|
Enhet, faggruppe |
Medisinsk Mikrobiologi, faggruppe 1: Bakteriologi |
|
Instrument |
Bactec FX |
|
Produsent |
Becton Dickinson (BD) |
|
Parameter |
Patogene mikrober |
|
Prøvematerialer |
Blodkultur |
|
Metode |
Fluorescensteknologi |
|
Verifisering gjennomført av |
Solrun Nebb, september 2023. |
Det ble i 2022 besluttet anskaffelse av nye blodkulturinkubatorer på bakgrunn av mangel på backupløsning. I tillegg er vårt nåværende instrument på Levanger av eldre dato. 2 nye stack (toppenhet + bunnenhet) er anskaffet for Levanger, og 2 nye toppenheter er anskaffet for Namsos. Det er ingen forskjeller i avlesningsprinsipp mellom eksisterende og nytt instrument.Verifisering anses som tilstrekkelig.
· Verifiseringsrapport SOH (se vedlegg)
· Norsk brukermanual Bactec FX (se vedlegg)
· Strategirapport nr.20-2006 (se vedlegg)
· BD Bactec Blood Culture Media Verification Guideline (se vedlegg)
· Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory (filplassering: I:\HNT - ALM Fellesområde\Driftsenheter\MM\Kyriakos Zaragkoulias Overlege MM\Referanser MM)
Bactec FX benyttes allerede både ved Levanger og Namsos. Instrumentet har vært i drift siden 2010 ved Levanger og 2015 ved Namsos.
Produktet er CE-merket.
Bactec FX er et automatisert system som sørger for optimale inkubasjonsforhold for bakterier i blodkulturflaskene. Når mikroorganismer er til stede i blodkulturflaskene, metaboliserer de næringsstoffer i blodkulturmediet og frigjør karbondioksid. Et fargestoff i sensoren i bunnen av flasken reagerer med CO2. Dette påvirker mengden av lys som absorberes av fluorescerende materiale i sensoren. En fotodetektor i hver stasjon måler fluorescensnivået som korrelerer med mengden CO2 som frigis av organismene. Målingene tolkes av systemet i henhold til forhåndsprogrammerte parametere.
Slike kontinuerlige optiske målinger gir rask varsling av positive flasker.
LIS-oppkobling mot Beaker labdatasystem overfører svar direkte. Dette gjør at alle negative blodkulturer automatisk svares ut til rekvirent ved endt inkubasjonstid.
Når vi nå får backupløsning med 2 enheter vil vi i tillegg ha mulighet til å flytte flasker mellom skap ved driftsstans. Dette minsker eventuell risiko for endret svartid eller lavere sensitivitet ved manuelle operasjoner.
BD Blodkulturmedier benyttes ved prøvetaking av pasient.
Interne kontrollrutiner er beskrevet i ALM-MM-Blodkult; Kontrollrutiner BACTEC FX
Det skal sammenlignes ytelse på hvert nytt instrument mot gammel BACTEC FX (referanseinstrument). Det anses tilstrekkelig å følge kontrollrutiner beskrevet over.
For positive kontroller vil man vurdere inkubasjonstid mot referanseinstrument. I tillegg kontrolleres LIS-overføring for hver enhet.
- Kontroller tillages etter prosedyre ALM-MM-Blodkult; Kontrollrutiner BACTEC FX. Kontrollene lages samtidig slik at det er samme bruksløsning i nytt instrument og referanseinstrument.
For hvert instrument testes følgende:
1 aerob ped.blodkulturflaske E.coli ATCC 25922
1 aerob ped. blodkulturflaske uten tilsetning av mikrobe (sterilkontroll)
1 aerob blodkulturflaske med E. coli ATCC 25922
1 aerob blodkulturflaske med Bacteroides fragilis ATCC 25285
1 aerob blodkulturflaske uten tilsetning av mikrobe (sterilkontroll)
1 anaerob blodkulturflaske med Bacteroides fragilis ATCC 25285
1 anaerob blodkulturflaske med E. coli ATCC 25922
1 anaerob blodkulturflaske uten tilsetning av mikrobe (sterilkontroll)
1 blodkulturflaske sopp tilsatt Candida albicans CCUG 5594
1 blodkulturflaske sopp uten tilsetning av mikrobe (sterilkontroll)
- For hvert nytt instrument skal en av de negative og en av de positive kontrollene bestilles i Beaker testsystem for å kontrollere overføring av svar.
