Hurtigtest SARS-CoV-2
v. 1.0 Hurtigtest SARS-CoV-2

Indikasjoner

Sykdommen forårsaket av SARS CoV-2 har fått navnet Coronavirus-sykdom 2019 (COVID-19).

Noen personer kan ha Covid-19 uten å utvikle symptom. Dette gjelder særlig barn og yngre voksne. Det er uklart i hvilken grad personer uten symptomer kan spre sykdommen.

Sykdom forårsaket av coronavirus hos mennesker er som oftest luftveis- eller mage-tarminfeksjoner, men symptomene kan variere fra forkjølelse til mer alvorlige infeksjoner i nedre luftveier som lungebetennelse.

Når det gjelder SARS-CoV-2, mangler det fortsatt epidemiologisk og serologisk informasjon, noe som begrenser vår evne til å beskrive hele sykdomsspekteret forårsaket av dette viruset.

For tiden er 20-25% av laboratoriebekreftede tilfeller alvorlige kliniske tilfeller.

Symptomer rapportert til dags dato hos pasienter smittet med SARS-CoV-2 inkluderer hovedsakelig feber og pustevansker, med radiologiske funn av lungebetennelse.

Imidlertid har det blitt rapportert om alvorlige og til og med kritisk syke pasienter med Akutt lungesviktsyndrom (ARDS).

 

 

Testkriterier for hurtigtest SARS-CoV-2 GeneXpert v/ Sykehuset Levanger og Sykehuset Namsos

1.     Hurtigtest SARS-CoV-2 utføres på:

         Inneliggende pasienter med mistanke om Covid-19

 

2.     SARS-CoV-2 test skal rekvireres og sendes til SOH:

         Kontrollprøve fra kjente positive SARS-CoV-2 pasienter.

         Ansatte

         Familie til ansatte

         Prøver fra polikliniske pasienter som ikke skal ha akutt behandling.

         Prøver fra primærhelsetjenesten.

         Prøver fra Legevakt.

         Prøver fra helseinstitusjoner.

 

Prøvetaking (materiale)/transport

1.     Hvilket prøvemateriale kan benyttes?

Testen er godkjent fra produsenten for nasopharynx (dyp neseprøve med tynn vattpinne) eller aspirat fra nese. Hals –, Ekspektorat- eller BAL-prøve kan inneholde inhibitorer og kan gi ugyldig eller usikkert svar ifølge produsenten..

Dersom testresultatet er negativt, og det fortsatt er mistanke om Covid-19, kan retesting vurderes. Det anbefales prøve fra nedre luftveier (ekspektorat, trakealaspirat eller BAL. Prøven vil da bli videresendt til SOH for PCR-analysering.

2.     Hvilken prøvepinne kan benyttes?

UTM (med rød topp) skal benyttes. Prøve tatt på Copan E-swab er ikke CE/IVD godkjent, men kan benyttes. Alternativ kan være SOH-medium, men dette er ikke utprøvd/validert for denne metoden. Vanlig neseprøve med tykk vattpinne er på grunn av penselens tykkelse, lengde og stivhet lite egnet til prøvetaking av nasopharynx.

 se http://eqshnt/cgi-bin/download.pl?pid=hnt&do=picture&RevisionID=80601&picture=Labhaandboka_Analyseblad_NLK_image001.pngALM-MM-Prøveplass; Prøvetakingsveileder

 

Fremgangsmåte:

Etter prøvetaking: Prøven leveres til lab. personalet straks etter prøvetaking. Prøvene skal være spritet av og skal ligge i transporthylse.  

Forventet svartid

Levanger:

I åpningstiden til Medisinsk Mikrobiologi Levanger: I løpet av 1-2 timer.

Kveld og natt: Analysen utføres, men ventetid må påberegnes ved stor arbeidsbelastning til vaktpersonell.

Namsos:

Dagtid: I løpet av 1-2 timer.

Kveld og natt: Analysen utføres, men ventetid må påberegnes ved stor arbeidsbelastning til vaktpersonell.

Referanseområde

Negativ

Tolking

1.     Positiv SARS-CoV-2: Besvares som Positiv med analysekommentar: Smitteverntiltak er påkrevd. Smitteoppsporing må vurderes. Kontakt smittevernrådgiver. Husk å merke journal, under kritisk info. Funnet er nominativ meldepliktig. MSIS meldeskjema finnes på www.fhi.no.

 

2.     Mulig Positiv SARS-CoV-2: Besvares med kommentar samt analysekommentar: Smitteverntiltak er påkrevd. Prøven er videresendt til SOH for konfirmering med en annen PCR-metode)

 

 

3.     Usikkert resultat SARS-CoV-2: Besvares med kommentar samt analysekommentar: Smitteverntiltak er påkrevd. Ny prøve anbefales.

