de melder videre, Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS

Hvis det er donorer til beinbank: Helsetilsynet skal varsles på eget skjema, Se ALM-; Melding og behandling av avvik, klager, forslag og endringer i EQS

G. Analysering av prøver

Kort oversikt over innholdet:

1. Instrumentstatus

2. Prøver med barkoder

3. Prøver uten barkoder

4. Prioritering og Back-up

5. Exception.

6. Reanalysering

7. Fortynning

8. Meldinger og flags

9. Når det oppstår feil på instrumentet

10. Prøvemateriale

11. Feilkilder og interferens

12. Beregning av svar

13. Vurdering av svar

14. Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar

15. Etterrekvirering

16. Godkjenning av svar

17. Svarrapportering

18. Mangellister

1. INSTRUMENTSTATUS

Instrumentets status sees på Hjem-skjermen:

Offline: Vil oppstå etter strømbrudd

Stopped: Vil hovedsaklig oppstå ved tekniske problemer eller at modulen er stoppet av den som analyserer.

Idle: Vil være når det utføres vedlikehold, ved feilsøking og ved de fleste konfigureringer.

Running: Når det skal kalibreres, analysere kontroller, analyseres prøver og også når instrumentet ikke skal brukes.

Processing:Prøver analyseres

RSM: Må alltid være i Running når det skal analyseres.

Når skuffen med prøver settes på instrumentet vil det tennes lys:

Grønt lys som indikerer at prøvene er satt på plass, men prøvene er ikke avlest og ingen pipettering har begynt. Rack/skuffer kan fortsatt tas ut.

Gult lys som indikerer at prøvene er lest og ikke er tilgjengelig. Prøven blir stående i påvente av eventuell automatisk fortynning.

Blinkende grønt lys som indikerer at pipetteringen er ferdig og prøvene er tilgjengelige.

Orange og grønt blinkende lys som indikerer at det er oppstått en feil. Det er som oftest at det er noe feil med barkoden. Prøvene kan tas ut.

Blått lys som indikerer at posisjonen er utpekt som en prioritert posisjon

Prøvebehandling:

Prøvene bør inspiseres før de settes i instrumentet.

OBS! Ved kraftig hemolyse (der vi mistenker at dette ikke skyldes prøvetaking) skal det legges inn kommentar, da rekvirenten bør få informasjon om at dettte kan skyldes intravasal hemolyse.Analyser HIL, og vurder analysering deretter.

Alle væsker skal sentrifugeres før de settes på instrumentet. Husk å legge IKSTAN ved alle væsker (Unntatt sp.væske og urin), Se ALM-MB; Prøvebehandling av diverse væsker

Serumpipetten har clot og flow-detection, men det er viktig å oppdage fibrin eller skum for prøven analyseres.

Korker på prøveglassene må alltid tas av før prøvene analyseres.

2. PRØVER MED BARKODER

Alinity er tilkoblet avdelingens datasystem.

Beaker sender beskjed til instrumentet når prøvene blir registrert i mottaksmodulen.

Hvis det endres noe på prøven fra den er mottaksregistrert til den blir satt på instrumentet, må det gjøres en instrumentaktivering på denne prøven.

For at instrumentet skal kunne hente opp det som er rekvirert:

7LIS må stå On. Dette kan sjekkes: Configure-Computer-Host Setup/HL7 Query mode:ON

Rutineprøver:

Prøvene settes i grå rack som plasseres i skuffer. Skuffene settes i vilkårlig posisjon på RSM.

Robotarmen vil hente opp rack og lese barkoden. Racket settes tilbake i skuffen for så å bli løftet opp og plassert i den modul som det er rekvirert prøver på.

Små volumsprøver:

som for eksempel barneprøver, settes først.

Øyeblikkelig hjelp:

Settes alltid i STAT posisjoner. Rack i STAT leses og pipetteres før rack i skuffer. Dersom STAT-posisjonene er opptatt og man har en prøve som haster kan man trykke på den blå knappen og sette prøven på en ledig plass innen 10 sekunder så blir prøven tatt med en gang. Dersom man bestiller en prøve manuelt kan man også hake av for Designate Sample STAT for å få maskina til å ta prøven med en gang.

3. PRØVER UTEN BARKODER

Prøver uten barkode vil det kunne være:

Når datasystemet er ute av drift slik at det ikke kan rekvireres i datasystemet, Se ALM-IKT; Nødrutiner ved datastans .

Når pasienten ikke er registrert i datasystemet.

Når vi analyserer prøver som ikke er rekvirert.

Manuell bestilling:

Velg Create Orders-Specimen-Sampel Data: Instrument ID,Prøvenr, nødnummer eller annen ID legges inn i SID, Legg inn rack nummer og posisjon dersom man ikke har en barkode, Velg analyser under Assay-Add order.

Prøven settes i instrumentet og identifiseres av Alinity ved hjelp av rack og posisjons nummer.

Barkodeleseren blir forstyrret av skrift slik at glasset må settes slik i racket at det ikke vises skrift eller tall.

Svarene overføres ikke til datasystemet og må skrives inn manuelt

4. PRIORITERING OG BACK-UP

SL:

Fordelingen av prøver mellom de to instrumentene: Alinity 1 og Alinity 2:

Begge instrumentene er satt opp likt og er gjensidig back up for hverandre.

Enkelte analyser analyseres rutinemessig bare på et instrument:

Se ALM-MB; Alinity analyseoversikt.

Alinity 1 prioriterer inneliggende, husets poliklinikk og deretter postprøver.