-
For resterende kontroller skal ID registreres manuelt på Bactec. ID skal inneholde informasjon om hvilken kontroll som er benyttet og instrumentnummer på Bactec.
- For hver positiv kontroll som flagges positiv skal det noteres TTD. Denne sås ut på en egnet agar for å kontrollere at riktig bakterie vokser i flasken.
- For sterilkontroller noteres «Tid til negativ»(TTN).
- Resultater legges inn i resultatskjema (se vedlegg). Vekstkurver legges ved som dokumentasjon.
- For hvert instrument utføres temperaturkontroll av brukstermometer mot referansetermometer. Resultater registreres etter mal: ALM-L: Regneark for årlig temperaturkontroll med referansetermometer, korreksjon mot måleusikkerhet og nøyaktighet (MAL)
- Temperaturer skal avleses og logges hver dag det er i bruk. Resultat registreres etter mal ALM-MM-Blodkultur; Vedlikeholdsskjema, Bactec FX Levanger. Noter instrumentnummer på dokumentet.
Alt forbruksmateriell som benyttes i denne verifiseringen skal kastes i risikoavfall.
1. Tid til deteksjon(TTD) for positive kontroller sammenlignes mot referanseinstrument, og
samtlige positive kontroller skal innfri følgende krav til veksttid:
E.coli ATCC 25922: < 48 timer
Bacteroides fragilis ATCC 25285: < 72 timer
Candida albicans CCUG 5594: < 5 døgn
2. Vekst skal stemme overens med oppgitt kontrollstamme i aktuell flaske.
3. Alle sterile kontroller skal være negative etter endt inkubasjonstid. TTN skal være tilsvarende protokolltid på 7 dager.
4. LIS-overføring til labdatasystem skal være OK for en positiv kontroll og sterilkontroll for hvert instrument.
5. Brukstermometere skal kontrolleres og innfri kravene i forhold til temperaturkontroll. Daglig kontrollering av temperatur i skapene skal være OK.
Tabell 1: Sammenfatning av resultater, Levanger og Namsos (se vedlegg 8).
|
RESULTATER SYKEHUSET LEVANGER |
||||||||
|
Stamme |
Medium BD Bactec plus |
Krav til veksttid |
Referanseinstrument |
T12723B12347 (2) |
T12725B12324 (3) |
|||
|
TTD/TTN |
Vurdering |
TTD/TTN |
Vurdering |
TTD/TTN |
Vurdering |
|||
|
ESCO ATCC 25922 |
Aerobic /F |
TTD: < 48 t. |
TTD: 10 t. 53 min. |
OK |
TTD: 10 t. 48 min. |
OK |
11 t. 5 min. |
OK |
|
Anaerobic /F |
TTD: 10 t. 33 min. |
OK |
TTD: 10 t. 7 min. |
OK |
10 t. 24 min. |
OK |
||
|
Peds Plus /F |
TTD: 10 t. 33 min. |
OK |
TTD: 10 t. 35 min. |
OK |
10 t. 15 min. |
OK |
||
|
BAFR ATCC 25285 |
Aerobic /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
Anaerobic /F |
TTD: < 72 t. |
TTD: 23 t. 56 min |
OK |
TTD: 1 d. 8 min. |
OK |
1 d. 24 min. |
OK |
|
|
CAAL CCUG 5594 |
Mycosis IC /F |
TTD: < 5 d. |
TTD: 1 d. 3 t. 6 min. |
OK |
TTD: 1 d. 1 t. 3 min. |
OK |
23 t. 36 min. |
OK |
|
Sterilkontroll |
Aerobic /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
Anaerobic /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
|
Peds Plus /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
|
Mycosis IC /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
|
RESULTATER SYKEHUSET NAMSOS |
||||||||
|
Stamme |
Medium BD Bactec plus |
Krav til veksttid |
Referanseinstrument |
T12727 (2) |
