Hensikt

Sikre at framstilling av plasma til fraksjonering er utført etter retningslinjene og at blodproduktet kan godkjennes for salg til Octapharma.

Omfang

Prosedyren gjelder alle som er godkjent for tapping og produksjon av blod.

Grunnlagsinformasjon

HISTORIKK

Tapping av blod ved sykehusene Levanger og Namsos ble utført første gang på slutten av 50-tallet. Komponentframstilling er blitt utført ved Blodbanken Levanger og Namsos siden 1975, i første omgang erytrocyttkonsentrat der en del av plasma var tatt av og resten av blodposen var slemmet opp i eget plasma. Første salg av plasma tok vi fra utgått blodpose som hadde stått og sedimentert, og over i plastflasker i åpent system. Dette ble solgt til Kabi. Blod ble den første tiden tappet på glassflasker, og det var først da plastposene kom at en kunne begynne å ta vare på plasma og sende det til foredling. Det var en nyvinning da tappeposen var sammenkoblet sterilt med en annen pose, og en kunne overføre plasma til denne posen. Da ble blod frosset som ferskfrosset plasma og brukt ved store blødninger.

Fraksjonering av humant plasma startet i Norge i1987. Nordisk Gentofte, Danmark behandlet norsk plasma i et år, deretter tok Octapharma AS over virusinaktivering og fraksjonering av plasmaet.

Fra 01.07.2009-01.07.2013 var det Baxter AS, Østerrike som fraksjonerte og distribuerte plasmaprodukter.

Fra 01.07.2013 er det Octapharma AS som fraksjonerer plasmaet.

Fra 01.03.22 leveres plasma for fraksjonering til Baxalta GmbH, et selskap som er stiftet og registrert i Sveits med registrert hovedkontor i Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark-Opfikon, Sveits og som er en del av Takeda.

Fra 01.10.22 fusjonerte Baxalta Gmbh inn i sitt morselskap, Takeda Pharmaceuticals International AG.

ANALYSEPRINSIPP OG TERMINOLOGI

Plasma framstilles ved sentrifugering av fullblod enten i sentrifuge på produksjonsrom elle egen sentifuge i aferesemaskin. Citrat er antikoagulasjonsvæsken, men i ulike variasjoner: Det brukes CPD (Citrate-Phosphate-Dextrose) som antikoagulant ved fullblodstapping.Ved aferesetapping med Haemonetics MCS+ brukes Na-citrat 4% som antikoagulant, og for aferesetapping med Trima Accell er antikoakulasjonsvæsken ACD-A(Acid-Citrat-Dextrose-Formula A).

MEDISINSK INDIKASJON

Plasma som vi tapper blir med unntak av NORPLASMA COVID-19 solgt til videreforedling hos Takeda. Produktene som blodbanken kjøper tilbake er Octaplasma. Apoteket kjøper og har på lager en hel rekke ulike produkter som er laget av plasma.

NORPLASMA COVID-19: Et prosjekt i forbindelse med COVID-19 epidemien der plasma tappes fra givere som har gjennomgått COVID-19 sykdom og har høyt titer av antistoff mot SARS-COV-2 virus. Plasma oppbevares frosset ved blodbanken SOH, og er tenkt brukt til pasienter som er utsatt for å få alvorlig grad av sykdommen.

Oversikt over Octapharma sine produkter

Fra plasma som selges til Takeda er det mulig å framstille en hel rekke produkter. Helse Nord-Trøndelag kjøper imidlertid sine produkter fra Octapharma og følgende er tilgjengelig gjennom sykehusapoteket:

Behandling av hemofili:  

wilate^® er et plasmabasert, balansert VWF/FVIII-konsentrat for behandling av von Willebrands-sykdom.Wilate er dobbelt virusinaktivert via SD-metoden og med varmebehandling av det ferdige produktet (Perma Heat).
>> Link Felleskatalogen

octanine^® er et høyrent, plasmabasert faktor IX-konsentrat for behandling av hemofili B. Produkten virusinaktiveres med SD-metoden og virusfiltreres (nanofiltrering).
>> Link Felleskatalogen

octanate^® er et plasmabasert faktor VIII-konsentrat hvor faktor VIII-molekylene stabiliseres med sitt naturlige bærerprotein - von Willebrand-faktoren (WVF). Octanate benyttes i behandlingen av hemofili A og også for å eliminere antistoffer, såkalte inhibitorer, som noen pasienter utvikler i løpet av behandlingen. Octanate virusinaktiveres med SD-metoden og varmebehandles etter produksjonen.
>> Link Felleskatalogen

Nuwiq.^® er et genteknolgiskt FVIII-konsentrat for behandling av hemofili A. Produktet er den første av sitt slag som er fremstilt fra en human cellelinje. Den virusinaktiveres med SD-metoden og virusfiltreres (nanofiltrering).