Alinity 2 prioriterer serologi.

Prioritering av prøver på dagtid:

Hasteprøver

Int-og MOA-prøver og Trop I fra MBcor settes i raskt og evt før daglig vedlikehold.

Inneliggende pasienter fra morgenrunden bør være ferdig 09.30.

Heparinglass utover dagen settes fortrinnsvis i STAT.

Husets poliklinikk analyseres før tilsendte prøver.

Tilsendte prøver analyseres når det passer, men fortrinnsvis samme dag.

Blodgivere fra SN, skal analyseres samme dag/ettermiddag.

Back-up:

Alinity 1 er i utgangspunktet det instrument som brukes på vakt.

Instrumentene er back up for hverandre.

Skal Alinity 2 benyttes som back up, må det startes opp, eventuelle kalibreringer gjøres og kontroller analyseres avhengig av hvor lenge siden det er at det er kjørt. Reagensen som rutinemessig ikke står der må flyttes over.

For reagenser med reagenskasetter som ikke passer til Alinity må man huske på å sette på ferdiglagede barkoder.

SN:

Prioritering på dagtid.

Intensiv prøver og rosa merkete prøver analyseres som STAT og settes i instrumentet så raskt som mulig.

Inneliggende pasienter: Det tilstrebes at svar fra morgenrunden er ferdig til kl 0930.

Husets poliklinikk analyseres før tilsendte prøver.

Tilsendte prøver analyseres når det passer. ROS prøver bør settes i STAT og prioriteres først.

DM vakta analyserer de prøver som kommer på ettermiddag.

Back-Up

Instrumentene er back-up for hverandre.

Alinity 1: hovedinstrument for de fleste analyser

Alinity 2: HbA1c,medikament,etanol,lipase,CEA,CA125,VitD, kortisol

Se ALM-MB; Alinity analyseoversikt

5. EXCEPTION

Exceptions vil komme når det er analyser som det har oppstått feil med. Instrumentet har problemer med analyseringen.

Velg Exceptions.

Listen som kommer viser hvilke prøve og analyse som det ikke vil foreligge svar på.

R/P er rack nummer og prøvens posisjon i racket.

SID er prøvens instrument ID

Assay er hvilke analyse det gjelder.

M er hvilke modul analysen er på.

Message code viser det som var årsaken til at analysen ikke ble vellykket. Nummeret brukes til å søke i Operation Manual.

Når årsaken til Exceptions er funnet og rettet på, analyseres prøven på nytt (om det er mulig).

Slett/rydd opp på Exceptions lista etter hvert som det blir ordnet opp ved å gå i Results-Exception-Velg den du har ordnet opp i-Delete

6. REANALYSERING

Rerun etter Exception

Velg rerun i Exceptions bildet.

Bestill ufortynnet/fortynnet

Reanalysering ved å sette inn prøven på nytt (etterrekvirering).

De analysene som det ikke foreligger verifisert svar på i Beaker vil bli kjørt.

Det kan settes i vilkårlig rack og posisjon.

Bør ta en instrumentaktivering på denne prøven, da den ellers kan analysere det som er ferdig (f.eks hvis det analyseres på forskjellig instrument)

Hvis prøven står på instrumentet, vil den automatisk bli utført når det blir etterrekvirert.

Reanalysering for å kontrollere et eller flere svar.

Velg Create Orders-Specimen-Sampel Data: Legg inn SID, legg inn rack og posisjon dersom prøven ikke har en barkode som benyttes som SID-Velg analyser under Assay-Add order-Sett inn prøven

Om kontroller ikke går inn og analyser ikke kan godkjennes, men det er gitt ut svar:

Prøver som er analysert med disse metodene må reanalyseres.

Man må analysere om igjen når feilen er rettet opp og kontrollene er godkjent. Det andre instrumentet må evt benyttes.

Prøvene reanalyseres tilbake til tidspunkt for godkjent kontroll, eller tilbake til der hvor reanalyse gir samme resultat som tidligere resultat.

Hva som er godkjent varisajon på svar, se //EQSDocument 35524 new}}

Prøvesvar som er rapportert feil må korrigeres og rekvirentene må kontaktes om feilanalyseringen.

Se ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker.

Det må legges inn kommentar i Beaker om årsaken til korrigeringen.

7. FORTYNNING

Automatisk rerun

Det er automatisk rerun på de fleste analyser.

Instrumentet vil gjøre rerun med fortynning når verdien er over måleområdet. Svaret blir automatisk multiplisert med fortynningsfaktoren og overført til Beaker.(Vær obs på at det første svaret ligger i uteståendelista i Beaker, før svar nummer 2 kommer.)

Fortynning av prøver på instrumentet

Man kan velge å analysere fortynning for de fleste analyser.

For enkelte analyser, f.eks. høye U-proteiner, kan absorbsjonen bli for høy til at Alinity kan beregne svaret og det går i Exceptions. Da må man velge reanalysering med fortynning.

Velg Create order-Legg inn Rack og posisjon nummer dersom man ikke har barkode,

Som SID kan barkoden leses av med barkodeleseren. Barkoden skal da vende fram.

Bruker man noe annet enn hele barkode nummeret som SID må barkode eller annen skrift ikke vises.

Velg analyse-Assay options

Velg den fortynningen som passer under Dilution Protocols ved å fjerne 1 fra SAMP/CNTRL og sett 1 ved den fortynning som passer. Når prøven settes i instrumentet fortynnes prøven og svaret blir automatisk multiplisert med fortynningsfaktoren.