T12729 (3) |
|||
|
TTD/TTN |
Vurdering |
TTD/TTN |
Vurdering |
TTD/TTN |
Vurdering |
|||
|
ESCO ATCC 25922 |
Aerobic /F |
TTD: < 48 t. |
9 t. 8 min |
OK |
9 t. 14 min. |
OK |
8 t. 47 min. |
OK |
|
Anaerobic /F |
8 t. 37 min. |
OK |
8 t. 54 min. |
OK |
8 t. 47 min. |
OK |
||
|
Peds Plus /F |
8 t. 26 min. |
OK |
8 t. 13 min. |
OK |
8 t. 7 min. |
OK |
||
|
BAFR ATCC 25285 |
Aerobic /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
2 d. 20 t. 15 min. |
Ikke OK * |
TTN: 7 d. |
OK |
|
Anaerobic /F |
TTD: < 72 t. |
22 t. 35 min. |
OK |
23 t. 4 min. |
OK |
23 t. 20 min. |
OK |
|
|
CAAL CCUG 5594 |
Mycosis IC /F |
TTD: < 5 d. |
21 t. 7 min. |
OK |
23 t. 3 min. |
OK |
20 t. 6 min. |
OK |
|
Sterilkontroll |
Aerobic /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
Anaerobic /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
|
Peds Plus /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
|
Mycosis IC /F |
TTN: 7 d. |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
TTN: 7 d. |
OK |
|
1. Alle positive kontroller innfridde krav for TTD på alle instrument. Sammenlignet med referanseinstrument er TTD +/- < 1 time for de nye instrumentene for B. fragilis og E.coli, og +/- < 2 timer for C. albicans.
2. All vekst på positive kontroller er OK.
* I en flaske var det oppvekst der det ikke er forventet oppvekst (se tabell 1 merket rødt). Stamme i vekst ble identifisert til Micrococcus luteus. Dette er kontaminasjon og har ingen innvirkning på vurdering av resultatene.
3. Alle sterile kontroller var negative etter endt inkubasjonstid. TTN stemte overens med protokolltid på 7 døgn.
4. Testing av LIS-overføring på Levanger var ikke gjennomførbart fordi Epicenter er innstilt på overføring i produksjon og ikke i test. LIS-overføring er ikke OK på Namsos. Grunnen til dette er sannsynligvis at flaskene ikke ble mottaksregistrert i test, da jeg glemte å gi spesifikk beskjed om dette.
5. Temperaturkontroll for termometere: Avvik på aksjonsgrense er ≤ 20 % og det er ikke behov for korreksjon ved avlesning. Se vedlegg 6.1 og 6.2
Daglig avlesning av temperatur er utført og innenfor oppgitte krav. Se vedlegg 7.
Punkt 4: Grunnet årsaker beskrevet under diskusjon er ikke dette kravet godkjent. Siden dette ikke påvirker eller reflekterer instrumentets ytelse, vurderes det tilstrekkelig at LIS-overføring kontrolleres når instrumentene blir tatt i bruk. Dette punktet blir lagt til oppfølging.
Resterende krav vurderes innfridd.
Instrumentene godkjennes for bruk ved Levanger og Namsos.
Revisjon er aktuell for følgende prosedyrer:
ALM-MM-Blodkultur; Daglig bruk av Bactec FX
ALM-MM; Nødrutine blodkulturinkubator BACTEC FX ved feil og maskinstans
ALM-MM-Blodkultur; Vedlikeholdsskjema, Bactec FX Levanger
ALM-MM-Blodkultur; Vedlikeholdsskjema for Bactec FX, Namsos
Dokumentasjon på at LIS-overføring fungerer for instrumentene ved Levanger og Namsos.
TILLEGG
LIS-overføring fungerer som det skal ved Levanger og Namsos for alle instrumentene. Det er ikke meldt noen feil med overføring siden instrumentene ble tatt i bruk. Se vedlagt PDF-fil.