>> Link Felleskatalogen

Behandling av sykdommer i immunsystemet:

gammanorm^® er et immunglobulin til intramuskulært eller subkutant bruk, som benyttes for behandling av pasienter med primær immunsvikt. Gammanorm er en ferdig oppløsning og gis ofte subkutant (under huden) ved hjelp av en infusjonspumpe. Pasienten kan behandle seg selv i sitt eget hjem. Gammanorm er SD-behandlet for å oppnå en høy grad av virussikkerhet.
>> Link Felleskatalogen

octagam^® er et immunglobulin for intravenøst bruk, som benyttes til substitusjonsbehandling ved primær immunsvikt og til immunmodulering i forbindelse med visse autoimmune sykdommer. Octagam er en ferdig oppløsning -  tilgjengelig i både 5% og 10%, som kan oppbevares i romtemperatur. En langtidsoppfølging som ble gjennomført i Tyskland, bekrefter preparatets gode tolerabilitet*. Octagam er SD-behandlet og inkubert ved lav pH for å oppnå en høy grad av virussikkerhet.
>> Link Felleskatalogen

*) _{Debes A et al. Tolerability and safety of the intravenous immunoglobulin Octagam}^® : a 10-year prospective observational study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007; 16: 1038-1047

 
>> Behandlings- og infusjonsskjema for Octagam 10%, IVIG 100 mg/ml 

panzyga^® er en human normal immunglobulin løsning stabilisert med glysin. Den leveres som en klar-til-bruk flytende formulering for intravenøs administrasjon. Den inneholder renset IgG avledet fra plasma av menneskelige givere og inneholder ca 0.1 g protein per mL (10%), hvorav ikke mindre enn 95% er normalt humant IgG med en fysiologisk distribusjon av IgG underklasser.

>> Link Felleskatalogen                            Besøk Panzyga's web-side

>> Behandling og infusjonsskjema for Panzyga

rhesonativ^® är er et såkalt spesifikt gammaglobulin som innholder en høy andel av anti-D-antistoffer. Det gis intramuskulært i forbindelse med kvinner som er Rh-negative og som er gravide med og føder et barn som er Rh-positivt. Formålet er å forhindre at kvinnen immuniseres, da dette kan skade hennes neste barn. Dette angår ca 10 % av alle fødsler. Rhesonativ gis også til Rh-negative kvinner som aborterer eller hvor det utføres andre inngrep under graviditeten. Rhesonativ er virusinaktivert med SD-metoden.

>> Link Felleskatalogen

Behandling på intensiven:

albunorm^® brukes primært til å gjenopprette og opprettholde sirkulerende blodvolum ved deteksjon av volum mangel.

>> Link Felleskatalogen

Octaplasma^®er et virusinaktivert plasma og et registrert legemiddel. Plasmaet filtreres og SD-behandles for å gjøre risikoen for bivirkninger så lav som mulig. Risikoen for alvorlige transfusjonsreaksjoner er lav. Produksjonsprosessen er tilrettelagt slik at Octaplas oppfyller de krav til standardisering og virussikkerhet som legemidler er underlagt. 

>> Link Felleskatalogen

octaplex^® er et protrombinkomplekskonsentrat som innholder de K-vitaminrelaterte koagulasjonsfaktorene II, VII, IX, X samt protein S og C. Det benyttes ved svikt i protrombinkompleksets koagulasjonsfaktorer, for eksempel ved store blødninger i forbindelse med warfarin-behandling. Octaplex er SD-behandlet og nanofiltrert.
>> Link Felleskatalogen

atenativ^®er et antitrombinkonsentrat som benyttes ved store koagulasjonsforstyrrelser hos enkelte intensivpleiepasienter. Atenativ gis også til personer med medfødt antitrombinsvikt, da disse har økt risiko for blodpropp i forbindelse med spesielle situasjoner, som for eksempel operasjoner, graviditet og fødsel. Atenativ blir både SD-behandlet og varmebehandlet i løpet av produksjonsprosessen.
>> Link Felleskatalogen

ANSVAR

Seksjonsleder har overordnet ansvar for produksjon og kvalitetskontroller.

Fagbioingeniør har ansvar for prosedyren.

Alle som er godkjent for tapping og produksjon av blod er ansvarlig for at prosedyren blir fulgt.

HMS/sikkerhetsinformasjon

Blod behandles alltid som potensielt smittefarlig.

Referanser

1.        Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Utgave 7.3.2017 https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/veileder-for-transfusjonstjenesten-i-norge   

2.        Felleskatalogen (legemiddelkatalogen), lenker under hvert produkt. http://www.felleskatalogen.no/

3.        FOR-2005-02-04-80. Blodforskriften utgitt 04.02.05 med endringer.

http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20050204-0080.html

4.     Quality Agreement (including Minimum requirements) for European plasma suppliers_Norway.  AGR-001221, Version 1.0 se relatert

5.       European Pharmacopeia 7.0 se relatert

6.    WHO Qualification of temperature-controlled storage areas. Technical Report Series, No. 961, 2011 se relatert

7.       Octapharmas nettsider. https://www.octapharma.no/no.html

8.       Avtale med Octapharma, QAA_2016.v2, se relatert

9.       Octapharma Look Back PDI krav 2016 med oppdatering 2019, se relatert.

10.  Klinisk transfusjonshåndbok (2017). Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin. Se relatert.

11.  Presentasjon laget av Aurora Espinosa i 2012 «Indikasjoner for blodtransfusjon». Se relatert