Manuell fortynning

Når den fortynninga som instrumentet gjør ikke er nok, må det gjøres manuell fortynning. Velg en fortynning som er logisk ut fra forventet svar. Bruk pipette som er kalibrert:

C-Modul:

Det benyttes 0,9 % NaCl til de fleste analyser bortsett fra Tobramycin( ionebyttet vann) og etanol (Neg cal).

Noen analyser skal ikke fortynnes, se ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig).

I-Modul:

Noen analyser skal ikke fortynnes, se ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig).

Immunologiske analyser som skal fortynnes, fortynnes med Multi-Assay Manual Diluent.

Sykehuset SL: Står i Romtemp

Sykehuset SN: Står i hylle sammen med de andre romtemperatur reagensene.

Begge modulene:

Velg Create Orders-Specimen-Sampel Data: legg inn barkoden i SID, Legg inn rack nummer og posisjon hvis ikke barkoden legges i SID, angi fortynningsfaktoren i boksen Manuell fortynning, Velg analyser under Assay

Done-Add order.

Prøven settes i instrumentet. Som SID kan barkoden leses av med barkode leseren. Barkoden skal da vende fram i racket. Bruker man noe annet som SID må barkode eller annen skrift ikke vises.

Svarene vil være multiplisert med fortynningsfaktoren, hvis faktor er lagt inn ved bestilling.

Er det barkode nummeret som er benyttet vil svarene gå over i Beaker

Når det gis ut svar som er fortynnet manuelt skal det legges inn analysekommentar:

MANFOR.

8. MELDINGER OG FLAGS

Flag som viser at det er noe som må tas i betraktning når svarene vurderes Beskrivelsen av hva de forskjellige betyr finnes ved å velge:

System-Operation manual-søk på f.eks resultatflagg- velg Beskrivelser av prøveresultatflagg.

9. NÅR DET OPPSTÅR FEIL PÅ INSTRUMENTET

Se ALM-; Rutiner ved instrumentsvikt, forebyggende arbeid, vedlikehold og service av instrumenter/utstyr

Det er den som analyserer som har ansvar for et feilen blir registrert og logført i Medusa.

(:Medusa→Vårt Utstyr→Søk Utstyr→ skriv søkeord i filterruta (f.eks Alinity, Abbott, ~~....~~Søk)

Feilen rettes ved:

At den som analyserer finner feilen og har opplæring og kunnskap til å rette feilen.

At den som analyserer i samarbeid med andre som har opplæring og kunnskap finner feilen og retter denne

At den som analyserer kontakter spesialbioingeniør eller fagbioingeniør om feilen og de tar det videre ansvar med å finne og rette opp feilen.

SL: Må vi ta i bruk Alinity 2 som hovedinstrument, Se Back-Up

SN:Må vi ta i bruk Alinity 2 som hovedinstrument, Se Back-Up

10.Prøvematerialet og bearbeidelse av dette

Se ALM-MB-Oversikt over prøvemateriale og holdbarhet og de enkelte metodebeskrivelsene.

11.Feilkilder og interferens

Se metodebeskrivelsen for de enkelte analyser og på ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig)

Det blir analysert HIL automatisk på de analysene som er påvirket av HIL.

Indeks verdiene er lagt til som valideringsregler ut fra ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig).

Det kommer automatisk kommentarer på analysene ut ifra hvilke HIL-verdier vi får.

Hvis autovalidering ikke er på, må vi visuelt vurdere prøvene, og bestille HIL på Alinity, hvis prøven er hemolysert, lipemisk eller ikterisk. Svarene vurderes opp imot ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig). Dette gjelder også manuelt bestilte prøver.

For inneliggende/husets poliklinikk:

Ta kontakt med rekvirerende avd/lege om prøven må tas på nytt, eller evt etterrekvirer på tidligere prøver, hvis svar ikke kan gis ut.

Heterofile antistoffer:

For immunometriske metoder på i-Modul kan heterofile antistoffer gi interferens.

Dette kan medføre enten for høyet eller for lave svar.

Det kan være forårsaket av Human-Anti-Mouse Antibody (HAMA) og antistoffer mot kanin, sau eller geit eller antistoffer mot Rheumatoid faktor (RF), auto-antistoffer

Får man derfor svar som ikke stemmer med øvrige svar, tidligere svar eller pasientens kliniske status bør det gjøres ekstra tiltak:

1. Kjør prøven på nytt for å forvisse om at det ikke er slenger.

2. Kontakt rekvirenten.

Det viktigste er å gi klar og tydelig melding til rekvirenten slik at en kan være sikker på at ikke galt prøvesvar medfører fare for pasienten.

3. Lag en fortynningskurve.

Fortynn 1:2, 1:4, 1:8.

Benytt fortynningsbuffer for immunologiske analyser.

Prøver med interferens har sjelden lineær fortynningskurve, selv om dette ikke kan utelukkes.

4. Ta kontakt med fagbioingeniør eller spesialbioingeniør som i samråd med overlege avgjør om prøven skal sendes for videre utredning.

12.Beregning av svar

Analysesvarene beregnes automatisk i instrumentet og overføres til Beaker.

Samleuriner: (OBS, volum og tid må legges inn i rekvisisjonsoppføringen)

I Beaker beregnes døgnurin automatisk hvis samletid er mellom 24 t ±4 t

Samletid < 20 timer eller > 28 timer:

Totalutskillelsen må beregnes manuelt og legges inn som kommentar på U-analysen.