 

4.     Negativ SARS-CoV-2: Besvares som Negativ uten analysekommentar.

 

Alle svar blir gitt telefonisk til rekvirerende avdeling.

Det blir lagt inn kopi av svaret til MSIS hvis prøven er Positiv.

Det blir lagt inn kopi av alle svar til FHI.

 

         Positivt resultat kan ikke utelukke bakterieinfeksjon eller co-infeksjon med andre virus. Testen kan heller ikke alltid skille mellom SARS-CoV-2 og andre coronavirus.

         RT-PCR på nasopharynx-prøver er en god metode særlig i akutt fase av COVID-19 sykdom. Ved positivt resultat må pasientens klinikk sees i sammenheng med annen giagnostisk informasjon for å fastslå pasientens infeksjonsstatus.

         Testen kan av og til indikere tilstedeværelse av coronavirus uten å være positiv spesifikt på SARS-CoV-2. I slike tilfeller må resultatet konfirmeres med en annen PCR-metode.

         Xpert®Xpress SARS-CoV-2 studiet er fra produsenten kun blitt utført fra nasopharynx-penselprøve. Andre typer prøvemateriale kan gi usikkert resultat ifølge produsenten.

         Falskt negativt resultat kan også forekomme hvis det er lav virusmengde i prøven.

         Negative resultat kan ikke utelukke SARS-CoV-2 infeksjon og bør alltid sees i sammenheng med klinikk.

         Testen kan gi falsk negativt resultat hvis prøven er tatt, transportert eller håndtert på feil måte.

 

Analytisk sensitivitet og spesifisitet

Tabell 1 viser resultatet fra produsenten hvor negative prøver har blitt tilsatt AccuPlex SARS-CoV-2 referanse materiale og SARS-CoV-2 virus i forskjellige konsentrasjoner.  Slik har produsenten estimert en tilfredsstillende deteksjonsgrense («limit of detection») av SARS-CoV-2 rekombinant virussekvens.

Når det gjelder «analytisk spesifisitet» har produsenten validert penselprøver på virustransportmedium som er testet negative for SARS-CoV-2. Prøvene er fra pasienter med luftveissymptomer.

I tillegg har de sjekket in silico primere og prober mot kjente humane coronavirus- og relevante luftveisagens-sekvenser. Det var helt samsvar i 322 av 324 SARS-CoV-2 sekvenser mens 2/324 sekvenser hadde ikke helt samsvar, men dette hadde ingen negativ innvirkning på utførelsen av analysen.

Produsenten har ikke gjort en sammenligning av metoden med en annen PCR-metode.

 

Tabell 1: Analytisk sensitivitet (deteksjonsgrense) og spesifisitet

*95 % CI er ikke målbare/klart å beregne hvor prøveantallet var 5 eller færre.

Den analytiske sensitiviteten og spesifisiteten til denne testen er meget høy. Det vil si at hvis det er SARS-CoV-2 i prøven så vil viruset bli detektert og riktig identifisert.

I klinisk sammenheng vil spørsmålet i større grad være hvorvidt testen kan gi en presis diagnose til en pasient med sykdommen covid-19. Her snakker vi om klinisk sensitivitet og spesifisitet. Mønsteret man har sett så langt er at pasienter i tidlig fase av infeksjonen, dvs. fra rundt symptomstart og 5-7 dager fremover har svært høye konsentrasjoner av viruset i øvre luftveier. Den kliniske sensitiviteten er da høy. En liten andel av pasientene opplever en forverring i sykdomsbildet etter 1-2 uker i forbindelse med at viruset etablerer seg i nedre luftveier og gir interstitiell pneumoni. I denne sykdomsfasen kan man oppleve at viruset er borte fra de øvre luftveiene. Det vil derimot kunne finnes i store mengder i prøver fra nedre luftveier. Den kliniske sensitiviteten for prøver fra de øvre luftveiene vil altså være lavere på dette tidspunktet i sykdomsforløpet, og man bør supplere med ekspektorat, trakealaspirat hos intuberte eller i sjeldne tilfeller bronkial-skyllevæske (BAL). I så fall er prøven videresendt til SOH inntil videre.

Metode

PCR- GeneXpert, hurtigtest Prøver til hurtigtest er fra nasopharynx og rekvireres i RoS.

 

Metoden er ikke akkreditert

Norsk laboratoriekode

Kode

Norsk brukernavn

59097

SARS-CoV-2 RNA (HT)