Eks;

Protein, 24t:

Totalutskillelsen = konsentrasjon x volum (liter)

Eks: Protein = 2,50 g/L, Volum = 2000 mL, Samletid = 12 timer

Protein utskilt = 2,50 g/L x 2 L = 5,00 g

Kommentar som legges inn på U-Protein, 24t:

U-Protein utskilt: 5,00 g/12 timer.

Bruk kommentar GENK 00006: U-#Analyse# utskilt: #Verdi# mmol/L/#Timer# timer.

13.Vurdering av svar

Svarene autovalideres/vurderes fortrinnsvis i Beaker etter gjeldene regler Se ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig)

Når det gis ut svar som er fortynnet manuellt skal det legges inn analysekommentar:

Analysesvaret er utenfor det akkrediterte måleområde. Fastkommentar: MANFOR.

REFERANSEOMRÅDER

Referanseområder er ikke lagt inn i instrumentet.

Referanseområdene ligger i Beaker

Se analyseblad for de enkelte analyser

BIOLOGISK VARIASJON

Se analyseblad for de enkelte analyser.

14.Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar

Når det gis ut svar som er fortynnet manuelt skal det legges inn analysekommentar:

Analysesvaret er utenfor det akkrediterte måleområde. Fastkommentar: MANFOR.

For svar som skal ringes, Se ALM-; Ringerutiner for Medisinsk biokjemi og Blodbank .

15.Etterrekvirering av takster og analyser

Analyser som er etterrekvirert i datasystemet analyseres som beskrevet tidligere.

Analyser som ikke er etterrekvirert i datasystemet, men skal analyseres, må rekvireres manuelt i Patient order.

16.Godkjenning av svar

Svarene på analysene beregnes automatisk ut fra godkjente standardkurver eller blir beregnet med fast faktor (for noen enzymer).

Analyser har gått i Exceptions blir behandlet som "ferdig" av Alinity .

Godkjenning og vurdering av svar/meldinger

Svarene overføres automatisk til Beaker og autovalideres der.
Svar som ifølge valideringsreglene ikke blir autovalidert, og når autovalidering ikke er i drift, vurderes nærmere i forhold til ALM-MB; Alinity: Validering, HIL og Svarutgivelse (Ikke tilgjengelig).

Operatør vurderer om svar som skal manuellt valideres skal gis ut; evt etter vurdering av tidligere svar eller reanalysering.

Ved behov for å deaktivere autovalidering

må da velge automatisk verifiseringsstatus og velge «Suspender» på aktuelt instrument.

Slås på igjen ved å velge «Gjenoppta» i samme program. Se ALM-IKT; Automatisk verifisering og ALM-; Kvalitetshåndboken til Avdeling for Laboratoriemedisin, HNT kap 5.9, Automatisk utvelgelse og rapportering av prøveresultat.

Når svarene er godkjent i Beaker og er overført, er de tilgjengelig for rekvirentene, enten i datasystemet eller at det går ut svarrapporter.

17.Svarrapportering

Svarene rapporteres i via laboratoriets datasystem.

Se ALM-IKT; Svarrapportering, Beaker.

18.Mangellister

Det skal sjekkes om det mangler svar på prøver der det må forventes at det skal foreligge svar. Sjekk når mesteparten av inneliggende er ferdig og på slutten av vaktene.

Sjekk hovedsakelig på uteståendelistene tilhørende Alinity.

Sjekk også:

1. Forventet (liste under mottak)

2. Ringeoppgaver (Oppfølgingsoppgaveliste)

3. Rekvisisjoner delvis mottatt (Mine rapporter)

4. Sjekk kontinuerlig systemlogen på instrumentet, om noe ikke er scannet eller må rettes opp, evt utfør instrumentaktivering.

Hensikt

Prosedyren har som hensikt å sikre at Alinity ci fungerer optimalt og at bruk av instrumentene blir riktig utført.

Omfang

Prosedyren gjelder alle som har fått opplæring i bruk av Alinity ci

Grunnlagsinformasjon

HISTORIKK

Architect ble erstattet av Alinity 11.05.20

Alinity ci er et integrert analysesystem for automatisk analysering av klinisk kjemi og immunologi.

ANALYSEPRINSIPP OG TERMINOLOGI

Systemet består av:

c-modul; Diagnostisk modul som analyserer prøver ved å bruke potensiometriske metoder og fotometriske metoder.

i-modul; Diagnostic modul som analyserer prøver ved å bruke kjemiluminiscens.

SCM (System Control Module). Datastasjon som styrer begge modulene. Koblet til Avdeling for laboratoriemedisin sitt datasystem.

RSM; Transport modul som frakter prøver og reagens til c-Modul og i-Modul.

REFERANSER

Hovedreferanse:

(1) Abbott Alinity System Operations Manual jan 2020

Tilleggsreferanser:

(2) Forpakningsvedlegg til reagenskit fra Abbott. står i permen”Forpakningsvedlegg til Alinity No 1 og 2.

Offisielle godkjenninger: Leverandør oppgir å være ISO 9000 sertifisert. Instrumentene og reagensene er CE etter IVD direktivet.

Eksterne valideringer: Se prosedyre for de enkelte analyser

Interne valideringer: Se ALM-MB; Validering av Alinity ci (Ikke tilgjengelig).

Validering av analysene: Se prosedyrene for hver analyse.

ANSVAR

Ansvarlig fagbioingeniør og/ eller spesialbioingeniør er ansvarlig for at instrumentet til enhver tid fungerer.

Den enkelte er ansvarlig for å gjøre seg kjent med prosedyren og bruk og godkjenning av instrumentet, kalibreringer og kontrollrutiner.

Fagbioingeniør, spesialbioingeniør eller andre med spesiell opplæring utfører kvartalsvis og annet vedlikehold ved behov.

Ansvarlig fra Medisinsk-teknisk avd.er oppført i Medusa

Fagbioingeniør/spesialbioingeniør har ansvar for vurdering av kontrollresultater månedlig/årlig, samt fastsette tillagt verdi og akseptgrenser for kontrollene og å ta standpunkt til aksjoner når det kommer melding om kontrollverdier utenfor varselgrensene og eventuelt å justere tillagte verdier.

SL: Fagbioingeniør/Driftsleder har hovedansvar for ekstern kvalitetskontroll og sørge for at aktuelle analyser er med i programmet.

SN: Fagbioingeniør preanalyttisk/småanalyser har hovedansvar for ekstern kvalitetskontroll og sørge for at aktuelle analyser er med i programmet

HMS/sikkerhetsinformasjon

For reagens: Se prosedyre og forpakningsvedlegg for de enkelte analyser.

Se ecoonline.no

Bakgrunn

A. Oppstart

B. Vedlikehold

C. Reagenser

D. Kalibrering

E. Kontroller

F. Sett instrumentet i Running/skifte til back-up-instrument.

G. Analysering

B.Vedlikehold

5. Kvartalsvis vedlikehold

1. Utføres etter maintenanceliste på Alinity av de som har fått opplæring i dette.

2.a)

Ta printscreen av Abbottmail,og slett deretter lista på Alinityen.

Sjekk om det er kommet nye pakningsvedlegg

Sjekk om det er kommet ny versjon på brukermanual

Signer og lagre utskriften fremst i egen perm.

2.b)

Hvis det er nye pakningsvedlegg på noen av analysene:

Nye pakningsvedlegg gjennomgås, og ved endringer som innvirker på analysen, må metodebeskrivelse oppdateres.

Nye pakningsvedlegg signeres og oppbevares sammen med tidligere versjoner i permene merket «Forpakningsvedlegg».

Hvis det er kommet ny versjon på brukermanualen, så gjennomgå endringene og se om noen har betydning for dette dokument.

Sjekk minnepenn om alt er lagret riktig siden forrige kvartal. (SN 3957)

Hvis det er noe som mangler, lagre dette på nytt.

Sjekk pasientsvar, kontrollsvar, kalibreringer og vedlikeholdslog.

Det som lagres på selve instrumentet er:

Kalibreringer ca 3 mnd

Kontroller ca 4 mnd

Vedlikehold. 2 år

Pasientresultat 200 000

Via Abbott Link har vi tilgang på:

-lagrer ingen kalibreringsdata, kun dato for når det er utført

-lagrer kontroller i flere år tilbake

-lagrer pasientresultat, men helt uten pasient opplysninger

-lagrer vedlikeholdslogger i 1 år

6. Når Alinity må slås av og på

Slå av og på maskina:

1. Sett instrumentet i IDLE eller Stopped

2. HomeàShutdownàYes

Operatørdatamaskinen slås av og vent til svart skjerm

3. Slå av systemkontollmodulen (SCM) strømknapp på fremsiden av instrumentet

4. Slå av begge Alinitys prosesserings moduler på fremsiden av instrumentet

5. Slå av begge Alinitys prosesserings moduler på baksiden av instrumentet

6. Slå av systemkontrollmodulen (SCM) hovedstrømknapp på baksiden av instrumentet

7. Påse at hver prosesseringsmodul er avslått i 1 minutt

8. Slå på systemkontrollmodulen (SCM) hovedstrømknapp på baksiden av instrumentet

9. Slå på operatørdatamaskinen, svart knapp på harddisken, på fremsiden av instrumentet

10. Vent på at Log On-Skjermbildet vises på operatørdatamaskinen, men IKKE logg på

11. Slå på beggeAlinitys prosesserings moduler på baksiden av instrumentet

12. Slå på systemkontrollmodulen (SCM) strømknapp på fremsiden av instrumentet

13. Slå på beggeAlinitys prosesserings moduler på fremsiden av instrumentet

14. Logg på systemprogramvaren

15. Vent til modulene går fra Offline til Stopped før du setter dem i Idle eller Running. Det går fortere å ta en modul om gangen!

7. Service/ Oppgradering av software

Sørg for personlig kontakt med serviceperson (leverandør, med.tek…) for å få klarhet i hva servicen / oppgraderingen innebærer.
Service og oppgradering av software dokumenteres etter

ALM-; Rutiner ved instrumentsvikt, forebyggende arbeid, vedlikehold og service av instrumenter/utstyr

ALM-IKT; Validering og verifisering av IT-systemer.

C. Reagenser

1. Oversikt (Innhold)

2. Reagens c-Modul (Innhold)

3. Reagens I-Modul (Innhold)

4. Bulkløsning C-Modul (Innhold)

5. Bulkløsning I-Modul (Innhold)

6. Uttømmimg reagens (Innhold)

7. Tillaging av etiketter

8. Varsler

9. Lot til lot-Uttesting

7.Tillaging av reagensetiketter

Reagens som ikke har barcodeetikett fra Abbott; Lipase,HIL og saline må det lages etiketter for å sette på reagenskasettene.

Admin-bruker:

Legg etikettene i skriver (fremside opp).

Configure-Reagens and Supplies-velg analyse-Print 1D barcode-Legg inn lotnummer( kun 5 tall)-Legg inn exp dato-Velg 1 for starting serial Number-Velg antall etiketter du trenger (1-24) Number of labels- Report Selection:Velg 1 D Bar code report

Trykk Print.

Gjør samme prosedyre på det andre instrumentet, men trykk Done i stedet for Print (for å aktivere barkodene, behøver ikke flere etiketter).

8.Varseltrekanter

Instrumentet gir beskjed med varseltrekant når:

Når reagens har stått for lenge i instrumentet.

Utgått på dato

9. Lot til lot-uttesting

Se ALM-MB; Rutiner ved bytte av lotnummer på reagenser og kalibratorer

· Vi tilstreber å teste ut lot til lot-variasjoner når vi får reagenset i bruk, resultatene av utprøvingen er arkivert sammen med kontrollene

· Utføres på alle reagens på i-modul, samt HbA1c. Andre analyser blir vurdert fortløpende for behov for uttesting.Se ALM-MB; Mal til beregning av kontrollregler

· Tidspunkt for bytte av lotnummer på reagens og kalibrator blir registrert på instrumentet.

· Kalibrer ny lot

· Analyser kontroller x 4 både på gammel og ny lot

· Legg inn i tilhørende regneark

· Akseptgrenser, se ALM-MB; Tillatt Bias (tillatt systematisk feil) og tillatt upresisjon (Ikke tilgjengelig)

· Hvis ikke godkjent analyseres pasientprøver:

· Velg prøvemateriale (fra 3-4 pas) i cirka samme nivå som de interne kontrollene for analysen. Unntak PSA (0,1-0,5, 3-5, 10-20) og Trop (2-5, 20-32, 150-250)

· Analyser minimum 6 replikater

· Legg inn verdiene i tilhørende regneark

· Akseptgrenser, se ALM-MB; Tillatt Bias (tillatt systematisk feil) og tillatt upresisjon (Ikke tilgjengelig) og ALM-MB; Tillatt Bias (tillatt systematisk feil) og tillatt upresisjon (Ikke tilgjengelig)

· Hvis ikke ok: Evt Rekalibrer, vurder gammel lot, teste andre pas.prøver.

· Hvis fortsatt ikke ok, kontakt medisinsk faglig rådgiver om evt retur av reagens, eller mulighet for faktorisering.

E. Kalibrering

1. Oversikt (Innhold)

2. Bestilling av kalibrering (Innhold)

3. Overstyring av holdbarhet på kalibrering (Innhold)

4. Skifte av lot nr. på kalibrator (Innhold)

5. Kalibreringstyper

6. Lagring av kalibreringskurver

7. Vurdering av kalibrering

5.Kalibreringstyper

Ved konfigurering av analysene blir type kalibrering lagt inn etter anbefaling fra leverandør og ifølge pakningsvedlegg til de forskjellige analyser.

Systemet har disse kalibreringstyper på c-modul:
Absorbance, Liniær, Spline, Faktor og Logit-4.

Systemet har disse kalibreringstyper på i-modul:
2 punktskalibrering, 6 punktskalibrering og indekskalibrering.

Kalibreringstype er analyseavhengig. Se prosedyre for de enkelte analyser.

6.Lagring av kalibreringskurver:

Systemet lagrer aktive kalibreringskurver på følgende måte:

Sletter tidligere kurve når det kommer en ny kurve på samme lot.

Lagrer modul spesifikke kalibreringer som aktive kurver for denne reagenslotten.

Velger automatisk aktiv kurve for reagenser ombord.

Lagrer en aktiv kurve pr lot for inntil fire reagens lot nr.

Erstatter den eldste kalibreringskurven med en ny når et femte reagens lot for en analyse blir kalibrert.

Kalibreringene lagres i tillegg på minnepenn som utføres automatisk via back-up hver natt.

7.Vurdering av kalibreringen

Cal Status viser Active hvis alle kriterier er oppfyllt.
Er kalibreringa mislykket, får du Cal Status Failed.(Instrumentet henter da automatisk opp siste kalibreringsdata som finnes på det aktuelle lot.nr), men vi vil i de fleste tilfeller foreta en ny kalibrering.
Det må alltid analyseres kontroller i alle nivå for å verifisere kalibreringa.

5.Kontroller

1. Analysering av interne kontroller (Innhold)

2. Vurdering og godkjenning av interne kontrollsvar (Innhold)

3. Serologi - svarbehandling av interne kontrollsvar (Innhold)

4. Månedlig vurdering og beregninger av kontrollsvar

5. Oppbevaring, lager og tillaging av kontroller

6. Eksterne kontroller. Hvordan analyseres eksterne kontroller

7. Bruk av referanseserum

8. Kontrollregler

9. Innkjøring og justering av tillatt verdi

10. Oppbevaring av kontrolldata

11. Serologi-Tillaging av KU-kontroller som må fortynnes

4. Månedlig vurdering av kontrollene

Kontrollene vurderes i Beaker (trender,CV ).

5. Kontrolltyper. Oppbevaring, tillaging, lager og holdbarhet på kontroller.

Det bør være kontroller i flere nivå

For de fleste storvolum analyser benyttes det to kontroller.

Ideelt sett bør kontrollene dekke det meste av målområdet. Og det bør også være kontroll som ligger i referanseområdet.

Hvorledes dette løses må vurderes opp mot det praktiske og kostnadene. Man vil også være avhengig av produsenten, det vil si hva man har å velge imellom.

Ved bestilling av nye lot på kontroller, sjekk om nivåene er tilfredstillende. Se ALM-MB; Alinity kontroll-oversikt

6. Eksterne kontroller (SLP, sammenliknende laboratorie prøver)

Se ALM-; Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP, ekstern kvalitetskontroll, ringtest) - håndtering og vurdering

7. Bruk av referanseserum

For å vurdere riktigheten av analysene våre, kan vi benytte referanseserum.

Det referanseserum som hovedsaklig blir benyttet er NFKK Reference Serum X som betegnes serum x. Det har også blitt benyttet annet referanseserum til f.eks serologianalyser og HbA1c.

Det er fagbioingeniør som har ansvar for analysering av referansematerialet og videre behandlingen av svarene.

Serum x: Bestilles fra NKK.

Materialet er flytende og leveres frosset. Tines mørkt i 2 timer, og blandes i 10 minutter før bruk.Analyseringen bør foregå innen to timer, og analyseres på nykalibrerte analyser.

Serum x har oppgitt verdi på:Na, K, Kreatinin, Karb, Prot, Alb, Gluk, Ca, Mg, P, Urat, Kol, Trig, Bili, Fe, TIBC/Trans,HDL,ALP, Amylase, ASAT, ALAT, CK, GT, LD.

Det analysere 10 replikater med serum x.

Det analyseres også 10 replikater av den kalibrator for hver analyse som ligger nærmest serum x i konsentrasjon.

Beregning av svar:

Svarene på både serum x og kalibratorene legges inn i regnearket som finnes på NKK sine hjemmesider.

På regnearket beregnes det gjennomsnittet av analyseringene og det kommer det fram hvorledes vi ligger i forhold til de oppgitte verdi.

Gjennomsnittsverdien også korrigert med den målte kalibratorverdi i forhold til den oppgitte.

Kopi av svarene (lagt i eget regneark fra NKK) sendes til avdelingsleder, driftsleder og overlege.

Tiltak etter analysering av referanseserum blir vurdert i samarbeid med medisinsk faglig anasvarlig.

8. Kontrollregler

Analysekvaliteten overvåkes ved at kontrollene analyseres og at det er satt grenser som kontrollene skal være innenfor.

Se ALM-MB-; Overordnet prosedyre for overvåking og styring av kvaliteten på analyser vha tillatt totalfeil og QM

Se ALM-MB-IKT; Vurdering av kvalitetskontroller i EPIC-Beaker

Det er for hver analyse beregnet grenser hvor stor variasjon det kan tillates.

For at analysen skal kunne godkjennes må kontrollsvarene vurderes ut ifra de regler som er beskrevet.

Vurderingsvarsel og sjekking av ukentlig median-verdier vurderes av faggruppen eller andre som har fått opplæring.

9.Innkjøring og justering av tillagt verdi

Ved ny lot på multikontrollene Klinisk kjemi/immunologi:

Autonorm Human, Seronorm Immuno, Seronorm urinkontroll ol.

· Der bør foreligge minimum 20 svar som er kjørt over tid. Analysen skal være stabil i dette tidsrommet og de kontroller som er i bruk innenfor de oppgitte grenser.

Innkjøring av ny lot på kontroller for analyser som har spesielle kontroller.

· Kontroller til medikamenter, RF (kun Lev), etanol osv.

· Disse kontrollene er ofte dyre og leveres i små volum.

· Det analyseres minst 2 paralleller i minimum 3 dager. Analysen må være stabil i dette tidsrommet og kontrollene som er i bruk innenfor de oppgitte grenser.

Endring av tillagt verdi ved lotskifte av kalibrator eller reagens:

· Det er for hver analyse vurdert grenser hvor stor variasjon det kan tillates, se ALM-MB; Tillatt Bias (tillatt systematisk feil) og tillatt upresisjon (Ikke tilgjengelig) (tillatt Bias)

For at analysen skal kunne godkjennes må kontrollsvarene vurderes ut ifra de regler som er beskrevet.

· Lot-skifte -> kontrollene går ikke inn -> etterprøve med pasientprøver -> nivåskiftet er akseptabelt i forhold til tillatt bias og historikk over tidligere nivåskifte -> kontrollfasit endres

· Lot-skifte -> kontrollene går ikke inn -> etterprøve med pasientprøver -> nivåskiftet er ikke akseptabelt i forhold til tillatt bias og historikk over tidligere nivåskifte -> produsenten kontaktes og/eller resultatene faktoriseres

· For analyser som har gjentatte for store variasjoner, skal analysen kontrolleres og godkjennes i god tid før denne loten skal tas i bruk.

Middelverdien beregnes,om middelverdien ikke avviker vesentlig fra oppgitt verdi benyttes den som tillagt verdi.

SL: Dokumentasjon på justering av kontroller er i Beaker og rådata på innkjøring under kontroller lagret i Teams

SN: Dokumentasjon av innkjøring ligger i Beaker og på i Teams

10. Oppbevaring av kontrolldata

Kontrollene er lagret i Beaker.

11. Tillaging av KU-kontroller som må fortynnes (SL)

Ved mottak av nytt lotnr av kontrollene analyseres aktuelle parameter, de som ligger i riktig område, benyttes ufortynnet.

Konsentrasjonen i KU-kontrollene skal ligge rundt 1-2 x cut-off for analysen.

Det må fortynnes med negativt serum slik at konsentrasjonen blir ca dette.

Til fortynning benyttes blodgiverserum. Avtal med blodbanken om tapping av serum på tørrpose.

Blodet bør koagulere til dagen etterpå før det sentrifugeres.

Serum overføres til tom pose.

Frys ned det som blir for mye.

Den nye kontrollen analyseres for å finne konsentrasjonen.

For Rubella og Anti-HBs må blodgiverserum være analysert i tillegg slik at vi er sikre på at det er negativt.

Det skal fortynnes slik at konsentrasjonen blir ca 1-2 x cut-off for analysen

Kontrollen må analyseres etter fortynning for å sjekke at konsentrasjonen er riktig.

Kontrollen fordeles i merkede Hitachikopper og settes i merket eske. Husk tillagingsdato og holdbarhetsdato.

Ta hensyn til hvor mye som Alinity pipetterer til analysen. Se liste med”antall dråper” for Abbott kontrollene. KU-kontrollene kan benyttes ca 2 uker eller til det er tomt.

Kontrollen fryses F 430 hylle 7 og 8. Er det flere enn en eske er hovedlager i -80 ° F431.

Sett pakningsvedlegget i permen ”Kontroller som er i bruk”. Skriv på holdbarhetsdato og lotnummer

Opphenting av svar fra minnepenn

1. Sett inn minnepenn fra aktuell maskin

2. Åpne USB-stasjon à Åpne Pasientresultat à Velg excel-fil som skal åpnes (lagret på dato).

3. Marker faner med informasjon som ikke er interessant, høyreklikk og velg Skjul

4. Velg arkfanen "Hjem" øverst i skjermbildet.

5. Marker hele kolonne A (Sample ID).

6. Velg "Sorter og filtrer" øverst til høyre i skjermbildet og velg deretter «Sorter fra A til Å». Prøvesvar med lavest prøvenummer kommer da øverst i kolonnen.

7. En "Sorteringsadvarsel" kommer opp på skjermen.

Velg "Utvid det merkede området" og trykk "Sorter".

8. Velg "Søk etter og merk" øverst til høyre i skjermbildet og trykk deretter "Søk"

9. Skriv inn prøvenummeret du ønsker å søke på, for eksempel instrument ID eller Trykk deretter "Søk etter alle".

Tips: Ved problemer med å skrive inn prøvenummer: trykk på fanen "Erstatt" og trykk deretter på fanen "Søk" på nytt.

Lukk boksen ved å trykke på "Lukk".

10. Markøren plasserer seg ved første svar på det aktuelle prøvenummeret. De andre svarene på samme prøvenummer finnes fortløpende nedover.

Tips: Marker det aktuelle prøvenummer for da er det lettere og lese svarene.

11. Noter prøvesvarene du trenger eller trykk PrintScreen for å skrive ut skjermbildet.

12. Når du er ferdig velg "Ikke lagre"

Forfatter:	Kjersti Aakervik (Spesialbioingeniør) Elin Øien (Fagansvarlig bioingeniør)
Godkjent av:	Kjetil Landsem (Avdelingsleder)
Dokumentadministrator:	Elin Øien (Fagansvarlig bioingeniør)
Dokument-ID:	27509
Gyldig fra:	15.10.2024
Revisjonsfrist:	15.10.2027

Arbeidsbeskrivelse

A. Oppstart

B.Vedlikehold

Kort oversikt:

1. Fremgangsmåte

2. Daglig vedlikehold

4. Månedlig vedlikehold

C. Reagenser

1.Generellt

6.Uttømming av reagenser:

D. Sett instrumentet i Run/Skift til back-up instrument

E. Kalibrering

Valgfri kalibrering:

Kalibrerings regler

4.Skifte av lot.nr. på kalibrator:

F. Kontroller

Kort oversikt:

1. Analysering av interne kontroller

2. Vurdering og godkjenning av kontrollsvarene

3. Serologi; svarbehandling av interne kontrollsvar

G. Analysering av prøver

Kort oversikt over innholdet:

2. PRØVER MED BARKODER

4. PRIORITERING OG BACK-UP

SN:

5. EXCEPTION

8. MELDINGER OG FLAGS

9. NÅR DET OPPSTÅR FEIL PÅ INSTRUMENTET

10.Prøvematerialet og bearbeidelse av dette

11.Feilkilder og interferens

12.Beregning av svar

13.Vurdering av svar

14.Oppfølgende tiltak i forbindelse med svar

15.Etterrekvirering av takster og analyser

16.Godkjenning av svar

17.Svarrapportering

18.Mangellister

Hensikt

Omfang

Grunnlagsinformasjon

HISTORIKK

ANALYSEPRINSIPP OG TERMINOLOGI

REFERANSER

ANSVAR

HMS/sikkerhetsinformasjon

Bakgrunn

B.Vedlikehold

Kort oversikt:

5. Kvartalsvis vedlikehold

6. Når Alinity må slås av og på

7. Service/ Oppgradering av software

C. Reagenser

8.Varseltrekanter

9. Lot til lot-uttesting

Se ALM-MB; Rutiner ved bytte av lotnummer på reagenser og kalibratorer

E. Kalibrering

5.Kalibreringstyper

6.Lagring av kalibreringskurver:

7.Vurdering av kalibreringen

5.Kontroller

4. Månedlig vurdering av kontrollene

5. Kontrolltyper. Oppbevaring, tillaging, lager og holdbarhet på kontroller.

6. Eksterne kontroller (SLP, sammenliknende laboratorie prøver)

7. Bruk av referanseserum

8. Kontrollregler

9.Innkjøring og justering av tillagt verdi

10. Oppbevaring av kontrolldata

11. Tillaging av KU-kontroller som må fortynnes (SL)

Revisjonskommentar